Den richtigen IVD-Antragsweg bestimmen
Die CDSCO-Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist eine Abfolge von Entscheidungen über Antragsteller, Risikoklasse, Nachweise und Lizenz – kein einzelnes allgemeines Zertifikat. Dieser Leitfaden behandelt die Antragstellung für diagnostische Kits, Reagenzien sowie relevante IVD-Instrumente oder Software.
Klären Sie zuerst Zweckbestimmung, Probenart, Anwender, Hersteller und Standort, Herkunft sowie Verkauf oder ausschließliche Prüfung. Ohne diese Angaben lassen sich weder ein sicherer Weg noch eine Zulassungsgarantie ableiten.
Den richtigen IVD-Antragsweg bestimmen
IVD werden nach Teil II des Ersten Anhangs der Medical Devices Rules 2017 in die Risikoklassen A–D eingestuft. Den Import aller Klassen genehmigt die zentrale Behörde; bei der inländischen Herstellung sind die Zuständigkeiten anders verteilt. Prüfen Sie die CDSCO-Klassifikationsliste und holen Sie bei Unklarheiten eine amtliche Klärung ein.
Klassifizierungsschranke: Laut CDSCO-FAQ-Nachtrag vom März 2026 gilt ein Produkt, das physiologische Parameter (etwa EKG oder Blutdruck) mit In-vitro-Tests kombiniert, als Medizinprodukt und nicht als IVD. Vor Wahl des reinen IVD-Antragswegs sind sämtliche Zweckbestimmungen zu prüfen.
| Tätigkeit | Antrag → Genehmigung | Entscheidende Prüfung |
|---|---|---|
| Gewerblicher IVD-Import, Klassen A–D | Formular MD-14 → Einfuhrlizenz MD-15; zentrale Genehmigungsbehörde CDSCO. | Indischer bevollmächtigter Vertreter und Importdossier; Modelle, Zweckbestimmung und Herstellungsstätten abgleichen. |
| Herstellung in Indien, Klassen A/B | MD-3 → MD-5; Behörde des Bundesstaats (gegebenenfalls Herstellung in einer fremden Fertigungsstätte („loan licence“) MD-4 → MD-6). | IVD-Risikoklasse und tatsächlich genehmigte Fertigungsstätte prüfen. |
| Herstellung in Indien, Klassen C/D | MD-7 → MD-9; zentrale Behörde (gegebenenfalls Herstellung in einer fremden Fertigungsstätte („loan licence“) MD-8 → MD-10). | Standort-, QMS-Nachweise und Inspektionsweg prüfen. |
| Herstellung in Indien ausschließlich für Prüfung, Bewertung oder Demonstration | Formular MD-12 → Herstellungslizenz für Testzwecke MD-13; zuständige Behörde und aktuellen Einreichungsweg prüfen. | Kontrollierte Fertigungsstätte, Prüfzweck und Mengen angeben; dies ist keine gewerbliche Herstellungslizenz. |
| Einfuhr nur zur Prüfung, nicht zum Verkauf | MD-16 → Prüflizenz MD-17; aktuellen elektronischen Einreichungsweg kontrollieren. | Zweck, Prüfstelle, Mengen, Prüfplan und nichtgewerbliche Nutzung festlegen. |
| Neues IVD mit zusätzlicher Erlaubnispflicht | Soweit einschlägig MD-24 → MD-25 (klinische Leistungsbewertung) und MD-28 → MD-29 (Erlaubnis für neue IVD). CDSCO lässt die gleichzeitige Einreichung von MD-24 und MD-28 zu; die erforderlichen Erlaubnisse müssen jedoch vor der gewerblichen Lizenz vorliegen. | Erforderliche Neuproduktverfahren nicht durch einen gewöhnlichen MD-14- oder Herstellungsantrag ersetzen. |
Zuständigkeiten vor der Antragstellung festlegen
Ein ausländischer Hersteller darf den Berater nicht automatisch als Antragsteller ansehen. Der tatsächliche bevollmächtigte indische Vertreter, seine Berechtigung und sein Mandat für die benannte Fertigungsstätte müssen feststehen.
| Beteiligter | Nachweise und Verantwortung |
|---|---|
| Ausländischer rechtlicher und tatsächlicher Hersteller | Produktangaben und Varianten, Standortdaten, QMS und Leistungsnachweise, Kennzeichnung, technische Akte und Änderungsmeldungen. |
| Indischer Vertreter / Importeur | Geeignete Lizenz, Vollmacht, Portal-Antrag, Gebühren, Antworten, genehmigter Importumfang und Koordination der lokalen Vigilanzpflichten. |
| Koordinator der Einreichung | Lückenregister, Dokumentenmatrix, Konsistenzprüfung, Portalentwurf, Fragenprotokoll und Übergabe; ersetzt weder Lizenzinhaber noch Behörde. |
Ist dasselbe IVD mit identischen rechtlichen und tatsächlichen ausländischen Fertigungsstätten bereits über einen anderen Vertreter zum Import zugelassen, ist das CDSCO-Onlineverfahren „Subsequent Importer“ zu prüfen. Der zweite Importeur braucht eine eigene Zulassung und darf die Lizenz des ersten nicht mitbenutzen.
Ein IVD-spezifisches Nachweisdossier erstellen
Ordnen Sie jedes Dokument einem Antragsfeld zu, statt nur Zertifikate zu sammeln. Inhalt und Umfang hängen von Antragsart, aktueller CDSCO-Checkliste und Anwendbarkeit ab. Plant Master File und IVD Device Master File sind getrennte Bestandteile.
| Dossierbereich | Zusammenzustellende Nachweise | Plausibilitätskontrolle |
|---|---|---|
| Antragsteller und Standort | Vertreterlizenz, Vollmacht, Angaben zum rechtlich verantwortlichen Hersteller und zur tatsächlichen Fertigungsstätte sowie gegebenenfalls ausländische Registrierungen und Freiverkaufsnachweise. | Vertreter-, Hersteller-, Betriebs- und Produktnamen stimmen überall überein. |
| Produktidentität | Generische und Handelsnamen, Modelle und Katalognummern, Varianten, Methode, Verwendungszweck, Proben und Zielgruppe. | Alle Positionen stimmen mit Gebrauchsanweisung, Etiketten, Zertifikaten und Antragsliste überein. |
| Qualität und Produktion | Plant Master File, QMS-Unterlagen und erforderliche Zertifikate sowie Auditberichte. | Zertifikatsumfang umfasst die richtigen rechtlich verantwortlichen Hersteller und die tatsächlichen Fertigungsstätten. |
| IVD-Leistungsnachweise | Device Master File, analytische und klinische Daten, Risikobeherrschungsmaßnahmen, Validierung, Stabilität, Chargen und Leistungsbewertung soweit einschlägig. | Sensitivität, Spezifität, Proben und Haltbarkeit sind belegt und stimmen mit der Anleitung überein. |
| Kennzeichnung und Marktüberwachung | Etiketten, Gebrauchsanweisung (IFU), Lager- und Transportbedingungen, Überwachung und Beschwerdeverfahren. | Haltbarkeit, Warnungen und Modellbezeichnungen sind einheitlich. |
| Antragsverwaltung | Begleitschreiben, vorgeschriebenes Formular, Gebührenbeleg, Anlagenverzeichnis und unterschriebene Erklärungen. | Richtige Antragskategorie, Unterschrift, Zahlung und lesbare Anhänge. |
IVD-Antrag bei CDSCO einreichen und Rückfragen beantworten
Verlässliche Übergaben sind ebenso wichtig wie die technische Dokumentation. Arbeiten Sie die folgenden Prüfschritte nacheinander ab und dokumentieren Sie Entscheidungen mit Datum:
- Produktumfang festschreiben: jedes IVD, Modell, Test, Probe, Anwender, Standort und Verkaufs- oder reinen Prüfzweck erfassen.
- Risikoklasse und Neuproduktstatus anhand CDSCO-Quellen prüfen; offene Auslegungsfragen vor Formularwahl festhalten.
- Indischen Antragsteller und Vollmacht prüfen; Berechtigung für Produkt und Fertigungsstätte sicherstellen.
- Amtliche aktuelle Checkliste dem Dossier zuordnen; Verantwortliche benennen und Widersprüche beseitigen.
- Elektronisches Formular und Uploads erstellen; Portal, Unterschriften und Gebühren vor Versand kontrollieren.
- Eingangsbestätigung und Behördenrückfragen überwachen; fachliche Fragen an den Hersteller geben und Antworten versionieren.
- Erteilte Lizenz gegen Produktliste, Vertreter und Standort prüfen; nur genehmigte Tätigkeiten freigeben.
CDSCO-Nachforderungen und Ablehnungen beim IVD-Dossier vermeiden
Diese Maßnahmen dienen der Vorbeugung und sind keine Prognose einer Ablehnung. Der CDSCO-Entwurf zur IVD-Einfuhr aus dem Jahr 2026 befindet sich in der öffentlichen Konsultation und ist kein verbindliches Recht.
| Typische Schwachstelle | Gegenprüfung |
|---|---|
| Zweckbestimmung oder IVD-Klasse nicht begründet | Zweck, Probe, Verfahren, Anwender und Klassifikationsbelege vergleichen. |
| Vollmacht, Vertreter oder Unterzeichner widersprechen sich | Namen, Standorte, Mandat, Formular und Unterschriften sowie Beglaubigung abgleichen. |
| Leistungs- oder Stabilitätsnachweise fehlen | Studien nach Analyt, Probe, Modell und Charge verzeichnen; Ausnahmen begründen. |
| Modell, IFU und Freiverkaufszertifikat weichen ab | Vor dem Upload jede Produktposition in einer gemeinsamen Tabelle abgleichen. |
| Prüfeinfuhr mit gewerblichem Import verwechselt | MD-16/MD-17-Prüfmengen von MD-14/MD-15-Verkaufsware trennen. |
IVD-Lizenz erhalten und CDSCO-Änderungsverfahren beachten
Die Genehmigung gilt für den Inhaber und den genehmigten Umfang. Änderungen und laufende Pflichten sind gesondert zu steuern; zukünftige Varianten sind nicht automatisch mitumfasst.
- Lizenz nach aktueller Rechtslage erhalten, einschließlich etwaiger Erhaltungsgebühren; unbefristet bedeutet nicht wartungsfrei.
- Bei einer einschlägigen Einfuhrlizenz den vorgeschriebenen fünfjährigen Zyklus der Erhaltungsgebühren für Basislizenz und Erweiterungen gemeinsam überwachen. Eine später erteilte Erweiterung eröffnet keinen neuen Fünfjahreszeitraum.
- Änderungen an Zweck, Modellen, Standort, QMS, IFU oder Vertreter vor Umsetzung auf Erweiterung oder Änderungsanzeige prüfen.
- Für ein bereits genehmigtes IVD verlangt der CDSCO-FAQ-Nachtrag vom März 2026 einen Antrag auf Änderung nach Zulassung (PAC), wenn sich genehmigte Softwareversionen oder Zubehör/Komponenten ändern. Erforderliche Freigabe vor Umsetzung prüfen.
- Beschwerden, Vorkommnisse, Korrekturmaßnahmen und Rückrufe entsprechend den geltenden Vorgaben behandeln.
- Chargen-, Vertriebs- und Leistungsunterlagen für Behördenanfragen und Überwachung bereithalten.
- Vor Folgeanträgen Checklisten und Portalhinweise erneut prüfen; 2026 sind Online-Anträge zur Einstufung von IVD im CDSCO-System vorgesehen.
Leistungsumfang und Grenzen der Antragshilfe
Die Antragshilfe sollte eine Wegeentscheidung, Vertreter- und Standortübersicht, Lückenmatrix, einreichungsreife Unterlagen, Einreichungsnachweis, Fragenregister und Verzeichnis der Pflichten nach Zulassung liefern. Sie kann weder die Genehmigung garantieren noch den Entscheidungsspielraum der Behörde aufheben oder fehlende Studien ersetzen.
Zur allgemeinen Geräte-Einreichung siehe allgemeine CDSCO-Registrierung von Medizinprodukten; zur vorgelagerten Klassifikationsstrategie siehe Beratung zu Einstufung und Regulierungsstrategie. Hier geht es um die Durchführung eines definierten IVD-Antrags.
IVD-Anträge: entscheidende Einzelfragen
Kann ein ausländischer Hersteller ohne indischen Vertreter beantragen?
Bei gewerblicher Einfuhr ist ein berechtigter bevollmächtigter indischer Vertreter/Antragsteller vorgesehen. Lizenz und Mandat vor MD-14 prüfen.
Erlaubt MD-17 den gewerblichen Verkauf?
Nein. MD-16/MD-17 gilt für bestimmte Prüf- und Bewertungszwecke, nicht für den kommerziellen Import, der gesondert genehmigt werden muss.
Ersetzt ein CE-Zertifikat das indische IVD-Dossier?
Nein. Ausländische Nachweise können einzelne Anforderungen stützen, ersetzen aber weder indisches Formular noch Gerätedatei oder CDSCO-Bescheid.
Wie wird ein neuartiges IVD ohne Vergleichsprodukt behandelt?
Prüfen, ob klinische Leistungsbewertung und MD-28/MD-29 vor der üblichen Lizenz erforderlich sind; entscheidend ist der Einzelfall.
Darf eine neue Variante unter einer vorhandenen MD-15 eingeführt werden?
Nur wenn Variante, Standort und Verwendungszweck vom genehmigten Umfang gedeckt sind; andernfalls Erweiterung oder Änderung vor Versand prüfen.
Darf ein zweiter indischer Importeur die Einfuhrlizenz des ersten Vertreters nutzen?
Nein. Bei identischem IVD sowie identischen rechtlichen und tatsächlichen ausländischen Fertigungsstätten ist ein gesonderter „Subsequent Importer“-Antrag im CDSCO-Portal zu prüfen. Andernfalls ist der reguläre Importantrag erneut zu bestimmen.
Amtliche Rechts- und Informationsquellen
- Medical Devices Rules 2017 mit Änderungen
- CDSCO-Fachseite IVD mit Verfahren und Checklisten
- CDSCO-FAQ zu IVD (2024)
- CDSCO-Online-System für Medizinprodukte
- CDSCO-Entwurf zur IVD-Einfuhr (2026; nicht verbindlich)
- CDSCO-FAQ-Nachtrag für IVD (13. März 2026)
Verfahren und Portal können sich ändern. Vor Einreichung verbindliches Recht, CDSCO-Hinweise und die einschlägige Checkliste überprüfen.