التحقق أولاً من انطباق لائحة IVDR
خدمة التسجيل بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي IVDR هي تنفيذ لإجراءات الإيداع، وليست إصداراً لترخيص مستقل لتسويق المنتج. بالنسبة للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVD)، يلزم تسجيل الجهات الاقتصادية وبيانات الجهاز ومعرّفاته، وعند الاقتضاء تنسيق القيد المنفصل للشهادة من قِبل الهيئة المُخطَرة. وتظل الشركة المصنّعة مسؤولة عن صحة البيانات.
اعتباراً من 28 مايو 2026 أصبح استخدام أربع وحدات في EUDAMED إلزامياً للجهات المعنية: تسجيل الجهات، وتسجيل UDI/الأجهزة، والهيئات المُخطَرة والشهادات، ومراقبة السوق. وتستخدم السلطات المختصة الوحدة الأخيرة، وليست بوابة طلبات للشركات. ولا يحل التسجيل محل تقييم المطابقة أو علامة CE أو الإجراءات المطلوبة لدراسات الأداء.
التحقق أولاً من انطباق لائحة IVDR
يجب تحديد الغرض المقصود للجهاز وحالة طرحه في السوق قبل الإيداع. ومجرد وصف المنتج بأنه «جهاز طبي» لا يكفي لتطبيق IVDR.
| الحالة | قرار التسجيل |
|---|---|
| جهاز تشخيص مختبري مطابق لـ IVDR ومخصص لسوق الاتحاد الأوروبي | التحقق من نطاق اللائحة والفئة ومسار المطابقة وأدوار المصنّع والممثل ومعرّفات UDI؛ إعداد سجلات الجهة والجهاز. |
| جهاز IVD قديم خاضع للتوجيه IVDD ويستمر طرحه بصورة قانونية خلال الفترة الانتقالية | فحص شروط المادة 110 وعمليات الطرح اللاحقة؛ استخدام مسار الجهاز القديم دون اختلاق شهادة IVDR أو افتراض وجوب إصدار Basic UDI-DI جديد. |
| جهاز طبي آخر، بما فيه القابل للارتداء، لا يستهدف التشخيص المختبري | لا يُسجّل بموجب IVDR لمجرد طبيعته الطبية؛ يجب دراسة مسار MDR. |
| منتج مخصص حصراً للبحث دون غرض تشخيصي، أو جهاز لدراسة أداء فقط | تحديد الغرض الحقيقي والاستثناء أو الإجراء الخاص؛ قد لا ينطبق عليه القيد التجاري المعتاد في UDI/الأجهزة. |
التصنيف التفصيلي وتقييم المطابقة والمتطلبات الأخرى مسائل مستقلة؛ هذه الصفحة مخصصة لتنفيذ التسجيل بعد تحديد المسار الصحيح.
من يقدّم كل سجل ومن يتحمل المسؤولية؟
لا تصدر EUDAMED «شهادة تسجيل IVDR» موحدة. ولكل قيد جهة مسؤولة عنه قانوناً.
| السجل | الجهة المسؤولة | دور السلطة أو النظام |
|---|---|---|
| الجهة الاقتصادية / SRN | يسجّل المصنّع والممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي عند لزومه والمستورد كلٌ بدوره؛ ويمكن لمقدم الخدمة تجهيز البيانات وطلب صلاحية الوصول. | تتحقق السلطة الوطنية المختصة من الطلب وتصدر رقم التسجيل الموحد SRN عبر EUDAMED. |
| UDI/الجهاز | يدخل المصنّع بيانات الجهاز، ومنها UDI-DI وBasic UDI-DI للأجهزة الخاضعة لـ IVDR والغرض المقصود ورمز EMDN وحقول الملحق السادس. | يحفظ النظام البيانات دون أن يعني ذلك موافقة رسمية على السلامة أو الأداء. |
| شهادة الهيئة المُخطَرة | حين تكون الهيئة مطلوبة، يقدم المصنّع المراجع الصحيحة، بينما تُدخل الهيئة نفسها سجل الشهادة وتحدّثه. | لا يستطيع المستشار أن يحل محل الهيئة في واجبها هذا. |
| المستورد والوحدات الأخرى | يفحص المستورد التسجيلات ويضيف بياناته. وتظل الإجراءات الوطنية ذات الصلة باليقظة ودراسات الأداء سارية إلى أن تصبح الوحدات المعنية إلزامية. | تستخدم السلطات المختصة وحدة مراقبة السوق، ويجب فحص المتطلبات الوطنية الأخرى على حدة. |
الموزّع الذي يعمل بصفته موزّعاً حصراً لا يلزمه الحصول على رقم SRN في EUDAMED بموجب المادة 28 لمجرد هذه الصفة. لكن المادة 27(2) تجيز متطلبات وطنية لتسجيل الموزعين. ويجب أولاً التحقق من أن المنشأة لا تؤدي فعلياً دور المستورد أو المصنّع.
إعداد ملف البيانات والمستندات اللازمة
يُنصح بإعداد جدول موحّد معتمد للبيانات وفهرس للأدلة قبل الإدخال. هذه مستندات تحضيرية، وليست التزاماً برفع كامل الملف الفني إلى وحدة UDI.
- هوية الجهة
- الاسم القانوني والعنوان المسجل والدور والسلطة المختصة والمستخدمون المخوّلون والإقرار الموقّع بمسؤوليات أمن المعلومات في EUDAMED.
- تفويض المصنّع خارج الاتحاد
- تفويض كتابي للممثل الأوروبي وملخص التفويض المطلوب عند تسجيل المصنّع من خارج الاتحاد، مع التحقق من سريان التعيين.
- الوضع التنظيمي
- تطبيق IVDR أو أساس انتقالي مثبت بموجب IVDD، والغرض المقصود والفئة وفق الملحق الثامن والتواريخ والمستندات الداعمة.
- البيانات الأساسية للجهاز
- Basic UDI-DI ومعرّفات UDI-DI المرتبطة للأجهزة الخاضعة لـ IVDR، أو معرّفات EUDAMED المناسبة للأجهزة القديمة، وجهة إصدار الرمز وEMDN والأسماء والطرازات.
- مطابقة الأدلة
- إقرار المطابقة الأوروبي والشهادة السارية ونطاقها والبطاقات/تعليمات الاستخدام ومراجع الملف الفني بالملحقين الثاني والثالث؛ تبقى الأدلة الأساسية تحت إدارة المصنّع.
- المعلومات المنشورة
- للفئتين C وD، ملخص السلامة والأداء وتحققه ورفعه بواسطة الهيئة المُخطَرة، مع توحيد المعرّفات المعلنة.
- حوكمة الإيداع
- الشخص الذي يوافق على البيانات ونسخ الأدلة وصلاحيات الدخول وسجل الإرسال وإثباتاته والمسؤول عن التحديثات.
عندما تنطبق المادة 26(2) من IVDR على تقييم مطابقة تشارك فيه هيئة مُخطَرة، يجب تخصيص Basic UDI-DI قبل تقديم طلب التقييم. فتخصيص المعرّف وإنشاء سجل UDI/الجهاز لاحقاً في EUDAMED مرحلتان مختلفتان.
خطوات الإيداع: من تسجيل الجهة إلى التحقق من سجل الجهاز
يجب تقديم البيانات على مراحل بعد مراجعتها، بدلاً من إدخالات متزامنة لم يتم تدقيقها.
- اعتماد المسار والمسؤول. تحديد ما إذا كان كل معرّف يخص جهاز IVDR أو جهاز IVDD قديماً، وتعيين المصنّع والممثل والمستورد.
- تسجيل الجهات. إنشاء حساب EU Login وإرسال طلبات الجهة مع إقرار الأمن الموقّع؛ ويرفق المصنّع غير الأوروبي ملخص التفويض ويمر بتحقق الممثل المعتمد.
- الحصول على SRN موثّق وصلاحيات الوصول. متابعة فحص السلطة والرد على طلبات التصحيح واعتماد المستخدمين. إشعار استلام الطلب ليس رقماً صادراً بالفعل.
- تقديم بيانات الجهاز. باستخدام حساب المصنّع، تسجيل Basic UDI-DI مع UDI-DI المرتبطة أو المعرّفات القديمة الصحيحة وإكمال حقول الملحق السادس وEMDN ومراجعة القيد.
- مطابقة الشهادة. عند تدخل هيئة مُخطَرة، التحقق من المصنّع والممثل وBasic UDI-DI والشهادة؛ تتولى الهيئة نفسها رفع الشهادة.
- الإغلاق والتسليم. حفظ الحقول والتواريخ والإثباتات والأسئلة العالقة وتحديد مسؤول الصيانة، ثم إجراء المستورد للفحوص المطلوبة قانوناً.
المواعيد والأجهزة المشمولة بالفترة الانتقالية
يعتمد الموعد على أول وحدة منفردة تحمل معرّف الجهاز المعني وعلى تحقق شروط الانتقال فعلاً.
| الظرف | موعد أو شرط الإيداع |
|---|---|
| جهة اقتصادية تطرح أجهزة IVD اعتباراً من 28 مايو 2026 | تسجيل الجهة والحصول على SRN وفق المادة 28 IVDR؛ وقبل طلب تقييم الهيئة المُخطَرة عندما يكون ذلك لازماً. |
| أول وحدة لمعرّف UDI-DI خاضع لـ IVDR تُطرح في 28 مايو 2026 أو بعده | إتمام تسجيل UDI/الجهاز قبل طرح تلك الوحدة الأولى في سوق الاتحاد. |
| وحدة أولى طُرحت قبل 28 مايو 2026 ووحدات أخرى بعده | فترة 12 شهراً من إشعار 27 نوفمبر 2025 (جدول المفوضية: 28 نوفمبر 2026). يجب التحقق من آخر يوم تقبله السلطة وعدم الانتظار إليه. |
| توقف الطرح قبل 28 مايو 2026 / تسجيل نفس الجهاز القديم بالفعل بموجب IVDR | قد لا يلزم السجل العادي؛ توضح إرشادات المفوضية استثناءات مثل إجراءات اليقظة اللاحقة أو اختلاف هوية الجهاز. |
| شهادة IVDR صادرة قبل 28 مايو 2026 لجهاز خاضع للائحة ومُسجَّل أو مطلوب تسجيله | تتولى الهيئة المُخطَرة، لا المصنّع أو مقدم الخدمة، تسجيلها خلال الفترة الانتقالية البالغة 18 شهراً (الجدول الصادر عن المفوضية: 28 مايو 2027). ووفق وثيقة الأسئلة والأجوبة يكفي إدخال أحدث نسخة من الشهادة وآخر قرار متصل بها عند الاقتضاء. أما الشهادات والقرارات الجديدة بعد 28 مايو 2026 فتسري عليها قواعد الوحدة الإلزامية. وتورد بعض الإعلانات الوطنية تاريخ 27 مايو 2027؛ يجب التحقق من آخر موعد عملي لدى الجهة المختصة والإيداع مبكراً. |
لتطبيق استثناء «الجهاز نفسه» عند الانتقال من IVDD إلى IVDR، يجب مقارنة الخصائص وبيانات التعريف الموثقة، لا المظهر وحده. وتذكر وثيقة الأسئلة والأجوبة المنشورة على موقع المفوضية تطابق بيانات تعريف مثل UDI-DI (إن كان مخصصاً)، أو رقم الكتالوج/المرجع، أو الاسم التجاري الذي يستند إلى خصائص مشتركة. والتغيير الذي يستلزم تخصيص UDI-DI جديد للجهاز الخاضع لـ IVDR يمنع الاستفادة من هذا الاستثناء. ويجب حفظ أدلة المقارنة وتقييم إجراءات اليقظة اللاحقة الخاصة بالجهاز القديم بصورة مستقلة.
المواعيد الانتقالية للفئات وفق IVDR ليست مواعيد التسجيل في EUDAMED، ولا تجعل الجهاز القديم غير المستوفي للشروط قانونياً. وقد تبقى متطلبات وطنية لتسجيل الموزعين وغيرها.
إذا لم تُطرح وحدات جديدة في السوق بعد 28 مايو 2026، فقد لا يلزم التسجيل العادي للجهة والجهاز؛ لكن إجراءً لاحقاً واجب الإبلاغ في متابعة ما بعد التسويق أو اليقظة قد يستوجب التسجيل. وبالنسبة إلى الأجهزة القديمة المطابقة لـ IVDD التي يستمر طرحها بصورة مشروعة، تسري مهلة الاثني عشر شهراً على مستوى المعرّف عند تحقق شروطها؛ ولا يجوز تعميم قاعدة طرح أول وحدة وفق IVDR على كل حالات الأجهزة القديمة.
أسباب التعطيل وطلبات التصحيح من السلطات
الآتي نقاط مراجعة قبل الإرسال، وليس رموز رفض رسمية موحدة لدى جميع السلطات.
| العائق | الإجراء التصحيحي |
|---|---|
| دمج المصنّع والمستورد والممثل في دور واحد | تمييز الكيانات القانونية والأدوار والحصول على SRN المناسب لكل دور. |
| عدم وجود تفويض أوروبي صالح للمصنّع خارج الاتحاد | إتمام التعيين وملخص التفويض قبل تقديم طلب الجهة. |
| إدخال جهاز قديم IVDD كجهاز جديد IVDR | إعادة فحص شروط الانتقال واستخدام مجموعة بيانات الأجهزة القديمة الصحيحة. |
| تعارض Basic UDI-DI أو UDI-DI أو الاسم أو EMDN أو الفئة | مطابقة سجل المعرّفات مع الملصقات والإقرار والشهادات قبل الإرسال. |
| تعذر ربط الشهادة أو عدم انطباق نطاقها | التواصل مع الهيئة المُخطَرة الفعلية والتحقق من المصنّع وBasic UDI-DI وحالة الشهادة. |
| طلب الجهة أو تعديله ما زال بانتظار فحص السلطة | حفظ المراسلات وعدم وصف القيد المعلّق بأنه مقبول نهائياً. |
| بيانات الجهاز المقدَّمة بصورة صحيحة لا تظهر بعد للجمهور | قد يتوقف النشر العلني لبعض الأجهزة في EUDAMED على تسجيل الهيئة المُخطَرة شهادة المنتج المرتبطة بها. افحص حالة السجل والشهادة قبل اعتبار عدم ظهوره رفضاً للطلب. |
تحديث سجلات الجهات والأجهزة والشهادات وفق IVDR
التسجيل سجل متجدد وليس موافقة لمرة واحدة؛ يجب ربط كل تغيير بإجراء تحديث ومسؤول محدد.
- تغييرات الجهة
- تحديث بيانات المادة 28 خلال أسبوع من حدوث التغيير وتأكيد صحتها خلال سنة من الإيداع ثم كل سنتين.
- تغييرات الجهاز
- إبقاء بيانات المادة 26 والملحق السادس صحيحة، وفحص الحاجة إلى UDI-DI جديد وتنسيق الملصقات والإقرارات والشهادات.
- التزامات المستورد
- وفق المادة 27(3)، التحقق من بيانات المصنّع/الممثل خلال أسبوعين من الطرح؛ ووفق المادة 13 التحقق من قيد الجهاز وإضافة بيانات المستورد.
- الشهادات والحوادث
- تنسيق تغييرات الشهادات مع الهيئة المُخطَرة، واستعمال قنوات اليقظة ودراسات الأداء الوطنية الواجبة إلى أن تصبح وحدات EUDAMED المخصصة لها إلزامية.
مخرجات خدمة تسجيل الجهات والأجهزة بموجب IVDR
ينبغي أن يحدد عقد الخدمة مقدم الطلب المسؤول قانوناً والمخرجات بدقة، ومنها عادة:
- خريطة مسار التسجيل
- فحص حالة IVDR/الانتقال والأدوار وتواريخ أول طرح والتبعيات.
- حزمة بيانات جاهزة للإدخال
- مطابقة حقول الملحق السادس ومعرّفات UDI أو الأجهزة القديمة وEMDN وسجل التناقضات.
- مساندة الإيداع والاستفسارات
- تنسيق طلبات الجهات وإدخال بيانات الأجهزة بشكل مضبوط ومراجعتها ومتابعة مسائل السلطات والهيئات.
- التسليم وخطة المتابعة
- معرّفات السجلات والإثباتات ومصفوفة المسؤولية ومحفزات التغييرات اللاحقة.
يعتمد العميل/المصنّع ادعاءات المنتج ويقدم أدلة أصلية. ولا يصبح مقدم الخدمة بمجرد المساعدة ممثلاً أوروبياً معتمداً أو هيئة مُخطَرة أو سلطة مختصة. يُتفق على النطاق والأتعاب والرسوم الوطنية المحتملة والجدول بعد مراجعة الأجهزة والبلدان والأدوار والملفات. للامتثال الشامل لـ IVDR راجع عملية الامتثال الشاملة لـ IVDR؛ ولمسؤوليات الممثل التزامات الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي؛ ولمسار MDR للأجهزة غير المختبرية مسار MDR للأجهزة غير التشخيصية المختبرية.
أسئلة محددة حول تسجيل الأجهزة
هل يمكن تسجيل جهاز IVD من الفئة A دون شهادة هيئة مُخطَرة؟
لا تتطلب الفئة A غير المعقمة عادة تدخل هيئة مُخطَرة في تقييم المطابقة؛ أما الفئة A المعقمة فتتدخل الهيئة في جوانب التعقيم. ويظل تسجيل EUDAMED الواجب قائماً.
هل يمكن لمصنّع أمريكي أو من دولة خارج الاتحاد الحصول على SRN دون ممثل أوروبي؟
لا عندما توجب المادة 11 IVDR تعيين ممثل. ويُرفق ملخص التفويض بطلب الجهة، مع بقاء مسؤولية بيانات الجهاز على المصنّع.
هل يجوز للمستورد تقديم سجل UDI/الجهاز بديلاً عن المصنّع؟
تسند اللائحة مسؤولية تسجيل الجهاز إلى المصنّع. وللمستورد واجبات مستقلة للتسجيل والفحص وإضافة معلوماته، ولا تغير المساعدة التقنية المسؤولية القانونية.
هل يجب تسجيل جهاز IVDD قديم مرة ثانية بعد تسجيل الجهاز ذاته بموجب IVDR؟
ليس دائماً. تسمح إرشادات المفوضية بالإعفاء إذا كان الجهاز نفسه بالفعل؛ قد تغير النتيجة معرّفات مختلفة أو حادث يخص النسخة القديمة.
هل يسمح رقم EUDAMED بالبيع أو بدراسة الأداء؟
لا. يحدد SRN الجهة، ويحدد سجل UDI بيانات الجهاز، والشهادة منفصلة. ويجب استيفاء المطابقة وعلامة CE ومتطلبات الدراسات بصورة مستقلة.
المصادر التنظيمية الرسمية
لائحة IVDR نص قانوني ملزم. وتوضح وثيقة الأسئلة والأجوبة المنشورة على موقع المفوضية صراحةً أنها لم تحصل على اعتماد رسمي من المفوضية وأنها إرشاد تفسيري غير ملزم. يجب التحقق من التعليمات الحالية والالتزامات الوطنية قبل الإيداع.