Stabilire la natura del prodotto prima della certificazione
Per un dispositivo medico destinato all’UE non si comincia acquistando una prova di laboratorio. Il fabbricante definisce destinazione d’uso, meccanismo, utilizzatori e configurazione effettiva; poi verifica il regolamento (UE) 2017/745 (MDR), l’eventuale disciplina primaria alternativa e gli obblighi ulteriori. Questa è una mappa per il prodotto specifico: la marcatura CE attesta la conformità alle prescrizioni applicabili, non un’approvazione individuale dell’autorità europea.
Stabilire la natura del prodotto prima della certificazione
Bloccare versione e dichiarazioni commerciali prima della classificazione. Una promessa diagnostica può cambiare il regime anche senza modifiche hardware. Considerare accessori, software, cloud, sostanze, alimentazione e radio. L’esame in vitro di campioni umani può ricadere nell’IVDR; un’azione principale farmacologica, immunologica o metabolica richiede la distinzione dai medicinali. Alcuni prodotti dell’allegato XVI rientrano nel MDR anche senza scopo medico.
- Destinazione: patologia, diagnosi, monitoraggio o terapia, controindicazioni e pazienti.
- Funzionamento: meccanismo fisico, invasività, durata e contatto anatomico.
- Perimetro: accessori, versione software, cloud, radio, alimentatore e batteria.
- Commercializzazione: fabbricante legale, marchio, sede, importatore, Paesi e lingue.
- Incertezze: motivare la scelta tra MDR, IVDR, medicinale e accessorio, senza presumere la classe minima.
Fattori che modificano classe e percorso nell’UE
L’articolo 51 e l’allegato VIII MDR prevedono classi I, IIa, IIb e III secondo uso e rischio. Le regole per software, dispositivi attivi e invasivi incidono sulla classe. La tabella è solo un filtro preliminare.
| Fattore | Domanda | Conseguenza |
|---|---|---|
| Possibile classe I ordinaria | Le regole dell’allegato VIII indicano I, senza sterilità, misurazione o strumento chirurgico riutilizzabile? | Normalmente valutazione del fabbricante senza organismo notificato, fatte salve eccezioni. |
| Classe I sterile, di misura o chirurgica riutilizzabile | Quale caratteristica ricorre? | Organismo notificato per gli aspetti interessati; non tutta la classe I è interamente autodichiarata. |
| Dispositivo attivo diagnostico/terapeutico o impiantabile | Energia, effetto delle informazioni, impianto e durata? | Applicare regole specifiche; IIa/IIb/III normalmente richiedono organismo notificato. |
| Software per decisioni cliniche | Serve diagnosi/terapia e quanto può nuocere un errore? | Verificare regola 11 e orientamenti software; «IA» non determina la classe. |
| Su misura o sperimentale | Prescrizione individuale o sola indagine clinica? | Percorsi particolari con limiti, non esenzione generale dalle vendite. |
Aggiornamento 2026: atti delegati sugli articoli 52(4) e 61(6) MDR hanno ampliato eccezioni mirate alla verifica del fascicolo di ogni impianto IIb e alle indagini cliniche per certi impianti/dispositivi III. Sono deroghe condizionate, non esenzioni dalla valutazione clinica o da tutti i controlli.
Matrice dei regimi applicabili a un dispositivo medico concreto
Per ogni regime indicare sì/no/da accertare. «Da accertare» è una lacuna documentale, non un’esclusione. Le normative possono sovrapporsi per il loro ambito.
| Regime | Condizione | Passo successivo |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 — disciplina principale | Dispositivo/accessorio medico umano o prodotto specifico allegato XVI. | Classificazione, requisiti allegato I, procedura articolo 52 e prova clinica. |
| IVDR 2017/746 — alternativa | Esame in vitro di campioni umani per dati medici. | Rivalutare sotto IVDR; non trasferire classi o certificati MDR. |
| RED 2014/53/UE — radio | Trasmissione/ricezione intenzionale di onde, Bluetooth o Wi-Fi. | Verificare ambito, esclusioni, spettro e sicurezza insieme al MDR; non sostituire RED con supposizioni EMC/LVD. |
| RoHS / RAEE / batterie | Elettronica, rifiuti elettrici o batteria nel relativo campo. | Verificare sostanze/esenzioni, raccolta e requisiti batterie secondo prodotto e Paese. |
| Regolamento IA — aggiunta condizionata | Software qualificato come sistema IA con criteri di campo/alto rischio. | Controllare separatamente articolo 6, allegato I e date; classe MDR non basta. |
| GDPR — dati personali | Trattamento di dati identificabili di pazienti o sanitari. | Individuare titolare/responsabile, base giuridica e condizione articolo 9 se pertinente; flussi e sicurezza. |
| Medicinale / combinazione | Sostanza medicinale integrata o possibile azione principale farmacologica. | Esaminare confine MDR/medicinale per la configurazione prima della domanda. |
Verifica AI Act: per il percorso dell’articolo 6, paragrafo 1, occorrono due condizioni: l’IA è un prodotto pertinente o un componente di sicurezza e il prodotto richiede valutazione della conformità da parte di terzi. IA, radio o classe MDR da sole non provano il rischio elevato. In base all’articolo 113 vigente, gli obblighi specifici del capo III, sezioni 1–3, per i sistemi associati ai prodotti dell’allegato I si applicano dal 2 agosto 2028; altre disposizioni hanno altre scadenze. Verificare il testo aggiornato prima del lancio.
Applicare l’articolo 6 nella versione modificata a luglio 2026: l’IA usata solo per assistenza, efficienza o comodità senza funzione di sicurezza non è una componente di sicurezza, a meno che il suo malfunzionamento metta in pericolo salute o sicurezza (paragrafi 1 bis e 1 ter, 1a–1b). Una valutazione di terzi richiesta esclusivamente per rischi estranei alla salute e alla sicurezza, come lo spettro radio o interferenze elettromagnetiche non pericolose, non soddisfa il requisito della via di prodotto (paragrafo 1c). Verificare separatamente l’allegato III ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2: le pertinenti sezioni 1–3 del capo III si applicano dal 2 dicembre 2027, non dalla data prevista per i prodotti dell’allegato I. Documentare funzione dell’IA, conseguenze del guasto e motivo della valutazione da terzi.
Fascicolo probatorio del prodotto: cosa raccogliere e perché
Assegnare titolare e versione a ogni prova. Le norme armonizzate possono, se correttamente applicate, dare presunzione di conformità per requisiti coperti; non sono leggi e un certificato ISO non sostituisce l’MDR.
- Dossier destinazione/configurazione: indicazioni, utenti, versioni, disegni, accessori, pubblicità e schermate.
- Nota classificazione: MDR/IVDR/medicinale, regole allegato VIII, motivi della classe e organismo notificato.
- Matrice dei requisiti allegato I e gestione rischi collegata a verifiche/validazioni: elettrico, meccanico, biologico, sterilizzazione, uso e software se pertinente.
- Valutazione e dati clinici ex articolo 61/allegato XIV, follow-up clinico ove richiesto; test da banco non sostituiscono prova clinica.
- Documentazione tecnica allegati II–III, qualità, fornitori, ciclo software, sicurezza informatica e modifiche.
- Etichette, istruzioni, confezione per Stato: avvertenze, UDI, CE, numero organismo se dovuto e lingua locale.
- Operatori: mandatario UE ove necessario, importatore, distributore, dichiarazione, registrazione e sorveglianza/vigilanza post-vendita.
Individuare anche la persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) ai sensi dell’articolo 15 MDR e documentarne i compiti nei confronti del fabbricante e, se previsto, del mandatario UE.
Condizioni di lancio: il marchio CE da solo non consente la vendita
Sono dipendenze, non tempistiche garantite. Un rapporto di prova o un «certificato CE» commerciale non sana mancanze normative.
| Fase | Prova | Ostacolo |
|---|---|---|
| G1 — scopo e classe | Versione, scopo, MDR/IVDR, classe e matrice definiti. | Marketing in contrasto con funzioni del software. |
| G2 — fabbricante e prove | Qualità, fascicolo, rischi, dati clinici, mandato UE se extra-UE. | Evidenza clinica o operatore responsabile mancanti. |
| G3 — conformità | Organismo notificato/certificati se necessari, dichiarazione e CE corretta. | Classe II/III fondata sul solo test o su organismo senza ambito verificato. |
| G4 — tracciabilità e mercati | UDI, azioni EUDAMED, traduzioni, dettagli importatore e filiera. | Mancano registrazione, lingua o tracciabilità; iscrizione non è approvazione. |
| G5 — post-commercializzazione | Reclami, PMS/PMCF ove pertinenti, vigilanza, azioni di sicurezza e controllo modifiche. | Mancata individuazione/segnalazione degli incidenti gravi. |
Eccezione al passaggio CE: la tabella riguarda i normali dispositivi marcati CE. Un vero dispositivo su misura segue l’articolo 52, paragrafo 8, e l’allegato XIII MDR e non reca il marchio CE dell’articolo 20; anche i dispositivi per indagine clinica seguono un percorso separato. Prescrizione e ordine individuale non trasformano automaticamente un prodotto di serie in dispositivo su misura.
Un dispositivo impiantabile su misura di classe III non è esente dal coinvolgimento dell’organismo notificato: l’articolo 52, paragrafo 8, MDR richiede inoltre una valutazione di conformità del sistema di gestione della qualità ai sensi dell’allegato IX, capo I, o dell’allegato XI, parte A. Verificare separatamente classe e natura su misura.
Modifiche che impongono una nuova valutazione
Riaprire la valutazione per nuove indicazioni, pazienti, algoritmi, materiali, sterilizzazione, radio, batteria, stabilimenti, funzioni o mercati. Non ogni modifica cambia la classe, ma può incidere su rischi, fascicolo, organismo notificato, etichette e registrazione. I regimi transitori MDD/AIMDD valgono solo se soddisfano tutte le condizioni legali; vecchi certificati non autorizzano genericamente dispositivi nuovi. La proposta di semplificazione MDR/IVDR del dicembre 2025 non è da sola legge vigente.
Fonti normative e orientamenti ufficiali
Consultare testi MDR/IVDR aggiornati, Commissione su EUDAMED, orientamenti e tabella sulle lingue nazionali. Le guide MDCG non sono diritto vincolante.
Per un dispositivo indossabile, consultare percorso UE dei dispositivi medici indossabili. Per gli aspetti nazionali, consultare immissione di dispositivi medici sul mercato italiano.
- MDR (testo consolidato del 19 luglio 2026)
- IVDR
- Attuazione di EUDAMED
- Orientamenti MDCG
- Requisiti linguistici degli Stati membri
- RED
- RoHS
- RAEE (WEEE)
- Regolamento sulle batterie
- Regolamento sull’intelligenza artificiale
- GDPR
- Regolamento delegato 2026/1359
- Regolamento delegato 2026/1451
- Regolamento IA, articolo 6 — rischio elevato
- Regolamento IA, articolo 113 — date di applicazione
- Regolamento (UE) 2026/1744 — modifiche sull’intelligenza artificiale
Domande specifiche prima dell’immissione sul mercato UE
Eliminare «diagnosi» fa uscire un’app benessere dal MDR?
Non necessariamente. Contano destinazione, funzioni, presentazione e affermazioni. Il benessere generale può esserne fuori; decisioni cliniche specifiche possono attivare regola 11.
Un esame del sangue usa le classi I–III MDR?
La prova in vitro su campioni umani a fini medici rimanda normalmente all’IVDR e alle sue specifiche classi/procedure. Contano metodo e destinazione d’uso, non la parola «sangue»: l’analisi in vitro di un campione prelevato può ricadere nell’IVDR; il monitoraggio fisiologico in vivo richiede una valutazione autonoma secondo MDR.
Ogni classe I richiede organismo notificato?
No. La classe I ordinaria non sterile né di misura solitamente no; sterilità, misura e strumento chirurgico riutilizzabile richiedono interventi sui relativi aspetti.
Un fabbricante extra-UE può vendere senza mandatario UE?
In generale no: l’articolo 11 MDR richiede un mandatario unico con mandato scritto accettato; l’importatore svolge verifiche distinte ex articolo 13.
Il CE MDR include Bluetooth, batterie e IA?
Non automaticamente. RED, RoHS/RAEE, batterie e regolamento IA richiedono esame autonomo del campo e delle eccezioni.
EUDAMED sostituisce la valutazione di conformità nel 2026?
No. Dal 28 maggio 2026 moduli operatori, UDI/dispositivi, organismi/certificati e vigilanza del mercato sono obbligatori nei rispettivi ambiti, l’ultimo soprattutto per autorità. La registrazione non sostituisce la conformità.