Les décisions à prendre avec un consultant CDSCO avant tout dépôt

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Les décisions à prendre avec un consultant CDSCO avant tout dépôt

Le premier livrable doit être une voie réglementaire justifiée, et non un formulaire rempli. Il faut confirmer la qualification de dispositif médical en Inde, la destination médicale exacte, l’éventuel statut de diagnostic in vitro (DIV) et la nature de l’activité, importation ou fabrication locale. Un marquage CE, une autorisation américaine ou un certificat ISO ne permettent pas à eux seuls l’accès au marché indien.

Les Medical Devices Rules, 2017 (MDR), prévoient quatre classes de risque, A à D. Le CDSCO classe les dispositifs selon la première annexe et ses listes officielles révisables. Comparez les allégations, la conception, la durée et le mode d’utilisation; une classification étrangère ne se transpose pas automatiquement. Si l’entrée est absente ou ambiguë, préparez étiquette, notice (IFU), description technique et statut étranger pour demander une classification au CDSCO avant de choisir la procédure.

Matrice d’orientation : activité, classe et exception

Cette matrice sert au tri initial et ne constitue pas une autorisation. L’autorité et la demande exactes dépendent du dispositif et de l’activité.

Situation	Voie initiale	Point qui peut changer la voie
Importation de dispositifs soumis à licence A–D, hors A NSNM éligibles	Autorité centrale : demande MD-14, licence MD-15.	Classe indienne, mandataire indien et périmètre des sites de fabrication.
Fabrication en Inde : A soumis à licence ou B	Autorité de l’État du site; voie ordinaire MD-3 → MD-5.	Site, dispositif, système qualité et éventuelle licence de fabrication sur site tiers.
Fabrication en Inde : C ou D	Autorité centrale; voie ordinaire MD-7 → MD-9.	Données pour risques élevés et préparation de l’inspection du site.
Classe A, à la fois non stérile et sans fonction de mesure (NSNM)	Dispense de licence ordinaire d’importation/fabrication, mais numéro d’enregistrement en ligne obligatoire.	Une variante stérile ou mesurante n’est pas couverte du seul fait d’un modèle voisin.
Dispositif sans prédicat (dispositif expérimental)	Examiner l’autorisation distincte prévue à la règle 63 MDR (MD-26 → MD-27) avant la licence ordinaire applicable ; MD-14 seul ne suffit pas.	Vérifier l’existence d’un prédicat et l’ensemble des conditions d’un éventuel allègement des données cliniques.
DIV : dispositif ordinaire ou nouveau	Classer le DIV séparément. Le DIV ordinaire suit la voie correspondant à sa classe et à l’activité ; le DIV nouveau exige l’autorisation spéciale de la règle 64 (MD-28 → MD-29), en plus de l’analyse des licences applicables.	Établir la destination diagnostique, la classe et le caractère nouveau ; tous les DIV ne sont pas nouveaux.

La liste CDSCO des dispositifs A NSNM publiée le 31 octobre 2025 est évolutive. Ce n’est pas une sortie du champ réglementaire : destination conforme, absence de stérilité et de mesure, enregistrement en ligne, étiquetage et normes applicables restent à vérifier. Hors exception, la licence correspondante est requise.

Modification de 2026 : exemption de licence ordinaire ne signifie pas exemption de système qualité. Le G.S.R. 744(E) a modifié les règles 19H(2)(v) et 19J(2)(v) : le fabricant ou l’importateur d’un dispositif admissible de classe A NSNM doit autocertifier, lors de l’enregistrement en ligne, la conformité aux normes applicables ET au système de management de la qualité (QMS). Vérifiez les preuves de cette déclaration. Le texte n’exige pas à lui seul un certificat QMS tiers déterminé et ne remplace pas l’enregistrement par une licence d’importation ou de fabrication ordinaire.

Six ensembles de données pour le tri réglementaire initial

Demandez un index de preuves plutôt qu’un lot de fichiers non classés. Chaque ensemble doit répondre à une décision précise.

Documents à obtenir	Vérification	Décision obtenue
Destination, IFU, étiquette, utilisateurs	Allégations diagnostiques/thérapeutiques, contact, caractère invasif et durée.	Champ MDR, risque et demande éventuelle de classification.
Modèles et variantes	Stérilité, mesure, logiciel, accessoires, emballages et différences.	Regroupement possible ou analyse distincte des variantes.
Fabricant légal et sites réels	Adresses, sous-traitance et activité prévue en Inde.	Importation ou fabrication, sites et autorité compétente.
Importateur/mandataire indien	Entité indienne, licence de fabrication/de gros ou MD-42, procuration.	Aptitude de l’entité à déposer.
Inventaire des preuves existantes	Dossiers maître usine/dispositif, qualité, risques, essais, performance, clinique et autorisations.	Réutilisation et compléments indiens.
Historique et modifications	Licences indiennes, anciens agents, changements de conception, site ou étiquette.	Nouvelle demande ou évaluation de modification/extension.

Analyse des écarts : réutiliser une preuve ne transfère pas une autorisation

Tenez un registre à quatre colonnes : exigence indienne; preuve existante et version; conformité démontrée ou écart; responsable et action. Après la destination et la classe, examinez les Plant/Device Master Files selon la quatrième annexe, les preuves qualité, normes, performances ou données cliniques, ainsi que l’étiquetage et l’IFU indiens.

Un dossier technique étranger fournit des preuves mais ne remplace pas le dossier indien. Vérifiez identité du modèle, méthode, version, portée, critères d’acceptation et éventuelles données complémentaires MDR avant de réutiliser les essais. Pour un dispositif nouveau, établissez d’abord la comparabilité avec le prédicat. Ne recommandez pas de nouveaux essais au seul motif que les pièces sont étrangères.

Classez chaque écart : REUSE — preuve traçable et applicable; BRIDGE — actualiser, référencer, traduire ou justifier; GENERATE — produire une nouvelle étude ou pièce après confirmation du besoin. Une classe incertaine ou une question clinique non résolue doit conduire à STOP, pas à une exemption supposée.

Pour un dispositif sans prédicat, la modification de 2026 ajoute les pays de l’UE au quatrième proviso de la règle 63(1). L’éventuelle dispense de dépôt des résultats d’investigation clinique suppose cumulativement une autorisation étrangère admissible, au moins deux ans de commercialisation dans ce pays, l’appréciation favorable par CDSCO des données de sécurité, de performance et de vigilance, l’absence de différence pertinente attendue dans la population indienne et l’engagement de mener une investigation clinique post-commercialisation approuvée. Le marquage CE n’est donc pas reconnu automatiquement, et la voie d’autorisation propre aux dispositifs sans prédicat reste à examiner. Un DIV ordinaire doit aussi être distingué d’un DIV nouveau soumis à une voie particulière. La stérilisation externalisée impose un contrôle supplémentaire des fournisseurs et de l’étiquetage. En vertu du G.S.R. 743(E), règle 44(p), le numéro de licence de fabrication valide du site de stérilisation tiers doit figurer sur l’étiquette ; cette obligation devient impérative six mois après la notification du 14 août 2026. Identifiez le site et sa licence avant de valider l’étiquetage. La neuvième annexe fixe en outre certains frais de tests ou d’évaluations prévus par les règles 19 et 69 ; elle ne constitue pas un tarif universel des laboratoires privés. Le numéro doit être précédé d’une désignation admise par le texte officiel : « Sterilization sites Manufacturing License Number », « Ster. Mfg. Lic. No. » ou « S.M. L. » ; vérifier l’étiquette au regard de la règle 44(p).

Le consultant, le mandataire et le titulaire de licence ne se confondent pas

Pour l’importation, le fabricant étranger désigne un mandataire indien par procuration. Le CDSCO précise les titres pertinents pour l’éligibilité : licence de fabrication/de gros ou enregistrement MD-42, selon les règles. Un contrat de conseil ne transforme pas automatiquement le consultant en importateur ou titulaire : vérifiez l’entité et ses pouvoirs.

Le titulaire conserve notamment les responsabilités de surveillance après commercialisation. Exigez une note de voie réglementaire, une justification de classe, un registre d’écarts, une répartition des responsabilités et des hypothèses ouvertes. Selon la FAQ CDSCO, seule une personne autorisée par l’entreprise peut demander l’état du dossier. Aucune approbation ne peut être garantie.

Étapes préalables et seuils STOP/GO

La mission de conseil doit s’achever par une stratégie approuvée avant essais, dépenses et paiement des droits :

Figer l’identité, les allégations et les modèles; identifier DIV, logiciel, accessoires et variantes stériles/mesurantes.
Justifier la classe à l’aide des listes CDSCO récentes; solliciter le CDSCO si elle demeure incertaine.
Choisir importation, fabrication, exception NSNM applicable ou voie spéciale; vérifier autorité et demandeur.
Comparer les preuves et hiérarchiser les écarts, responsables, dépendances et facteurs de coût.
N’autoriser que les compléments nécessaires puis transmettre le périmètre au service de dépôt.

STOP lorsque la classe, le demandeur légal, le site réel ou les preuves de sécurité/performance ne sont pas étayés. Une autorisation étrangère ou une entrée sur le portail ne lève pas cette incertitude. Séparez droits réglementaires, travaux de laboratoire/site et honoraires; évitez tout délai universel promis.

Effet d’une licence existante ou d’un autre importateur

La licence MD-15 d’un ancien importateur ne se transfère pas automatiquement au nouvel agent. Le CDSCO décrit les pièces d’un second demandeur et la possible réutilisation de Plant/Device Master Files inchangés avec attestation du fabricant. Le changement de mandataire indien appelle une nouvelle licence d’importation; certains changements touchant à la structure du titulaire, au fabricant étranger signataire de la procuration ou au site réel demandent aussi une analyse de nouvelle licence. Nouvelles variantes et étiquettes exigent un examen propre des modifications/extensions.

Ce qui relève du conseil et ce qui relève du dépôt

Cette page traite de la justification de classe, du choix de voie, des risques et des preuves réutilisables. Pour le dossier et le dépôt, consultez le service d’enregistrement CDSCO des dispositifs en Inde; pour les DIV, le service CDSCO dédié aux DIV; pour les autres catégories, la conformité des produits et l’accès au marché indien. Étape sûre : obtenir les six ensembles et résoudre tous les points STOP.

Questions fréquentes sur les décisions CDSCO

La classe européenne ou américaine détermine-t-elle la demande indienne ?

Non automatiquement. Comparez la destination et les listes CDSCO en vigueur; en cas de doute, demandez la classification avec les pièces techniques.

Tous les dispositifs de classe A sont-ils exempts de licence ?

Non. Seuls les dispositifs A éligibles à la fois non stériles et non mesurants suivent cette exception, tout en restant soumis à enregistrement et étiquetage.

Un consultant peut-il devenir importateur sans procuration ?

Non. Il faut un demandeur indien éligible et une procuration du fabricant étranger; conseil et mandat légal sont distincts.

Les données d’un ancien importateur peuvent-elles servir ?

Éventuellement selon les conditions CDSCO et l’attestation du fabricant sur les dossiers inchangés; aucune transmission automatique de licence.

Faut-il commander les essais avant de définir classe et prédicat ?

En général non. Comparez d’abord les preuves existantes à la voie indienne; les dispositifs nouveaux ou DIV peuvent exiger des données différentes.

Les décisions à prendre avec un consultant CDSCO avant tout dépôt