Première décision : quelle est la qualification juridique du produit ?
La commercialisation d’un dispositif médical en Italie ne nécessite pas de « certificat CE italien » distinct. Le parcours part de la destination et des caractéristiques du produit selon le droit de l’UE, puis intègre la langue, les enregistrements et les obligations commerciales italiens. Cette carte des régimes ne remplace pas une procédure propre au produit.
Avant de retenir une classe ou un organisme notifié, figer les allégations médicales, les utilisateurs, la population de patients, le modèle et le canal de distribution. Le simple nom commercial « dispositif médical » ne vaut pas qualification juridique.
Première décision : quelle est la qualification juridique du produit ?
Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) vise les dispositifs et accessoires concernés ainsi que certains produits de son annexe XVI. La destination médicale et le mode d’action principal priment sur le nom commercial. Un produit analysant in vitro des échantillons humains peut relever du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Vérifier si l’action principale est pharmacologique, immunologique ou métabolique, si une substance médicamenteuse n’a qu’un rôle accessoire, ou si le produit est sur mesure, destiné à une investigation ou constitue un système/nécessaire. Les procédures CE, UDI et d’enregistrement diffèrent selon ces cas.
Critères qui modifient la classification et le parcours
L’annexe VIII du MDR établit les classes I, IIa, IIb et III selon la destination et le risque. Examiner toutes les règles pertinentes et retenir la plus stricte. MDCG 2021-24 Rev.1 (avril 2026) est une orientation interprétative, non une loi.
- Quelles allégations de diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou compensation figurent dans la notice et la publicité ?
- Le dispositif est-il invasif, en contact avec une peau lésée, implanté, ou destiné à une utilisation prolongée ?
- Est-il actif, délivre-t-il de l’énergie ou des substances, mesure-t-il, est-il stérile ou un instrument chirurgical réutilisable ?
- Le logiciel éclaire-t-il des décisions cliniques ou surveille-t-il des fonctions physiologiques (règle 11 possible) ?
- Existe-t-il une substance médicamenteuse accessoire, une matière animale ou une composante à risque particulier ?
- Est-ce un dispositif autonome, un accessoire, un kit, un produit sur mesure ou un DIV ?
Matrice des régimes applicables selon le dispositif
La matrice identifie les vérifications, mais ne fixe pas une classe sans le dossier technique.
| Caractéristique du produit | Régime potentiellement applicable | Preuve ou décision nécessaire |
|---|---|---|
| Candidat classe I : ni stérile ni doté de fonction de mesurage, et non instrument chirurgical réutilisable | MDR annexe VIII et article 52 | Exclure toute règle plus élevée ; documentation technique et déclaration UE requises ; organisme notifié normalement inutile. |
| Classe I stérile, de mesurage ou instrument chirurgical réutilisable ; ou IIa–III | MDR articles 51–52 et organisme notifié | Identifier Is/Im/Ir, délimiter son intervention et vérifier son champ de désignation. |
| Logiciel de diagnostic ou d’aide à la décision | Qualification MDR et règle 11 | Consigner décisions cliniques, gravité des dommages, données, cybersécurité et validation clinique. |
| Réactifs ou tests d’échantillons humains | IVDR plutôt que MDR le cas échéant | Établir le prélèvement, la destination et la classe IVDR avant la voie MDR générale. |
| Association médicament-dispositif ou produit à base de substances | Frontière MDR / réglementation pharmaceutique | Identifier le mode d’action principal et le rôle accessoire du médicament ; solliciter une analyse spécialisée. |
| Dispositif électronique ou sans fil | MDR plus éventuellement RoHS, radio, déchets | Vérifier champs et exclusions de chaque texte ; le CE sous MDR ne prouve pas le respect de tous les autres. |
| Dispositif sur mesure réalisé sur prescription écrite individuelle | MDR articles 2(3), 20(1), 21(2), 52(8), annexe XIII | Vérifier la prescription nominative et les critères du sur-mesure. Ne pas appliquer par défaut la voie CE/UDI-Device ordinaire ; les implants sur mesure de classe III ont une exigence spécifique de SMQ évaluée par organisme notifié. |
| Retraitement prévu d’un dispositif à usage unique en Italie | MDR article 17 et restrictions italiennes | ARRÊT : la Commission cite l’Italie parmi les États qui n’autorisent pas ce retraitement. Une autorisation dans un autre État membre ne vaut pas pour l’Italie. |
| Système ou nécessaire constitué de dispositifs | MDR article 22 et règles EUDAMED des nécessaires | Vérifier si l’article 22(1)–(3) ou l’article 22(4), qui traite le nécessaire comme un dispositif, s’applique ; identifier le préparateur et la procédure d’enregistrement. |
Qui évalue, certifie et surveille le dispositif ?
Le fabricant assure le système qualité, la maîtrise des risques, l’évaluation clinique, les dossiers des annexes II–III, l’évaluation de conformité, la déclaration UE, le marquage CE, l’UDI et la surveillance après commercialisation. La classe I n’exclut pas systématiquement un organisme notifié : les aspects stériles, de mesurage ou chirurgicaux réutilisables imposent son intervention pertinente ; les classes supérieures impliquent généralement son évaluation.
Un fabricant hors UE doit désigner un mandataire établi dans l’Union au titre de l’article 11, pas nécessairement en Italie. Importateurs et distributeurs ont leurs obligations propres des articles 13–14 ; le réétiquetage ou reconditionnement peut relever de l’article 16. Un distributeur italien ne corrige pas une non-conformité par une inscription nationale. Le guide UE lié explique la procédure commune.
L’enregistrement des acteurs ne se confond pas avec celui des dispositifs : fabricants, mandataires UE et importateurs relèvent en principe du module « acteurs » d’EUDAMED. Le distributeur qui n’exerce que cette fonction ne doit pas s’y enregistrer en tant qu’acteur, sous réserve d’obligations nationales distinctes. Les préparateurs de nécessaires et les fabricants exclusivement sur mesure peuvent relever de règles particulières d’identification.
Accès au marché italien en 2026 : EUDAMED, registres et langue
EUDAMED : depuis le 28 mai 2026, les modules acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés/certificats et surveillance du marché sont obligatoires dans leurs champs respectifs ; ce dernier concerne principalement les autorités. Pour certains dispositifs mis sur le marché avant le 28 mai et toujours commercialisés, l’enregistrement du dispositif peut bénéficier d’un délai jusqu’au 28 novembre 2026. Cela n’autorise pas la vente d’un produit non conforme.
Pour un dispositif mis pour la première fois sur le marché de l’UE à compter du 28 mai 2026, le fabricant doit vérifier son enregistrement UDI/dispositif avant cette première mise sur le marché ; le 28 novembre n’est pas un délai de grâce général pour les nouveaux dispositifs. Pour invoquer la période transitoire, conserver les preuves datées de la mise sur le marché du dispositif concerné avant le 28 mai et des mises sur le marché poursuivies ensuite. L’enregistrement des acteurs et la déclaration des certificats obéissent à leurs propres obligations et dispositions transitoires.
Apprécier l’enregistrement UDI/dispositif par identifiant (UDI-DI ou, selon le cas, identifiant EUDAMED des dispositifs legacy), et non par simple nom de modèle. Conserver la date de la première unité mise sur le marché et des unités suivantes de même identifiant. Si l’identifiant était déjà commercialisé avant le 28 mai 2026 et continue après, vérifier l’éligibilité au délai du 28 novembre 2026. Sans nouvelle unité après le 28 mai, la commercialisation historique ne déclenche en principe pas seule l’enregistrement, sous réserve de cas particuliers de surveillance/vigilance. Les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à une investigation ne s’enregistrent pas dans le module UDI/dispositifs.
BD/RDM italienne : une base et un répertoire nationaux servent également à l’administration et aux achats de santé. Certaines pages ministérielles de novembre 2025 concernent la transition antérieure : les lire avec les instructions EUDAMED de 2026. Vérifier, pour l’article et le canal de vente, inscription nationale, codes CND/EMDN et exigences d’achat. Ne pas transformer une ancienne règle de « double inscription avant toute vente » en obligation générale actuelle.
Information en italien : l’article 6(2) du décret législatif 137/2022 impose l’italien aux informations écrites du fabricant prévues par l’annexe I, point 23 MDR, remises à l’utilisateur final, même professionnel. L’article 8 traite en plus des informations de carte d’implant en italien et en anglais. Examiner UDI, avertissements, emballage et notice ; l’anglais seul n’est pas présumé suffisant. La Commission classe l’Italie parmi les États n’autorisant pas le retraitement des dispositifs à usage unique.
Une notice n’est pas obligatoire pour tout dispositif : le point 23.1(d) de l’annexe I du MDR permet son absence en classes I et IIa si l’utilisation reste sûre sans notice, sauf autre exigence de cette section. Les autres informations requises doivent néanmoins être disponibles en italien.
Dossier minimal de preuves avant commercialisation
Constituer un dossier où chaque allégation commerciale correspond à une règle, une preuve et un livrable italien :
- Note signée sur la destination et les frontières : illustrations, allégations, utilisateurs, mécanisme et alternatives MDR/IVDR/médicaments.
- Justification règle par règle selon l’annexe VIII : invasivité, durée, activité, stérilité, mesurage, réutilisation, logiciel.
- Tableau des exigences générales de sécurité et performance (GSPR), analyse des risques et essais biologiques, électriques, logiciels et ergonomiques pertinents.
- Évaluation clinique et, le cas échéant, investigation ou PMCF ; une bibliographie générique ne remplace pas les données du produit.
- Dossiers annexes II–III, rôles qualité, certificat notifié si applicable, déclaration UE signée, maquettes CE/UDI.
- Mandat du représentant UE si nécessaire, contrôles importateur/distributeur, traçabilité, identifiants EUDAMED et inscription italienne vérifiée si exigée.
- Étiquetage, notices et avertissements italiens maîtrisés, carte d’implant le cas échéant, réclamations, vigilance et gestion des changements.
Décision de lancement : quatre erreurs évitables
- ARRÊT : emballage « bien-être », publicité promettant diagnostic ou traitement. Requalifier les allégations avant la voie CE.
- ARRÊT : classe I annoncée sans examen de stérilité, mesurage, instruments réutilisables et règle 11. Revoir classe et organisme.
- ARRÊT si l’obligation s’applique : le CE et la déclaration UE existent, mais des informations obligatoires en italien pour l’utilisateur (dont la notice lorsqu’elle est requise), l’enregistrement du dispositif dans EUDAMED ou celui de l’opérateur responsable manquent. Vérifier l’applicabilité puis corriger avant la mise sur le marché ou la fourniture concernée.
- LANCEMENT après contrôle : identité, classe, conformité, acteurs, documents italiens et vigilance sont cohérents. Indication, algorithme, matière ou reconditionnement nouveaux déclenchent une réévaluation.
Pour les capteurs portés sur le corps, voir le parcours des dispositifs médicaux portables en Italie; cette page couvre la cartographie générale des régimes. Pour les procédures communes, voir le guide des dispositifs médicaux dans l’UE.
Sources officielles principales
- Règlement MDR (UE) 2017/745
- Règlement IVDR (UE) 2017/746
- Décret législatif italien 137/2022
- Commission : état d’EUDAMED
- Ministère italien : EUDAMED
- Ministère italien : BD/RDM
- MDCG 2021-24 Rev.1 classification
- UE : retraitement des usages uniques
- UE : champ de RoHS
- Commission européenne : enregistrement UDI/dispositifs
- Commission européenne : calendrier transitoire des dispositifs existants
- Directive UE sur les équipements radioélectriques
- Questions-réponses de la Commission sur EUDAMED (guide non législatif)
Questions des fabricants et importateurs
Le CE européen permet-il une vente en Italie avec notice seulement en anglais ?
Non. Conformité MDR et CE ne dispensent pas de contrôler informations italiennes, obligations des opérateurs et formalités d’enregistrement ou d’achat applicables.
Un fabricant américain ou britannique doit-il nommer un mandataire italien ?
Il doit normalement désigner un mandataire établi dans l’UE selon l’article 11, sans obligation de domicile italien ; vérifier mandat et importateur.
Un dispositif stérile de classe I peut-il entrer en Italie avec la seule déclaration UE ?
Non. Même en classe I, les aspects liés à la stérilité nécessitent l’intervention d’un organisme notifié au titre de l’article 52 du MDR. Vérifier la portée du certificat et les informations italiennes exigées avant fourniture.
Des allégations italiennes modifiées pour un logiciel diagnostique permettent-elles de conserver sa classe ?
Pas automatiquement. Réexaminer la qualification, la règle 11 de l’annexe VIII, la destination clinique et les dommages possibles au regard des nouvelles allégations. Le CE d’une ancienne version ne couvre pas automatiquement des indications élargies.
Tous les produits existants devaient-ils être enregistrés dans EUDAMED au 28 mai 2026 ?
Non. Les modules sont devenus obligatoires, mais certains produits commercialisés avant cette date et maintenus sur le marché disposent jusqu’au 28 novembre 2026 pour leur fiche dispositif. L’éligibilité dépend de l’identifiant et de la poursuite des mises sur le marché, et non du seul nom du modèle.