Definir a via jurídica antes de iniciar os trabalhos
Os serviços de conformidade com o IVDR na UE não consistem num certificado vendido por um consultor. Coordenam a finalidade prevista de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV), a classe de risco, o sistema de qualidade, os dados de desempenho, a documentação técnica, a avaliação por organismo notificado quando exigida e o registo. Aplica-se o Regulamento (UE) 2017/746. Um prestador pode preparar e coordenar tarefas, mas não substitui o fabricante nem emite certificados de organismos notificados.
O resultado útil é uma decisão de colocação no mercado suportada por provas: o que está concluído, o que falta, quem assina e o que impede a comercialização legal na UE. O processo distingue novos dispositivos e condições transitórias dos dispositivos antigos.
Definir a via jurídica antes de iniciar os trabalhos
O fabricante define primeiro finalidade, utilizadores, amostra, analito, contexto clínico, interpretação do resultado e variantes. Estes elementos determinam a classificação do anexo VIII e a avaliação do artigo 48, não o nome do laboratório nem as preferências do consultor.
| Via do dispositivo | Avaliação de conformidade | Condição para avançar |
|---|---|---|
| Classe A, não estéril | O fabricante prepara documentação e declaração UE; na via normal não é necessário organismo notificado. | Completar os elementos de prova aplicáveis ao abrigo do IVDR, o SGQ, o registo e a marcação. |
| Classe A, estéril | Organismo notificado intervém apenas nos aspetos de estabelecimento e manutenção da esterilidade. | Planear provas de esterilização e avaliação externa. |
| Classe B ou C | É exigido organismo notificado pelo artigo 48; amostragem e análises especiais dependem do produto. | Garantir disponibilidade, fixar versão e responder a não conformidades. |
| Classe D / casos especiais | Organismo notificado com requisitos adicionais, por vezes laboratório de referência da UE; diagnóstico complementar pode exigir consulta à autoridade do medicamento/EMA. | Mapear avaliações e dependências externas. |
A classe depende do dispositivo concreto. Autotestes, testes junto do doente, diagnósticos complementares e software requerem análise específica. A tabela não classifica um produto desconhecido.
Receção: elementos do fabricante verificáveis
Solicitar um conjunto documental versionado, com responsáveis identificados:
- Declaração assinada sobre a finalidade prevista e as alegações, modelos, projetos de instruções e rótulos, utilizadores e mercados da UE.
- Justificação da classe pelo anexo VIII, novo/antigo, declaração ou certificado IVDD e histórico de alterações significativas.
- Descrição de conceção/fabrico, fornecedores críticos, procedimentos SGQ, ficheiro de riscos e falhas conhecidas.
- Dados de desempenho analítico, literatura que fundamenta a validade científica, dados de desempenho clínico, estabilidade e manuseamento de amostras, incluindo resultados negativos ou inconclusivos.
- Mapa de operadores: fabricante legal, importador/distribuidor e, para fabricante fora da UE, mandatário europeu designado por escrito.
Seis etapas controladas até à entrada no mercado
Cada fase gera um documento aprovado ou controlado por versão. O coordenador não deve encomendar uma avaliação da conformidade a um organismo notificado enquanto o processo técnico estiver em constante alteração.
| Etapa | Execução e transferência | Documento / decisão |
|---|---|---|
| 1. Receção e via | Esclarecer finalidade, fronteiras de aplicação, classe, elegibilidade transitória e entidades responsáveis. | Âmbito aprovado, nota regulatória, matriz de funções e lacunas. |
| 2. Qualidade e plano de provas | Avaliar artigo 10 e anexos I–III/XIII; atribuir responsáveis, métodos, critérios, amostras e autorizações. | Registo prioritário de lacunas, plano SGQ e matriz de provas rastreável. |
| 3. Produção de provas | Coordenar verificação, análise, validade científica e desempenho clínico; documentar desvios e repetições. | Relatórios revistos, avaliação do desempenho e ligação aos riscos. |
| 4. Preparar documentação | Controlar versões dos anexos II–III, provas GSPR, avaliação, rotulagem, planos PMS/PMPF e declaração provisória. | Índice pronto para submissão, com bloqueio de questões pendentes. |
| 5. Avaliação externa, se exigida | O fabricante apresenta pedido a organismo devidamente designado; coordenar auditorias, amostras documentais, consultas e respostas. | Certificados/decisões aplicáveis e desvios encerrados ou uma etapa de validação ainda pendente, devidamente documentada. |
| 6. Registo e lançamento | Confirmar mandatário/importador, UDI, registo de operadores/dispositivos, declaração UE, CE e distribuição. | Decisão documentada do fabricante sobre a colocação no mercado, identificadores e responsáveis pelo acompanhamento pós-comercialização. |
Ensaios e provas: evitar repetições desnecessárias
Ligar as alegações a provas específicas, em vez de contratar um pacote de ensaios genérico:
- Relacionar cada alegação e requisito geral de segurança/desempenho do anexo I com critério, registo e responsável.
- Distinguir validade científica, desempenho analítico e clínico; um resultado não prova automaticamente os três.
- Acordar proveniência de amostras, matriz, lotes, comparador, estatística e protocolo antes do contrato laboratorial.
- Perante resultado fora de especificação ou incerto, registar investigação, impacto no risco, alteração, repetição e versão afetada. Nunca ocultar falhas.
- Integrar conclusões no relatório de avaliação e riscos; planear PMPF ou fundamentar a inaplicabilidade de atividade específica.
Responsabilidades em serviços subcontratados
A subcontratação de documentação, ensaios ou gestão não transfere deveres legais do fabricante:
- Fabricante: responsável pela finalidade prevista, classe, SGQ, documentação, declaração e decisão de colocação no mercado; mantém a responsabilidade de conformidade.
- Consultor/coordenador: analisa lacunas, planeia, controla versões e entregas; não certifica nem substitui organismo notificado.
- Laboratório/parceiro de estudo: executa tarefas acordadas com métodos rastreáveis, dados e relatórios assinados; verificar competência e âmbito.
- Organismo notificado: avalia independentemente no âmbito da designação. Mandatário UE, quando exigido, atua segundo mandato escrito, sem substituir o fabricante.
Dispositivos antigos e EUDAMED: confirmar prazos
O Regulamento (UE) 2024/1860 alterou as regras transitórias condicionais do artigo 110. Para dispositivos antigos elegíveis, possíveis limites: 31 de dezembro de 2027 (classe D e determinados dispositivos certificados IVDD), 31 de dezembro de 2028 (C), 31 de dezembro de 2029 (B e A estéril). Não constituem prorrogação automática para todos.
Exige-se, entre outras condições, continuar conforme com a IVDD, não introduzir alterações significativas na conceção/finalidade nem riscos inaceitáveis e cumprir requisitos SGQ, pedido e acordo escrito. Prazos do pedido/acordo escrito: classe D e determinados certificados IVDD, 26 de maio / 26 de setembro de 2025; classe C, 26 de maio / 26 de setembro de 2026; classe B e A estéril, 26 de maio / 26 de setembro de 2027. Verificar provas datadas de cada condição.
Desde 28 de maio de 2026 são obrigatórios quatro módulos EUDAMED: operadores, UDI/dispositivos, organismos notificados/certificados e fiscalização do mercado (este sobretudo para autoridades). Aplicar regras por função e de transição; o registo não é certificado IVDR.
Decisão de colocação no mercado e controlo de alterações
Não autorizar a entrada no mercado antes de fechar todas as condições aplicáveis:
- Finalidade, classe, alegações, rótulos e dados de desempenho coincidem na versão final.
- Avaliação e certificados exigidos estão válidos e cobrem produto/âmbito; ou autodeclaração/transição legal foi documentada.
- Documentação, SGQ, declaração UE e marcação CE cumprem a via escolhida.
- Operadores, UDI/registos, idiomas e distribuição são confirmados nos mercados-alvo.
- Existem responsáveis PMS, vigilância e PMPF; alterações à finalidade, conceção, fornecedor, ensaio, software ou alegações exigem avaliação de impacto antes da colocação no mercado.
Tarefas relacionadas sem duplicação
Para pedidos e submissões específicos, consultar o procedimento de registo IVDR. Para questões gerais de conformidade CE, consultar a certificação CE de dispositivos médicos na UE. Para a representação de fabricantes estabelecidos fora da UE, consultar os serviços de mandatário IVDR na UE. Esta página trata das entregas controladas entre essas tarefas.
Questões que alteram o plano de execução
Um consultor pode emitir o certificado IVDR após os ensaios?
Não. Se exigida, a avaliação independente cabe ao organismo notificado designado. O fabricante continua responsável; ensaios não equivalem a certificação.
Um DIV novo da classe A não estéril precisa de organismo notificado?
Normalmente não, pelo artigo 48(10). Continuam obrigatórios os elementos aplicáveis de SGQ, documentos, provas, declaração UE, marcação e registo. Confirmar classe e esterilidade.
E se os dados clínicos não sustentarem uma alegação comercial?
Suspender essa alegação e o lançamento. Rever finalidade, risco e avaliação; justificar novo estudo/ensaio ou limitar a alegação por controlo de alterações.
Um dispositivo antigo C pode usar 2028 em outubro de 2026?
Só se cumprir todas as condições do artigo 110, incluindo pedido até 26 de maio de 2026 e acordo escrito até 26 de setembro de 2026. São necessárias provas datadas.
O registo EUDAMED substitui certificado CE e processos nacionais?
Não. Registar operadores/produtos não substitui avaliação de conformidade. Conferir obrigações nacionais e procedimentos próprios de cada módulo.