تحديد الوضع القانوني للمنتج قبل اختيار مسار المطابقة

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

لا تبدأ مطابقة الجهاز الطبي في الاتحاد الأوروبي بشراء اختبار مختبري أو «شهادة CE». يحدد المصنّع أولاً الغرض المقصود وآلية العمل والمستخدمين والتكوين الدقيق، ثم يفحص اللائحة (EU) 2017/745 المعروفة بـ MDR، وأي نظام أساسي بديل والقواعد المكملة. هذه خريطة لجهاز معين وليست وعداً بموافقة إدارية أوروبية. تشير علامة CE إلى المطابقة للمتطلبات المنطبقة ولا تعني موافقة فردية من سلطة في الاتحاد.

تحديد الوضع القانوني للمنتج قبل اختيار مسار المطابقة

يجب تثبيت إصدار المنتج والادعاءات التسويقية قبل تصنيفه. فقد يؤدي ادعاء تشخيصي جديد إلى تغيير النظام القانوني دون تغيير الأجهزة المادية. يشمل التقييم الملحقات والبرمجيات والخدمات السحابية والمواد ومصدر الطاقة ووحدة الاتصال اللاسلكي. وقد يخضع فحص عينات بشرية خارج الجسم لـ IVDR؛ أما المنتج الذي يتحقق فعله الرئيسي بوسيلة دوائية أو مناعية أو أيضية فيتطلب فحص الحد الفاصل مع الأدوية. وتشمل MDR منتجات محددة في الملحق XVI حتى دون غرض طبي.

الغرض المقصود: المرض والتشخيص أو الرصد أو العلاج وموانع الاستعمال والفئة المستهدفة.
آلية العمل: التأثير الفيزيائي ودرجة التدخل ومدة الاستعمال وموضع التلامس.
حدود النظام: الملحقات وإصدار البرمجية والسحابة والاتصال اللاسلكي ومصدر الطاقة والبطارية.
المسار التجاري: المصنّع القانوني وصاحب العلامة ومقره والمستورد والدول واللغات المستهدفة.
المسائل الحدودية: توثيق احتمال تطبيق MDR أو IVDR أو قواعد الأدوية أو الملحقات دون افتراض أدنى فئة للمخاطر.

عوامل التصنيف التي تغيّر مسار طرح الجهاز في الاتحاد الأوروبي

تحدد المادة 51 والملحق VIII من MDR الفئات I وIIa وIIb وIII بحسب الغرض والمخاطر. وقد تنطبق قواعد خاصة على البرمجيات والأجهزة النشطة والمتدخلة في الجسم. الجدول أداة فرز وليس قراراً نهائياً بالتصنيف.

العامل	السؤال المطلوب	الأثر التنظيمي
جهاز قد يكون من الفئة I العادية	هل تؤيد قواعد الملحق VIII الفئة I دون تعقيم أو قياس أو أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام؟	عادة يُجري المصنّع تقييم المطابقة دون جهة مُبلَّغة، مع التحقق من الاستثناءات.
الفئة I المعقمة أو ذات القياس أو الأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام	ما الخاصية المعنية تحديداً؟	تشارك جهة مُبلَّغة في الجوانب المحددة؛ لا تصح تسمية جميع أجهزة الفئة I ذاتية الاعتماد بالكامل.
جهاز نشط للتشخيص/العلاج أو قابل للزرع	ما الطاقة المستخدمة وأثر النتائج ومدة الزرع والاستعمال؟	تطبيق القواعد المناسبة؛ تتطلب IIa وIIb وIII عموماً جهة مُبلَّغة.
برنامج يؤثر في القرارات السريرية	هل يدعم التشخيص أو العلاج وما الضرر المحتمل من الخطأ؟	فحص القاعدة 11 وإرشادات البرمجيات؛ وصف «ذكاء اصطناعي» لا يحدد الفئة.
جهاز مصنوع خصيصاً أو قيد البحث	هل توجد وصفة فردية لمريض واحد أم استعمال حصري في دراسة سريرية؟	قد تسري إجراءات وقيود خاصة ولا توجد إعفاءات شاملة للبيع التجاري.

تحديث قانوني لعام 2026: وسّعت التعديلات المفوضة للمادتين 52(4) و61(6) من MDR استثناءات محددة لمراجعة الملف الفني لكل جهاز مزروع من الفئة IIb ولإجراء الدراسات السريرية لبعض الأجهزة المزروعة أو الفئة III. هذه استثناءات مشروطة ولا تلغي التقييم السريري أو الرقابة الأخرى.

مصفوفة الأنظمة التنظيمية التي قد تنطبق على جهاز طبي محدد

يُسجل لكل سطر: ينطبق/لا ينطبق/يلزم التحقق. نقص المعلومات ليس إعفاءً. ويمكن أن تتداخل قوانين متعددة وفق نطاق كل منها.

النظام	شرط التطبيق	الإجراء التالي
MDR 2017/745 — المسار الأساسي	جهاز أو ملحق طبي للبشر أو منتج محدد في الملحق XVI.	تحديد الفئة ومتطلبات السلامة والأداء في الملحق I وإجراء المادة 52 والأدلة السريرية.
IVDR 2017/746 — مسار أساسي بديل	فحص عينات بشرية خارج الجسم لتقديم معلومات طبية.	إعادة التصنيف وفق IVDR؛ لا تُنقل فئات MDR أو شهاداته.
RED 2014/53/EU — معدات الاتصال اللاسلكي	إرسال/استقبال مقصود للموجات مثل بلوتوث أو واي فاي.	مراجعة نطاق RED والاستثناءات والطيف والسلامة إلى جانب MDR وعدم الاستعاضة عنه بافتراضات التوافق الكهرومغناطيسي والجهد المنخفض.
RoHS / النفايات الإلكترونية / البطاريات	وجود معدات إلكترونية أو نفايات كهربائية أو بطارية داخلة في النطاق.	فحص قيود المواد واستثناءاتها والتزامات الاسترجاع ومتطلبات البطارية وفق المنتج والدولة.
قانون الذكاء الاصطناعي — طبقة مشروطة	البرنامج نظام ذكاء اصطناعي وتتحقق شروط النطاق أو المخاطر العالية.	مراجعة المادة 6 والملحق I وتواريخ التطبيق بشكل مستقل؛ فئة MDR ليست حاسمة وحدها.
GDPR — البيانات الشخصية	معالجة بيانات مرضى محددي الهوية أو معلومات صحية.	تحديد المتحكم والمعالج والسند القانوني وشرط المادة 9 عند اللزوم، وتوثيق تدفق البيانات وحمايتها.
الأدوية والمنتجات المركبة	مادة دوائية مدمجة أو فعل رئيسي قد يكون دوائياً.	فحص الحد الفاصل بين MDR وقواعد الأدوية للتكوين المعين قبل تقديم الملف.

فحص انطباق قانون الذكاء الاصطناعي: يقتضي مسار المادة 6(1) اجتماع شرطين: أن يكون نظام الذكاء الاصطناعي منتجاً مشمولاً أو مكوّناً متعلقاً بالسلامة، وأن يخضع المنتج لتقييم مطابقة من طرف ثالث. وجود الذكاء الاصطناعي أو وحدة راديوية أو فئة بموجب MDR لا يثبت وحده صفة الخطر المرتفع. وبموجب المادة 113 السارية، تبدأ الالتزامات الخاصة في الفصل الثالث، الأقسام 1–3، لأنظمة منتجات الملحق I في 2 أغسطس 2028، بينما تختلف تواريخ الأحكام الأخرى. يجب مراجعة النص النافذ قبل الطرح.

يجب تطبيق المادة 6 بصيغتها المعدّلة في يوليو 2026: فالذكاء الاصطناعي المستخدم حصراً للمساعدة أو الكفاءة أو التيسير من دون وظيفة تتعلق بالسلامة لا يُعد مكوّناً للسلامة، إلا إذا كان تعطّله يعرّض الصحة أو السلامة للخطر (الفقرتان 1a و1b). ولا يحقق شرط مسار المنتج تقييمٌ من طرف ثالث لا يُطلب إلا بسبب مخاطر غير متعلقة بالصحة والسلامة، مثل توزيع الطيف الراديوي أو التداخل الكهرومغناطيسي الذي لا يمسّ السلامة (الفقرة 1c). ويجب فحص الملحق III مستقلاً بموجب المادة 6(2)؛ إذ يبدأ تطبيق الالتزامات المعنية من الفصل الثالث، الأقسام 1–3، في 2 ديسمبر 2027، وليس بتاريخ مسار منتجات الملحق I. يجب توثيق وظيفة الذكاء الاصطناعي وعواقب عطله والسبب الحقيقي لاشتراط تقييم الطرف الثالث.

ملف أدلة المنتج: الوثائق المطلوبة وسبب الحاجة إليها

يجب تحديد المسؤول والإصدار لكل دليل. قد تمنح المعايير المنسقة قرينة مطابقة للمتطلبات المشمولة عند استعمالها وفق الشروط، لكنها ليست قوانين؛ ولا تحل شهادة ISO محل تقييم المطابقة بموجب MDR.

ملف الغرض والتكوين: دواعي الاستعمال والمستخدمون والإصدارات والرسوم والملحقات والإعلانات وصور واجهة البرنامج.
مذكرة التصنيف: الحد الفاصل MDR/IVDR/دواء وقواعد الملحق VIII وأسباب الفئة والحاجة لجهة مُبلَّغة.
مصفوفة متطلبات الملحق I وإدارة المخاطر المرتبطة بالتحقق والتحقق من الصلاحية، ومنها السلامة الكهربائية والميكانيكية والحيوية والتعقيم وسهولة الاستعمال والبرمجيات بحسب المنتج.
التقييم والأدلة السريرية وفق المادة 61 والملحق XIV والمتابعة السريرية بعد التسويق عند وجوبها؛ الاختبارات المخبرية لا تقوم مقام الأدلة السريرية.
التوثيق الفني في الملحقين II وIII ونظام الجودة وضبط الموردين ودورة البرمجيات والأمن السيبراني وسجل التعديلات.
مصفوفة الملصقات والتعليمات والتغليف لكل دولة: التحذيرات وUDI وCE ورقم الجهة المُبلَّغة إذا لزم واللغة المطلوبة.
ملف المتعاملين: الممثل المفوض في الاتحاد عند وجوبه والمستورد والموزع وإعلان المطابقة والتسجيل والرقابة والإبلاغ بعد التسويق.

يجب كذلك تحديد الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC) وفق المادة 15 من MDR وتوثيق علاقته بالمصنّع وبالممثل المفوض في الاتحاد الأوروبي عند الاقتضاء.

شروط الإطلاق: علامة CE لا تعني وحدها جاهزية البيع

هذه بوابات مترابطة وليست مهلاً قانونية ثابتة. لا يصلح تقرير اختبار مدفوع أو «شهادة CE» تجارية نقص المتطلبات الإلزامية.

البوابة	الأدلة اللازمة	العائق
G1 — الغرض والفئة	اعتماد الغرض والإصدار وقرار MDR/IVDR والفئة ومصفوفة التشريعات.	تعارض الإعلان مع وظائف البرنامج.
G2 — المصنّع والأدلة	نظام الجودة والملف الفني والمخاطر والأدلة السريرية وتفويض أوروبي للمصنع خارج الاتحاد.	انعدام سند الفائدة السريرية أو غياب المسؤول القانوني.
G3 — اكتمال المطابقة	مراجعة الجهة المُبلَّغة وشهاداتها عند اللزوم، وإعلان المطابقة ووضع CE بصورة صحيحة.	الاعتماد للفئات II/III على اختبار فقط أو جهة لم يُتحقق من نطاق تعيينها.
G4 — التعريف والأسواق	UDI والتزامات EUDAMED المنطبقة والتعليمات بلغات الدول وبيانات المستورد.	نقص التسجيل أو الترجمة أو التتبع؛ القيد في قاعدة البيانات ليس ترخيصاً.
G5 — ما بعد التسويق	الشكاوى والمراقبة والمتابعة السريرية حسب الحالة والإبلاغ وإجراءات السلامة وضبط التغييرات.	غياب آلية لاكتشاف الحوادث الخطيرة والإبلاغ عنها.

استثناء مهم لشرط علامة CE: يصف الجدول الأجهزة العادية الحاملة للعلامة. أما الجهاز المصنوع حسب الطلب بالمعنى القانوني فيتبع المادة 52(8) والملحق XIII من MDR ولا يحمل علامة CE بموجب المادة 20؛ ولأجهزة الاستقصاء السريري مسار مختلف أيضاً. ولا يجعل وجود وصفة أو طلب فردي الجهاز المصنّع على نطاق تسلسلي جهازاً مصنوعاً حسب الطلب تلقائياً.

لا يُعفى الجهاز القابل للزرع المصنوع حسب الطلب من الفئة III من تدخل الجهة المُبلَّغة؛ إذ توجب المادة 52(8) من MDR أيضاً تقييم مطابقة نظام إدارة الجودة وفق الفصل الأول من الملحق IX أو الجزء A من الملحق XI. ويجب التحقق على نحو مستقل من الفئة ومن توافر تعريف الجهاز المصنوع حسب الطلب.

التغييرات التي تستدعي إعادة تقييم المسار

يُعاد فحص المسار عند تغير الادعاء السريري أو المرضى أو الخوارزمية أو المواد أو التعقيم أو الاتصال أو البطارية أو المصنع أو وظيفة البرمجيات أو دولة التسويق. لا يغيّر كل تعديل الفئة، لكنه قد يؤثر في المخاطر والملف وشروط الجهة المُبلَّغة والوسم والتسجيل. تنطبق ترتيبات الانتقال من MDD/AIMDD فقط عند استيفاء جميع الشروط القانونية؛ ولا تتيح شهادة قديمة طرح جهاز جديد تلقائياً. واقتراح المفوضية في ديسمبر 2025 لتبسيط MDR/IVDR ليس بذاته تعديلاً نافذاً للقانون.

النصوص القانونية والمراجع الرسمية

يُرجع إلى النصوص الحالية لـ MDR وIVDR وصفحة المفوضية بشأن EUDAMED والإرشادات الرسمية ومتطلبات اللغات الوطنية. إرشادات MDCG ليست تشريعاً ملزماً.

للمنتجات التي تُرتدى على الجسم، راجع مسار الأجهزة الطبية القابلة للارتداء في الاتحاد الأوروبي. ولمسائل التنفيذ الوطني، راجع طرح الأجهزة الطبية في سوق إيطاليا.

أسئلة محددة قبل طرح الجهاز في سوق الاتحاد الأوروبي

هل يكفي حذف كلمة «تشخيص» من تطبيق للعافية لاستبعاده من MDR؟

ليس بالضرورة. تُقيَّم الغاية والوظائف والعرض والادعاءات مجتمعة. قد تقع العافية العامة خارج MDR، بينما قد تخضع معلومات القرار العلاجي الفردي للقاعدة 11.

هل جهاز تحليل الدم يتبع الفئات I إلى III في MDR؟

فحص عينات البشر خارج الجسم لتقديم معلومات طبية يتطلب عادة تقييم IVDR بفئاته وإجراءاته المستقلة. العبرة بطريقة الفحص والغرض المقصود لا بكلمة «دم»: فقد يخضع تحليل عينة مأخوذة خارج الجسم للائحة IVDR، بينما تتطلب مراقبة المؤشرات الفسيولوجية داخل الجسم تقييماً مستقلاً بموجب MDR.

هل تحتاج جميع أجهزة الفئة I إلى جهة مُبلَّغة؟

لا. الفئة I العادية غير المعقمة وغير القياسية لا تحتاجها عادة، لكن التعقيم والقياس والأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام تستلزم مشاركتها في جوانب محددة.

هل يستطيع مصنع خارج الاتحاد البيع دون ممثل مفوض في الاتحاد؟

كقاعدة عامة لا؛ تفرض المادة 11 من MDR ممثلاً مفوضاً واحداً يقبل تفويضاً مكتوباً، وللمستورد واجبات تحقق منفصلة في المادة 13.

هل تغطي CE بموجب MDR البلوتوث والبطاريات والذكاء الاصطناعي تلقائياً؟

لا. يجب تقييم نطاق RED وRoHS والنفايات الإلكترونية والبطاريات وقانون الذكاء الاصطناعي واستثناءاتها بشكل منفصل.

هل يحل تسجيل EUDAMED محل تقييم المطابقة في عام 2026؟

لا. منذ 28 مايو 2026 أصبحت وحدات المتعاملين وUDI/الأجهزة والجهات المُبلَّغة/الشهادات ومراقبة السوق إلزامية في نطاقاتها؛ والأخيرة أساساً للسلطات. التسجيل ليس دليلاً على اكتمال تقييم CE.

تحديد الوضع القانوني للمنتج قبل اختيار مسار المطابقة