Klasyfikacja szamponu i jego deklarowanego działania
W Indiach nie istnieje jeden „certyfikat BIS dla szamponu”, który zastępuje wszystkie zezwolenia. Receptura, deklarowane działanie, wiek użytkownika, miejsce produkcji i sposób dostawy determinują właściwą ścieżkę.
Drugs and Cosmetics Act z 1940 r. oraz Cosmetics Rules z 2020 r., zmienione w 2025 r., rozdzielają rejestrację importu, licencję produkcyjną, zgodność z normami, etykietowanie i przepisy o towarach paczkowanych. Zagraniczny raport nie zastępuje indyjskiej rejestracji.
Klasyfikacja szamponu i jego deklarowanego działania
Przed rozpoczęciem procedury ustal skład i treść reklam, następnie odpowiedz na cztery pytania:
- Czy produkt jedynie myje lub pielęgnuje włosy, czy ma leczyć chorobę, np. infekcję grzybiczą? Sama nazwa „szampon” nie rozstrzyga klasyfikacji.
- Czy bazą jest mydło czy substancje powierzchniowo czynne? Czy produkt przeznaczono dla niemowląt? Od tego zależy norma z Dziewiątego Załącznika.
- Czy składnik nie był dotąd używany na świecie lub nie jest uznany w krajowej bądź międzynarodowej literaturze kosmetycznej? To przesłanka „new cosmetic” z reguły 3(r), a nie nowa marka.
- Czy produkcja odbywa się w Indiach, importuje się gotowe butelki, czy gotową masę do rozlewu? Ustal faktyczne zakłady i podmioty odpowiedzialne.
Macierz ścieżek regulacyjnych dla szamponu
Wiersze oznaczają niezależne, mogące się kumulować wymogi, a nie zamienne pozwolenia.
| Stan faktyczny | Organ i procedura | Warunek przed sprzedażą |
|---|---|---|
| Kosmetyczny szampon produkowany za granicą | CDSCO: wniosek COS-1 i świadectwo rejestracji importowej COS-2; producent albo uprawniony wnioskodawca w Indiach. | Sprawdź zakład, warianty i pojemności objęte rejestracją. |
| Import gotowego szamponu luzem do rozlewu w Indiach | Zgodnie z regułą 12(4) do rejestracji importowej potrzebna jest ważna stanowa licencja produkcyjna dotycząca gotowej formulacji przeznaczonej do rozlewu oraz dane właściciela marki zarejestrowanej w Indiach; należy ustalić uprawniony zakład rozlewniczy. | Rejestracja importu gotowych butelek nie upoważnia automatycznie do rozlewu w Indiach ani nie zastępuje stanowej licencji produkcyjnej. |
| Szampon wytwarzany w Indiach | Właściwy organ stanowy: COS-5/COS-8 lub licencja na produkcję w cudzym zakładzie COS-6/COS-9; oświadczenie GMP COS-7. | Licencjonowany zakład, personel i kontrola partii. |
| Nowy składnik w rozumieniu reguły 3(r) | Wcześniejsza zgoda CDSCO: COS-12/COS-3, następnie standardowa ścieżka. | Nowy zapach sam w sobie nie dowodzi nowości prawnej. |
| Deklaracje leczenia infekcji grzybiczej lub chorób | Sprawdzenie granicy kosmetyku i leku w świetle składu i reklamy. | Nie stosuj wyłącznie ścieżki kosmetycznej przed rozstrzygnięciem. |
| Butelka paczkowana do sprzedaży detalicznej | Reguła 34 Cosmetics Rules oraz właściwe Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules. | Zatwierdź etykietę, dane importera i ofertę internetową. |
Która norma BIS dotyczy szamponu?
Reguła 39 i Dziewiąty Załącznik wymagają przestrzegania właściwych specyfikacji BIS. Licencja na znak ISI to odrębna kwestia.
| Rodzaj szamponu | Norma i kontrola |
|---|---|
| Na bazie surfaktantów | IS 7884; instrukcja BIS z marca 2024 r. wskazuje IS 7884:2023 oraz badania surfaktantów, pH, piany, mikrobiologii i metali. |
| Na bazie mydła | IS 7669; nie zastępuj jej normą zwykłego mydła toaletowego. |
| Dla niemowląt | IS 17117; sprawdź przeznaczenie wiekowe, formułę i szczególne badania. |
| Znak BIS/ISI | Zgodność z normą nie daje automatycznie prawa używania znaku; sprawdź aktualne nakazy obowiązkowej certyfikacji danego produktu. |
Dziewiąty Załącznik ustanawia okres przejściowy dla nowych lub zmienionych norm BIS. Korzystaj z aktualnej wersji zamiast starej IS 7884:2004. IS 4707 części 1 i 2 dotyczy barwników i składników, a nie zastępuje normy szamponu gotowego.
Dokumentacja i dowody przed złożeniem wniosku
Powiąż każdą jednostkę SKU, wariant i rzeczywisty zakład z dowodami:
- Wykaz pojemności, wariantów, zakładów produkcyjnych i rozlewni, także kontraktowych.
- Pełna receptura ilościowa, funkcje składników, weryfikacja IS 4707 i statusu nowości.
- Specyfikacje i badania zgodnie z IS 7884, IS 7669 albo IS 17117: właściwości fizyczne, chemiczne i mikrobiologiczne.
- Ocena bezpieczeństwa i dowody dla deklaracji przeciwłupieżowych, wzrostu włosów, hipoalergiczności i stosowania u niemowląt.
- Import: upoważnienie, importer i dokumenty kraju pochodzenia; Indie: licencja, GMP, lokal i personel techniczny.
- Przy imporcie gotowej formulacji szamponu luzem do rozlewu w Indiach należy zebrać ważną stanową licencję produkcyjną dla tej formulacji, dane właściciela marki zarejestrowanej w Indiach i faktycznego rozlewcy/pakującego (reguła 12(4)).
- Zatwierdzone etykiety wewnętrzne/zewnętrzne, RC, importer, numer partii, objętość i termin przydatności.
- Identyfikowalność i zwolnienie partii: od zmiany w 2025 r. określone zapisy producenta zachowuje się trzy lata albo sześć miesięcy po upływie terminu partii, zależnie od późniejszej daty; wyjątek dla mydła nie obejmuje automatycznie szamponu.
- Dla oznaczenia pochodzenia wegetariańskiego albo niewegetariańskiego z nowelizacji 2026 r. należy zebrać dowody od dostawców na pochodzenie składników; nie wystarcza niezweryfikowane określenie „vegan”. Trzeba też ustalić indyjskiego producenta, pakującego i importera oraz właściwe obowiązki rejestracyjne i aktualizacyjne z reguły 27 Legal Metrology.
Butelka i kartonik: dwie kontrole oznakowania
Sprawdź równolegle zasady kosmetyczne i metrologiczne dla produktów paczkowanych:
- Nazwa, dane i adres producenta, data ważności, partia i właściwy numer licencji z zastrzeżeniem wyjątków reguły 34.
- Składniki powyżej 1% malejąco, a do 1% w dowolnej kolejności; dla płynów do 60 ml istnieje szczególny wyjątek dotyczący wykazu składników.
- Dla importowanego szamponu reguła 34(5) wymaga na opakowaniu jednostkowym numeru rejestracji importowej oraz nazwy i adresu indyjskiego importera. Reguła 34(9) dodatkowo wymaga numeru oraz nazwy i adresu posiadacza świadectwa rejestracji wprowadzającego produkt na rynek Indii. Mogą to być różne podmioty: spełnić obie reguły i właściwe wymogi Legal Metrology. Indyjskie naklejki kosmetyczne wolno umieszczać w składzie celnym, a nie dowolnie po odprawie.
- Objętość netto i, gdy wymagane, cena maksymalna MRP, dane podmiotów oraz kontakt konsumencki.
- Wymagane ostrzeżenia; bez wprowadzających w błąd obietnic leczenia lub gwarantowanego porostu włosów.
- Od 2025 r. „use before” oznacza przed pierwszym dniem podanego miesiąca, a „date of expiry” — do jego ostatniego dnia.
- Nowelizacja G.S.R. 826(E) z 21 września 2026 r. wprost wymienia szampon: gdy stosuje się Packaged Commodities Rules, u góry głównego pola ekspozycji ma znajdować się zielona kropka dla pochodzenia wegetariańskiego albo czerwona/brązowa dla niewegetariańskiego. Trzeba udokumentować pochodzenie składników; nie jest to znak ISI.
- Komunikat urzędowy z 8 października 2026 r. wymaga oznaczeń Legal Metrology przed odprawą do konsumpcji krajowej i przed sprzedażą. Importerzy AEO Tier 2/3 mogą korzystać z zatwierdzonych pomieszczeń, jeżeli pozwalają przepisy celne; inni korzystają ze składów celnych według sekcji 57 albo licencjonowanych składów importera według sekcji 58 Customs Act. Przepisy o etykietowaniu kosmetyków stanowią odrębną podstawę.
Bezpieczna kolejność wprowadzenia na rynek
Dopiero łączne spełnienie warunków pozwala rozpocząć sprzedaż:
Rejestracja COS-2 i licencje produkcyjne COS-8/COS-9 mogą obowiązywać bezterminowo, pod warunkiem regulowania opłat za utrzymanie co pięć lat zgodnie z regułami 14 i 30. Przed obrotem potwierdzić aktualny status.
- Ustal status kosmetyk/lek, nowość składników, grupę wiekową, skład i deklaracje.
- Wybierz normę i zamknij luki w badaniach, bezpieczeństwie i dowodach marketingowych.
- Wybierz import lub produkcję i uzyskaj wcześniej COS-3, jeśli potrzebne.
- Uzyskaj COS-2 lub licencję stanową; skontroluj zakłady, warianty, rozmiary i aktualność.
- Zatwierdź oba zestawy oznaczeń, partie i opisy w sklepie przed wysyłką.
Zmiany wymagające ponownej oceny
Zmiany po zatwierdzeniu mogą wykraczać poza dotychczasowy zakres:
- Nowy zapach, konserwant, składnik aktywny albo surfaktant wymaga ponownej oceny ograniczeń, nowości, badań i oświadczeń.
- Nowy zakład, rozlewnia, opakowanie lub wariant: zweryfikuj zakres licencji i rejestracji.
- Zmiana „oczyszcza skórę głowy” na „leczy grzybicę” może zmienić kwalifikację bez zmiany składu.
- Reguła 15 i warunki licencji mogą wymagać zawiadomienia lub innych czynności zależnie od importu albo produkcji.
Pytania dotyczące konkretnie szamponów
- Czy każdy szampon musi mieć obowiązkową licencję BIS/ISI?
Nie można tego wywieść z samego Dziewiątego Załącznika. Wymóg jakości i prawo do znaku to odrębne kwestie; sprawdź aktualne nakazy.
- Czy raport bezpieczeństwa UE zastępuje COS-2?
Nie. Może być dowodem, ale import handlowy wymaga indyjskiej rejestracji obejmującej wyrób, zakład, warianty i pojemności.
- Czy szampon przeciwłupieżowy to zawsze lek?
Nie. Konieczna jest ocena składników, przeznaczenia i obietnic leczniczych.
- Czy rejestracja obejmuje automatycznie 100 i 250 ml?
Tylko gdy oba rozmiary należą do zarejestrowanego lub prawidłowo rozszerzonego zakresu.
- Czy szampon dla niemowląt bada się według ogólnej normy?
Nie automatycznie. Dziewiąty Załącznik osobno wymienia IS 17117.
- Co zmieniło się w oznakowaniu szamponów we wrześniu i październiku 2026 r.?
Wrześniowa nowelizacja wprowadziła dla odpowiednich opakowań kropkę pochodzenia wegetariańskiego/niewegetariańskiego na głównym polu ekspozycji. Październikowy komunikat wskazuje, gdzie nanosić obowiązkowe oznaczenia importowe przed odprawą. Potrzebne są dowody pochodzenia składników i statusu AEO/celnego importera.
Oficjalne źródła prawa i norm
Pierwszeństwo mają aktualne przepisy urzędowe; stare instrukcje Form 42 są nieaktualne.
- Przepisy o kosmetykach z 2020 r. — G.S.R. 763(E)
- Nowelizacja przepisów kosmetycznych z 2025 r. — G.S.R. 513(E)
- CDSCO: przepisy i oficjalne wyjaśnienia o kosmetykach
- BIS: instrukcja techniczna szamponu IS 7884:2023
- Oficjalne przepisy dotyczące towarów paczkowanych
- G.S.R. 826(E) z 21 września 2026 r. — oznaczenie pochodzenia szamponu
- G.S.R. 418(E) z 29 maja 2026 r. — towary paczkowane z importu
- Wyjaśnienie z 8 października 2026 r. — etykiety importowe