Welche Fragen ein CDSCO-Berater vor der Antragstellung klären muss

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Welche Fragen ein CDSCO-Berater vor der Antragstellung klären muss

Das erste Ergebnis ist ein begründeter Zulassungsweg, nicht ein ausgefüllter Antrag. Zu klären sind die Einordnung nach der indischen Medizinproduktdefinition, die genaue medizinische Zweckbestimmung, ein möglicher In-vitro-Diagnostik-Bezug (IVD) sowie Import oder Herstellung in Indien. CE-Kennzeichnung, US-Zulassung oder ISO-Zertifikat allein eröffnen keinen Marktzugang in Indien.

Die Medical Devices Rules, 2017 (MDR), sehen die risikobasierten Klassen A, B, C und D vor. CDSCO klassifiziert anhand des Ersten Anhangs und veränderlicher amtlicher Listen. Zweckbestimmung, Aussagen, Konstruktion, Nutzungsdauer und Anwendung sind abzugleichen; eine ausländische Klasse lässt sich nicht einfach übernehmen. Bei fehlendem oder unklarem Listeneintrag sollten Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), technische Beschreibung und ausländischer Regulierungsstatus für eine Klassifizierungsanfrage an CDSCO zusammengestellt werden.

Entscheidungsmatrix: Tätigkeit, Klasse und Ausnahmen

Die Matrix dient nur der vorläufigen Zuordnung und ist keine Genehmigung. Zuständigkeit und Antragsweg richten sich nach Produkt und Tätigkeit.

Fall	Ausgangspunkt	Entscheidende Prüfung
Import eines lizenzpflichtigen Produkts A–D, außer zulässigem A NSNM	Zentrale Zulassungsbehörde; Antrag MD-14, Importlizenz MD-15.	Indische Klasse, bevollmächtigter Vertreter und Herstellungsstandorte.
Herstellung in Indien: lizenzpflichtige Klasse A oder B	Zulassungsbehörde des Bundesstaates am Herstellungsort; regulär MD-3 → MD-5.	Standort, Produkt, Qualitätsmanagement und mögliche Lohnherstellungslizenz.
Herstellung in Indien: Klasse C oder D	Zentrale Zulassungsbehörde; regulär MD-7 → MD-9.	Nachweise für höhere Risiken und Vorbereitung auf die Standortinspektion.
Klasse A: zugleich nicht steril und ohne Messfunktion (NSNM)	Ausnahme vom gewöhnlichen Import-/Herstellungslizenzweg; Online-Registrierungsnummer bleibt erforderlich.	Sterile oder messende Varianten fallen nicht wegen eines ähnlichen Modells unter die Ausnahme.
Medizinprodukt ohne Prädikat (Prüfprodukt)	Vor der regulären Lizenz ist die gesonderte Genehmigung nach MDR-Regel 63 (MD-26 → MD-27) zu prüfen; MD-14 allein genügt nicht.	Prüfen, ob ein Prädikat existiert und ob sämtliche Bedingungen einer möglichen Erleichterung bei klinischen Daten erfüllt sind.
IVD: regulär oder neu	IVD gesondert klassifizieren. Reguläre IVD folgen der zuständigen Klassen-/Tätigkeitsroute; neue IVD erfordern die Sondergenehmigung nach Regel 64 (MD-28 → MD-29) sowie die Prüfung der entsprechenden Lizenz.	Diagnostische Zweckbestimmung, Klassifizierung und Neuheit klären; nicht jedes IVD ist ein neues IVD.

Die CDSCO-Liste für Klasse A NSNM vom 31. Oktober 2025 ist veränderlich. Sie bedeutet keine allgemeine Befreiung von der Regulierung: Zweckbestimmung, Nichtsterilität, fehlende Messfunktion, Online-Registrierung, Kennzeichnung und anwendbare Normen müssen geprüft werden. Außerhalb der Ausnahme gilt der jeweilige Lizenzweg.

Änderung 2026: Die Befreiung von der regulären Lizenz bedeutet keine Befreiung von Anforderungen an das Qualitätsmanagement. G.S.R. 744(E) änderte die Regeln 19H(2)(v) und 19J(2)(v): Für die Online-Registrierung eines geeigneten Produkts der Klasse A NSNM muss der Hersteller beziehungsweise Importeur die Einhaltung der anwendbaren Standards UND des Qualitätsmanagementsystems (QMS) selbst bestätigen. Prüfen Sie die Grundlagen dieser Erklärung. Die Änderung verlangt für sich genommen kein bestimmtes QMS-Zertifikat einer Drittstelle und ersetzt die Online-Registrierung nicht durch eine normale Import- oder Herstellungslizenz.

Sechs Informationspakete für die regulatorische Vorprüfung

Verlangen Sie ein strukturiertes Nachweisverzeichnis statt ungeordneter Dateisammlungen. Jedes Paket muss eine konkrete Entscheidung ermöglichen.

Benötigte Angaben	Prüfpunkt	Entscheidung
Zweckbestimmung, IFU, Etikett, Anwender	Diagnostische/therapeutische Aussagen, Patientenkontakt, Invasivität, Nutzungsdauer.	Anwendungsbereich, Risikoklasse, Klassifizierungsanfrage.
Varianten und Modelle	Sterilität, Messfunktion, Software, Zubehör, Verpackung und Unterschiede.	Gemeinsamer Weg oder getrennte Variantenprüfung.
Rechtliche und tatsächliche Herstellerstandorte	Anschriften, Fremdleistungen und geplante Tätigkeit in Indien.	Import/Herstellung, Standortumfang und Behörde.
Indischer Importeur/Vertreter	Indische Gesellschaft, Herstellungs-/Großhandelserlaubnis oder MD-42, Vollmacht.	Eignung als bevollmächtigter Antragsteller.
Vorhandene Nachweise	Plant/Device Master Files, QMS, Risiko-, Prüf-, Leistungs-/Klinikdaten und Zulassungen.	Wiederverwendbarkeit und indische Ergänzungen.
Bisherige Zulassungen und Änderungen	Indische Lizenzen, frühere Vertreter, Änderungen an Design, Standort oder Etikett.	Neuantrag oder Änderungs-/Ergänzungsprüfung.

Lückenanalyse: Nachweisübernahme ist keine Zulassungsübernahme

Führen Sie ein Register mit vier Spalten: indische Anforderung; vorhandener Nachweis samt Version; geprüfte Übereinstimmung oder Abweichung; Verantwortlicher und nächster Schritt. Nach Zweckbestimmung und Klasse prüfen Sie Plant und Device Master File nach dem Vierten Anhang, Qualitätsnachweise, Normen, Leistungs-/Klinikdaten sowie indische Kennzeichnung und IFU.

Ein ausländisches technisches Dossier kann Nachweise liefern, ersetzt aber nicht die indischen Anforderungen. Vor erneuter Verwendung von Prüfungen sind Modellidentität, Prüfmethode, Version, Umfang, Akzeptanzkriterien und zusätzliche MDR-Anforderungen abzugleichen. Bei Neuartigkeit zunächst die Prädikatsvergleichbarkeit klären. Neue Prüfungen sind nicht allein wegen ausländischer Dokumententitel nötig.

Ordnen Sie jede Lücke zu: REUSE – nachvollziehbar und anwendbar; BRIDGE – aktualisieren, verknüpfen, übersetzen oder begründen; GENERATE – erforderliche neue Prüfung oder Unterlage. Ungeklärte Klasse oder klinische Anforderungen erhalten den Status STOP, keine unterstellte Ausnahme.

Für Produkte ohne Prädikat hat die Änderung von 2026 EU-Länder in den vierten Vorbehalt zu Regel 63(1) aufgenommen. Der mögliche Verzicht auf die Vorlage klinischer Prüfergebnisse hängt von sämtlichen Voraussetzungen ab: einschlägige ausländische Genehmigung, mindestens zweijährige Vermarktung dort, positive CDSCO-Bewertung der Sicherheits-, Leistungs- und Vigilanzdaten, kein relevanter zu erwartender Unterschied in der indischen Bevölkerung und eine Verpflichtung zu einer genehmigten klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen. Weder wird eine CE-Kennzeichnung automatisch anerkannt noch entfällt die gesonderte Prüfung des Verfahrens ohne Prädikat. Reguläre IVD sind zudem vom besonderen Genehmigungsverfahren für neue IVD zu unterscheiden. Bei ausgelagerter Sterilisation ist seit 2026 ein gesonderter Kennzeichnungs- und Lieferantenprüfungsschritt nötig. Gemäß G.S.R. 743(E), Regel 44(p), ist die gültige Herstellungslizenznummer der externen Sterilisationsstätte auf dem Produktetikett anzugeben; die Pflicht greift sechs Monate nach der Mitteilung vom 14. August 2026. Prüfen Sie Standort und Lizenz vor Freigabe der Etiketten. Die Neunte Anlage enthält zudem Gebühren für bestimmte Prüfungen nach Regeln 19 und 69, aber keine allgemeingültigen Preise privater Labore. Der Nummer muss eine im Amtsblatt vorgesehene Bezeichnung vorangestellt werden: „Sterilization sites Manufacturing License Number“, „Ster. Mfg. Lic. No.“ oder „S.M. L.“; den Etikettentext mit Regel 44(p) abgleichen.

Berater, bevollmächtigter Vertreter und Lizenzinhaber sind getrennte Rollen

Bei Einfuhren bestellt der ausländische Hersteller mittels Vollmacht einen indischen bevollmächtigten Vertreter. CDSCO nennt die einschlägige Herstellungs-/Großhandelserlaubnis oder MD-42-Registrierung als mögliche Qualifikationsgrundlage nach den geltenden Regeln. Ein Beratungsvertrag macht niemanden automatisch zum Importeur oder Lizenzinhaber; Unternehmen und Vertretungsbefugnis sind gesondert zu prüfen.

Die Verantwortung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbleibt beim Lizenzinhaber. Ein Berater sollte eine schriftliche Routenentscheidung, Klassenbegründung, Lückenliste, Zuständigkeitsverteilung und offene Annahmen liefern. Laut CDSCO-FAQ kann nur eine durch das Unternehmen autorisierte Person den Antragsstatus erfragen. Eine Genehmigung darf nicht garantiert werden.

Prüftore vor der Einreichung und STOP/GO-Entscheidung

Vor Prüfaufträgen und Gebühren sollte ein abgestimmtes Strategiepapier vorliegen:

Produktidentität, Aussagen und Modelle festlegen; IVD, Software, Zubehör, sterile und messende Varianten unterscheiden.
Klasse anhand aktueller CDSCO-Listen begründen; bei Unsicherheit Klassifizierung anfragen.
Import, Herstellung, zulässigen NSNM-Weg oder Sonderverfahren bestimmen; Behörde und Antragsteller bestätigen.
Nachweise abgleichen und priorisierte Lücken mit Verantwortlichen, Abhängigkeiten und Kostenfaktoren erfassen.
Nur erforderliche Ergänzungen freigeben und den bestätigten Umfang an das Einreichungsteam übergeben.

STOP, wenn Klasse, rechtmäßiger Antragsteller, tatsächlicher Herstellerstandort oder Sicherheits-/Leistungsdaten unbelegt bleiben. Ein ausländischer Bescheid oder Portaleintrag beseitigt dies nicht. Budgetposten für staatliche Gebühren, Labor-/Standortaufwand und Beratung getrennt ausweisen; keine pauschalen Fristen versprechen.

Wie bestehende Lizenzen und andere Importeure die Strategie beeinflussen

Die MD-15-Lizenz eines früheren Importeurs geht nicht automatisch auf einen neuen Vertreter über. CDSCO erläutert Unterlagen für einen weiteren Antragsteller und eine mögliche Nutzung unveränderter Plant/Device Master Files mit Herstellererklärung. Ein Wechsel des indischen Vertreters verlangt eine neue Importlizenz; auch Änderungen der Unternehmensverfassung des Lizenzinhabers, des vollmachtgebenden ausländischen Herstellers oder des tatsächlichen Herstellungsstandorts erfordern eine Neulizenzprüfung. Neue Varianten und Kennzeichnungsänderungen sind gesondert zu beurteilen.

Grenze zwischen regulatorischer Beratung und Antragseinreichung

Diese Seite behandelt Klassenbegründung, Routenwahl, Risiken und Nachweisnutzung. Zusammenstellung, Einreichung und Nachverfolgung stehen unter CDSCO-Registrierungsservice für Medizinprodukte in Indien; IVD-Einreichungen unter CDSCO-Service für IVD-Produkte; andere Produktregime unter Produktkonformität und Marktzugang in Indien. Nächster sicherer Schritt: die sechs Informationspakete einholen und alle STOP-Punkte vor Einreichung klären.

FAQ zu kritischen CDSCO-Entscheidungen

Darf die EU- oder US-Klasse die indische Antragsform bestimmen?

Nein, nicht automatisch. Prüfen Sie Zweckbestimmung und die aktuellen CDSCO-Listen; bei Zweifeln ist eine Klassifizierungsanfrage mit technischen Unterlagen angezeigt.

Ist jedes Produkt der Klasse A lizenzfrei?

Nein. Die Ausnahme betrifft nur passende Produkte der Klasse A, die sowohl nicht steril als auch nicht messend sind. Online-Registrierung und Kennzeichnungspflichten bleiben.

Kann ein Berater ohne Vollmacht als indischer Importeur handeln?

Nein. Es bedarf eines geeigneten indischen Antragstellers und der Vollmacht des ausländischen Herstellers; Beratung ist keine Bestellung zum Vertreter.

Können Daten eines früheren Importeurs verwendet werden?

Unter CDSCO-Bedingungen, insbesondere mit Herstellerbestätigung unveränderter Unterlagen, möglicherweise ja; keine automatische Lizenzübertragung.

Sollten Prüfungen vor Klassifizierung und Prädikatsprüfung beauftragt werden?

In der Regel nicht. Zunächst vorhandene Nachweise mit der indischen Route abgleichen; neuartige Produkte und IVD können andere Daten erfordern.

Welche Fragen ein CDSCO-Berater vor der Antragstellung klären muss