Primo passaggio: qual è la qualificazione giuridica del prodotto?
Per commercializzare un dispositivo medico in Italia non esiste un «certificato CE italiano» separato. Il percorso dipende dalla destinazione d’uso e dalle caratteristiche ai sensi del diritto dell’UE, cui si aggiungono prescrizioni italiane su lingua, banche dati e distribuzione. Questa mappa non sostituisce la valutazione del singolo prodotto.
Prima di scegliere classe e organismo notificato, fissare indicazioni mediche, utilizzatori, popolazione di pazienti, modello e canale commerciale. La denominazione «dispositivo medico» in un catalogo non costituisce qualificazione giuridica.
Primo passaggio: qual è la qualificazione giuridica del prodotto?
Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) disciplina dispositivi medici e accessori pertinenti e taluni prodotti dell’allegato XVI. Contano destinazione d’uso medica e modalità d’azione principale, non il nome commerciale. Test su campioni umani analizzati fuori dal corpo possono rientrare nel regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Occorre chiarire se l’azione primaria sia farmacologica, immunologica o metabolica, se il medicinale incorporato abbia funzione accessoria e se si tratti di dispositivo su misura, destinato a indagini cliniche o di sistema/kit procedurale. I percorsi per CE, UDI e registrazioni non sono necessariamente uguali.
Elementi che modificano classificazione e percorso
Le classi I, IIa, IIb e III dell’allegato VIII MDR dipendono da destinazione d’uso e rischi. Valutare tutte le regole applicabili e scegliere quella più rigorosa. MDCG 2021-24 Rev.1 dell’aprile 2026 è orientamento interpretativo non vincolante, non legge.
- Quali indicazioni di diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o compensazione compaiono in istruzioni e pubblicità?
- Il prodotto è invasivo, a contatto con cute lesa, impiantabile oppure usato per una durata definita?
- È attivo, eroga energia o sostanze, misura, è sterile o è uno strumento chirurgico riutilizzabile?
- Il software supporta decisioni diagnostiche o terapeutiche o monitora processi fisiologici (potenziale regola 11)?
- Contiene un medicinale con azione accessoria, materiale animale o componente con rischio speciale?
- È dispositivo autonomo, accessorio, kit, dispositivo su misura oppure IVD?
Matrice dei regimi applicabili al dispositivo
La matrice indica le verifiche, ma non determina la classe senza fascicolo tecnico.
| Caratteristica / fattore | Possibile regime | Verifica o evidenza richiesta |
|---|---|---|
| Possibile classe I non sterile, senza funzione di misura e non strumento chirurgico riutilizzabile | MDR allegato VIII e articolo 52 | Escludere regole superiori; fascicolo tecnico e dichiarazione UE obbligatori; organismo notificato normalmente non richiesto. |
| Classe I sterile, con funzione di misura o strumento chirurgico riutilizzabile; oppure IIa–III | MDR articoli 51–52 e organismo notificato | Accertare Is/Im/Ir, ambito preciso dell’intervento e designazione dell’organismo. |
| Software diagnostico o di supporto decisionale | Qualificazione MDR e regola 11 | Documentare decisioni cliniche, gravità del danno, input, cibersicurezza e validazione clinica. |
| Reagenti/test su campioni umani | Eventuale IVDR anziché MDR | Verificare campione, destinazione d’uso e classe IVDR prima della via MDR generica. |
| Combinazione farmaco-dispositivo o prodotto a base di sostanze | Confine MDR / farmaci | Identificare azione principale e funzione accessoria del farmaco; qualificazione specialistica se dubbio. |
| Dispositivo elettronico o senza fili | MDR ed eventualmente RoHS, radio e rifiuti | Verificare ambiti ed esclusioni di ciascuna normativa; CE secondo MDR non prova automaticamente le altre. |
| Dispositivo su misura fabbricato su prescrizione scritta individuale | MDR articoli 2(3), 20(1), 21(2), 52(8) e allegato XIII | Verificare prescrizione individuale e criteri del su misura. Non presumere il percorso CE/UDI ordinario; gli impiantabili su misura di classe III hanno uno specifico requisito QMS con organismo notificato. |
| Ricondizionamento previsto di un dispositivo monouso in Italia | MDR articolo 17 e limitazioni italiane | STOP: la Commissione indica l’Italia tra gli Stati che non autorizzano tale ricondizionamento. L’autorizzazione in un altro Stato membro non vale automaticamente in Italia. |
| Sistema o kit procedurale di dispositivi | MDR articolo 22 e regole EUDAMED per kit | Distinguere i casi dell’articolo 22(1)–(3) dal 22(4), nel quale il kit è considerato esso stesso un dispositivo; verificare produttore del kit e percorso di registrazione. |
Chi valuta, certifica e controlla il dispositivo?
Il fabbricante gestisce sistema qualità, rischi, valutazione clinica, documenti degli allegati II–III, valutazione di conformità, dichiarazione UE, marchio CE, UDI e sorveglianza post-commercializzazione. La classe I non esonera sempre dall’organismo notificato: sterilità, misura e strumenti chirurgici riutilizzabili richiedono il suo intervento per gli aspetti pertinenti; le classi più elevate normalmente prevedono valutazione notificata.
I fabbricanti extra UE devono designare un mandatario stabilito nell’Unione ai sensi dell’articolo 11, non necessariamente in Italia. Importatori e distributori hanno verifiche, tracciabilità e segnalazioni proprie secondo gli articoli 13–14; rietichettatura o riconfezionamento possono attivare l’articolo 16. Un’iscrizione italiana non sana la non conformità. La guida UE collegata descrive le procedure comuni.
La registrazione degli attori non coincide con quella dei dispositivi: fabbricanti, mandatari UE e importatori devono di norma iscriversi nel modulo Actor di EUDAMED. Il distributore che svolge solo questa funzione non deve registrarsi nel modulo come attore, salvi obblighi nazionali distinti. Per produttori di kit e fabbricanti esclusivamente su misura possono valere regole speciali di identificazione.
Ingresso in Italia nel 2026: EUDAMED, registri e lingua
EUDAMED: dal 28 maggio 2026 sono obbligatori, nei rispettivi ambiti, i moduli attori, UDI/dispositivi, organismi notificati/certificati e sorveglianza del mercato; quest’ultimo riguarda soprattutto le autorità. Per determinati dispositivi immessi prima del 28 maggio e immessi anche successivamente può valere la scadenza del 28 novembre 2026 per registrare il dispositivo. La proroga non autorizza dispositivi non conformi.
Per un dispositivo immesso per la prima volta sul mercato UE dal 28 maggio 2026, il fabbricante deve verificare la registrazione UDI/dispositivo prima della prima immissione; il 28 novembre non è una proroga generale per i nuovi dispositivi. Per utilizzare il regime transitorio, conservare prove datate della precedente immissione del dispositivo interessato e delle successive immissioni. Registrazione degli attori e comunicazione dei certificati seguono obblighi e regole transitorie distinti.
Valutare l’iscrizione UDI/Device per identificativo del dispositivo (UDI-DI o, per determinati dispositivi legacy, identificativo EUDAMED), non solo per nome del modello. Documentare la prima unità immessa sul mercato e le successive con lo stesso identificativo. Per identificativi immessi prima del 28 maggio 2026 e con ulteriori unità dopo tale data, verificare l’accesso al termine del 28 novembre 2026. Se non vi sono nuove unità dopo il 28 maggio, la sola commercializzazione pregressa di norma non richiede la registrazione, salvi specifici casi di vigilanza post-commercializzazione. I dispositivi su misura e quelli destinati a indagini cliniche non sono iscritti nel modulo UDI/Device.
BD/RDM italiana: opera anche una banca dati e un repertorio nazionali per finalità amministrative e acquisti del SSN. Alcune pagine del Ministero aggiornate a novembre 2025 descrivono la transizione precedente; vanno lette con le istruzioni EUDAMED del 2026. Verificare per prodotto e canale gli eventuali adempimenti nazionali, codici CND/EMDN e condizioni di acquisto. Non presupporre una doppia registrazione universale prima di ogni vendita.
Informazioni in italiano: l’articolo 6, comma 2, del D.Lgs. 137/2022 impone in italiano le informazioni scritte del fabbricante ai sensi dell’allegato I, punto 23 MDR, al momento della consegna all’utilizzatore finale, anche professionale. L’articolo 8 disciplina le informazioni della tessera per il portatore di impianto in italiano e inglese. Controllare UDI, avvertenze, confezione e istruzioni: solo inglese non è regola sicura. La Commissione indica l’Italia tra i paesi che non autorizzano ricondizionamento di monouso.
Le istruzioni per l’uso non sono sempre obbligatorie: l’allegato I, punto 23.1(d), MDR ne consente l’omissione per le classi I e IIa se il dispositivo può essere usato in sicurezza senza istruzioni, salvo altre prescrizioni della stessa sezione. Restano ferme le altre informazioni obbligatorie in italiano.
Documentazione probatoria minima prima del lancio
Preparare un fascicolo che colleghi ogni indicazione commerciale a regola, prova e documento utilizzabile in Italia:
- Relazione su destinazione d’uso e confini: immagini, indicazioni, utenti, azione principale e alternative MDR/IVDR/farmaco.
- Motivazione della classe, regola per regola dell’allegato VIII: invasività, durata, attività, sterilità, misura, riuso e software.
- Matrice dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), rischi e prove biologiche, elettriche, software ed ergonomiche se pertinenti.
- Valutazione clinica e, se necessaria, indagine o PMCF; una bibliografia generica non sostituisce dati specifici.
- Documentazione allegati II–III, responsabilità qualità, certificato dell’organismo ove applicabile, dichiarazione UE firmata, bozze CE/UDI.
- Mandato del mandatario UE se necessario, controlli importatore/distributore, tracciabilità, identificativi EUDAMED ed eventuale iscrizione nazionale verificata.
- Etichette, istruzioni e avvertenze italiane sotto controllo, tessera per impianto se prevista, reclami, vigilanza e gestione delle modifiche.
Decisione di immissione: quattro errori evitabili
- STOP: confezione «benessere» ma pubblicità promette diagnosi o terapia. Risolvere la qualificazione MDR/IVDR prima del CE.
- STOP: classe I affermata senza analizzare sterilità, misura, chirurgia riutilizzabile o regola 11. Ricalcolare classe e coinvolgimento dell’organismo.
- STOP, se applicabile: marcatura CE e dichiarazione UE ci sono, ma mancano informazioni obbligatorie in italiano per l’utilizzatore (comprese le istruzioni quando richieste), registrazione del dispositivo in EUDAMED o registrazione dell’operatore responsabile. Accertare l’obbligo applicabile e colmare la lacuna prima dell’immissione o fornitura pertinente.
- VIA LIBERA dopo verifica: identità, classe, conformità, operatori, documenti italiani e vigilanza sono coerenti. Nuove indicazioni, algoritmi, materiali o riconfezionamenti impongono valutazione delle modifiche.
Per modelli indossabili con sensori consultare il percorso dei dispositivi medici indossabili in Italia; questa pagina tratta la mappa generale dei regimi. Per le procedure comuni vedere la guida ai dispositivi medici nell’UE.
Fonti primarie ufficiali
- Regolamento MDR (UE) 2017/745
- Regolamento IVDR (UE) 2017/746
- D.Lgs. italiano 137/2022
- Commissione: stato EUDAMED
- Ministero Salute: EUDAMED
- Ministero Salute: BD/RDM
- MDCG 2021-24 Rev.1 classificazione
- UE: ricondizionamento monouso
- UE: ambito RoHS
- Commissione europea: registrazione UDI/dispositivi
- Commissione europea: calendario transitorio dei dispositivi già immessi
- Direttiva UE sulle apparecchiature radio
- Q&A della Commissione sull’introduzione graduale di EUDAMED (orientamenti, non legge)
Domande di fabbricanti e importatori
Con il marchio CE si può vendere in Italia con sole istruzioni inglesi?
No. Oltre a MDR e CE occorre verificare informazioni italiane per l’utilizzatore, obblighi degli operatori e registrazione o requisiti per gli acquisti applicabili.
Un fabbricante statunitense o britannico deve nominare un mandatario italiano?
Normalmente serve un mandatario stabilito nell’UE ex articolo 11, non necessariamente in Italia; controllare mandato e importatore.
Un dispositivo sterile di classe I può arrivare in Italia con la sola dichiarazione UE?
No. Anche per la classe I, gli aspetti relativi alla sterilità richiedono l’intervento di un organismo notificato ai sensi dell’articolo 52 MDR. Verificare l’ambito del certificato e le informazioni obbligatorie in italiano prima della fornitura.
Se cambiano le indicazioni pubblicitarie italiane del software diagnostico, la classe resta invariata?
Non automaticamente. Rivalutare qualificazione, regola 11 dell’allegato VIII, destinazione clinica e possibili danni in base alle nuove indicazioni. La marcatura CE della versione precedente non copre automaticamente indicazioni ampliate.
Tutti i dispositivi esistenti andavano registrati in EUDAMED entro il 28 maggio 2026?
No. I moduli sono divenuti obbligatori, ma per certi dispositivi già immessi e ancora commercializzati la registrazione del prodotto può avvenire entro il 28 novembre 2026. Conta l’identificativo concreto e la prosecuzione delle immissioni, non soltanto il nome del modello.