Condiciones específicas de servicios regulatorios

1. Producto y mercado

Una evaluación requiere uso previsto, usuarios, composición, diseño, declaraciones, rol económico y países objetivo. Una consulta breve no permite confirmar automáticamente si se exige ensayo, certificación o registro.

2. Ruta regulatoria

El trabajo puede identificar legislación, autoridades y procedimientos. Se distinguirán obligaciones legales, normas armonizadas, recomendaciones y programas voluntarios, indicando supuestos y datos no comprobados.

3. Marcado CE

No todos los productos requieren CE. El módulo aplicable y la participación de un organismo notificado dependen del producto y de la normativa europea correspondiente. Un consultor no expide un certificado CE universal.

4. Expediente técnico

Podemos revisar análisis de riesgos, descripciones, etiquetas, instrucciones, ensayos, declaraciones y trazabilidad. El cliente responde por exactitud, integridad y vigencia de la documentación.

5. Ensayos y laboratorios

Podemos organizar solicitudes de pruebas y coordinar proveedores. El laboratorio define métodos, acreditación, muestras, precios e informes. Un resultado desfavorable puede exigir rediseños.

6. Productos especiales

Dispositivos médicos, diagnóstico in vitro, cosméticos, productos químicos, baterías, juguetes, equipos de radio, maquinaria y materiales alimentarios tienen regímenes distintos. Una notificación cosmética no es certificación; un ensayo no sustituye todas las obligaciones.

7. Operadores económicos

Fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado y persona responsable tienen deberes distintos. Todo mandato de representación o presentación formal necesita acuerdo expreso y fundamento legal.

8. Mercados internacionales

UE, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Golfo y Asia exigen rutas distintas. CE no permite automáticamente vender mundialmente. Etiquetado local, permisos e importación requieren estudio separado.

9. Cambios y plazos

Variantes, destinos o usos nuevos pueden cambiar clasificación y pruebas. Los tiempos de terceros no son promesas de aprobación. Los trabajos adicionales se aceptan antes de realizarlos.

10. Gastos y documentos

Laboratorios, tasas oficiales, traducciones y mensajería se facturan aparte salvo inclusión escrita. Titularidad y licencia de expedientes y resultados se rigen por contrato y ley.

11. Cooperación y reserva

Informe sobre fallos, incidentes, retiradas y objeciones oficiales relevantes. Envíe archivos sensibles por un canal protegido acordado; solo se comunicarán datos necesarios y autorizados a especialistas.

12. Finalización

Se entrega el informe, lista o fase acordada, no la decisión independiente de una autoridad. Cancelación y reembolso siguen contrato, normas imperativas y Política de reembolsos. Revisión: 16 de octubre de 2026.

Determinación normativa

Los requisitos dependen del uso previsto, las características técnicas y la función del operador económico. No sustituimos las decisiones de las autoridades, laboratorios u organismos de certificación.

Información y documentos

El cliente debe proporcionar especificaciones correctas, datos del fabricante, informes de ensayo disponibles y etiquetado. Pueden requerirse muestras, traducciones o pruebas adicionales.

Honorarios y gastos externos

Ensayos, tasas administrativas, certificación, traducciones y envíos se cobran por separado, salvo inclusión expresa. No se garantiza aprobación ni plazo de decisión.

Cambios y finalización

Los cambios importantes del producto o del mercado pueden exigir una nueva evaluación. Las entregas y la terminación se rigen por lo acordado y por las normas imperativas.