一、先判断产品是否属于化妆品
欧盟化妆品上市路线首先取决于产品用途、配方和宣传功效，而不是申请所谓认证。核心法律是第1223/2009号（EC）条例，但成分限制、与药品和杀生物产品的分类边界、REACH化学品限制以及包装法规均可能改变实际路线。本文讨论作为化妆品销售的成品物质或混合物；随产品搭售的器械或附件必须分别分类。
结论：普通化妆品在首次投放欧盟市场前，需要确定在欧盟设立的责任人，完成安全评估及产品信息档案（PIF），遵守良好生产规范（GMP），核对标签，并通过CPNP提交产品通报。CPNP是通报，不是审批许可。普通化妆品本身不需要CE标志，也不存在统一强制的欧盟化妆品产品认证。ISO 22716证书可以辅助证明管理措施，但法律要求的是遵守GMP，而非购买该证书。
进口商与责任人的确定：对于在欧盟境外制造的化妆品，每一家欧盟进口商原则上都是其投放市场产品的责任人；进口商也可以通过书面委任，将该职能交由另一名在欧盟设立、且书面接受委任的主体承担。对于在欧盟制造的产品，原则上由在欧盟设立的制造商承担责任，除非依法有效委任他人。应核实实际进口商、委任文件及标签上的责任人地址；境外合格证不能代替欧盟责任人。
一、先判断产品是否属于化妆品
第1223/2009号条例第2条第1款(a)项针对主要用于接触人体特定外部部位、牙齿或口腔黏膜，以清洁、芳香、美化外观、保护、保持良好状态或改善体味为主要目的的物质或混合物。在委托化妆品安全报告前，必须检查所有广告承诺、使用说明、作用机制、外观呈现和目标人群。某个INCI成分名称，或供应商在美国、亚洲作出的分类，并不能确定其欧盟法律类别。
- 保湿面霜或润唇膏：若主要声称保养皮肤或改善外观，通常属于化妆品；如果宣称治疗湿疹或疾病，则需要重新审查药品分类边界。
- 抗菌洗手凝胶：宣传“消毒、杀灭病菌”可能触发杀生物产品制度；以清洁或芳香为主要目的的洗手产品则可能不同，必须个案分析。
- 防晒霜：一般可属于化妆品，但防晒紫外线过滤剂及功效宣传需要针对性核查；提及紫外线防护不会自动使其成为医疗器械。
- 与LED电动美容仪成套出售的面霜：应分别评估化妆品混合物和电器；美容仪可能适用CE法规，不能因此给面霜自动加CE标志。
对于边界不明确的产品，应保存所有广告文本、包装样稿及使用说明，并参考欧盟委员会化妆品分类边界指导文件。该指导不具有法律约束力，主管机关依据具体事实的判断可能具有决定性意义。
二、欧盟化妆品跨法规路线判断矩阵
| 产品触发因素 | 适用法规与分类决策 | 上市前应取得的证据 |
|---|---|---|
| 产品用于化妆目的并拟在欧盟供应 | 第1223/2009号条例：按第4条确定欧盟责任人；同时落实安全、GMP、PIF、CPNP与标签。 | 产品识别资料、供应链主体角色、必要时的书面责任人委任文件。 |
| 含有限用物质、色素、防腐剂或紫外线过滤剂 | 检查最新附件II至VI、第15条CMR物质规则及修正案；CosIng中有INCI名称不代表获准使用。 | 完整定量配方、物质编号、使用浓度、杂质、使用部位和类别限制。 |
| 宣传治疗、医疗或消毒作用 | 必须重新判断是否适用药品、杀生物产品或医疗器械法规；CPNP通报不能修复错误分类。 | 全部功效宣称、说明书、包装图、预期作用和相应证据。 |
| 配方中含纳米材料 | 除第13条通报外，第16条可能要求提前六个月单独通报；某些受监管色素、防腐剂和紫外线过滤剂存在法定例外。 | 纳米颗粒表征、是否属于纳米材料、适用附件及例外分析。 |
| 有意添加合成聚合物微粒 | 审查经2023/2055号条例修订的REACH附件XVII限制及豁免、分阶段期限；不能把所有聚合物都视为禁用。 | 聚合物及微粒规格、功能、释放情况、所适用过渡日期。 |
| 罐、管、纸盒或运输包装 | 第2025/40号（EU）包装和包装废物条例一般自2026年8月12日适用，但具体义务有分阶段日期；还需按销售国检查包装生产者延伸责任（EPR）。 | 包装材料、供应商声明、企业法律角色、各目标国家注册情况。 |
| 套装内另有涂抹工具、电池设备或其他物品 | 为该物品单独筛查产品法规；仅在适用的CE协调法规要求时才使用CE标志。 | 套装组件清单、每个组件的目的与法律依据。 |
| 配方或原料可能含有 PFHxA、其盐类或相关物质 | 《欧盟条例 2024/2462》规定的 REACH 限制自 2026 年 10 月 10 日起适用于化妆品；相关阈值为 PFHxA 及其盐类合计 25 ppb、PFHxA 相关物质合计 1,000 ppb。须核查具体适用范围以及先前已投放市场产品的例外；这并不意味着所有 PFAS 一律被禁。 | 供应商声明；必要时提供原料检测数据，并保存首次投放市场日期及例外适用依据。 |
2026年特别注意：第2023/1545号（EU）条例扩大了需要逐项列明的香料过敏原。自2026年7月31日起首次投放欧盟市场的产品必须满足新规定；在此之前已投放的某些产品，符合过渡条件时可继续供应至2028年7月31日。务必核实具体浓度及产品是驻留型还是冲洗型。同时应核查最新的化妆品附件修正案，包括2026/78和2026/909，不得只依赖供应商的旧合规声明。
其他依成分而异的期限：《欧盟条例 2026/78》自 2026 年 5 月 1 日起适用。《欧盟条例 2026/909》对不同成分设有不同过渡期：例如，含 Triphenyl Phosphate 或紫外线过滤剂 DHHB 且不符合新要求的化妆品，自 2027 年 1 月 1 日起不得首次投放市场，自 2028 年 7 月 1 日起不得继续在市场提供；其他条目的日期可能不同。对于合成聚合物微粒，须同时查阅《欧盟条例 2023/2055》及其 2026/1168 修订；修改后的固体基质例外自 2028 年 6 月 22 日起适用。应逐一审查实际配方，不能假定所有化妆品共用同一截止日期。
REACH微塑料限制的关键日期：受限制的磨砂微珠自2023年10月17日起已适用禁令。对于其他有意添加的合成聚合物微粒，在满足具体定义并核查例外的前提下，主要过渡日期分别为：2027年10月17日——冲洗型化妆品；2029年10月17日——驻留型化妆品及香料包封用途；2035年10月17日——彩妆、唇部及指甲产品。对于适用的彩妆、唇部及指甲产品，自2031年10月17日起还需提供特定消费者提示。自2028年6月22日起，修订后的固体基质例外要求微粒在预定至少持续一年的最终使用过程中被永久纳入固体基质。不得将较晚期限套用于磨砂微珠，也不得将所有聚合物一概视为受限制微粒。
三、责任人需要的产品专属证据档案
PIF不是一张实验室合格证。依据第10至11条及附件I，PIF包含产品描述、化妆品安全报告（CPSR）、生产方法和GMP声明、依功效性质所需要的宣称依据，以及第11条规定的动物试验资料。主管机关须能在标签标示的欧盟责任人地址查阅档案；保存期为最后一批产品投放市场之后十年。
| 要收集的材料 | 对法律路线的作用 |
|---|---|
| 定稿的完整配方、各成分百分比、CAS/EC编号及功能 | 审查禁限用、暴露量和过敏原；对外INCI清单不包含浓度。 |
| 供应商规格、杂质和微量成分资料、香精过敏原明细 | 支撑毒理学评价、附件III标签和污染物评估。 |
| 适用身体部位、目标使用者、用量、频次、驻留型或冲洗型 | 确定暴露量、警示语和浓度阈值。 |
| 稳定性、微生物质量、需要时的防腐挑战测试、包材相容性 | 支撑产品安全与保质期；试验应按配方实际风险选择。 |
| 生产流程、批次追溯、GMP证明资料 | 证明生产的一致性；EN ISO 22716是公认途径而非强制证书。 |
| 最终标签、网页宣传和功效证据 | 保持分类、法定标签与第655/2013号条例的宣称标准一致。 |
| 欧盟责任人、进口与分销安排、目标市场清单 | 确定第4条责任、PIF获取、语言及包装义务。 |
CPSRA部分载明安全信息，B部分由符合第10条第2款资质条件的评估人作出评价及结论。哪些试验或数据仍然缺失，应由评估人针对产品确定；不存在能代替具体安全评估的通用“一揽子试验”。
四、标签要求及上市前五道关口
标签通常须载有责任人名称与地址、适用例外后的标称含量、最低耐久日期或开封后使用期限、注意事项、批号、非显而易见时的功能，以及按法规名称列出的成分。进口化妆品还需标示原产国。应核对第19条及每个销售成员国的语言规定。经2025/1175号实施决定更新的成分名称词汇表本身并不授予使用许可。受规定约束的纳米成分须在成分表中标注“(nano)”。
包装法规的另一时间表：根据第2025/40号条例第12条第1款，便于分类回收的包装材料统一标签，自2028年8月12日或相关实施法案生效后24个月（二者取较晚日期）起适用。这与化妆品成分标签不同，也不免除各成员国现行包装及生产者延伸责任义务。
- 锁定配方和宣传。 确认准确配方、用途、产品呈现及套装分类；不能用CPNP通报替代药品或杀生物产品判断。
- 确定责任人并审核物质。 按第4条明确责任链，在预计上市日检查附件及横向限制。
- 完成CPSR与PIF。 由合格评估人完成报告，收集安全、GMP和功效证据，并确保欧盟标签地址可以提供档案。
- 逐国核准标签及包装。 核查语言、过敏原、警告、原产地、特别限制及包装EPR；未来实施的统一分类回收标签要求并不意味着2026年8月所有化妆品必须立即使用该标签。
- 先通报、后投放。 首次投放前通过免费CPNP提交第13条资料；如适用第16条单独纳米预通报，应提前完成并保存确认记录。CPNP之后不需要一般性的重复国家化妆品通报，但其他国家义务仍可能存在。
五、改配方和销售后的持续义务
某一版本的合规不能自动覆盖所有变体。更换香精供应商、增加防腐剂浓度、改变使用部位或新增治疗疾病的广告，均可能改变暴露量、限制或分类。重大调整上线前须重新检查CPSR、PIF、标签和CPNP资料。根据第5条及第23条，责任人须配合纠正措施，并向严重不良反应发生地成员国主管机关报告；分销商另负第6条义务。
暂停放行原则：未明确欧盟责任人、未取得完整配方、CPSR/PIF未完成、存在禁用成分疑点、产品分类边界未解决，或标签和包装义务未核对时，不应出货。供应商声称“欧盟认证”不能替代这些步骤。
欧盟化妆品具体常见问题
CPNP登记是否等于欧盟许可证或认证？
不是。CPNP是第13条规定的免费强制通报，并非事前批准。它不能替代欧盟责任人、CPSR、PIF或合规标签。
一次CPNP通报和同一标签能用于全部27个成员国吗？
通常无需再作一般性的国家化妆品通报，但第19条部分信息的语言由成员国法决定。各目的国的标签语言及包装EPR注册仍需分别检查。 还有一项欧盟层面的例外：产品已在某成员国投放市场，而分销商为符合另一成员国法律，自行翻译标签上的任何内容时，第13条第3款要求该分销商通过CPNP提交指定资料。这并非新增成员国化妆品注册。
美国或亚洲的安全证书能代替欧盟CPSR吗？
不能。境外试验可以作为资料来源，但合格安全评估人仍须依据第10条和附件I，就在欧盟销售的确切配方及用途编制CPSR。进口产品也须具有欧盟责任人。
2026年7月31日以后，含香精的身体乳有什么变化？
新投放产品应核查附件III扩充的香料过敏原、浓度阈值及驻留型身份。可销售至2028年7月31日的过渡安排有条件，并不覆盖新上市产品。
含有“nano”是否必然提前六个月？面霜是否必须标CE？
两者均不能一概而论。第16条存在适用范围及例外，应核实材料与功能。普通化妆品面霜不需要CE，电动附件则可能需要独立评估。