O que significa “certificação CE” para um dispositivo abrangido pelo MDR
A certificação CE de um dispositivo médico na UE não é uma licença única emitida por uma autoridade central europeia. Nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), o fabricante tem de determinar a classe e a via de avaliação da conformidade aplicáveis, reunir a evidência técnica e clínica exigida, concluir a avaliação de um organismo notificado quando obrigatória, emitir a declaração UE de conformidade e só depois apor a marcação CE.
Assim, a primeira pergunta prática não é «onde peço um certificado CE?», mas «qual é a via MDR aplicável a este dispositivo e exige um organismo notificado?». A resposta depende sobretudo da finalidade prevista, da classificação segundo o anexo VIII e de características como esterilidade, função de medição ou utilização como instrumento cirúrgico reutilizável.
O que significa “certificação CE” para um dispositivo abrangido pelo MDR
O MDR separa a responsabilidade jurídica do fabricante da certificação por terceiros. O fabricante continua responsável pela conformidade. Quando é necessário um organismo notificado, este avalia o fabricante e/ou o dispositivo segundo o procedimento aplicável dos anexos IX, X ou XI e emite o certificado ou certificados relevantes. Depois, o fabricante elabora a declaração UE de conformidade e apõe a marcação CE. Se um organismo notificado tiver participado na avaliação, o respetivo número de identificação acompanha a marcação CE.
A distinção é decisiva: um dispositivo comum de classe I pode chegar à marcação CE sem certificado de organismo notificado, enquanto Is, Im, Ir, IIa, IIb e III exigem essa intervenção nos termos do artigo 52. O limite da autodeclaração é tratado em autocertificação CE de dispositivos médicos na UE.
Começar pelo âmbito e pela classificação, não pelo prestador de certificação
Antes de pedir propostas ou apresentar um pedido, deve ficar fixada a finalidade prevista e identificado o regime aplicável. O MDR abrange dispositivos médicos para uso humano e certas categorias conexas; os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), e não pela via MDR aqui descrita. O MDR divide os dispositivos nas classes I, IIa, IIb e III de acordo com a finalidade prevista e os riscos inerentes, aplicando o anexo VIII.
- Confirmar a qualificação: documentar por que motivo o produto é um dispositivo médico MDR e não um IVD, medicamento, cosmético, produto de consumo geral ou outra categoria regulada.
- Fixar a finalidade prevista: a classificação e a evidência clínica dependem das alegações do fabricante, dos utilizadores, da população e das condições de utilização.
- Aplicar o anexo VIII: identificar a regra ou regras de classificação e conservar a justificação na documentação técnica.
- Não confundir “baixo risco” com autodeclaração integral: dispositivos de classe I estéreis, com função de medição e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis exigem intervenção específica de um organismo notificado.
Se o produto for um dispositivo de diagnóstico in vitro, deve seguir a via de conformidade IVDR na UE.
Matriz de decisão sobre organismo notificado
| Via do dispositivo | Organismo notificado? | Via principal | O que verificar primeiro |
|---|---|---|---|
| Classe I, não estéril, sem função de medição e não instrumento cirúrgico reutilizável | Normalmente não | Documentação técnica dos anexos II/III, declaração UE de conformidade do fabricante e marcação CE | Justificação da classe, evidência GSPR, avaliação clínica, gestão do risco, PMS e obrigações de registo |
| Classe Is / Im / Ir | Sim, limitada aos aspetos relevantes | Artigo 52(7): anexo IX capítulos I e III ou anexo XI parte A; intervenção limitada à esterilidade, requisitos metrológicos ou reutilização | Se o dispositivo pertence efetivamente a Is, Im ou Ir e que parte da conformidade está abrangida pelo âmbito do organismo notificado |
| Classe IIa | Sim | Artigo 52(6): tipicamente anexo IX capítulos I e III com avaliação de pelo menos um dispositivo representativo por categoria; existe também uma via pelo anexo XI | Categoria, amostragem e maturidade do SGQ e da documentação técnica |
| Classe IIb | Sim | Artigo 52(4): anexo IX capítulos I e III com avaliação documental, ou anexo X em conjunto com XI | Se é implantável e se é necessária avaliação técnica dispositivo a dispositivo |
| Classe III | Sim | Artigo 52(3): anexo IX, ou anexo X em conjunto com XI | Estratégia clínica, completude do processo técnico e eventuais consultas especiais |
| Dispositivo feito por medida ou em investigação | Regime distinto | Não aplicar a via CE normal sem verificar as disposições específicas do MDR | Se o dispositivo é realmente feito por medida ou está em investigação e qual o procedimento especial efetivamente aplicável |
A matriz ajuda a selecionar a via, mas não substitui uma classificação documentada segundo o anexo VIII. Um erro de classificação pode conduzir ao procedimento errado.
Evidência de preparação para a certificação: o que deve existir antes da avaliação
O pedido é mais sólido quando a via regulamentar e o conjunto de evidências são coerentes. No mínimo, o fabricante deveria ser capaz de ligar cada alegação material e cada risco a evidência objetiva.
- Dados regulamentares: finalidade prevista, descrição, variantes/acessórios, fabricante legal, operadores económicos e classificação documentada.
- Requisitos gerais de segurança e desempenho: demonstração rastreável de cumprimento do anexo I aplicável.
- Gestão do risco: sistema mantido e ligado a controlos de conceção, verificação, validação, usabilidade e dados pós-comercialização.
- Documentação técnica: anexos II e III, incluindo informação de conceção/fabrico e documentação PMS.
- Evidência clínica: avaliação clínica nos termos do artigo 61 e anexo XIV, com um nível de evidência justificado para o dispositivo e a finalidade prevista.
- Sistema de gestão da qualidade: SGQ conforme ao MDR e proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo; na via do anexo IX é auditado pelo organismo notificado.
- UDI e registo: planeamento do Basic UDI-DI/UDI e dados EUDAMED preparados para as etapas de registo aplicáveis.
- Presença na UE: mandatário único para fabricante estabelecido fora da UE e organização exigida da pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação.
Da decisão da via à marcação CE: sequência mínima
- Confirmar qualificação MDR, finalidade prevista e classificação do anexo VIII.
- Escolher o procedimento legalmente disponível e, quando necessário, um organismo notificado MDR com âmbito adequado.
- Concluir o SGQ, a documentação técnica, a gestão do risco, a verificação/validação, a avaliação clínica e o planeamento PMS necessários para essa via.
- Quando aplicável, concluir pedido, análise documental e auditoria e fechar não conformidades antes da certificação.
- Após concluir com sucesso a avaliação aplicável, emitir a declaração UE de conformidade e apor a marcação CE nos termos do artigo 20.
- Concluir registos EUDAMED/UDI aplicáveis e manter a certificação através de vigilância, obrigações pós-comercialização e controlo de alterações.
A cronologia detalhada pertence à página processo de marcação CE de dispositivos médicos na UE.
Escolher um organismo notificado e compreender o âmbito do certificado
Nem todos os organismos podem certificar qualquer dispositivo. No NANDO, confirme que a organização está atualmente notificada ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 e que o seu âmbito cobre o dispositivo e a atividade de avaliação relevantes. A página da Comissão sobre organismos notificados remete para a lista MDR atual.
O certificado do organismo notificado não substitui a declaração UE de conformidade do fabricante. Os certificados MDR identificam fabricante, procedimento e dispositivos ou grupos abrangidos; os certificados específicos de dispositivo incluem finalidade prevista, classe de risco e Basic UDI-DI. Podem ser limitados, suspensos ou retirados quando os requisitos deixam de ser cumpridos.
Desde 28 de maio de 2026 é obrigatória a utilização dos módulos EUDAMED declarados funcionais pela Comissão para atores, UDI/dispositivos, organismos notificados & certificados e fiscalização do mercado. Os organismos notificados registam, entre outros, certificados emitidos, alterados, suspensos, restabelecidos, retirados ou recusados.
Falhas que podem invalidar um plano de certificação CE
| Falha | Por que importa | Ação segura |
|---|---|---|
| Pedir proposta antes de existir classificação defensável | Classe errada pode significar via, evidência e plano comercial errados | Fixar a finalidade e documentar primeiro a classificação segundo o anexo VIII |
| Tratar ISO 13485 como certificado CE | Um certificado de SGQ não demonstra, por si só, conformidade MDR do dispositivo | Mapear toda a via MDR, incluindo evidência técnica e clínica do dispositivo |
| Assumir que todos os classe I são totalmente autodeclarados | Is, Im e Ir exigem intervenção específica do organismo notificado | Verificar a subcategoria da classe I antes de emitir a declaração UE de conformidade |
| Escolher organismo sem verificar o seu âmbito MDR | Pode estar notificado sob MDR mas não para os códigos ou procedimentos necessários | Verificar notificação e âmbito atuais no NANDO antes do contrato |
| Apor a marcação CE antes de terminar a avaliação aplicável | O artigo 20 exige que o dispositivo seja considerado conforme ao MDR | Concluir a avaliação aplicável, depois emitir a declaração UE de conformidade e apor a marcação CE |
| Fazer alteração importante de conceção ou finalidade sem analisar impacto | Pode afetar classe, evidência, âmbito do certificado ou transição | Aplicar controlo regulamentar de alterações antes da implementação e envolver o organismo notificado quando necessário |
Depois de estabelecida a via, as obrigações específicas de rotulagem constam de requisitos de marcação CE e rotulagem de dispositivos médicos. Para efeitos de orçamento, e não de seleção da via, consulte custos da marcação CE.
Dispositivos abrangidos pelo regime transitório: o período transitório não é uma nova certificação
Alguns dispositivos cobertos por certificados MDD/AIMDD ou declarações anteriores a 26 de maio de 2021 podem beneficiar de períodos MDR alargados apenas se cumprirem as condições legais. Em termos gerais, 31 de dezembro de 2027 aplica-se à classe III e à maioria dos implantáveis IIb; 31 de dezembro de 2028 aplica-se aos restantes IIb, IIa, classe I estéreis/de medição e a certos dispositivos que passam a exigir organismo notificado pela primeira vez ao abrigo do MDR. As condições incluem manutenção da conformidade com as diretivas, ausência de alteração significativa da conceção ou finalidade, ausência de risco inaceitável, SGQ MDR até 26 de maio de 2024, pedido formal atempado e, quando aplicável, acordo escrito com um organismo notificado até 26 de setembro de 2024.
Um dispositivo novo, fora dessas condições ou com alteração significativa desqualificante não pode basear-se apenas nas datas. A elegibilidade transitória deve ser verificada como uma questão jurídica autónoma antes de tratar um certificado anterior como base de acesso ao mercado.
Informação necessária para determinar a via de certificação CE
Para determinar a via de forma fiável, prepare as seguintes informações antes de contactar um organismo notificado ou um consultor regulamentar:
- descrição, variantes e acessórios;
- finalidade prevista precisa, indicações, população-alvo e utilizadores previstos;
- se o dispositivo é invasivo, ativo, implantável, estéril, tem função de medição ou é um instrumento cirúrgico reutilizável;
- funções de software e quaisquer decisões diagnósticas ou terapêuticas determinadas pelo software;
- materiais e substâncias, incluindo qualquer substância medicinal ou material biológico;
- regra MDR proposta e respetiva justificação;
- localização do fabricante e estatuto do mandatário UE;
- estado do SGQ e maturidade da evidência técnica, clínica, verificação/validação e PMS;
- para um dispositivo abrangido pelo regime transitório: certificado/declaração anterior, histórico de alterações e prova das condições do artigo 120.
Com estes dados é possível decidir entre autodeclaração e certificação com organismo notificado, identificar o procedimento legalmente disponível e colmatar as lacunas de evidência antes do pedido.
Perguntas frequentes
Todos os dispositivos médicos recebem um certificado CE de um organismo notificado?
Não. Um dispositivo comum de classe I que não seja estéril, não tenha função de medição e não seja um instrumento cirúrgico reutilizável é normalmente objeto de declaração de conformidade pelo próprio fabricante após a preparação da documentação técnica exigida e a conclusão dos trabalhos de conformidade necessários. O artigo 52 define a intervenção nas restantes vias.
Posso escolher qualquer organismo notificado na UE?
Não. Deve estar designado ao abrigo do MDR e o seu âmbito tem de cobrir o procedimento e os códigos relevantes. Confirme a designação e o âmbito atuais no NANDO antes de confiar numa proposta ou numa disponibilidade para apresentação do pedido.
Um certificado ISO 13485 basta para apor a marcação CE?
Não. A ISO 13485 pode apoiar o SGQ, mas não substitui a conformidade integral com o MDR, incluindo os requisitos técnicos, clínicos, de gestão do risco, registo e avaliação da conformidade aplicáveis. Após concluir a via aplicável, o fabricante deve ainda emitir uma declaração UE de conformidade.
Um fabricante fora da UE precisa de mandatário antes da certificação?
Um fabricante não estabelecido num Estado-Membro deve designar um mandatário único antes de colocar o dispositivo no mercado da União. Quando há organismo notificado, a estrutura dos operadores deve ser resolvida cedo porque o artigo 31 liga dados de registo ao pedido.
Durante quanto tempo é válido um certificado MDR de um organismo notificado?
É válido pelo período indicado, no máximo cinco anos. Após reavaliação ao abrigo do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, pode ser prolongado por novos períodos até cinco anos, mantendo-se a vigilância e o controlo de alterações.