Confirmar previamente a aplicação do IVDR
Um serviço de registo ao abrigo do IVDR da UE executa formalidades, mas não obtém uma autorização de colocação no mercado autónoma. Para um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV), há que registar os operadores, identificadores e dados do dispositivo e, quando aplicável, coordenar o registo separado do certificado pelo organismo notificado. O fabricante continua responsável pela exatidão dos dados.
Desde 28 de maio de 2026, quatro módulos EUDAMED são de utilização obrigatória pelos intervenientes aplicáveis: Operadores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Fiscalização do Mercado. O último destina-se às autoridades, não a pedidos do fabricante. O registo não substitui a avaliação da conformidade, a marcação CE ou as autorizações para estudos de desempenho.
Confirmar previamente a aplicação do IVDR
É necessário verificar a finalidade prevista e a situação no mercado. A designação genérica «dispositivo médico» não determina, por si só, a aplicação do IVDR.
| Situação | Decisão sobre o registo |
|---|---|
| DIV conforme com o IVDR para o mercado da UE | Confirmar âmbito, classe, avaliação da conformidade, funções do fabricante/mandatário e UDI; preparar os registos do operador e do dispositivo. |
| DIV da antiga diretiva IVDD ainda legalmente colocado no mercado durante a transição | Verificar artigo 110 e novas colocações no mercado. Utilizar o processo de dispositivo legado, sem criar um certificado IVDR inexistente ou exigir automaticamente novo Basic UDI-DI. |
| Outro dispositivo médico, incluindo vestível, sem finalidade de diagnóstico in vitro | Não registar sob o IVDR apenas pelo caráter médico; avaliar o regime MDR. |
| Produto apenas para investigação sem finalidade DIV ou dispositivo exclusivamente para estudo de desempenho | Confirmar finalidade, exclusão ou procedimento especial; o registo comercial UDI/Dispositivos poderá não ser adequado. |
A classificação aprofundada e a avaliação da conformidade constituem análise separada. Esta página aborda a execução do registo após seleção do regime.
Quem regista cada informação na EUDAMED
A EUDAMED não emite um «certificado geral de registo IVDR». Cada entrada tem um responsável distinto.
| Registo | Interveniente responsável | Resposta da autoridade ou sistema |
|---|---|---|
| Operador / SRN | Fabricante, mandatário na UE quando exigido e importador registam-se em funções próprias; o prestador pode preparar dados e solicitar acesso. | A autoridade nacional competente valida o pedido e atribui o SRN através da EUDAMED. |
| UDI/Dispositivo | O fabricante submete UDI-DI, Basic UDI-DI para dispositivos IVDR, finalidade, EMDN e campos do anexo VI. | A base de dados regista informação; não aprova segurança nem desempenho. |
| Certificado do organismo notificado | Quando necessário, o fabricante fornece referências corretas e o próprio organismo notificado insere e atualiza o certificado. | Um consultor não pode substituir o organismo nesta obrigação. |
| Importador e outros módulos | O importador verifica registos e acrescenta os seus dados. Mantêm-se os procedimentos nacionais pertinentes de vigilância e estudos até à obrigatoriedade dos módulos correspondentes. | A Fiscalização do Mercado é efetuada por autoridades; outras obrigações nacionais são verificadas à parte. |
Um distribuidor que atue exclusivamente nessa qualidade não tem de obter um SRN na EUDAMED ao abrigo do artigo 28 apenas por exercer essa função. O artigo 27.º, n.º 2, admite requisitos nacionais de registo de distribuidores. Deve confirmar-se primeiro se a empresa não atua, na realidade, como importador ou fabricante.
Preparar o conjunto de dados e documentos
Criar previamente uma tabela mestra validada e índice documental. Trata-se de elementos de preparação, não de uma obrigação de carregar todo o processo técnico no módulo UDI.
- Identificação do operador
- Firma, sede, função, autoridade competente, utilizadores autorizados e declaração assinada sobre segurança da informação EUDAMED.
- Mandato fora da UE
- Mandato escrito do mandatário europeu e resumo exigido para o registo do fabricante não estabelecido na UE; confirmar a sua validade.
- Situação regulamentar
- IVDR ou transição IVDD comprovada, finalidade, classe do anexo VIII, datas relevantes e provas da via selecionada.
- Dados do dispositivo
- Basic UDI-DI e UDI-DI associados para dispositivos IVDR ou identificadores EUDAMED adequados para legados; entidade emissora, EMDN, nomes e variantes.
- Coerência das provas
- Declaração UE de conformidade, certificado aplicável e âmbito, rótulos/instruções, referências dos anexos II–III; conservar a documentação subjacente com o fabricante.
- Informação pública
- Nas classes C e D, resumo de segurança e desempenho, validação/publicação pelo organismo notificado e correspondência de identificadores.
- Controlo de submissão
- Responsável pela aprovação, versões das provas, permissões, registo de submissões, comprovativos e gestor das atualizações.
Quando seja aplicável o artigo 26.º, n.º 2, do IVDR a uma avaliação por organismo notificado, atribuir o Basic UDI-DI antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade. A atribuição do identificador é distinta do posterior registo UDI/Dispositivo na EUDAMED.
Sequência de submissão: do operador à ficha do dispositivo
Seguir um processo faseado com validação antes da introdução dos dados.
- Aprovar regime e responsável. Determinar IVDR ou situação legada IVDD por identificador; identificar fabricante, mandatário e importador.
- Registar operadores. Criar EU Login e submeter pedidos de operador com declaração de segurança assinada; anexar resumo do mandato do fabricante externo e permitir verificação do mandatário.
- Obter SRN validado e acessos. Acompanhar a autoridade competente, responder a pedidos de correção e autorizar utilizadores. Recibo de pedido não equivale a SRN atribuído.
- Submeter os dados do dispositivo. No perfil do fabricante, registar Basic UDI-DI e UDI-DI ou identificadores legados, completar anexo VI e EMDN e confirmar a ficha.
- Conciliar o certificado. Se existir organismo notificado, verificar fabricante, mandatário, Basic UDI-DI e certificado; a inserção cabe ao próprio organismo.
- Encerrar e entregar. Arquivar dados, datas, comprovativos, pedidos pendentes e gestor da manutenção; solicitar as verificações legais do importador.
Prazos de registo e dispositivos abrangidos pela transição
A data depende da primeira unidade individual correspondente ao identificador e da elegibilidade efetiva para transição.
| Situação | Prazo/condição |
|---|---|
| Operador que coloca DIV no mercado desde 28 de maio de 2026 | Registo de operador/SRN conforme artigo 28 IVDR; antes do pedido ao organismo notificado se este for obrigatório. |
| Primeira unidade com UDI-DI IVDR colocada no mercado em ou após 28 de maio de 2026 | Registo UDI/Dispositivo antes da colocação dessa primeira unidade. |
| Primeira unidade antes de 28 de maio de 2026; mais unidades depois | Doze meses da publicação de 27 de novembro de 2025 (calendário da Comissão: 28 de novembro de 2026). Confirmar último dia admissível e não deixar para o fim. |
| Colocações cessaram antes de 28 de maio de 2026 / dispositivo legado idêntico já registado sob IVDR | O registo normal pode ser dispensado; há exceções na orientação da Comissão, incluindo atos de vigilância posteriores e produtos diferentes. |
| Certificado IVDR emitido antes de 28 de maio de 2026 relativo a dispositivo abrangido pelo regulamento registado ou a registar | Compete ao organismo notificado, e não ao fabricante ou prestador, efetuar este registo no prazo transitório de 18 meses (calendário da Comissão: 28 de maio de 2027). O Q&A limita a regularização à versão mais recente do certificado e, quando aplicável, à última decisão correspondente. Novos certificados e decisões após 28 de maio de 2026 seguem as regras obrigatórias do módulo. Algumas comunicações nacionais indicam 27 de maio de 2027; confirmar com a autoridade a data-limite operacional e submeter antecipadamente. |
Para a exceção do «mesmo dispositivo» na passagem da IVDD para o IVDR, compare características e identificadores documentados, não apenas a aparência. As perguntas e respostas disponibilizadas no sítio da Comissão referem identificações coincidentes, como UDI-DI (se atribuído), número de catálogo/referência ou nome comercial assente em características partilhadas. Uma alteração que exija novo UDI-DI para o dispositivo ao abrigo do IVDR exclui esta exceção. Conserve a comparação e aprecie separadamente posteriores ações de vigilância relativas ao dispositivo antigo.
Os prazos transitórios do IVDR por classe não equivalem aos prazos da EUDAMED nem validam dispositivos sem elegibilidade. Poderão subsistir registos nacionais de distribuidores e outras obrigações.
Se deixarem de ser colocadas novas unidades no mercado após 28 de maio de 2026, os registos normais de operador e de dispositivo podem não ser exigidos; uma ação posterior de acompanhamento pós-comercialização ou vigilância pode desencadear o registo. Para dispositivos IVDD antigos ainda legitimamente colocados no mercado, a regra dos 12 meses aplica-se por identificador apenas nas condições previstas; não se deve estender automaticamente a regra da primeira unidade IVDR a todos os casos antigos.
Causas de atraso e esclarecimentos das autoridades
Estes são pontos de controlo antes da submissão, não códigos oficiais uniformes de rejeição.
| Problema | Medida corretiva |
|---|---|
| Fabricante, importador e mandatário confundidos num único papel | Distinguir entidades e funções e solicitar o SRN adequado a cada uma. |
| Fabricante não UE sem mandato europeu válido | Regularizar designação e resumo do mandato antes do registo do operador. |
| Produto legado IVDD introduzido como novo produto IVDR | Rever a transição e selecionar o conjunto de dados de legado apropriado. |
| Basic UDI-DI, UDI-DI, nome comercial, EMDN ou classe incoerentes | Confrontar tabela de identificadores, rotulagem, declaração e certificados. |
| Certificado não associável ou âmbito incorreto | Contactar o organismo notificado real e confirmar fabricante, Basic UDI-DI e estado do certificado. |
| Pedido de operador ou alteração aguarda a autoridade | Registar comunicações; não declarar validado o que está pendente. |
| Um registo do dispositivo corretamente submetido ainda não surge publicamente | Para determinados dispositivos, a publicação na EUDAMED depende do registo do certificado de produto associado pelo organismo notificado. Confirmar a submissão e o estado do certificado antes de concluir que houve rejeição. |
Atualizar os registos IVDR de operadores, dispositivos e certificados
O registo é informação em atualização contínua, não uma aprovação única. Estabelecer controlo de alterações.
- Alterações do operador
- Atualizar artigo 28 no prazo de uma semana após cada mudança; confirmar exatidão até um ano depois da submissão e posteriormente de dois em dois anos.
- Alterações do dispositivo
- Manter artigo 26/anexo VI, avaliar necessidade de novo UDI-DI e conciliar rótulos, declarações e certificados.
- Deveres do importador
- Verificar dados do fabricante/mandatário até duas semanas após colocação, nos termos do artigo 27(3); segundo artigo 13, verificar ficha do dispositivo e acrescentar os seus dados.
- Certificados e incidentes
- Coordenar alterações com organismo notificado; usar canais nacionais aplicáveis para vigilância e estudos enquanto os respetivos módulos EUDAMED não forem obrigatórios.
Entregáveis do registo IVDR de operadores e dispositivos
O serviço deve identificar o responsável legal e os resultados concretos. Entre os entregáveis possíveis estão:
- Mapa do percurso
- Verificação IVDR/transição, intervenientes, primeiras datas de colocação e dependências.
- Dados prontos a inserir
- Correspondência dos campos do anexo VI, identificadores UDI ou legados, EMDN e lista de divergências.
- Assistência e respostas
- Coordenação dos pedidos de operador, introdução controlada, verificações e seguimento de questões pendentes das autoridades/organismos.
- Entrega e manutenção
- Identificadores das fichas, comprovativos, matriz de responsabilidades e causas de futuras alterações.
O cliente/fabricante aprova as alegações e fornece provas autênticas. O prestador não substitui automaticamente o mandatário, organismo notificado ou autoridade. Âmbito, honorários, possíveis taxas nacionais e calendário acordam-se após analisar dispositivos, países, funções e documentos. Conformidade IVDR global: processo completo de conformidade IVDR; funções do mandatário: obrigações do mandatário na UE; dispositivos não DIV: percurso MDR de produtos não DIV.
Perguntas concretas sobre o registo
É possível registar um DIV de classe A sem certificado de organismo notificado?
A classe A não estéril normalmente não exige organismo notificado na avaliação. Para classe A estéril, este intervém nos aspetos de esterilidade. Mantém-se o registo EUDAMED aplicável.
Pode um fabricante dos EUA ou de outro país terceiro obter SRN sem mandatário na UE?
Não quando o artigo 11 IVDR exige nomeação. É necessário resumo do mandato no pedido de operador; o fabricante mantém a responsabilidade pelos dados do dispositivo.
Pode o importador substituir o fabricante no registo UDI/Dispositivo?
A obrigação cabe ao fabricante. O importador tem deveres próprios de registo, verificação e inclusão dos seus dados; assistência técnica não altera a lei.
É obrigatório duplicar um dispositivo legado IVDD após registar o mesmo produto sob IVDR?
Nem sempre. A Comissão admite dispensa se for realmente o mesmo dispositivo; identificadores diferentes ou incidente relativo à versão legada podem alterar a resposta.
Um número EUDAMED autoriza a venda ou estudos de desempenho?
Não. O SRN identifica o operador, a ficha UDI identifica o dispositivo e o certificado é distinto. Conformidade, CE e procedimentos de estudos mantêm-se independentes.
Fontes regulamentares oficiais
O IVDR é legislação vinculativa. O documento Q&A disponibilizado no sítio da Comissão declara expressamente que não foi formalmente aprovado por esta, sendo orientação não vinculativa. Confirmar as instruções atuais e os requisitos nacionais.
- IVDR: artigos 10–29, 48 e anexo VI
- Comissão: situação atual dos módulos EUDAMED
- Comissão: registo de operadores
- Comissão: registo UDI/dispositivos
- Comissão: certificados de organismos notificados
- Comissão: perguntas sobre transição (orientações)
- Comissão: calendário transitório de registos de dispositivos e certificados