产品法规服务专项条款

LEX CONFORM 是 Lex Agency LLC 的专业项目，关注产品法规、符合性评价和国际市场准入。

1. 产品及目标市场

评估必须明确预期用途、使用者、构成、设计、产品宣传、经济运营者身份以及目标国家。初次询问无法自动确定是否必须测试、认证或注册。

工作可识别适用法案、主管机关和可能程序，并区别法定义务、协调标准、指南及自愿计划。结论应列出假设、尚缺资料及待核查事项。

并非所有产品均须加贴 CE。具体符合性评估程序及是否需要公告机构取决于适用的欧盟法和产品类型。顾问不能签发所谓通用 CE 证书。

审查可能涉及风险、规格、说明书、标签、测试报告、符合性声明和可追溯性。客户负责提供真实、完整且最新的资料并更正缺陷。

我们可协助制定测试要求和联络实验室。实验室自行确定认可范围、方法、样品、收费及报告。测试不合格可能要求修改产品。

医疗器械、体外诊断产品、化妆品、化学品、电池、玩具、无线电设备、机械和食品接触材料适用不同规则。化妆品通知不等于认证，一份测试报告也不替代所有义务。

制造商、进口商、经销商、授权代表和责任人具有不同法定义务。提供代表或代为提交申请须另行明确授权并符合相关法律。

欧盟、英国、美国、加拿大、海湾地区和亚洲有不同要求。CE 不自动允许全球销售。进口许可、标签语言和当地注册须单独核查。

新增型号、用途或市场可能改变分类和测试方案。实验室和监管机关控制的时限不能保证。扩展工作应在执行前书面确认。

实验室、政府收费、翻译与快递费用，除非报价明确包含，否则另计。技术资料及交付成果的所有权依合同和法律确定。

客户应披露相关安全事件、召回、失败测试和监管异议。机密档案须经商定的安全渠道提交，外部专家仅获得合法且必要的信息。

交付的是约定的报告、清单或协调步骤，并非机关的独立许可决定。取消与退款依协议、强制法律及退款政策处理。修订日期：2026年10月16日。

适用要求取决于产品用途、技术特征及经营者身份。我们不能代替监管机构、实验室或认证机构作出决定。

客户应提供准确的规格、预期用途、制造商信息、测试报告及标签。可能需要样品、翻译及其他证据。

测试、官方申请、认证机构、翻译及配送费用，除非明确包含，否则另行计算。不保证批准或特定结果。

产品或目标市场发生实质变化时，应重新评估。取消、交付与责任以具体协议及强制性法律为准。