1. Decidir primero si realmente es un cosmético
La entrada en el mercado de la UE de un producto cosmético comienza con su uso previsto, fórmula y alegaciones, no con la solicitud de un certificado. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es el régimen central, pero también deben revisarse las restricciones de sustancias, las fronteras con medicamentos y biocidas, REACH y las normas de envases. Esta guía trata de una sustancia o mezcla cosmética terminada; los accesorios del conjunto requieren clasificación independiente.
Respuesta breve: un cosmético ordinario necesita una persona responsable establecida en la UE, una evaluación de seguridad y expediente de información del producto (PIF), buenas prácticas de fabricación (BPF), etiquetado conforme y notificación en el CPNP antes de su primera introducción en el mercado. El CPNP no es una autorización. El cosmético como tal no requiere marcado CE ni certificado europeo obligatorio. Un certificado ISO 22716 puede servir como evidencia organizativa; la obligación legal es cumplir las BPF, no comprar dicho certificado.
Importador y persona responsable: si el cosmético se fabrica fuera de la UE, cada importador establecido en la UE es, por regla general, la persona responsable del producto que introduce en el mercado. Puede designar a otra persona establecida en la UE mediante mandato escrito aceptado por escrito. Si se fabrica en la UE, responde normalmente el fabricante establecido allí, salvo delegación válida. Documente quién importa, el mandato y la dirección de la etiqueta: un certificado extranjero no sustituye a la persona responsable.
1. Decidir primero si realmente es un cosmético
El artículo 2.1.a define sustancias o mezclas destinadas principalmente al contacto con determinadas partes externas del cuerpo, dientes o mucosa oral para limpiar, perfumar, cambiar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir olores corporales. Antes de encargar la evaluación, examinar todas las alegaciones, instrucciones, mecanismo de acción, presentación y público objetivo. Ni un nombre INCI ni la clasificación del proveedor fuera de la UE deciden la categoría europea.
- Crema hidratante o bálsamo labial: normalmente cosmético si se anuncian efectos de cuidado o aspecto; prometer tratar eccema o enfermedades exige revisar el límite con los medicamentos.
- Gel antibacterial de manos: «desinfecta/elimina gérmenes» puede conducir a la normativa de biocidas, a diferencia de un producto destinado fundamentalmente a limpiar o perfumar. La evaluación es caso por caso.
- Protector solar: en general cosmético, aunque deben revisarse filtros UV y alegaciones; protección UV no equivale automáticamente a producto sanitario.
- Crema vendida con dispositivo LED eléctrico: clasificar mezcla y aparato por separado; puede exigirse CE al aparato, sin trasladar la obligación a la crema.
Si la clasificación es dudosa, guardar los diseños y las alegaciones propuestas y examinar la orientación de la Comisión sobre productos fronterizos, de carácter no vinculante. La autoridad competente puede decidir según las particularidades del caso.
2. Matriz de regímenes aplicables al cosmético de la UE
| Factor del producto | Norma y decisión | Prueba o actuación previa |
|---|---|---|
| Finalidad cosmética y suministro en la UE | Reglamento 1223/2009: identificar persona responsable conforme al artículo 4; aplicar seguridad, BPF, PIF, CPNP y etiqueta. | Identidad del producto, funciones comerciales y, si procede, mandato escrito. |
| Sustancias restringidas, colorantes, conservantes o filtros UV | Revisar anexos II–VI vigentes, reglas CMR del artículo 15 y modificaciones; aparecer en CosIng no supone autorización. | Fórmula cuantitativa completa, identificadores, dosis, impurezas y zona corporal. |
| Promesa médica, terapéutica o desinfectante | Reconsiderar medicamentos, biocidas o productos sanitarios; CPNP no subsana una clasificación incorrecta. | Todas las alegaciones, instrucciones, etiqueta, acción prevista y justificación. |
| Ingrediente que es nanomaterial | El artículo 16 puede requerir notificación separada con seis meses de antelación además del artículo 13; existen excepciones para determinados colorantes, conservantes y filtros UV regulados. | Caracterización de partículas, estado nano, anexos y excepciones. |
| Micropartículas de polímero sintético añadidas intencionalmente | Revisar restricción REACH anexo XVII modificada por 2023/2055, excepciones y plazos escalonados; no todos los polímeros están prohibidos. | Especificaciones, uso, liberación y período transitorio. |
| Tarro, tubo, caja o envase de transporte | Reglamento de envases (UE) 2025/40 generalmente aplicable desde el 12 de agosto de 2026, con obligaciones posteriores por disposición; revisar responsabilidad ampliada del productor (RAP/EPR) por país. | Materiales, declaraciones del proveedor, rol comercial y registros nacionales. |
| Aplicador, artículo con batería u otro componente | Evaluar por separado las normas del artículo; CE solo si su legislación específica lo exige. | Componentes del conjunto, usos y normas aplicables. |
| La fórmula o las materias primas pueden contener PFHxA, sus sales o sustancias relacionadas | La restricción REACH del Reglamento (UE) 2024/2462 se aplica a los cosméticos desde el 10 de octubre de 2026 a los umbrales establecidos (25 ppb para PFHxA y sus sales; 1.000 ppb para sustancias relacionadas). Comprobar ámbito y excepción por comercialización previa: no prohíbe todos los PFAS. | Declaraciones del proveedor, análisis cuando el riesgo lo justifique y registro de la fecha de primera introducción en el mercado y de las excepciones. |
Atención en 2026: el Reglamento (UE) 2023/1545 amplía la declaración individual de alérgenos de fragancias. Los productos introducidos por primera vez en la UE desde el 31 de julio de 2026 deben cumplir las nuevas disposiciones; determinados productos introducidos previamente pueden seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028, sujetos a condiciones de transición. Verificar concentraciones y si se aclara el producto o permanece en la piel. También comprobar las modificaciones actuales, incluidas 2026/78 y 2026/909, y no solo certificados antiguos del proveedor.
Otros plazos vinculados a ingredientes: el Reglamento (UE) 2026/78 se aplica desde el 1 de mayo de 2026. El Reglamento (UE) 2026/909 prevé transiciones por sustancia: por ejemplo, los cosméticos no conformes que contengan Triphenyl Phosphate o el filtro UV DHHB no podrán introducirse por primera vez en el mercado desde el 1 de enero de 2027 ni seguir comercializándose desde el 1 de julio de 2028; otras entradas pueden tener fechas distintas. Para micropartículas de polímeros sintéticos, revisar el Reglamento (UE) 2023/2055 y su modificación 2026/1168: la excepción modificada de matriz sólida se aplicará desde el 22 de junio de 2028. Debe evaluarse cada fórmula; no hay un único plazo para todos los cosméticos.
Plazos REACH para microplásticos: la restricción sobre microesferas abrasivas incluidas en su ámbito rige desde el 17 de octubre de 2023. Para otras micropartículas de polímeros sintéticos añadidas intencionadamente, según definiciones y excepciones, las fechas principales son 17 de octubre de 2027 para cosméticos de aclarado, 17 de octubre de 2029 para cosméticos sin aclarado y encapsulación de fragancias y 17 de octubre de 2035 para maquillaje, productos labiales y de uñas. Para los productos afectados de maquillaje, labios y uñas se exige una mención específica al consumidor desde el 17 de octubre de 2031. Desde el 22 de junio de 2028, la excepción modificada de matriz sólida exige incorporación durante un uso final previsto de al menos un año. No aplique el plazo posterior a las microesferas abrasivas ni suponga que todo polímero queda incluido.
3. Evidencias para el expediente del producto concreto
El PIF no es solo un certificado de laboratorio. Los artículos 10 y 11 y el anexo I requieren descripción, informe de seguridad cosmética (CPSR), método de fabricación y declaración BPF, pruebas de efectos alegados cuando correspondan por su naturaleza y datos sobre ensayos con animales exigidos por el artículo 11. Debe estar accesible a las autoridades en la dirección de la persona responsable indicada en la etiqueta y guardarse diez años desde la introducción del último lote.
| Documento o dato | Por qué importa |
|---|---|
| Fórmula maestra fijada, porcentajes, CAS/CE y funciones | Restricciones, exposición y alérgenos; la lista INCI publicitaria no contiene proporciones. |
| Especificaciones, impurezas y desglose de alérgenos del perfume | Toxicología, anexo III y contaminación. |
| Zonas del cuerpo, usuarios, dosis, frecuencia y aclarado/no aclarado | Exposición, advertencias y umbrales. |
| Estabilidad, calidad microbiológica, eficacia del conservante cuando proceda y compatibilidad del envase | Seguridad y vida útil; pruebas adaptadas al riesgo real. |
| Proceso, trazabilidad por lotes y evidencia BPF | Fabricación consistente; EN ISO 22716 es una vía reconocida, no un certificado legal obligatorio. |
| Arte final, anuncios web y estudios de eficacia | Clasificación, etiquetado y criterios de alegaciones del Reglamento 655/2013. |
| Persona responsable, importación/distribución y destinos | Roles del artículo 4, acceso al PIF, idiomas y envases. |
La parte A del CPSR reúne la información de seguridad; la parte B, la valoración y conclusión del evaluador cualificado conforme al artículo 10.2. Él determina qué ensayos o datos faltan; ningún paquete universal de ensayos sustituye la evaluación individual.
4. Etiquetado y cinco controles antes de vender
El etiquetado suele incluir nombre/dirección de la persona responsable, contenido nominal con excepciones, fecha de duración mínima o período tras la apertura según proceda, precauciones, lote, función cuando no sea evidente y lista de ingredientes con nombres exigidos. Para cosméticos importados, país de origen. Consultar artículo 19 y los idiomas obligatorios en cada mercado nacional. El glosario actualizado por la Decisión 2025/1175 no legaliza ingredientes. Los nanomateriales aplicables llevan la indicación «(nano)».
Calendario distinto del PPWR: la etiqueta armonizada sobre materiales del envase para facilitar su separación, conforme al artículo 12.1 del Reglamento 2025/40, será aplicable desde el 12 de agosto de 2028 o 24 meses después de la entrada en vigor de los actos de ejecución pertinentes, si esta fecha es posterior. No es la lista de ingredientes cosméticos ni elimina las obligaciones nacionales de envases y responsabilidad ampliada del productor.
- Cerrar fórmula y mensajes. Clasificar mezcla exacta, uso, presentación y conjunto; CPNP no sustituye la decisión medicamento/biocida.
- Designar responsable y comprobar ingredientes. Fijar roles del artículo 4 y revisar anexos y restricciones vigentes en la fecha prevista.
- Completar CPSR y PIF. Obtener evaluación de profesional cualificado, reunir pruebas de seguridad, BPF y alegaciones, y garantizar acceso en la dirección de la UE.
- Validar etiquetas y envases por destino. Idioma, alérgenos, advertencias, origen, requisitos específicos y RAP/EPR; la futura etiqueta armonizada de separación de residuos no es obligatoria universalmente desde agosto de 2026.
- Notificar antes de comercializar. Presentar datos al CPNP gratuito antes de la primera introducción; realizar con antelación la notificación nano independiente cuando proceda y guardar justificante. No hay segunda notificación cosmética nacional general, pero pueden existir otras obligaciones nacionales.
5. Reformulaciones y obligaciones posteriores
La comercialización de una versión no autoriza todas sus variantes. Cambiar proveedor de perfume, aumentar conservante, modificar la zona corporal o anunciar efectos terapéuticos puede alterar seguridad, anexos o clasificación. Reexaminar CPSR, PIF, etiqueta y datos CPNP antes de cambios importantes. Según artículos 5 y 23, la persona responsable coopera en medidas correctivas y comunica los efectos graves no deseados a la autoridad del Estado donde ocurrieron. Los distribuidores tienen deberes propios del artículo 6.
Regla de bloqueo: no enviar mercancía sin responsable establecido en la UE, fórmula completa, CPSR/PIF terminados, restricciones verificadas, dudas de categoría resueltas y etiquetado/envases comprobados. Un escrito del proveedor «certificado UE» no sustituye esos controles.
Preguntas frecuentes específicas de los cosméticos de la UE
¿CPNP es una licencia o un certificado europeo?
No. Es una notificación gratuita y obligatoria del artículo 13, no autorización previa. No reemplaza persona responsable, CPSR, PIF ni etiquetado legal.
¿Sirven la misma notificación y etiqueta en los 27 Estados miembros?
La notificación evita repetir una notificación cosmética nacional general, pero el artículo 19 deja algunos idiomas a las leyes nacionales. Comprobar el etiquetado de cada destino y las obligaciones de productor de envases. Existe una excepción a nivel de la UE: si un distribuidor traduce por iniciativa propia algún elemento del etiquetado de un producto ya introducido en el mercado de un Estado miembro para cumplir la ley de otro, el artículo 13.3 le obliga a comunicar determinados datos mediante CPNP. No es un registro cosmético nacional adicional.
¿Un certificado de EE. UU. o Asia sustituye el CPSR europeo?
No. Las pruebas externas pueden aportar datos, pero un evaluador cualificado debe elaborar el CPSR del artículo 10/anexo I para la fórmula y uso europeo concretos. La importación exige una persona responsable de la UE.
¿Qué cambia para una loción perfumada desde el 31 de julio de 2026?
Una nueva introducción requiere revisar los alérgenos ampliados del anexo III, sus umbrales y el carácter no aclarable. El período hasta julio de 2028 es condicionado y solo ampara determinados productos introducidos antes.
¿«Nano» supone siempre seis meses de espera? ¿La crema necesita CE?
No. El artículo 16 tiene ámbito y excepciones específicos. Comprobar la partícula y su función. Una crema corriente no requiere CE; un accesorio eléctrico puede necesitar evaluación propia.
Fuentes oficiales de comprobación
- Reglamento 1223/2009: ámbito, PIF, CPNP y etiquetas
- Comisión: legislación cosmética y modificaciones
- Comisión: portal CPNP
- Comisión: transición para alérgenos de fragancias
- Comisión: nanomateriales
- Reglamento 2025/40: envases y residuos
- Restricción REACH del PFHxA — Reglamento (UE) 2024/2462
- Cambios en anexos de cosméticos — Reglamento (UE) 2026/909
- Micropartículas de polímeros sintéticos — Reglamentos (UE) 2023/2055 y 2026/1168
- Modificación de la restricción de micropartículas — Reglamento (UE) 2026/1168
- Cambios de 2026 sobre sustancias CMR en cosméticos — Reglamento (UE) 2026/78