1. Stabilire prima se il prodotto è un cosmetico
L’accesso al mercato UE di un prodotto cosmetico dipende dalla sua destinazione d’uso, formulazione e dichiarazioni, non dalla richiesta di un certificato. Il regolamento (CE) n. 1223/2009 è la normativa centrale; restrizioni sugli ingredienti, confini con medicinali e biocidi, REACH e regole sugli imballaggi possono incidere sul percorso. Questa mappa riguarda una sostanza o miscela cosmetica finita; eventuali accessori devono essere classificati separatamente.
In sintesi: un cosmetico ordinario richiede una persona responsabile stabilita nell’UE, valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul prodotto (PIF), buone pratiche di fabbricazione (GMP), etichettatura conforme e notifica CPNP prima della prima immissione sul mercato. CPNP non è un’autorizzazione. Il cosmetico in quanto tale non richiede marcatura CE né certificazione UE di prodotto obbligatoria. Una certificazione ISO 22716 può documentare i processi, ma l’obbligo di legge riguarda le GMP, non l’acquisto del certificato.
Importatore e persona responsabile: per i cosmetici fabbricati fuori dall’UE, ogni importatore stabilito nell’UE è di norma la persona responsabile del prodotto che immette sul mercato. Può designare un’altra persona stabilita nell’UE con mandato scritto accettato per iscritto. Per un prodotto fabbricato nell’UE risponde normalmente il fabbricante ivi stabilito, salvo valida delega. Documentare importatore effettivo, mandato e indirizzo in etichetta: un certificato estero non sostituisce la persona responsabile.
1. Stabilire prima se il prodotto è un cosmetico
L’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), comprende sostanze o miscele destinate prevalentemente al contatto con determinate parti esterne del corpo, denti o mucose della bocca, per pulire, profumare, modificare l’aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei. Esaminare tutte le promesse, istruzioni, modalità d’azione, presentazione e utenti previsti prima di commissionare la relazione di sicurezza. Un nome INCI o una classificazione del fornitore fuori UE non decide il regime europeo.
- Crema idratante o balsamo labbra: normalmente cosmetico per promesse di cura e aspetto; il trattamento dell’eczema o di malattie richiede una nuova valutazione rispetto ai medicinali.
- Gel mani antibatterico: «disinfetta/elimina i germi» può comportare il regime dei biocidi, diversamente da un prodotto principalmente detergente o profumante. Serve analisi caso per caso.
- Protezione solare: in genere cosmetico, con verifica specifica dei filtri UV e delle dichiarazioni; proteggere dai raggi UV non lo rende automaticamente dispositivo medico.
- Crema con apparecchio LED elettrico in confezione: classificare separatamente miscela e apparecchio; il secondo può richiedere CE, senza che ciò si estenda alla crema.
Nei casi incerti, conservare le promesse e le bozze grafiche e consultare gli orientamenti non vincolanti della Commissione sui prodotti di confine. Può essere determinante la valutazione concreta dell’autorità competente.
2. Matrice dei regimi applicabili ai cosmetici UE
| Caratteristica del prodotto | Regime e decisione | Prove o azioni prima del lancio |
|---|---|---|
| Finalità cosmetica e fornitura nell’UE | Regolamento 1223/2009: identificare persona responsabile ai sensi dell’articolo 4; seguono sicurezza, GMP, PIF, CPNP e etichetta. | Identità del prodotto, ruoli della filiera, eventuale mandato scritto. |
| Sostanze limitate, coloranti, conservanti, filtri UV | Verificare allegati II–VI vigenti, disposizioni CMR dell’articolo 15 e modifiche; un ingrediente in CosIng non è autorizzato per questo solo fatto. | Formula quantitativa, identificativi, concentrazioni, impurità, zone d’uso. |
| Promesse terapeutiche, disinfettanti o mediche | Ricontrollare confine con medicinali, biocidi o dispositivi medici; la notifica CPNP non sana una classificazione errata. | Tutte le dichiarazioni, istruzioni, grafica, azione prevista, prove. |
| Nanomateriale presente | L’articolo 16 può imporre una notifica separata sei mesi prima oltre all’articolo 13; eccezioni, fra cui alcuni coloranti, conservanti e filtri UV regolamentati. | Caratterizzazione delle particelle, stato nano, allegati ed eccezioni. |
| Microparticelle di polimeri sintetici aggiunte intenzionalmente | Verificare restrizione REACH allegato XVII modificata dal regolamento 2023/2055, deroghe e scadenze progressive; non ogni polimero è vietato. | Tipo di polimero, particelle, funzione, rilascio e date transitorie. |
| Vasetto, tubo, scatola o imballaggio per spedizione | Regolamento imballaggi (UE) 2025/40 applicabile in generale dal 12 agosto 2026, con obblighi scaglionati; verificare responsabilità estesa del produttore (EPR) per mercato. | Materiali, dichiarazioni dei fornitori, ruolo aziendale e registrazioni nazionali. |
| Applicatore, dispositivo a batteria o altro articolo | Valutare separatamente le norme sul componente; CE soltanto dove richiesto dal regime corrispondente. | Componenti del kit, funzione e disciplina di ciascuno. |
| La formula o le materie prime possono contenere PFHxA, suoi sali o sostanze correlate | La restrizione REACH del regolamento (UE) 2024/2462 si applica ai cosmetici dal 10 ottobre 2026 alle soglie prescritte (25 ppb per PFHxA e suoi sali; 1.000 ppb per sostanze correlate). Verificare ambito e deroga per prodotti già immessi sul mercato: non è un divieto generale di tutti i PFAS. | Dichiarazioni dei fornitori e, se giustificato, risultati analitici; data della prima immissione sul mercato ed eventuali deroghe. |
Attenzione al 2026: il regolamento (UE) 2023/1545 amplia l’indicazione individuale degli allergeni delle fragranze. I prodotti immessi per la prima volta sul mercato UE dal 31 luglio 2026 devono rispettare le nuove norme; alcuni prodotti già immessi possono continuare a essere messi a disposizione fino al 31 luglio 2028 alle condizioni transitorie. Verificare concentrazione e natura leave-on o rinse-off. Ricontrollare anche gli aggiornamenti, fra cui 2026/78 e 2026/909, non solo vecchie dichiarazioni dei fornitori.
Ulteriori scadenze legate alle sostanze: il regolamento (UE) 2026/78 si applica dal 1º maggio 2026. Il regolamento (UE) 2026/909 prevede transizioni specifiche: ad esempio, cosmetici non conformi contenenti Triphenyl Phosphate o il filtro UV DHHB non possono essere immessi per la prima volta sul mercato dal 1º gennaio 2027 né ulteriormente messi a disposizione dal 1º luglio 2028; altre voci possono avere date diverse. Per le microparticelle di polimeri sintetici, esaminare il regolamento (UE) 2023/2055 e la modifica 2026/1168: la deroga riformulata relativa alla matrice solida si applica dal 22 giugno 2028. È necessaria una verifica formula per formula, non una scadenza unica per tutti i cosmetici.
Scadenze REACH per le microplastiche: la restrizione per le microsfere abrasive interessate si applica già dal 17 ottobre 2023. Per altre microparticelle di polimeri sintetici aggiunte intenzionalmente, fatte salve definizioni e deroghe, le date principali sono 17 ottobre 2027 per cosmetici da risciacquo, 17 ottobre 2029 per cosmetici senza risciacquo e incapsulamento di fragranze e 17 ottobre 2035 per trucco e prodotti per labbra e unghie. Dal 17 ottobre 2031, per i prodotti interessati di trucco, labbra e unghie è prevista un’indicazione specifica al consumatore. Dal 22 giugno 2028, la deroga modificata per matrice solida richiede incorporazione per un uso finale previsto di almeno un anno. Non attribuire le scadenze più lontane alle microsfere abrasive e non presumere che ogni polimero sia soggetto alla restrizione.
3. Fascicolo probatorio per la formulazione effettiva
Il PIF non equivale a un certificato di laboratorio. Gli articoli 10–11 e l’allegato I richiedono descrizione, relazione sulla sicurezza (CPSR), metodo di produzione con dichiarazione GMP, prove degli effetti vantati ove giustificate dalla loro natura e informazioni sulle sperimentazioni animali previste dall’articolo 11. Deve restare accessibile alle autorità all’indirizzo della persona responsabile riportato sull’etichetta e conservarsi per dieci anni dall’immissione dell’ultimo lotto.
| Elemento da raccogliere | Motivo della verifica |
|---|---|
| Formula completa definitiva con percentuali, CAS/CE e funzioni | Restrizioni, esposizione e allergeni; l’elenco INCI promozionale non indica le quantità. |
| Specifiche dei fornitori, impurità/tracce e dettaglio allergeni della fragranza | Tossicologia, allegato III e contaminanti. |
| Area corporea, utenti, quantità, frequenza, prodotto a risciacquo o senza | Esposizione, avvertenze e soglie. |
| Stabilità, qualità microbiologica, efficacia conservante ove pertinente e compatibilità del contenitore | Sicurezza e durata; scelta dei test dipendente dal rischio. |
| Procedura produttiva, rintracciabilità lotti, prove GMP | Produzione ripetibile; EN ISO 22716 è una via riconosciuta, non certificazione obbligatoria. |
| Etichetta definitiva, pubblicità online e studi di supporto | Classificazione, avvertenze e criteri delle dichiarazioni nel regolamento 655/2013. |
| Persona responsabile, accordi d’importazione/distribuzione, mercati | Articolo 4, accesso al PIF, lingue e responsabilità imballaggi. |
La parte A del CPSR contiene informazioni di sicurezza; la parte B contiene valutazione e conclusione dell’esperto qualificato ai sensi dell’articolo 10(2). L’esperto individua dati e prove mancanti: non esiste un unico pacchetto di test sostitutivo della valutazione individuale.
4. Etichettatura e cinque passaggi per il lancio
L’etichetta richiede generalmente nome/indirizzo della persona responsabile, contenuto nominale con eccezioni, data di durata minima oppure periodo dopo l’apertura, precauzioni, lotto, funzione se non evidente e elenco ingredienti con nomi prescritti. Per cosmetici importati, paese d’origine. Verificare articolo 19 e requisiti linguistici di ciascun paese di vendita. Il glossario modificato dalla decisione 2025/1175 non autorizza ingredienti di per sé. Gli ingredienti nano richiedono «(nano)» nell’elenco.
Scadenza distinta del PPWR: l’etichetta armonizzata sulla composizione dei materiali di imballaggio per la raccolta differenziata, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento 2025/40, si applica dal 12 agosto 2028 o 24 mesi dopo l’entrata in vigore degli atti di esecuzione pertinenti, se successiva. Non sostituisce l’elenco degli ingredienti cosmetici né gli obblighi nazionali su imballaggi e responsabilità estesa del produttore.
- Bloccare formulazione e dichiarazioni. Confermare la categoria della miscela precisa, uso, presentazione e kit; CPNP non sostituisce la verifica biocida/medicinale.
- Individuare responsabile e controllare ingredienti. Attribuire il ruolo dell’articolo 4 e verificare allegati e restrizioni al momento del lancio.
- Completare CPSR e PIF. Ottenere valutazione firmata da esperto qualificato, raccogliere sicurezza, GMP e prove delle dichiarazioni, garantire accesso all’indirizzo UE.
- Approvare etichette e confezioni per mercato. Lingue, allergeni, precauzioni, origine, restrizioni ed EPR; le date future dell’etichetta armonizzata per raccolta differenziata non costituiscono obbligo generalizzato già nell’agosto 2026.
- Notificare prima di vendere. Inserire i dati nel CPNP gratuito prima dell’immissione; rispettare in anticipo l’eventuale notifica nano separata e conservarne la prova. Non serve un’altra notifica cosmetica nazionale generale, pur restando possibili altri obblighi nazionali.
5. Varianti e controlli dopo l’ingresso sul mercato
La conformità di una formula non vale automaticamente per ogni variante. Nuovo fornitore di profumo, più conservante, diversa area di applicazione o pubblicità terapeutica possono cambiare esposizione, limiti o categoria. Prima di modifiche rilevanti rivalutare CPSR, PIF, etichetta e dati CPNP. Gli articoli 5 e 23 impongono alla persona responsabile collaborazione nelle misure correttive e segnalazione degli effetti indesiderabili gravi all’autorità dello Stato dove sono avvenuti; i distributori hanno obblighi distinti all’articolo 6.
Regola di blocco: non spedire se mancano persona responsabile UE, formula completa, CPSR/PIF conclusi, controllo delle sostanze, decisione sui casi di confine o verifica di etichetta e imballaggio. La dicitura «certificato UE» del fornitore non sostituisce tali verifiche.
Domande frequenti specifiche sui cosmetici UE
La registrazione CPNP è una licenza o un certificato UE?
No. È una notifica obbligatoria e gratuita dell’articolo 13, non autorizzazione preventiva. Restano indispensabili responsabile, CPSR, PIF ed etichetta conforme.
Bastano una notifica e un’etichetta per tutti i 27 Stati membri?
Non occorre un’ulteriore notifica cosmetica nazionale generale, ma l’articolo 19 rimanda talune indicazioni alle regole linguistiche nazionali. Controllare anche responsabilità e registrazioni imballaggi per paese. Vi è un’eccezione a livello UE: il distributore che traduce di propria iniziativa elementi dell’etichetta di un prodotto già immesso sul mercato in uno Stato membro per rispettare la legge di un altro deve trasmettere determinati dati tramite CPNP ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3. Non si tratta di una registrazione nazionale aggiuntiva del cosmetico.
Un certificato statunitense o asiatico sostituisce il CPSR europeo?
No. Prove estere possono fornire dati, ma un valutatore qualificato deve predisporre il CPSR dell’articolo 10/allegato I per formula e uso precisi nell’UE. I cosmetici importati richiedono un responsabile UE.
Cosa cambia per una lozione profumata dopo il 31 luglio 2026?
Per una nuova immissione controllare gli allergeni aggiunti nell’allegato III, soglie e condizione di prodotto senza risciacquo. La deroga fino al 31 luglio 2028 è condizionata alla precedente immissione e non copre i nuovi lanci.
«Nano» comporta sempre sei mesi e la crema necessita di CE?
Non automaticamente. L’articolo 16 contiene condizioni ed eccezioni; valutare materiale e funzione. Una crema cosmetica normale non ha CE, ma un accessorio elettrico può richiedere una procedura distinta.
Fonti ufficiali per la verifica
- Regolamento 1223/2009: definizione, PIF, CPNP, etichette
- Commissione: normativa cosmetica e modifiche
- Commissione: portale CPNP
- Commissione: periodo transitorio degli allergeni delle fragranze
- Commissione: nanomateriali
- Regolamento 2025/40: imballaggi e rifiuti
- Restrizione REACH sul PFHxA — regolamento (UE) 2024/2462
- Modifiche agli allegati cosmetici — regolamento (UE) 2026/909
- Microparticelle di polimeri sintetici — regolamenti (UE) 2023/2055 e 2026/1168
- Modifica della restrizione sulle microparticelle — regolamento (UE) 2026/1168
- Modifiche del 2026 per sostanze CMR nei cosmetici – regolamento (UE) 2026/78