الخطوة الأولى: ما الوصف القانوني للمنتج؟
لا يتطلب طرح جهاز طبي في السوق الإيطالية «شهادة CE إيطالية» مستقلة. يبدأ المسار من الغرض الطبي المقصود وخصائص المنتج بموجب قانون الاتحاد الأوروبي، ثم تضاف متطلبات اللغة والسجلات والتوزيع في إيطاليا. هذه خريطة لتداخل الأنظمة وليست إجراءً ثابتاً لكل جهاز.
قبل تحديد فئة الخطورة أو اختيار الجهة المبلّغة، يجب تثبيت الادعاءات الطبية والمستخدمين وفئة المرضى والطراز وقناة البيع. ولا يكفي الاسم التجاري «جهاز طبي» لإثبات التصنيف القانوني.
الخطوة الأولى: ما الوصف القانوني للمنتج؟
تنطبق اللائحة (EU) 2017/745 المعروفة باسم MDR على الأجهزة الطبية والملحقات المستوفية للتعريف وعلى بعض منتجات الملحق XVI. ويُعتد بالغرض الطبي المعلن وطريقة العمل الأساسية أكثر من الاسم التجاري. أما المنتجات التي تحلل عينات بشرية خارج الجسم فقد تخضع للائحة التشخيص المختبري (EU) 2017/746، أي IVDR.
يجب تحديد ما إذا كان الأثر الأساسي دوائياً أو مناعياً أو استقلابياً، وما إذا كانت المادة الدوائية تؤدي دوراً مساعداً فقط، وكذلك ما إذا كان الجهاز مصنّعاً حسب الطلب أو مخصصاً للتحقيق السريري أو جزءاً من نظام أو مجموعة إجراءات. وقد تختلف إجراءات CE وUDI والتسجيل في هذه الحالات.
خصائص تغير فئة الخطورة والمسار
يقسم الملحق VIII من MDR الأجهزة إلى الفئات I وIIa وIIb وIII وفق الغرض المقصود والمخاطر. يجب اختبار جميع قواعد التصنيف ذات الصلة وتطبيق الأكثر تشدداً. وتعد وثيقة MDCG 2021-24 Rev.1 الصادرة في أبريل 2026 إرشاداً تفسيرياً غير ملزم، وليست تشريعاً.
- ما ادعاءات التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو العلاج أو التعويض المذكورة صراحة في التعليمات والإعلانات؟
- هل يخترق الجهاز الجسم أو يلامس الجلد المتضرر أو يُزرع داخله أو يستعمل لمدة محددة؟
- هل هو نشط، ينقل طاقة أو مواد، يقيس، معقم، أو أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام؟
- هل يؤثر البرنامج في قرارات التشخيص أو العلاج أو يراقب العمليات الفسيولوجية، بما قد يستدعي القاعدة 11؟
- هل يتضمن مادة دوائية مساعدة أو مادة حيوانية أو عنصراً ذا مخاطر خاصة؟
- هل المنتج جهاز مستقل أو ملحق أو مجموعة أو جهاز حسب الطلب أو تشخيص مختبري؟
مصفوفة الأنظمة المنطبقة بحسب خصائص الجهاز
تحدد المصفوفة مسائل التحقق ولا تمنح تصنيفاً نهائياً دون الملف التقني.
| خاصية المنتج أو عامل التفعيل | النظام المحتمل | المستند أو القرار اللازم |
|---|---|---|
| مرشح للفئة I غير معقم ودون وظيفة قياس وليس أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام | MDR الملحق VIII والمادة 52 | استبعاد القواعد الأعلى؛ الملف التقني وإعلان المطابقة الأوروبي لازمان؛ غالباً لا تشارك جهة مبلّغة. |
| الفئة I المعقمة أو المقيسة أو أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام؛ أو IIa–III | المادتان 51–52 من MDR وجهة مبلّغة | تحديد خصائص Is/Im/Ir وحدود تدخل الجهة والتحقق من نطاق تعيينها. |
| برنامج تشخيص أو دعم قرار سريري | وصف الجهاز وفق MDR والقاعدة 11 | توثيق القرار السريري وشدة الضرر والمدخلات والأمن السيبراني والتحقق السريري. |
| كواشف واختبارات عينات بشرية | قد تنطبق IVDR بدلاً من MDR | تحديد نوع العينة والغرض وفئة IVDR قبل اعتماد مسار MDR العام. |
| منتج يجمع دواءً وجهازاً أو يعتمد على مواد | الحد الفاصل بين MDR وقانون الأدوية | تحديد آلية العمل الرئيسية ودور الدواء المساعد؛ استشارة متخصصة عند الشك. |
| جهاز طبي إلكتروني أو لاسلكي | MDR وربما RoHS وقواعد الراديو والنفايات | فحص نطاق كل تشريع واستثناءاته؛ علامة CE وفق MDR لا تثبت تلقائياً الالتزام بالأنظمة الأخرى. |
| جهاز مصنّع حسب الطلب بناءً على وصفة خطية فردية | MDR المواد 2(3) و20(1), 21(2) و52(8) والملحق XIII | التحقق من الوصفة الفردية المكتوبة وشروط الصنع حسب الطلب. لا تفترض انطباق مسار CE أو تسجيل UDI المعتاد؛ للأجهزة المزروعة من الفئة III المصنوعة حسب الطلب متطلب خاص لنظام الجودة بمشاركة جهة مبلّغة. |
| إعادة المعالجة المقترحة لجهاز أحادي الاستخدام في إيطاليا | المادة 17 من MDR والقيود الإيطالية | إيقاف: تدرج المفوضية إيطاليا ضمن الدول التي لا تسمح بإعادة المعالجة هذه. والإذن في دولة عضو أخرى لا يجيزها في إيطاليا. |
| نظام أو مجموعة إجراءات تجمع أجهزة طبية | المادة 22 من MDR وقواعد EUDAMED للمجموعات | تحديد ما إذا كانت الفقرات 22(1)–(3) تنطبق، أم الفقرة 22(4) التي تعامل المجموعة كجهاز مستقل؛ والتحقق من المنتج المسؤول عن المجموعة ومسار التسجيل. |
من المسؤول عن التقييم والشهادات والرقابة؟
يتولى المصنع نظام الجودة وإدارة المخاطر والتقييم السريري والوثائق التقنية وفق الملحقين II وIII وتقييم المطابقة وإعلان المطابقة الأوروبي وعلامة CE وUDI ورقابة ما بعد التسويق. وليست الفئة I إعفاءً عاماً من مشاركة جهة مبلّغة: فالتعقيم والقياس والأدوات الجراحية المعاد استخدامها يستلزم تدخلها في الجوانب المعنية؛ كما تتطلب الفئات الأعلى غالباً تقييمها.
يجب على المصنع خارج الاتحاد الأوروبي تعيين ممثل مفوض قائم داخل الاتحاد بموجب المادة 11، وليس بالضرورة داخل إيطاليا. وللمستوردين والموزعين واجبات مستقلة في الفحص والتتبع والتصعيد وفق المادتين 13 و14، وقد تؤدي إعادة الوسم أو التغليف إلى تطبيق المادة 16. ولا يعالج التسجيل الإيطالي عدم مطابقة الجهاز. وترد تفاصيل الإجراءات المشتركة في دليل الاتحاد المرتبط.
تسجيل الجهات الاقتصادية منفصل عن تسجيل الأجهزة: يتعين عادة على المصنعين والممثلين المفوضين داخل الاتحاد الأوروبي والمستوردين التسجيل في وحدة الجهات الاقتصادية في EUDAMED. أما الموزع الذي يعمل موزعاً فقط فلا يلزمه التسجيل فيها بصفته جهة اقتصادية، مع احتمال وجود التزامات وطنية منفصلة. وقد تسري قواعد تعريف خاصة على منتجي مجموعات الإجراءات والمصنعين الذين يقتصر نشاطهم على الأجهزة المصنوعة حسب الطلب.
دخول السوق الإيطالية عام 2026: EUDAMED والسجلات واللغة
EUDAMED: منذ 28 مايو 2026 أصبح استعمال وحدات تسجيل الجهات الاقتصادية وUDI/الأجهزة والجهات المبلّغة/الشهادات ومراقبة السوق إلزامياً في نطاق كل منها؛ وتتعلق وحدة مراقبة السوق أساساً بالسلطات. ويمكن لبعض الأجهزة المطروحة قبل ذلك التاريخ والمستمرة في الطرح الاستفادة من مهلة تسجيل الجهاز حتى 28 نوفمبر 2026. ولا تعني المهلة السماح بجهاز غير مطابق.
بالنسبة إلى الجهاز الذي يوضع لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي في 28 مايو 2026 أو بعده، يجب على المصنع التحقق من تسجيل UDI/الجهاز قبل الطرح الأول؛ ولا يمثل 28 نوفمبر مهلة عامة للأجهزة الجديدة. وعند الاستناد إلى الفترة الانتقالية، تُحفظ أدلة مؤرخة تثبت طرح الجهاز المعني قبل 28 مايو واستمرار طرح وحدات منه بعد ذلك. ولتسجيل الجهات الاقتصادية وإيداع بيانات الشهادات التزامات وأحكام انتقالية مستقلة.
يجب تحديد تسجيل UDI/الجهاز على مستوى معرّف الجهاز (UDI-DI، أو معرّف EUDAMED المنطبق على بعض الأجهزة القديمة)، لا بمجرد اسم الطراز. احفظ تاريخ طرح أول وحدة للبيع وتواريخ الوحدات اللاحقة ذات المعرّف نفسه في سوق الاتحاد الأوروبي. إذا طُرحت أول وحدة قبل 28 مايو 2026 واستمر طرح وحدات بالمعرّف ذاته بعده، فتحقق من أهلية مهلة 28 نوفمبر 2026. وإذا لم تُطرح وحدات إضافية بعد 28 مايو، فإن البيع السابق وحده لا يستلزم التسجيل عادة، مع مراعاة حالات محددة تتعلق بالمراقبة أو اليقظة بعد التسويق. ولا تُسجل الأجهزة المصنوعة حسب الطلب أو الخاضعة للتحقيق السريري في وحدة UDI/الأجهزة.
السجل الإيطالي BD/RDM: توجد أيضاً قاعدة ودفتر وطنيان لأغراض الإدارة والمشتريات الصحية. بعض صفحات الوزارة المحدّثة في نوفمبر 2025 تتناول المرحلة الانتقالية السابقة، ويجب قراءتها مع تعليمات EUDAMED لعام 2026. ينبغي التحقق لكل جهاز وقناة توزيع من الحاجة إلى قيد وطني أو رموز CND/EMDN أو متطلبات مشتريات. ولا يصح افتراض إلزام عام بالتسجيل المزدوج قبل كل عملية بيع.
المعلومات بالإيطالية: تلزم المادة 6(2) من المرسوم التشريعي الإيطالي 137/2022 بتقديم معلومات المصنع المكتوبة المنصوص عليها في الملحق I، القسم 23 من MDR، بالإيطالية عند التسليم للمستخدم النهائي بما فيه المهني. وتنظم المادة 8 أيضاً معلومات بطاقة الزرع بالإيطالية والإنجليزية. يجب تدقيق UDI والتحذيرات والتغليف وتعليمات الاستخدام؛ لا تعد الإنجليزية وحدها افتراضاً آمناً. وتؤكد قائمة المفوضية أن إيطاليا لا تجيز إعادة معالجة الأجهزة أحادية الاستخدام.
ليست تعليمات الاستخدام إلزامية لكل جهاز؛ إذ يسمح الملحق I، النقطة 23.1(d) من MDR، بالاستغناء عنها لأجهزة الفئتين I وIIa إذا أمكن استخدامها بأمان دون تعليمات، ما لم يفرض حكم آخر في القسم نفسه خلاف ذلك. ولا يسقط هذا الاستثناء وجوب تقديم المعلومات الأخرى المطلوبة بالإيطالية.
ملف الأدلة الأدنى المطلوب قبل التسويق
أنشئ ملف طرح واحداً يربط كل ادعاء تسويقي بقاعدة التصنيف والأدلة والمستند الإيطالي المطلوب:
- مذكرة الغرض المقصود والحدود التنظيمية، تتضمن الصور والادعاءات والمستخدمين وطريقة العمل وبدائل MDR/IVDR والأدوية.
- تبرير الفئة قاعدةً بقاعدة من الملحق VIII، مع التوغل والمدة والنشاط والتعقيم والقياس وإعادة الاستخدام والبرمجيات.
- مصفوفة المتطلبات العامة للسلامة والأداء GSPR وفق الملحق I، وملف المخاطر واختبارات بيولوجية وكهربائية وبرمجية وقابلية الاستخدام وفق المخاطر الفعلية فقط.
- التقييم السريري، وعند الاقتضاء التحقيق السريري أو متابعة PMCF؛ لا تكفي قائمة عامة من الدراسات بديلاً عن أدلة المنتج.
- ملف الملحقين II وIII، أدوار الجودة، شهادة الجهة المبلّغة إن لزمت، إعلان المطابقة الموقع ونماذج CE/UDI.
- تفويض ممثل الاتحاد عند اللزوم، وفحوص المستورد والموزع والتتبع، ومعرّفات EUDAMED والقيد الوطني الإيطالي المؤكد إذا كان مطلوباً.
- ملصقات وتعليمات وتحذيرات مضبوطة بالإيطالية، وبطاقة الزرع عند الاقتضاء، وآلية الشكاوى واليقظة وضبط تغييرات الادعاءات والتصميم والبرمجيات.
قرار الطرح: أربعة أخطاء يمكن تجنبها
- توقف: العبوة تذكر «العافية» بينما يعد الإعلان بالتشخيص أو العلاج. احسم الغرض ونظام MDR/IVDR قبل مسار CE.
- توقف: إعلان الفئة I دون فحص التعقيم والقياس والجراحة القابلة لإعادة الاستخدام والقاعدة 11. أعد تقييم الفئة والجهة.
- أوقف الطرح عند انطباق الشرط: توجد علامة CE وإقرار المطابقة الأوروبي، لكن معلومات المستخدم الإلزامية بالإيطالية (بما فيها تعليمات الاستخدام إذا كانت مطلوبة) أو سجل الجهاز في EUDAMED أو تسجيل الجهة الاقتصادية المسؤولة غير مكتمل. يجب تحديد الالتزام المنطبق واستكماله قبل الطرح أو التوريد المعني.
- اطرح بعد التحقق: اتساق هوية المنتج وفئته ومطابقته والجهات التجارية والوثائق الإيطالية والرقابة. يستدعي تغيير الاستطباب أو الخوارزمية أو المادة أو التغليف تقييماً جديداً.
بالنسبة للأجهزة المزودة بحساسات تُلبس على الجسم، راجع مسار الأجهزة الطبية القابلة للارتداء في إيطاليا؛ أما هذه الصفحة فتعرض الخريطة العامة للأنظمة. وللتفاصيل الإجرائية المشتركة راجع دليل الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
المصادر الرسمية الأساسية
- لائحة الأجهزة الطبية MDR 2017/745
- لائحة التشخيص المختبري IVDR 2017/746
- المرسوم التشريعي الإيطالي 137/2022
- المفوضية: حالة EUDAMED
- وزارة الصحة الإيطالية: EUDAMED
- وزارة الصحة الإيطالية: BD/RDM
- إرشاد التصنيف MDCG 2021-24 Rev.1
- الاتحاد: إعادة معالجة أحادي الاستخدام
- الاتحاد: نطاق RoHS
- المفوضية الأوروبية: تسجيل UDI/الأجهزة
- المفوضية الأوروبية: الجدول الانتقالي للأجهزة المطروحة سابقاً
- توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن المعدات الراديوية
- أسئلة وأجوبة المفوضية حول التطبيق التدريجي لـ EUDAMED (إرشاد وليس تشريعاً)
أسئلة المصنعين والمستوردين
هل تكفي علامة CE الأوروبية للبيع في إيطاليا بتعليمات إنجليزية فقط؟
لا. إلى جانب مطابقة MDR وعلامة CE يجب التحقق من المعلومات الإيطالية والالتزامات على المشغلين وشروط التسجيل أو الشراء المعنية.
هل يجب على مصنع أمريكي أو بريطاني تعيين ممثل داخل إيطاليا؟
يحتاج عادة إلى ممثل مفوض داخل الاتحاد الأوروبي وفق المادة 11، وليس بالضرورة في إيطاليا؛ افحص التفويض وهوية المستورد.
هل يكفي إقرار المطابقة الأوروبي وحده لتوريد جهاز معقم من الفئة I إلى إيطاليا؟
لا. حتى مع بقاء الجهاز ضمن الفئة I تتطلب جوانب التعقيم مشاركة جهة مبلّغة وفق المادة 52 من MDR. تحقّق من نطاق الشهادة والمعلومات الإيطالية المطلوبة قبل التوريد.
هل تبقى فئة برنامج التشخيص كما هي إذا تغيرت ادعاءاته الإعلانية في إيطاليا؟
ليس تلقائياً. أعِد تقييم وصفه القانوني والقاعدة 11 من الملحق VIII والغرض السريري والضرر المحتمل وفق الادعاءات الجديدة. ولا تغطي علامة CE للنسخة السابقة مؤشرات استخدام موسعة تلقائياً.
هل كان تسجيل كل الأجهزة الموجودة في EUDAMED واجباً قبل 28 مايو 2026؟
ليس دائماً. أصبحت الوحدات إلزامية حينها، لكن بعض المنتجات المطروحة سابقاً والمستمرة في السوق تستفيد من مهلة لتسجيل الجهاز حتى 28 نوفمبر 2026. تتحدد الأهلية وفق معرّف الجهاز واستمرار طرح الوحدات، لا وفق اسم الطراز وحده.