1. Zuerst die Einstufung als kosmetisches Mittel klären

Der EU-Marktzugang eines kosmetischen Mittels beginnt mit der Prüfung von Zweckbestimmung, Rezeptur und Werbeaussagen – nicht mit einem Zertifikatsantrag. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die Grundlage. Stoffbeschränkungen, Abgrenzungen zu Arzneimitteln und Bioziden, REACH und Verpackungsrecht können jedoch den Weg ändern. Diese Übersicht betrifft fertige kosmetische Stoffe und Gemische; mitgelieferte Geräte sind gesondert einzuordnen.

Kurzantwort: Für ein gewöhnliches kosmetisches Mittel sind eine in der EU ansässige verantwortliche Person, eine Sicherheitsbewertung mit Produktinformationsdatei (PIF), gute Herstellungspraxis (GMP), regelgerechte Kennzeichnung und eine CPNP-Notifizierung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erforderlich. CPNP ist keine Zulassung. Für Kosmetika als solche gibt es weder eine CE-Kennzeichnung noch ein obligatorisches EU-Produktzertifikat. Ein ISO-22716-Zertifikat kann Prozesse belegen, ersetzt aber nicht die gesetzlich geforderte GMP.

Importeur und verantwortliche Person: Bei außerhalb der EU hergestellten Kosmetika ist grundsätzlich jeder EU-Importeur die verantwortliche Person für das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt. Er kann eine andere in der EU niedergelassene Person durch schriftliches Mandat benennen, das schriftlich angenommen wird. Bei Herstellung in der EU ist grundsätzlich der dort niedergelassene Hersteller verantwortlich, sofern die Aufgabe nicht wirksam übertragen wurde. Tatsächlichen Importeur, Mandat und Etikettadresse dokumentieren; ein ausländisches Zertifikat ersetzt keine EU-verantwortliche Person.

1. Zuerst die Einstufung als kosmetisches Mittel klären

Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a erfasst Stoffe oder Gemische, die hauptsächlich mit bestimmten äußeren Körperteilen, Zähnen oder Mundschleimhaut in Berührung kommen sollen, um zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder Körpergeruch zu beeinflussen. Vor Beauftragung einer Sicherheitsbewertung sind sämtliche Aussagen, Gebrauchsanweisungen, Wirkweisen, Aufmachungen und Zielgruppen zu prüfen. Ein INCI-Name oder die Einstufung auf einem Drittlandsmarkt entscheidet die EU-Kategorie nicht.

• Feuchtigkeitscreme oder Lippenpflege: normalerweise Kosmetik bei Pflege- und Aussehensversprechen; die Behandlung von Ekzemen oder Krankheiten verlangt eine erneute Arzneimittelabgrenzung.
• Antibakterielles Handgel: Aussagen wie „desinfiziert/tötet Keime“ können Biozidrecht auslösen; ein primär reinigendes oder parfümierendes Mittel ist anders zu beurteilen. Maßgeblich ist der Einzelfall.
• Sonnenschutz: grundsätzlich Kosmetik, aber UV-Filter und Schutzversprechen sind gesondert zu prüfen; UV-Schutz bedeutet nicht automatisch Medizinprodukt.
• Creme mit elektrischem LED-Gerät im Set: Gemisch und Gerät getrennt einordnen. Das Gerät kann CE-Pflichten haben, die Creme deshalb noch nicht.

Bei Grenzfällen die vorgesehenen Aussagen und Verpackungsentwürfe dokumentieren und die unverbindlichen Abgrenzungshinweise der Kommission prüfen. Eine behördliche Einzelfallbewertung ist gegebenenfalls entscheidend.

2. Entscheidungsmatrix der EU-Regelungsebenen

Änderungen 2026: Verordnung (EU) 2023/1545 erweitert die Einzelkennzeichnung von Duftstoffallergenen. Für Produkte, die ab 31. Juli 2026 erstmals in der EU in Verkehr gebracht werden, gelten die neuen Anforderungen. Bestimmte zuvor in Verkehr gebrachte Produkte dürfen unter Übergangsbedingungen bis 31. Juli 2028 weiter bereitgestellt werden. Konzentrationen sowie Leave-on-/Rinse-off-Einstufung prüfen. Zudem neue Änderungen einschließlich 2026/78 und 2026/909 statt alter Lieferantenbestätigungen kontrollieren.

Weitere stoffspezifische Stichtage: Verordnung (EU) 2026/78 gilt seit dem 1. Mai 2026. Verordnung (EU) 2026/909 sieht je nach Stoff unterschiedliche Übergänge vor: Nicht konforme Kosmetika beispielsweise mit Triphenyl Phosphate oder dem UV-Filter DHHB dürfen ab 1. Januar 2027 nicht erstmals in Verkehr gebracht und ab 1. Juli 2028 nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden; für andere Einträge können andere Daten gelten. Bei synthetischen Polymermikropartikeln gelten Verordnung (EU) 2023/2055 und die Änderung 2026/1168; die präzisierte Ausnahme für feste Matrizen gilt ab 22. Juni 2028. Maßgeblich ist die Prüfung der konkreten Formulierung, nicht eine Einheitsfrist für alle Kosmetika.

REACH-Fristen für Mikroplastik: Für erfasste abrasive Mikroperlen (Microbeads) gilt die Beschränkung bereits seit dem 17. Oktober 2023. Für andere absichtlich zugesetzte synthetische Polymermikropartikel gelten vorbehaltlich Definitionen und Ausnahmen vor allem 17. Oktober 2027 für Rinse-off-Kosmetika, 17. Oktober 2029 für Leave-on-Kosmetika und Duftstoffverkapselung sowie 17. Oktober 2035 für Make-up-, Lippen- und Nagelprodukte. Für betroffene Make-up-, Lippen- und Nagelprodukte ist ab 17. Oktober 2031 ein besonderer Verbraucherhinweis vorgesehen. Ab 22. Juni 2028 setzt die geänderte Ausnahme für feste Matrizen eine Einbindung für eine vorgesehene Endnutzung von mindestens einem Jahr voraus. Spätere Produktfristen nicht auf abrasive Mikroperlen übertragen und nicht jedes Polymer als erfasst einstufen.

3. Produktbezogene Unterlagen für die verantwortliche Person

Die PIF ist mehr als ein Laborzeugnis. Artikel 10–11 und Anhang I verlangen Produktbeschreibung, Sicherheitsbericht (CPSR), Herstellungsmethode und GMP-Erklärung, gegebenenfalls Belege für behauptete Wirkungen sowie die nach Artikel 11 vorgesehenen Tierversuchsdaten. Sie muss Behörden an der auf dem Etikett genannten Adresse der verantwortlichen Person zugänglich sein und zehn Jahre ab Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt werden.

Teil A des CPSR enthält Sicherheitsdaten; Teil B das Urteil eines qualifizierten Sicherheitsbewerters. Seine Qualifikation regelt Artikel 10 Absatz 2. Er entscheidet, welche Daten oder Tests tatsächlich fehlen; ein allgemeines Testpaket ersetzt keine konkrete Bewertung.

4. Kennzeichnung und fünf Freigabeschritte

Auf dem Etikett stehen grundsätzlich Name/Anschrift der verantwortlichen Person, Nenninhalt mit Ausnahmen, Mindesthaltbarkeit oder Verwendungsdauer nach Öffnung, Vorsichtsmaßnahmen, Chargennummer, Funktion soweit nicht offensichtlich und die Inhaltsstoffliste mit vorgeschriebenen Bezeichnungen. Bei Importkosmetik ist das Ursprungsland anzugeben. Artikel 19 und die Sprachvorgaben aller Zielländer prüfen. Das Glossar wurde mit Durchführungsbeschluss 2025/1175 aktualisiert; es genehmigt keine Inhaltsstoffe. Nanomaterialien tragen den Zusatz „(nano)“ in der Zutatenliste.

Getrennter PPWR-Kennzeichnungstermin: Die harmonisierte Materialkennzeichnung zur Abfallsortierung nach Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung 2025/40 gilt ab dem 12. August 2028 oder 24 Monate nach Inkrafttreten der einschlägigen Durchführungsrechtsakte, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Dies ist keine kosmetische Inhaltsstoffkennzeichnung und hebt nationale Verpackungs- und EPR-Pflichten nicht auf.

1. Rezeptur und Aussagen einfrieren: genaue Mischung, Verwendung, Verpackung und Set einstufen; CPNP nicht als Ersatz für die Biozid-/Arzneimittelprüfung nutzen.
2. Verantwortliche Person bestimmen, Stoffe prüfen: Artikel-4-Rolle, aktuelle Anhänge und sonstige Beschränkungen zum Starttermin bestätigen.
3. CPSR und PIF abschließen: qualifizierte Bewertung, GMP-/Sicherheits-/Werbebelege und Zugriff unter der EU-Adresse sicherstellen.
4. Etiketten und Verpackungen je Land freigeben: Sprache, Allergene, Warnungen, Ursprung, EPR und Sonderregeln; künftige EU-Sortierkennzeichnung ist nicht pauschal bereits im August 2026 Pflicht.
5. Notifizieren, dann anbieten: Daten vor Erstinverkehrbringen im kostenlosen CPNP melden; erforderliche separate Nano-Voranmeldung fristgerecht erledigen und Bestätigung aufbewahren. Keine weitere allgemeine nationale Kosmetiknotifizierung, jedoch mögliche andere nationale Pflichten.

5. Produktänderungen und Pflichten nach Markteintritt

Eine Freigabe gilt nicht unverändert für jede Rezepturvariante. Neuer Duftstofflieferant, mehr Konservierungsmittel, anderer Körperbereich oder Heilversprechen können Exposition, Rechtsstatus und Kennzeichnung ändern. Vor wesentlichen Änderungen Sicherheit, PIF, Etikett und CPNP-Daten erneut prüfen. Nach Artikeln 5 und 23 muss die verantwortliche Person Korrekturmaßnahmen unterstützen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen an die Behörde des Mitgliedstaats melden, in dem sie auftraten. Vertriebshändler treffen eigene Pflichten nach Artikel 6.

Stop/Go: Nicht ausliefern ohne festgelegte EU-verantwortliche Person, komplette Formel, fertige CPSR/PIF, geklärte Stoffzulässigkeit, entschiedene Grenzfallklassifizierung und geprüfte Kennzeichnungs-/Verpackungspflichten. „EU-zertifiziert“ auf einer Lieferantenbescheinigung ersetzt nichts davon.

Häufige konkrete Fragen zu EU-Kosmetika

Ist die CPNP-Meldung eine Lizenz oder EU-Zertifizierung?

Nein. Sie ist eine kostenlose Pflichtnotifizierung nach Artikel 13, keine behördliche Vorabzulassung. Verantwortliche Person, CPSR, PIF und korrektes Etikett bleiben notwendig.

Reichen eine CPNP-Meldung und ein Etikett für alle 27 EU-Länder?

Die Meldung ersetzt allgemeine zusätzliche nationale Kosmetikmeldungen. Allerdings erlaubt Artikel 19 nationale Sprachanforderungen für bestimmte Angaben; Verpackungsregistrierungspflichten sind ebenfalls pro Zielmarkt zu prüfen. Eine wichtige EU-weite Ausnahme besteht: Übersetzt ein Händler auf eigene Initiative Etikettenangaben eines bereits in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Produkts, um es in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig anzubieten, muss er nach Artikel 13 Absatz 3 bestimmte Angaben über CPNP melden. Das ist keine zusätzliche nationale Kosmetikregistrierung.

Kann ein US- oder asiatisches Zertifikat die EU-Sicherheitsbewertung ersetzen?

Nein. Fremde Prüfberichte können als Daten dienen; ein qualifizierter Bewerter muss aber den CPSR nach Artikel 10/Anhang I für die konkrete EU-Rezeptur erstellen. Importkosmetik benötigt eine EU-verantwortliche Person.

Was gilt nach dem 31. Juli 2026 für eine parfümierte Lotion?

Bei neuer Markteinführung die erweiterten Duftstoffallergene aus Anhang III und Schwellen für Leave-on-Produkte prüfen. Der Abverkauf bis 31. Juli 2028 ist an vorheriges Inverkehrbringen und Übergangsbedingungen gebunden.

Bedeutet „nano“ immer sechs Monate Wartezeit, braucht die Creme CE?

Nein. Artikel 16 enthält Anwendungsgrenzen und Ausnahmen. Das Material und seine Funktion sind zu prüfen. Eine gewöhnliche Creme braucht kein CE; ein elektrisches Zubehör möglicherweise schon.

Amtliche Quellen zur Überprüfung

• Verordnung 1223/2009 – Einstufung, PIF, CPNP, Etiketten
• Kommission – Kosmetikvorschriften und Änderungen
• Kommission – CPNP-Meldeportal
• Kommission – Übergang für Duftstoffallergene
• Kommission – Nanomaterialien
• Verordnung 2025/40 – Verpackung und Verpackungsabfälle
• REACH-Beschränkung für PFHxA – Verordnung (EU) 2024/2462
• Kosmetik-Anhangsänderungen – Verordnung (EU) 2026/909
• Synthetische Polymermikropartikel – Verordnungen (EU) 2023/2055 und 2026/1168
• Änderung der Mikropartikel-Beschränkung – Verordnung (EU) 2026/1168
• Kosmetische CMR-Änderungen 2026 – Verordnung (EU) 2026/78