Vor der Einreichung den Anwendungsbereich der IVDR prüfen
Eine EU-IVDR-Registrierungsdienstleistung umfasst die konkrete Einreichung von Daten, nicht die Erteilung einer eigenständigen Marktzulassung. Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) sind die Wirtschaftsakteure und die Produktkennungen zu registrieren und gegebenenfalls der gesonderte Zertifikatseintrag der Benannten Stelle abzustimmen. Für die Richtigkeit der Angaben bleibt der Hersteller verantwortlich.
Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module für die jeweils Verpflichteten obligatorisch: Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Das letzte Modul dient den Behörden, nicht der Antragstellung durch Hersteller. Die Registrierung ersetzt weder Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung noch die Genehmigung einer Leistungsstudie.
Vor der Einreichung den Anwendungsbereich der IVDR prüfen
Zunächst sind Zweckbestimmung und Marktstatus festzustellen. Die Bezeichnung „Medizinprodukt“ allein genügt nicht für die Anwendung der IVDR.
| Produktsituation | Erforderliche Entscheidung |
|---|---|
| IVDR-konformes IVD für den EU-Markt | IVDR-Anwendbarkeit, Klasse, Konformitätsverfahren, Hersteller- und Vertreterrollen sowie UDI prüfen; Akteurs- und Produktmeldung vorbereiten. |
| IVD nach IVDD, das rechtmäßig unter Übergangsvorschriften weiter in Verkehr gebracht wird | Voraussetzungen des Artikels 110 und weitere Marktplatzierungen nachweisen. Legacy-Verfahren nutzen, kein erfundenes IVDR-Zertifikat oder zwingendes neues Basic UDI-DI. |
| Sonstiges oder tragbares Medizinprodukt ohne In-vitro-Diagnosezweck | Nicht allein wegen der medizinischen Eigenschaft unter IVDR anmelden; gegebenenfalls MDR-Weg prüfen. |
| Nur Forschungszwecke ohne IVD-Zweckbestimmung oder ausschließlich Leistungsstudie | Tatsächliche Zweckbestimmung und Ausnahmen/Sonderverfahren prüfen; eine reguläre kommerzielle UDI/Device-Meldung kann ausscheiden. |
Klassifizierung, vollständige Konformitätsbewertung und andere Rechtsregime sind eigenständige Themen. Hier geht es um die praktische Durchführung der festgelegten Registrierung.
Wer meldet welchen Datensatz an?
EUDAMED erteilt keine einheitliche „IVDR-Registrierungsbescheinigung“. Jede Meldung hat einen eigenen rechtlich Verantwortlichen.
| Datensatz | Verantwortliche Partei | Behörde oder System |
|---|---|---|
| Akteur / SRN | Hersteller, erforderlicher EU-Bevollmächtigter und Importeur registrieren sich jeweils in ihrer Rolle; Dienstleister dürfen Unterlagen vorbereiten und Zugänge beantragen. | Die zuständige nationale Behörde prüft den Antrag und erteilt die SRN über EUDAMED. |
| UDI/Produkt | Der Hersteller meldet Produktdaten, UDI-DI, Basic UDI-DI bei IVDR-Produkten, Zweckbestimmung, EMDN und Angaben nach Anhang VI. | EUDAMED erfasst Daten; daraus folgt keine behördliche Bestätigung von Sicherheit oder Leistung. |
| Zertifikat der Benannten Stelle | Bei erforderlicher Benannter Stelle liefert der Hersteller korrekte Referenzen; die Stelle trägt ihre Zertifikate selbst ein und aktualisiert sie. | Der Zertifikatsstatus liegt bei der Benannten Stelle, nicht beim Berater. |
| Importeur und weitere Module | Der Importeur prüft Einträge und ergänzt seine Daten. Für Vorkommnismeldungen und Leistungsstudien bleiben einschlägige nationale Verfahren relevant, solange deren EUDAMED-Module nicht verpflichtend sind. | Das Marktüberwachungsmodul dient Behörden; weitere nationale Pflichten sind gesondert zu prüfen. |
Ein Unternehmen, das ausschließlich als Händler tätig ist, benötigt allein für diese Rolle keine SRN nach Artikel 28 in EUDAMED. Artikel 27 Absatz 2 lässt nationale Registrierungspflichten für Händler zu. Zunächst ist zu prüfen, ob das Unternehmen tatsächlich als Importeur oder Hersteller handelt.
Unterlagen und Registrierungsdaten vorbereiten
Vor der Eingabe empfiehlt sich ein kontrolliertes Stammdatenblatt samt Dokumentenindex. Dies sind Arbeitsgrundlagen, keine Pflicht, die gesamte technische Dokumentation in das UDI-Modul hochzuladen.
- Akteursdaten
- Firma, Registeranschrift, Rolle, zuständige Behörde, berechtigte Nutzer und unterschriebene Erklärung zur Informationssicherheit in EUDAMED.
- Vertretung von Nicht-EU-Herstellern
- Schriftliches Mandat des EU-Bevollmächtigten und die für die Akteursmeldung benötigte Mandatszusammenfassung; wirksame Vertretung prüfen.
- Rechtsstatus
- IVDR oder belegte IVDD-Übergangsregel, Zweckbestimmung, Risikoklasse nach Anhang VIII, maßgebliche Daten und Nachweise.
- Produktstammdaten
- Basic UDI-DI mit UDI-DI für IVDR-Produkte oder passende EUDAMED-Kennungen für Legacy-Produkte; Vergabestelle, EMDN, Namen, Varianten.
- Nachweisabgleich
- EU-Konformitätserklärung, einschlägiges Zertifikat samt Umfang, Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung und Verweise auf die Dokumentation nach Anhängen II–III. Originalnachweise bleiben beim Hersteller.
- Öffentliche Angaben
- Für Klassen C/D Zusammenfassung über Sicherheit und Leistung einschließlich Validierung und Einstellung durch die Benannte Stelle; Kennungen abgleichen.
- Einreichungskontrolle
- Freigabeverantwortlicher, Nachweisversionen, Rollenrechte, Einreichungsprotokoll, Bestätigungen und Zuständigkeit für Änderungen.
Soweit Artikel 26 Absatz 2 IVDR bei einer Bewertung mit Benannter Stelle greift, ist die Basic UDI-DI vor dem Antrag auf Konformitätsbewertung zuzuweisen. Diese Zuweisung und der spätere EUDAMED-UDI/Device-Eintrag sind unterschiedliche Schritte.
Ablauf: vom Akteursantrag zum geprüften Produkteintrag
Die Abgabe erfolgt stufenweise nach Datenfreigabe, nicht durch ungeprüfte Paralleleingaben.
- Produktstatus und Datensatzinhaber festlegen. Für jede Kennung IVDR- oder IVDD-Legacy-Status dokumentieren und Hersteller, Vertreter sowie Importeur festhalten.
- Akteure registrieren. EU Login einrichten, Akteursanträge mit unterschriebener Sicherheitserklärung stellen; Nicht-EU-Hersteller legen die Mandatszusammenfassung vor und durchlaufen die Vertreterprüfung.
- Validierte SRN und Zugänge erhalten. Behördliche Prüfung verfolgen, Rückfragen beantworten und Nutzerzugänge genehmigen. Eine Eingangsbestätigung ist noch keine SRN.
- Produktdaten einreichen. Aus dem Herstellerkonto Basic UDI-DI und zugehörige UDI-DI oder zulässige Legacy-Kennungen anlegen, Anhang-VI-Felder und EMDN vervollständigen, Datensatz prüfen.
- Zertifikatsverknüpfung prüfen. Bei Benannter Stelle Hersteller, Vertreter, Basic UDI-DI und Zertifikat abstimmen; Eintrag und Änderungen erfolgen durch die Benannte Stelle selbst.
- Einreichung abschließen. Eingaben, Zeitpunkte, Belege und offene Behördenfragen archivieren, Pflegezuständigkeit bestimmen und die gesetzlichen Prüfungen des Importeurs veranlassen.
Registrierungsfristen und Übergangsprodukte
Entscheidend sind die erste einzelne Einheit zur jeweiligen Produktkennung und eine tatsächlich bestehende Übergangsberechtigung.
| Fall | Registrierungszeitpunkt |
|---|---|
| Wirtschaftsakteur bringt ab 28. Mai 2026 IVD in Verkehr | Akteursmeldung/SRN nach Artikel 28 IVDR; bei Benannter Stelle bereits vor deren Beauftragung. |
| Erste Einheit einer IVDR-konformen UDI-DI ab 28. Mai 2026 | UDI/Device-Eintrag vor dem erstmaligen Inverkehrbringen dieser Einheit. |
| Erste Einheiten vor dem 28. Mai 2026, weitere danach | Zwölf Monate ab Bekanntmachung vom 27. November 2025 (Zeitplan der Kommission: 28. November 2026). Den letzten Abgabetag behördlich prüfen und nicht ausreizen. |
| Vertrieb vor dem 28. Mai 2026 beendet / identisches Legacy-Produkt bereits unter IVDR registriert | Eine reguläre UDI/Device-Meldung kann entfallen. Kommissionsleitlinien nennen Ausnahmen, etwa spätere Vigilanzmeldungen oder abweichende Produkte. |
| IVDR-Zertifikat vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt; zugehöriges Verordnungsprodukt ist oder wird meldepflichtig | Die Benannte Stelle, nicht Hersteller oder Dienstleister, hat hierfür eine Übergangsfrist von 18 Monaten (Kommissionszeitplan: 28. Mai 2027). Gemäß Q&A genügt die neueste Zertifikatsfassung mit gegebenenfalls letzter einschlägiger Entscheidung. Neue Zertifikate und Entscheidungen nach dem 28. Mai 2026 unterliegen den Pflichtregeln des Moduls. Einige nationale Hinweise nennen den 27. Mai 2027; die zuständige Stelle zur tatsächlichen Einreichungsfrist konsultieren und frühzeitig handeln. |
Für die Ausnahme „dasselbe Produkt“ beim Übergang vom IVDD zur IVDR sind dokumentierte Merkmale und Kennungen zu vergleichen, nicht nur das Erscheinungsbild. Die Q&A auf der Kommissionswebsite nennen übereinstimmende Identifikationsmerkmale wie UDI-DI (falls vergeben), Katalog-/Referenznummer oder Handelsname, die auf gemeinsamen Merkmalen beruhen. Änderungen, die für das IVDR-Produkt eine neue UDI-DI erfordern würden, schließen diese Ausnahme aus. Den Vergleich dokumentieren und spätere Vigilanzvorgänge des Altprodukts gesondert prüfen.
Die klassenbezogene IVDR-Übergangsfrist ist nicht die EUDAMED-Meldefrist und legitimiert keine unzulässigen Legacy-Produkte. Nationale Händlerregistrierungen und sonstige Vorschriften können gelten.
Wer nach dem 28. Mai 2026 keine weiteren Produkteinheiten in Verkehr bringt, benötigt unter Umständen keinen regulären Actor- und UDI/Device-Eintrag; eine spätere meldepflichtige Überwachungs- oder Vigilanzmaßnahme kann die Registrierung dennoch auslösen. Für weiterhin in Verkehr gebrachte, zulässige IVDD-Altprodukte gilt die Zwölfmonatsregel auf Kennungsebene nur bei erfüllten Voraussetzungen; die Ersteinheitenregel für IVDR-Produkte ist nicht pauschal auf alle Altfälle übertragbar.
Häufige Hindernisse bei Daten und Behördenprüfung
Die folgenden Punkte sind Prüfhinweise, keine einheitlichen amtlichen Ablehnungscodes.
| Hindernis | Abhilfe |
|---|---|
| Hersteller, Importeur und Bevollmächtigter als eine Rolle erfasst | Rechtspersonen und Rollen trennen; notwendige SRN je Rolle beantragen. |
| Kein wirksames EU-Mandat für Hersteller außerhalb der Union | Vertretung und Mandatszusammenfassung vor Akteursantrag klären. |
| IVDD-Legacy-Produkt als neues IVDR-Produkt registriert | Übergangsgrundlage prüfen und zutreffenden Legacy-Datensatz wählen. |
| Basic UDI-DI, UDI-DI, Handelsname, EMDN oder Klasse widersprechen sich | Kennungsregister, Kennzeichnung, Erklärung und Zertifikat vor Abgabe abstimmen. |
| Zertifikat fehlt im Bezugssystem oder deckt Produkt nicht ab | Mit der tatsächlichen Benannten Stelle Hersteller, Basic UDI-DI und Zertifikatsstatus klären. |
| Akteursantrag oder Änderung behördlich noch ungeprüft | Rückfragen dokumentieren; offene Vorgänge nicht als genehmigt darstellen. |
| Ein korrekt eingereichter Produkteintrag ist öffentlich noch nicht sichtbar | Bei bestimmten Produkten hängt die Veröffentlichung in EUDAMED von der Registrierung des zugeordneten Produktzertifikats durch die Benannte Stelle ab. Zunächst Einreichung und Zertifikatsstatus prüfen, nicht automatisch von einer Ablehnung ausgehen. |
IVDR-Akteurs-, Produkt- und Zertifikatsregistrierungen aktuell halten
Eine Registrierung bleibt pflegebedürftig; Änderungen müssen durch definierte Ereignisse ausgelöst und zugeordnet werden.
- Akteursänderungen
- Angaben nach Artikel 28 binnen einer Woche ändern; ihre Richtigkeit spätestens nach einem Jahr und dann alle zwei Jahre bestätigen.
- Produktdaten
- Artikel 26 und Anhang VI aktuell halten, neue UDI-DI bei relevanten Änderungen prüfen und Kennzeichnung, Erklärungen sowie Zertifikate abstimmen.
- Importeurpflichten
- Nach Artikel 27 Absatz 3 Hersteller-/Vertreterdaten binnen zwei Wochen nach Inverkehrbringen prüfen; gemäß Artikel 13 Produktmeldung prüfen und eigene Daten ergänzen.
- Zertifikate und Vorkommnisse
- Zertifikatsänderungen mit der Benannten Stelle koordinieren. Bis zur Pflichtnutzung der weiteren EUDAMED-Module einschlägige nationale Melde- und Studienwege verwenden.
Leistungen bei der IVDR-Registrierung von Akteuren und Produkten
Ein Vertrag zur Registrierungsdurchführung soll Antragsteller und konkrete Liefergegenstände definieren. Typische Ergebnisse:
- Registrierungswegplan
- Geprüfter IVDR-/Legacy-Status, Rollen, Termine der Erstplatzierung und Abhängigkeiten.
- Einreichungsfähiges Datenpaket
- Zuordnung der Anhang-VI-Felder, UDI-/Legacy-Kennungen, EMDN und Abweichungsprotokoll.
- Einreichung und Rückfragenmanagement
- Akteursanträge, kontrollierte Produkteingaben, Validierung und Nachverfolgung offener Behörden-/Stellenanfragen.
- Übergabe und Pflegeplan
- Datensatzkennungen, Bestätigungen, Zuständigkeiten und Auslöser der nächsten Änderungen.
Der Auftraggeber/Hersteller genehmigt Produkteigenschaften und stellt authentische Belege bereit. Ein Einreichungsdienst ersetzt weder EU-Bevollmächtigten noch Benannte Stelle oder Behörde. Umfang, Honorare, mögliche nationale Gebühren und Zeitplan richten sich nach Produkten, Ländern, Rollen und Unterlagen. Zum Gesamtverfahren IVDR-Konformitätsprozess insgesamt, zur EU-Vertretung Pflichten des EU-Bevollmächtigten, zum MDR-Weg für Nicht-IVD-Produkte MDR-Weg für Nicht-IVD-Produkte.
Häufige Fragen zur IVDR-Registrierung
Braucht ein IVD der Klasse A vor der Registrierung ein Zertifikat der Benannten Stelle?
Bei Klasse A außer steril in Verkehr gebrachten Produkten erfordert die übliche Konformitätsbewertung keine Benannte Stelle. Bei steriler Klasse A ist sie hinsichtlich Sterilität beteiligt. Die EUDAMED-Meldung bleibt erforderlich.
Kann ein Hersteller aus den USA oder einem anderen Drittstaat ohne EU-Bevollmächtigten eine SRN erhalten?
Nicht, wenn Artikel 11 IVDR die Bestellung eines Bevollmächtigten verlangt. Eine Mandatszusammenfassung ist beizufügen; die Verantwortung für Produktdaten bleibt beim Hersteller.
Kann der Importeur die UDI/Device-Meldung statt des Herstellers abgeben?
Die IVDR weist die Produktregistrierung dem Hersteller zu. Importeure haben eigene Registrierungs-, Kontroll- und Ergänzungspflichten. Technische Hilfe ändert die Rechtsverantwortung nicht.
Muss ein identisches IVDD-Legacy-Produkt nach IVDR-Registrierung doppelt erfasst werden?
Nicht zwingend. Laut Kommissionsleitlinien kann die Meldung entfallen, wenn dasselbe Produkt bereits unter IVDR erfasst ist. Geänderte Kennungen oder ein Vorfall zur alten Version können eine Ausnahme auslösen.
Ist eine EUDAMED-Nummer eine Vertriebs- oder Studiengenehmigung?
Nein. SRN bezeichnet den Akteur, UDI/Device die Produktdaten; Zertifikate sind getrennt. Konformitätsbewertung, CE und Studienanforderungen bleiben eigenständig.
Amtliche Rechtsquellen
Die IVDR ist verbindliches Recht. Das auf der Kommissionswebsite bereitgestellte Q&A erklärt ausdrücklich, nicht förmlich von der Kommission gebilligt worden zu sein; es dient nur der Erläuterung. Aktuelle Modulhinweise und nationale Anforderungen prüfen.
- IVDR: Artikel 10–29, 48 und Anhang VI
- Kommission: aktueller Status der EUDAMED-Module
- Kommission: Registrierung der Akteure
- Kommission: UDI- und Produktregistrierung
- Kommission: Zertifikate Benannter Stellen
- Kommission: Übergangsfragen (unverbindliche Leitlinien)
- Kommission: Übergangsfristen für Produkt- und Zertifikatseinträge