Clasificar el champú y lo que promete
En la India, no existe un único «certificado BIS de champú» que sustituya todas las autorizaciones. La fórmula, las alegaciones, la edad del usuario, el país de fabricación y la cadena comercial determinan la ruta.
La Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Cosmetics Rules de 2020, modificadas en 2025, separan registro de importación, licencia industrial, normas de producto, etiquetado y metrología de envases. Una autorización extranjera o un ensayo no sustituye el registro indio.
Clasificar el champú y lo que promete
Cierre la formulación y los mensajes comerciales y responda cuatro preguntas:
- ¿Limpia o cuida el cabello, o promete curar una enfermedad como una infección por hongos? Llamarlo champú no decide si es cosmético o medicamento.
- ¿La base es jabón o tensioactivos? ¿Se dirige a bebés? La composición y la edad determinan qué norma del noveno anexo debe evaluarse.
- ¿Contiene un ingrediente jamás utilizado en el mundo o no reconocido en literatura cosmética nacional o internacional? Ese es el supuesto de «new cosmetic» de la regla 3(r), no una nueva marca.
- ¿Se fabrica en la India, se importa terminado o se envía una formulación lista para envasar localmente? Identifique plantas, envasadores y operador responsable.
Matriz de rutas regulatorias para champús en la India
Las filas representan controles acumulables, no permisos alternativos.
| Supuesto | Ruta y autoridad | Condición para liberar |
|---|---|---|
| Champú cosmético fabricado fuera | CDSCO: solicitud COS-1 y certificado de importación COS-2, mediante fabricante o solicitante habilitado en la India. | Comprobar fábrica, producto, variantes y tamaños registrados. |
| Importación de champú formulado y terminado a granel para envasarlo en la India | La regla 12(4) exige para el registro de importación una licencia estatal de fabricación vigente para la formulación final lista para llenar y los datos del titular de la marca registrada en la India; identificar al envasador local autorizado. | La autorización para importar botellas ya envasadas no autoriza por sí sola el llenado en la India ni sustituye la licencia estatal de fabricación. |
| Champú fabricado en la India | Autoridad del estado: COS-5/COS-8 o licencia de fabricación por encargo COS-6/COS-9; declaración BPF COS-7. | No vender sin licencia, personal técnico y control de lotes. |
| Ingrediente nuevo según regla 3(r) | Permiso previo COS-12/COS-3 ante CDSCO, seguido de importación o fabricación ordinaria. | Una fragancia nueva no activa por sí sola esa condición. |
| Alegaciones de curar hongos o afecciones | Detener y revisar clasificación cosmético/medicamento según fórmula y mensajes. | No usar solo la ruta cosmética si la clasificación sigue abierta. |
| Champú preenvasado vendido al público | Regla 34 cosmética y Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules aplicables. | Verificar etiqueta, importador y anuncios de venta por internet. |
Seleccionar la norma BIS del champú
La regla 39 y el noveno anexo incorporan especificaciones BIS de calidad. Cumplirlas es distinto de obtener licencia para mostrar la marca ISI.
| Tipo de producto | Norma y pruebas |
|---|---|
| Champú con tensioactivos | IS 7884; el manual BIS de marzo de 2024 identifica IS 7884:2023 y ensayos de tensioactivos, pH, espuma, microbiología y metales. |
| Champú a base de jabón | IS 7669; no reemplazarla automáticamente por normas de jabón de tocador. |
| Champú para bebés | IS 17117; examinar fórmula, edad de destino y pruebas específicas. |
| Logotipo BIS/ISI | Cumplimiento de la norma y permiso para usar el sello son cuestiones distintas; revisar órdenes vigentes de certificación obligatoria para cada producto. |
El noveno anexo prevé transición cuando BIS modifica una norma. Utilice la edición vigente y no solo IS 7884:2004. Las partes 1 y 2 de IS 4707 tratan colorantes e ingredientes restringidos, no sustituyen la norma de champú terminado.
Expediente de pruebas y documentos
Relacione cada SKU, tamaño y centro de producción con su prueba:
- Registro de variantes, tamaños, fábricas y plantas de envasado, incluidas las subcontratadas.
- Fórmula cuantitativa, función de componentes, evaluación IS 4707 y novedad de ingredientes.
- Especificaciones e informes según IS 7884, IS 7669 o IS 17117 con datos químicos, físicos y microbiológicos.
- Justificación de seguridad y de alegaciones anticaspa, crecimiento, hipoalergénico o uso infantil.
- Importación: representante, autorización, documentación del país de origen; fabricación local: licencia, BPF, instalaciones y técnicos.
- Si se importa formulación de champú terminada a granel para su llenado en la India, reunir la licencia estatal vigente de fabricación para esa formulación, los datos del titular de marca registrado en la India y del envasador efectivo (regla 12(4)).
- Diseños de etiquetas interna/externa, número RC, importador, lote, cantidad y caducidad.
- Trazabilidad y liberación de lotes: desde 2025 se retienen determinados registros tres años o seis meses tras la caducidad del lote, lo que ocurra después; la excepción para jabón no se aplica sin más al champú.
- Para el símbolo de origen vegetariano o no vegetariano introducido en 2026, reunir pruebas de proveedores sobre el origen de los ingredientes; no basta una alegación «vegano» sin verificar. Identificar además fabricante, envasador e importador de la India y revisar, cuando corresponda, registro y actualizaciones de la regla 27 Legal Metrology.
Botella y caja: dos controles de etiquetado
Debe revisarse tanto la norma cosmética como la metrología de productos preenvasados:
- Nombre, fabricante/dirección, caducidad, identificación de lote y licencia de fabricación aplicable con las excepciones de la regla 34.
- Ingredientes superiores al 1 % en orden decreciente y los de hasta el 1 % después en cualquier orden; existe excepción para esta lista en líquidos de 60 ml o menos.
- En los champús importados, la regla 34(5) exige en cada unidad el número de registro de importación y el nombre/dirección del importador indio. La regla 34(9) exige además ese número y el nombre/dirección del titular del certificado que comercializa el producto en la India. Pueden ser entidades distintas: cumplir ambas reglas y las declaraciones aplicables de metrología legal. Los adhesivos específicos para la India se permiten en almacenes bajo control aduanero, no libremente tras el despacho.
- Volumen neto y, cuando proceda, precio máximo MRP, responsables y datos de atención al consumidor.
- Advertencias necesarias; evitar promesas falsas de curación o recrecimiento garantizado.
- Desde la reforma de 2025, «use before» acaba antes del primer día del mes indicado; «date of expiry», al terminar ese mes.
- G.S.R. 826(E), de 21 de septiembre de 2026, incluye expresamente el champú: cuando se aplican las Packaged Commodities Rules, debe figurar arriba del panel principal un punto verde para origen vegetariano o rojo/marrón para origen no vegetariano. Documentar la procedencia de los ingredientes; el punto no es la marca ISI.
- La comunicación oficial de 8 de octubre de 2026 exige las declaraciones Legal Metrology antes del despacho para consumo interno y de la venta. Los importadores AEO Tier 2/3 pueden usar instalaciones aprobadas cuando lo permitan las normas aduaneras; los demás deben acudir a depósitos aduaneros del artículo 57 o depósitos autorizados del importador del artículo 58 de la Customs Act. El etiquetado cosmético se rige por una previsión distinta.
Secuencia prudente de lanzamiento
No confunda tener un documento con estar listo para comercializar:
El certificado COS-2 y las licencias de fabricación COS-8/COS-9 pueden continuar vigentes indefinidamente sujetos al pago de las tasas de mantenimiento quinquenales de las reglas 14 y 30. Comprobar el estado concreto antes del lanzamiento.
- Definir cosmético frente a medicamento, novedad, edad de uso, fórmula y mensajes.
- Elegir norma y cerrar vacíos de ingredientes, pruebas y justificación de alegaciones.
- Elegir importación o fabricación y obtener previamente COS-3 cuando corresponda.
- Obtener COS-2 o licencia estatal y confirmar planta, tamaños, variantes y vigencia.
- Aprobar etiquetas bajo ambos regímenes, lotes y ficha digital antes de expedir.
Cambios que exigen revisar la conformidad
Una aprobación anterior puede no cubrir variantes posteriores:
- Otro perfume, conservante, activo o tensioactivo exige revisar restricciones, novedad, ensayos y mensajes.
- Otra fábrica, envasador, tamaño o versión requiere comprobar alcance registrado o licenciado.
- Cambiar «limpia el cuero cabelludo» por «cura hongos» puede cambiar la clasificación aunque no cambie la receta.
- La regla 15 y las condiciones de licencia prevén notificaciones u otros trámites según el cambio y si es importación o fabricación.
Preguntas frecuentes específicas de champús
- ¿Todos los champús necesitan licencia BIS/ISI obligatoria?
El noveno anexo no permite afirmarlo con carácter general. Calidad conforme a BIS y derecho a utilizar ISI son requisitos distintos; consulte las órdenes obligatorias vigentes.
- ¿Un informe de seguridad de la UE sustituye COS-2?
No; puede apoyar el expediente pero la importación comercial requiere registro de producto, fábrica, variantes y presentaciones.
- ¿Un champú anticaspa siempre es medicamento?
No; deben analizarse ingredientes, finalidad, publicidad y promesas terapéuticas.
- ¿Se autorizan automáticamente frascos de 100 y 250 ml?
Solo si ambas presentaciones constan en el alcance registrado o correctamente ampliado.
- ¿El champú infantil se ensaya con la misma norma?
No necesariamente: IS 17117 se menciona específicamente para champús de bebés.
- ¿Qué cambió para las etiquetas de champú en septiembre y octubre de 2026?
La modificación de septiembre incorporó el punto de origen vegetariano/no vegetariano en el panel principal de los envases sujetos a estas reglas. La comunicación de octubre precisó dónde se colocan las declaraciones obligatorias en importaciones antes del despacho. Se necesitan pruebas del origen de ingredientes y del estatus AEO/aduanero del importador.
Fuentes jurídicas y técnicas oficiales
Consulte legislación y cambios posteriores; las antiguas instrucciones de Form 42 no describen el sistema vigente.
- Reglas de cosméticos de 2020 — G.S.R. 763(E)
- Modificación de las reglas cosméticas de 2025 — G.S.R. 513(E)
- CDSCO: normativa cosmética y orientaciones oficiales
- BIS: manual técnico de champú IS 7884:2023
- Normas oficiales para productos preenvasados
- G.S.R. 826(E), 21 de septiembre de 2026 — símbolo de origen del champú
- G.S.R. 418(E), 29 de mayo de 2026 — productos preenvasados importados
- Comunicado de 8 de octubre de 2026 — etiquetas de importación