Ce que signifie la « certification CE » d’un dispositif relevant du MDR
La certification CE d’un dispositif médical dans l’UE n’est pas une autorisation unique délivrée par une autorité centrale européenne. En vertu du règlement (UE) 2017/745 (MDR), le fabricant doit déterminer la classe du dispositif et la procédure d’évaluation de la conformité applicables, constituer les preuves techniques et cliniques requises, obtenir l’intervention d’un organisme notifié lorsqu’elle est obligatoire, établir la déclaration UE de conformité puis apposer le marquage CE.
La première question pratique n’est donc pas « où demander un certificat CE ? », mais « quelle voie MDR s’applique à ce dispositif et exige-t-elle un organisme notifié ? ». La réponse dépend surtout de la destination prévue, de la classification selon l’annexe VIII et de caractéristiques telles que la stérilité, une fonction de mesurage ou le caractère d’instrument chirurgical réutilisable.
Ce que signifie la « certification CE » d’un dispositif relevant du MDR
Le MDR distingue la responsabilité juridique du fabricant de la certification par un tiers. Le fabricant reste responsable de la conformité. Lorsqu’un organisme notifié est requis, celui-ci évalue le fabricant et/ou le dispositif selon la procédure applicable des annexes IX, X ou XI et délivre le ou les certificats correspondants. Le fabricant établit ensuite la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE. Si un organisme notifié est intervenu dans l’évaluation de la conformité, son numéro d’identification suit le marquage CE.
Cette distinction est essentielle : un dispositif standard de classe I peut accéder au marquage CE sans certificat d’un organisme notifié, tandis que les classes Is, Im, Ir, IIa, IIb et III nécessitent l’intervention d’un organisme notifié dans la mesure prévue par l’article 52. La limite précise de l’auto-déclaration est traitée dans l’auto-certification CE des dispositifs médicaux dans l’UE.
Commencer par le champ d’application et la classification, pas par le prestataire de certification
Avant de demander des devis ou de déposer une demande, il faut figer la destination prévue et identifier le régime applicable. Le MDR couvre les dispositifs médicaux à usage humain et certaines catégories connexes ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), et non de la voie MDR décrite ici. La classification MDR comprend les classes I, IIa, IIb et III selon la destination prévue et les risques intrinsèques, sur la base de l’annexe VIII.
- Confirmer la qualification du produit : documenter pourquoi il s’agit d’un dispositif médical MDR et non d’un IVD, médicament, cosmétique, produit de consommation générale ou autre catégorie réglementée.
- Figer la destination prévue : la classification et les preuves cliniques dépendent des revendications du fabricant, des utilisateurs, de la population et des conditions d’utilisation.
- Appliquer l’annexe VIII : identifier la ou les règles de classification applicables et conserver le raisonnement dans la documentation technique.
- Ne pas assimiler « faible risque » à auto-déclaration totale : les dispositifs de classe I stériles, avec fonction de mesurage et les instruments chirurgicaux réutilisables nécessitent une intervention spécifique d’un organisme notifié.
Si le produit est un dispositif de diagnostic in vitro, il faut suivre la voie de conformité IVDR dans l’UE.
Matrice de décision : quand un organisme notifié est-il nécessaire ?
| Voie du dispositif | Organisme notifié ? | Voie principale de conformité | Premier point à vérifier |
|---|---|---|---|
| Classe I, non stérile, sans fonction de mesurage, non instrument chirurgical réutilisable | Normalement non | Documentation technique annexes II/III, déclaration UE de conformité par le fabricant et marquage CE | Justification de classe, preuves GSPR, évaluation clinique, gestion des risques, PMS et obligations d’enregistrement |
| Classe Is / Im / Ir | Oui, pour les aspects concernés | Article 52(7) : annexe IX chapitres I et III ou annexe XI partie A, avec intervention limitée à la stérilité, aux exigences métrologiques ou aux aspects liés à la réutilisation | Vérifier l’appartenance réelle à Is, Im ou Ir et quelle partie de la conformité relève du champ de l’organisme notifié |
| Classe IIa | Oui | Article 52(6) : généralement annexe IX chapitres I et III avec évaluation de la documentation d’au moins un dispositif représentatif par catégorie ; une voie annexe XI existe aussi | Catégorie du dispositif, logique d’échantillonnage et maturité du SMQ et de la documentation |
| Classe IIb | Oui | Article 52(4) : annexe IX chapitres I et III avec évaluation documentaire, ou annexe X combinée à l’annexe XI | Caractère implantable et nécessité éventuelle d’une évaluation documentaire dispositif par dispositif |
| Classe III | Oui | Article 52(3) : annexe IX, ou annexe X combinée à l’annexe XI | Stratégie de preuves cliniques, complétude du dossier et éventuelles procédures de consultation spéciales |
| Dispositif sur mesure ou dispositif faisant l’objet d’une investigation | Régime distinct | Ne pas appliquer la voie CE ordinaire sans vérifier les dispositions spécifiques du MDR | Qualification réelle comme dispositif sur mesure ou d’investigation et procédure spéciale applicable |
Cette matrice aide à choisir une voie mais ne remplace pas une classification documentée selon l’annexe VIII. Une erreur de classe peut conduire à la mauvaise procédure d’évaluation.
Préparation à la certification : éléments de preuve à réunir avant l’évaluation
La demande est solide lorsque la voie réglementaire et le dossier de preuves sont cohérents. Au minimum, le fabricant devrait pouvoir relier chaque revendication importante et chaque risque à des éléments objectifs.
- Données réglementaires : destination prévue, description, variantes/accessoires, fabricant légal, modèle d’opérateurs économiques et classification documentée.
- Exigences générales de sécurité et de performance : démonstration traçable du respect des exigences applicables de l’annexe I.
- Gestion des risques : système maintenu, relié aux contrôles de conception, vérification, validation, utilisabilité et données post-commercialisation.
- Documentation technique : annexes II et III, y compris informations de conception/fabrication et documentation PMS.
- Preuves cliniques : évaluation clinique selon l’article 61 et l’annexe XIV, avec un niveau de preuve justifié pour le dispositif et sa destination prévue.
- Système de management de la qualité : SMQ conforme au MDR et proportionné à la classe de risque et au type de dispositif ; avec l’annexe IX il est audité par l’organisme notifié.
- UDI et enregistrement : planification Basic UDI-DI/UDI et données EUDAMED prêtes pour les étapes d’enregistrement applicables.
- Présence dans l’UE : mandataire unique pour le fabricant établi hors UE et organisation requise de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation.
De la décision de voie au marquage CE : séquence minimale
- Confirmer la qualification MDR, la destination prévue et la classification selon l’annexe VIII.
- Choisir la procédure de conformité légalement disponible et, si nécessaire, un organisme notifié désigné MDR pour le champ pertinent.
- Finaliser le SMQ, la documentation technique, la gestion des risques, la vérification/validation, l’évaluation clinique et la planification PMS nécessaires à cette voie.
- Lorsque requis, passer la demande, l’examen documentaire et l’audit, puis clôturer les non-conformités avant certification.
- Après réussite de l’évaluation applicable, établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE conformément à l’article 20.
- Effectuer les enregistrements EUDAMED/UDI applicables et maintenir la certification par surveillance, obligations post-commercialisation et maîtrise des changements.
La chronologie détaillée n’est volontairement pas reproduite ici ; elle relève de la page processus de marquage CE des dispositifs médicaux dans l’UE.
Choisir un organisme notifié et comprendre la portée de son certificat
Tous les organismes d’évaluation ne peuvent pas certifier tous les dispositifs. Dans NANDO, vérifiez que l’organisme est actuellement notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 et que son champ couvre le dispositif et l’activité d’évaluation concernés. La page de la Commission consacrée aux organismes notifiés renvoie vers la liste MDR actuelle.
Le certificat de l’organisme notifié ne remplace pas la déclaration UE de conformité du fabricant. Les certificats MDR identifient le fabricant, la procédure et les dispositifs ou groupes couverts ; les certificats spécifiques à un dispositif identifient notamment la destination prévue, la classe de risque et le Basic UDI-DI. Ils peuvent être restreints, suspendus ou retirés si les exigences ne sont plus respectées.
Depuis le 28 mai 2026, l’utilisation des modules EUDAMED déclarés fonctionnels par la Commission — acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés & certificats et surveillance du marché — est obligatoire. Les organismes notifiés y enregistrent notamment les certificats délivrés, modifiés, suspendus, rétablis, retirés ou refusés.
Erreurs pouvant invalider un plan de certification CE
| Erreur | Conséquence | Action sûre |
|---|---|---|
| Demander un devis avant d’avoir une classification défendable | Une mauvaise classe entraîne potentiellement une mauvaise voie, un mauvais niveau de preuves et un mauvais plan commercial | Figer la destination prévue et documenter d’abord la classification selon l’annexe VIII |
| Traiter ISO 13485 comme le certificat CE | Un certificat de SMQ n’établit pas à lui seul la conformité MDR du dispositif | Cartographier l’ensemble de la voie MDR avec preuves techniques et cliniques du dispositif |
| Supposer que toute classe I est entièrement auto-déclarée | Is, Im et Ir imposent une intervention ciblée de l’organisme notifié | Vérifier la sous-catégorie de classe I avant d’établir la déclaration UE de conformité |
| Choisir un organisme sans vérifier son champ MDR | Il peut être notifié MDR mais pas pour les codes ou procédures nécessaires | Contrôler la notification et le champ actuels dans NANDO avant contrat |
| Apposer le marquage CE avant la fin de l’évaluation applicable | L’article 20 réserve CE aux dispositifs considérés conformes au MDR | Terminer l’évaluation applicable, puis établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE |
| Modifier substantiellement la conception ou la destination sans analyser l’impact réglementaire | La modification peut toucher classe, preuves, portée du certificat ou statut transitoire | Appliquer, avant la mise en œuvre, une maîtrise réglementaire des changements et consulter l’organisme notifié si nécessaire |
Une fois la voie établie, les obligations spécifiques d’étiquetage sont traitées sur la page exigences de marquage CE et d’étiquetage des dispositifs médicaux. Pour le budget plutôt que le choix de voie, voir coût du marquage CE.
Dispositifs relevant du régime transitoire : une période transitoire n’est pas une nouvelle certification
Certains dispositifs couverts par des certificats MDD/AIMDD ou des déclarations antérieures au 26 mai 2021 peuvent bénéficier des périodes transitoires MDR prolongées uniquement si les conditions légales sont remplies. En résumé, l’échéance est le 31 décembre 2027 pour la classe III et la plupart des implants IIb, et le 31 décembre 2028 pour les autres IIb, les IIa, les classe I stériles/de mesurage et certains dispositifs soumis pour la première fois à un organisme notifié sous MDR. Les conditions comprennent notamment le maintien de la conformité aux directives, l’absence de modification significative de la conception ou de la destination, l’absence de risque inacceptable, un SMQ MDR au 26 mai 2024, une demande formelle en temps utile et, le cas échéant, un accord écrit avec un organisme notifié au 26 septembre 2024.
Un nouveau dispositif, un dispositif ne remplissant pas ces conditions ou ayant subi une modification significative disqualifiante ne peut pas se fonder sur les seules dates. L’éligibilité transitoire doit être vérifiée comme une question juridique distincte avant de traiter un ancien certificat comme fondement de l’accès au marché.
Informations nécessaires pour déterminer la voie de certification CE
Pour déterminer la voie de manière fiable, préparez les informations suivantes avant de contacter un organisme notifié ou un conseil réglementaire :
- description du dispositif, variantes et accessoires ;
- destination prévue précise, indications, population cible et utilisateurs ;
- caractère invasif, actif, implantable ou stérile, présence d’une fonction de mesurage, ou nature d’instrument chirurgical réutilisable ;
- fonctions logicielles et décisions diagnostiques ou thérapeutiques influencées par le logiciel ;
- matériaux et substances, y compris substances médicamenteuses ou matières biologiques ;
- règle de classification MDR proposée et justification ;
- lieu d’établissement du fabricant et statut du mandataire UE ;
- état du SMQ et maturité des preuves techniques, cliniques, vérification/validation et PMS ;
- pour un dispositif relevant du régime transitoire : certificat/déclaration antérieur, historique des changements et preuve du respect des conditions de l’article 120.
Ces données permettent de décider entre auto-déclaration et certification avec organisme notifié, d’identifier la procédure légalement disponible et de repérer les lacunes de preuve à combler avant le dépôt.
Questions fréquentes
Chaque dispositif médical reçoit-il un certificat CE d’un organisme notifié ?
Non. Un dispositif standard de classe I qui n’est ni stérile, ni doté d’une fonction de mesurage, ni un instrument chirurgical réutilisable est normalement auto-déclaré par le fabricant après l’établissement de la documentation technique requise et l’accomplissement des travaux de conformité nécessaires. Pour les autres voies, l’article 52 fixe l’intervention de l’organisme notifié.
Puis-je choisir n’importe quel organisme notifié dans l’UE ?
Non. Il doit être désigné au titre du MDR et son champ de notification doit couvrir l’activité d’évaluation de la conformité et les codes de dispositifs pertinents. Vérifiez la désignation et le champ actuels dans NANDO avant de vous fier à un devis ou à un créneau de dépôt.
Un certificat ISO 13485 suffit-il pour apposer le marquage CE ?
Non. ISO 13485 peut soutenir le SMQ mais ne remplace pas la conformité globale au MDR, notamment les exigences techniques, cliniques, relatives aux risques, d’enregistrement et d’évaluation de la conformité applicables. Après l’achèvement de la voie applicable, le fabricant doit néanmoins établir une déclaration UE de conformité.
Un fabricant hors UE a-t-il besoin d’un mandataire avant la certification ?
Un fabricant non établi dans un État membre doit désigner un mandataire unique avant la mise sur le marché de l’Union. Lorsqu’un organisme notifié est requis, la structure des opérateurs économiques doit être réglée tôt car l’article 31 relie les données d’enregistrement à la demande.
Combien de temps un certificat MDR d’organisme notifié est-il valable ?
Il est valable pour la période indiquée, au maximum cinq ans. Après réévaluation selon la procédure d’évaluation de la conformité applicable, il peut être prolongé par périodes supplémentaires de cinq ans au maximum, avec maintien de la surveillance et de la maîtrise des changements.
Sources officielles
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
- Commission européenne — organismes notifiés pour les dispositifs médicaux
- Commission européenne — aperçu EUDAMED et modules obligatoires
- MDCG 2021-24 rév.1 — guide de classification des dispositifs médicaux (avril 2026)
- Commission européenne — index des guides MDR/IVDR