Shampoo und Werbeaussagen zuerst einordnen
Für Shampoo in Indien gibt es keine einzige BIS-Bescheinigung, die alle Marktzugangsschritte ersetzt. Rezeptur, Werbeaussagen, Nutzergruppe, Herstellungsort und Vertriebsmodell bestimmen den regulatorischen Weg.
Maßgeblich sind der Drugs and Cosmetics Act 1940 und die Cosmetics Rules 2020 einschließlich Änderungen von 2025. Importregistrierung, Herstellungslizenz, Einhaltung der Produktnorm, Kennzeichnung und Fertigpackungsrecht sind getrennte Pflichten; ausländische Zulassungen ersetzen sie nicht.
Shampoo und Werbeaussagen zuerst einordnen
Vor Antragstellung Rezeptur und Aussagen festschreiben und vier Fragen beantworten:
- Reinigt oder pflegt das Mittel lediglich, oder verspricht es die Behandlung einer Krankheit, etwa einer Pilzinfektion? „Shampoo“ auf dem Etikett entscheidet dies nicht.
- Ist die Waschbasis seifenbasiert oder tensidbasiert? Ist das Produkt für Säuglinge bestimmt? Daraus ergibt sich die einschlägige Norm.
- Enthält es einen weltweit bislang nicht verwendeten oder in Fachliteratur nicht anerkannten Kosmetikbestandteil? Dies ist der Auslöser für „new cosmetic“ nach Regel 3(r), nicht ein neuer Markenname.
- Erfolgt Herstellung in Indien, Import fertiger Flaschen oder Import fertiger Masse zur Abfüllung? Jede Produktions- und Abfüllstätte feststellen.
Entscheidungsmatrix für Indiens Shampoo-Marktzugang
Die Zeilen beschreiben gleichzeitig zu erfüllende Bedingungen, keine austauschbaren Genehmigungen.
| Ausgangssituation | Behörde und Verfahren | Sperre vor Freigabe |
|---|---|---|
| Kosmetisches Shampoo aus dem Ausland | CDSCO: Antrag COS-1, Importregistrierung COS-2; Hersteller oder zugelassener Antragsteller in Indien. | Hersteller, Betriebsstätte, Varianten und Packungsgrößen müssen erfasst sein. |
| Einfuhr abfüllfertiger Shampoo-Bulkware zur Abfüllung in Indien | Nach Regel 12(4) sind für die Importregistrierung eine gültige Herstellungslizenz der Bundesstaatsbehörde für die abfüllfertige Formulierung sowie Angaben zum registrierten indischen Markeninhaber erforderlich; den lizenzierten Abfüllbetrieb bestimmen. | Eine Genehmigung für fertig abgefüllte Importflaschen ersetzt weder die Zulassung der Abfüllung in Indien noch die staatliche Herstellungslizenz. |
| Herstellung in Indien | Lizenzbehörde des Bundesstaats: COS-5/COS-8 bzw. Lohnlizenz COS-6/COS-9; GMP-Selbsterklärung COS-7. | Keine Abgabe ohne geeignete Herstellungsberechtigung und Chargenkontrolle. |
| Neuartiger Inhaltsstoff nach Regel 3(r) | Vorabgenehmigung COS-12/COS-3 durch CDSCO, danach normaler Marktzugang. | Neuer Duft allein genügt nicht; Literaturrecherche dokumentieren. |
| Heilversprechen für Pilz- oder Kopfhauterkrankung | Kosmetik-/Arzneimittelabgrenzung anhand Formulierung und Claims. | Kosmetikverfahren erst nach geklärter Einstufung verwenden. |
| Vorverpackter Einzelhandelsartikel | Regel 34 Cosmetics Rules und anwendbare Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules. | Etikett, Importeurangaben und Onlineangebot prüfen. |
Welche BIS-Norm gilt für dieses Shampoo?
Regel 39 und die Neunte Anlage machen die Einhaltung bestimmter BIS-Produktspezifikationen erforderlich. Das Recht zur Nutzung des ISI-Zeichens ist eine andere Frage.
| Produktart | Maßgebliche Prüfung |
|---|---|
| Tensidshampoo | IS 7884; BIS-Handbuch März 2024: IS 7884:2023 einschließlich Tensidgehalt, pH-Wert, Schaum, Keim- und Metallprüfung. |
| Seifenbasiertes Shampoo | IS 7669; Normen für normale Toilettenseife nicht einfach übertragen. |
| Säuglingsshampoo | IS 17117; Altersgruppe, Rezeptur und spezielle Prüfung abgleichen. |
| BIS/ISI-Zeichen | Normkonformität ist nicht gleich Lizenz zur Anbringung des Standardzeichens; aktuelle Pflichtzertifizierungsanordnungen für den konkreten Artikel prüfen. |
Bei neuen oder geänderten BIS-Normen enthält die Neunte Anlage eine Übergangsregel. Nicht auf veraltete IS-7884:2004-Kopien vertrauen. IS 4707 Teile 1/2 regeln Farbmittel und problematische Inhaltsstoffe, ersetzen aber nicht die Shampoo-Norm.
Produktspezifische Nachweisakte
Erstellen Sie eine Zuordnung zwischen jeder SKU, dem tatsächlichen Werk und der Nachweisdatei:
- Varianten, Packungsgrößen sowie Herstellungs- und Abfüllstätten einschließlich Auftragnehmer.
- Quantitative Rezeptur, Stofffunktionen, Prüfung nach IS 4707 und Bewertung neuartiger Inhaltsstoffe.
- Prüfberichte und Spezifikationen nach IS 7884, IS 7669 oder IS 17117 mit chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Daten.
- Sicherheitsbelege und Claim-Nachweise für Antischuppen-, Haarwuchs-, Hypoallergen- und Säuglingsaussagen.
- Beim Import: Antragsteller, Vollmacht, Ursprungsunterlagen; bei lokaler Herstellung: Werk, Fachpersonal, GMP und Lizenzunterlagen.
- Bei Einfuhr einer abfüllfertigen Shampoo-Formulierung: gültige Herstellungslizenz des Bundesstaats für diese Formulierung, Angaben zum registrierten indischen Markeninhaber und zum tatsächlichen Abfüll-/Verpackungsbetrieb zusammentragen (Regel 12(4)).
- Freigegebene Innen-/Außenetiketten, Importeur, RC-Nummer, Charge, Volumen, Haltbarkeit.
- Chargenfreigabe und Rückverfolgbarkeit: Nach Änderung 2025 bestimmte Herstellungsunterlagen drei Jahre oder sechs Monate nach Chargenablauf aufbewahren, je nachdem was später liegt; Seifenausnahme nicht pauschal auf Shampoo übertragen.
- Für die Kennzeichnung vegetarischen bzw. nichtvegetarischen Ursprungs nach der Änderung 2026 Lieferantennachweise zur Herkunft der Inhaltsstoffe einholen; der Markenname oder eine unbelegte „vegan“-Angabe genügt nicht. Zudem Hersteller, Verpacker und Importeur in Indien sowie ggf. Registrierung und Aktualisierung nach Regel 27 Legal Metrology prüfen.
Flasche und Umkarton: zwei Kennzeichnungsregime
Kosmetikkennzeichnung und Fertigpackungsrecht sind separat abzugleichen:
- Name, Herstelleranschrift, Verfalldatum, Loskennzeichen und einschlägige Herstellungslizenz, vorbehaltlich der Ausnahmen von Regel 34.
- Inhaltsstoffe über 1 % in absteigender Reihenfolge; Stoffe bis 1 % danach beliebig. Für Flüssigpackungen bis 60 ml gibt es eine Ausnahme von der Zutatenliste.
- Regel 34(5) verlangt auf der Einzelverpackung importierter Shampoos die Registrierungsnummer sowie Namen und Anschrift des indischen Importeurs. Regel 34(9) verlangt zusätzlich die Nummer sowie Namen und Anschrift des Inhabers der Importregistrierung, der das Produkt in Indien vermarktet. Importeur und Registrierungsinhaber können verschieden sein: beide Regeln und die anwendbaren Legal-Metrology-Erklärungen einhalten. Indienspezifische Kosmetikaufkleber sind im Zolllager zulässig, nicht beliebig erst nach Zollfreigabe.
- Flüssigkeitsvolumen sowie gegebenenfalls Höchstverkaufspreis (MRP), Verantwortliche und Verbraucher-Kontaktdaten.
- Notwendige Warnungen und sichere Gebrauchsanleitung; keine irreführenden Heil- oder garantierten Haarwuchsversprechen.
- Seit 2025 bedeutet „use before“ vor Beginn des angegebenen Monats, „date of expiry“ bis zu dessen letztem Tag.
- Nach G.S.R. 826(E) vom 21. September 2026 erfasst Regel 6(4A)(d) ausdrücklich Shampoo: Soweit die Packaged Commodities Rules gelten, muss oben im Hauptsichtfeld ein grüner Punkt für vegetarischen Ursprung beziehungsweise ein roter/brauner Punkt für nichtvegetarischen Ursprung erscheinen. Die Einstufung anhand der Rohstoffherkunft belegen; der Punkt ist kein ISI-Zeichen.
- Die amtliche Mitteilung vom 8. Oktober 2026 verlangt die vorgeschriebenen Legal-Metrology-Angaben vor der Zollüberlassung zum freien Inlandsverbrauch und vor dem Inlandsverkauf. AEO-Tier-2/3-Importeure dürfen unter den Zollvoraussetzungen genehmigte eigene Betriebsstätten nutzen; andere nutzen Zolllager nach § 57 oder lizenzierte Importeurslager nach § 58 Customs Act. Kosmetikrechtliches Nachetikettieren ist gesondert zu prüfen.
Sichere Reihenfolge für die Markteinführung
Eine Genehmigung allein bewirkt noch keine Marktreife:
Importregistrierung COS-2 und Herstellungslizenzen COS-8/COS-9 können unbefristet fortgelten, sofern die nach Regeln 14 und 30 alle fünf Jahre fälligen Aufrechterhaltungsgebühren eingehalten werden. Den aktuellen Status vor dem Vertrieb prüfen.
- Kosmetik/Arzneimittel, neue Inhaltsstoffe, Rezeptur, Altersgruppe und Aussagen festlegen.
- Geeignete Shampoo-Norm bestimmen und Stoff-, Test- sowie Claim-Lücken schließen.
- Import- oder Herstellungspfad festlegen, gegebenenfalls zuvor COS-3 einholen.
- COS-2 oder staatliche Herstellungslizenz sichern; Standorte, Varianten und Packungsgrößen abgleichen.
- Etikett nach beiden Regelwerken, Chargenfreigabe und Onlinebeschreibung genehmigen; erst danach liefern.
Änderungen und erneute Prüfpflichten
Die nachträgliche Änderung von Flasche oder Rezeptur kann den freigegebenen Umfang sprengen:
- Neuer Duft, Konservierer, Wirkstoff oder Tensid: Stoffverbote, Neuheit und Prüf-/Claimnachweise erneut prüfen.
- Neuer Hersteller, Abfüller, Packungsgröße oder Variante: Registrierungs- und Lizenzumfang neu abgleichen.
- Wechsel von „reinigt die Kopfhaut“ zu „behandelt Pilzinfektionen“ kann trotz gleicher Rezeptur den Rechtsweg ändern.
- Regel 15 und Lizenzauflagen sehen je nach Import oder lokaler Herstellung Mitteilungen oder weitere Schritte vor.
Häufige Fragen zu Shampoo
- Ist eine BIS-/ISI-Lizenz für jedes Shampoo vorgeschrieben?
Aus der Neunten Anlage folgt keine pauschale ISI-Lizenzpflicht. Normkonformität und Nutzung des BIS-Zeichens sind getrennt; einschlägige Pflichtanordnungen prüfen.
- Ersetzt ein EU-Sicherheitsbericht die indische COS-2-Registrierung?
Nein. Er kann unterstützen, ersetzt aber keine Registrierung mit Werk, Varianten und Packungsgrößen.
- Ist Antischuppenshampoo immer Arzneimittel?
Nein. Inhaltsstoffe, Produktpräsentation und konkrete Heilversprechen entscheiden über weiteren Prüfbedarf.
- Sind 100-ml- und 250-ml-Flaschen automatisch umfasst?
Nur wenn der genehmigte beziehungsweise ergänzte Registrierungsumfang die jeweilige Größe abdeckt.
- Ist Säuglingsshampoo nach der allgemeinen Norm zu testen?
Nicht ohne Prüfung: Für Haarshampoo für Babys nennt die Neunte Anlage ausdrücklich IS 17117.
- Was änderte sich bei Shampooverpackungen im September und Oktober 2026?
Die Septemberänderung verlangt den Herkunftspunkt auf der Hauptsichtfläche, soweit die Verpackungsregeln gelten. Die Oktober-Mitteilung erläutert, wo obligatorische Angaben bei importierten Packungen vor der Zollüberlassung angebracht werden dürfen. Dafür sind Rohstoffherkunft und AEO-/Zollstatus des Importeurs zu dokumentieren.
Amtliche Rechts- und Normquellen
Maßgeblich sind Originalregelungen und spätere Änderungen; ältere Form-42-Leitfäden sind überholt.
- Kosmetikvorschriften 2020 — G.S.R. 763(E)
- Änderung der Kosmetikvorschriften 2025 — G.S.R. 513(E)
- CDSCO: Kosmetikrecht und amtliche Hinweise
- BIS: Produkthandbuch für Shampoo IS 7884:2023
- Amtliche Vorschriften zu Fertigpackungen
- G.S.R. 826(E) vom 21. September 2026 — Herkunftspunkt für Shampoo
- G.S.R. 418(E) vom 29. Mai 2026 — importierte Fertigpackungen
- Amtlicher Hinweis vom 8. Oktober 2026 — Importetiketten