ما المقصود بـ «الحصول على علامة CE» لجهاز طبي خاضع لـ MDR
الحصول على علامة CE لجهاز طبي في الاتحاد الأوروبي ليس ترخيصاً واحداً تصدره سلطة مركزية واحدة في الاتحاد. بموجب اللائحة (EU) 2017/745 الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR)، يجب على المُصنِّع تحديد فئة الجهاز ومسار تقييم المطابقة المطبقين، وإعداد الأدلة التقنية والسريرية المطلوبة، واستكمال تقييم الجهة المُبلَّغة عندما يكون إلزامياً، ثم إصدار إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ووضع علامة CE.
لذلك فإن السؤال العملي الأول ليس «أين أقدم طلباً للحصول على شهادة CE؟»، بل «ما مسار MDR الذي ينطبق على هذا الجهاز، وهل يتطلب مشاركة جهة مُبلَّغة؟». وتعتمد الإجابة أساساً على الغرض المقصود، والتصنيف وفق الملحق VIII، والخصائص الخاصة مثل التعقيم أو وظيفة القياس أو كون المنتج أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام.
ما المقصود بـ «الحصول على علامة CE» لجهاز طبي خاضع لـ MDR
يفصل MDR بين المسؤولية القانونية للمُصنِّع وبين التصديق من طرف ثالث. يظل المُصنِّع مسؤولاً عن المطابقة. وعندما تكون الجهة المُبلَّغة مطلوبة، فإنها تقيّم المُصنِّع و/أو الجهاز وفق الإجراء المناسب في الملحق IX أو X أو XI وتصدر الشهادة أو الشهادات ذات الصلة. بعد ذلك يصدر المُصنِّع إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ويضع علامة CE. وإذا شاركت جهة مُبلَّغة في تقييم المطابقة، يوضع رقم تعريفها بعد علامة CE.
هذا الفرق مهم: الجهاز العادي من الفئة I قد يصل إلى علامة CE من دون شهادة جهة مُبلَّغة، بينما تتطلب الفئات Is وIm وIr وIIa وIIb وIII مشاركة الجهة المُبلَّغة بالقدر المحدد في المادة 52. أما الحد الدقيق للإقرار الذاتي فيُشرح في صفحة التصديق الذاتي لـ CE للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
ابدأ بنطاق النظام والتصنيف، لا بمقدم خدمة التصديق
قبل طلب العروض أو تقديم طلب التصديق، يجب تثبيت الغرض المقصود وتحديد النظام القانوني المنطبق. يغطي MDR الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري وبعض الفئات ذات الصلة؛ أما أجهزة التشخيص الطبي المختبري فتخضع للائحة (EU) 2017/746 (IVDR)، وليس لمسار MDR الموضح هنا. يقسم MDR الأجهزة إلى الفئات I وIIa وIIb وIII بحسب الغرض المقصود والمخاطر الكامنة، وفق قواعد الملحق VIII.
- تأكيد تكييف المنتج: توثيق سبب اعتباره جهازاً طبياً خاضعاً لـ MDR وليس جهاز IVD أو دواءً أو مستحضراً تجميلياً أو منتجاً استهلاكياً عاماً أو فئة تنظيمية أخرى.
- تثبيت الغرض المقصود: يعتمد التصنيف والأدلة السريرية على ما يدعي المُصنِّع أن الجهاز يفعله، ولمن، وفي أي ظروف.
- تطبيق الملحق VIII: تحديد قاعدة أو قواعد التصنيف المطبقة وحفظ المبررات في الوثائق التقنية.
- عدم مساواة «انخفاض المخاطر» بالإقرار الذاتي الكامل: أجهزة الفئة I المعقمة، أو ذات وظيفة القياس، أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام تتطلب مشاركة محددة من جهة مُبلَّغة.
إذا كان المنتج جهاز تشخيص مختبري، فيجب اتباع مسار الامتثال لـ IVDR في الاتحاد الأوروبي.
مصفوفة قرار مشاركة الجهة المُبلَّغة
| مسار الجهاز | هل تلزم جهة مُبلَّغة؟ | المسار الأساسي | ما الذي يجب التحقق منه أولاً |
|---|---|---|---|
| الفئة I، غير معقم، بلا وظيفة قياس، وليس أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام | عادةً لا | وثائق تقنية وفق الملحقين II/III، إعلان مطابقة الاتحاد الأوروبي من المُصنِّع، ثم علامة CE | مبرر التصنيف، أدلة GSPR، التقييم السريري، إدارة المخاطر، PMS والتزامات التسجيل |
| الفئة Is / Im / Ir | نعم، في الجوانب ذات الصلة فقط | المادة 52(7): الفصلان I وIII من الملحق IX أو الجزء A من الملحق XI؛ وتقتصر المشاركة على التعقيم أو المتطلبات المترولوجية أو جوانب إعادة الاستخدام بحسب الحالة | هل الجهاز فعلاً Is أو Im أو Ir، وأي أجزاء من تقييم المطابقة تدخل ضمن نطاق الجهة المُبلَّغة |
| الفئة IIa | نعم | المادة 52(6): عادة الملحق IX الفصلان I وIII مع تقييم وثائق جهاز تمثيلي واحد على الأقل لكل فئة؛ كما توجد إمكانية وفق الملحق XI | فئة الجهاز، أثر أخذ العينات، ومدى جاهزية نظام الجودة والوثائق التقنية |
| الفئة IIb | نعم | المادة 52(4): الملحق IX الفصلان I وIII مع تقييم الوثائق التقنية، أو الملحق X مع الملحق XI | هل الجهاز قابل للزرع وهل يلزم تقييم الوثائق لكل جهاز على حدة |
| الفئة III | نعم | المادة 52(3): الملحق IX، أو الملحق X مع الملحق XI | استراتيجية الأدلة السريرية، اكتمال الوثائق، وأي إجراءات تشاور خاصة |
| جهاز مصنوع حسب الطلب أو جهاز قيد البحث | نظام مختلف | لا يُستخدم مسار CE العادي قبل التحقق من أحكام MDR الخاصة | ما إذا كان الجهاز مصنوعاً حسب الطلب أو جهازاً قيد البحث فعلاً، وما الإجراء الخاص المنطبق |
هذه المصفوفة أداة لاختيار المسار، لكنها لا تستبدل تصنيفاً موثقاً وفق الملحق VIII. الخطأ في التصنيف قد يقود إلى إجراء تقييم مطابقة غير صحيح.
الجاهزية للتصديق: الأدلة التي ينبغي توفرها قبل التقييم
يكون طلب التصديق أقوى عندما يكون المسار التنظيمي وحزمة الأدلة متسقين. وكحد أدنى، ينبغي أن يكون المُصنِّع قادراً على ربط كل ادعاء جوهري وكل خطر بدليل موضوعي.
- البيانات التنظيمية: الغرض المقصود، وصف الجهاز، المتغيرات والملحقات، المُصنِّع المسؤول قانوناً، هيكل المشغلين الاقتصاديين والتصنيف الموثق.
- المتطلبات العامة للسلامة والأداء: إثبات قابل للتتبع للامتثال للمتطلبات المطبقة من الملحق I.
- إدارة المخاطر: نظام مستمر مرتبط بضوابط التصميم والتحقق والتثبت من الصلاحية وقابلية الاستخدام وبيانات ما بعد التسويق.
- الوثائق التقنية: وثائق الملحقين II وIII، بما في ذلك معلومات التصميم/التصنيع ووثائق المراقبة بعد التسويق.
- الأدلة السريرية: تقييم سريري وفق المادة 61 والملحق XIV، مع تبرير مستوى الأدلة المطلوب للجهاز وغرضه المقصود.
- نظام إدارة الجودة: نظام متوافق مع MDR ومتناسب مع فئة المخاطر ونوع الجهاز؛ وعند استخدام الملحق IX تدققه الجهة المُبلَّغة.
- UDI والتسجيل: إعداد Basic UDI-DI/UDI والبيانات اللازمة لخطوات EUDAMED المطبقة.
- الوجود والمسؤولية في الاتحاد: ممثل مفوض وحيد للمُصنِّع خارج الاتحاد، وترتيب الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي كما يقتضي القانون.
من اختيار المسار إلى علامة CE: الحد الأدنى من الخطوات
- تأكيد خضوع المنتج لـ MDR والغرض المقصود والتصنيف وفق الملحق VIII.
- اختيار إجراء تقييم المطابقة المتاح قانوناً، واختيار جهة مُبلَّغة ذات نطاق MDR مناسب عند الحاجة.
- استكمال نظام الجودة والوثائق التقنية وإدارة المخاطر والتحقق/التثبت من الصلاحية والتقييم السريري وتخطيط ما بعد التسويق اللازم لذلك المسار.
- عند اللزوم، استكمال الطلب ومراجعة الوثائق والتدقيق وإغلاق حالات عدم المطابقة قبل إصدار الشهادة.
- بعد نجاح التقييم المطبق، إصدار إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ووضع CE وفق المادة 20.
- استكمال تسجيلات EUDAMED/UDI المطلوبة والمحافظة على الشهادة عبر المراقبة والتزامات ما بعد التسويق وضبط التغييرات.
التسلسل التفصيلي الكامل مخصص لصفحة عملية وضع علامة CE للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
اختيار الجهة المُبلَّغة وفهم نطاق الشهادة
ليست كل جهة لتقييم المطابقة مخولة لتصديق كل جهاز طبي. يجب التحقق في قاعدة NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية من أن الجهة مُبلَّغة حالياً بموجب اللائحة (EU) 2017/745 وأن نطاقها يغطي الجهاز والنشاط المطلوبين. وتوفر صفحة المفوضية الخاصة بالجهات المُبلَّغة رابطاً إلى القائمة الحالية بموجب MDR.
شهادة الجهة المُبلَّغة لا تحل محل إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي الذي يصدره المُصنِّع. شهادات MDR تحدد المُصنِّع والإجراء والأجهزة أو مجموعات الأجهزة المشمولة؛ أما الشهادات الخاصة بجهاز فتتضمن الغرض المقصود وفئة المخاطر وBasic UDI-DI. ويمكن تقييد الشهادة أو تعليقها أو سحبها إذا لم تعد المتطلبات مستوفاة.
منذ 28 مايو 2026 أصبح استخدام وحدات EUDAMED التي أعلنت المفوضية جاهزيتها إلزامياً، وهي تسجيل الجهات، وUDI/الأجهزة، والجهات المُبلَّغة والشهادات، ومراقبة السوق. وتسجل الجهات المُبلَّغة فيها، من بين أمور أخرى، إصدار الشهادات وتعديلها وتعليقها وإعادتها وسحبها ورفضها.
أخطاء قد تُفشل خطة الحصول على علامة CE
| الخطأ | لماذا يهم | الإجراء الآمن |
|---|---|---|
| طلب عرض من جهة مُبلَّغة قبل أن يكون التصنيف قابلاً للدفاع | الفئة الخاطئة قد تعني إجراءً ومستوى أدلة وخطة تجارية خاطئة | تثبيت الغرض المقصود وتوثيق التصنيف وفق الملحق VIII أولاً |
| اعتبار شهادة ISO 13485 شهادة CE | شهادة نظام الجودة وحدها لا تثبت مطابقة الجهاز لـ MDR | بناء المسار الكامل لـ MDR مع الأدلة التقنية والسريرية للجهاز |
| افتراض أن كل أجهزة الفئة I تعتمد الإقرار الذاتي بالكامل | Is وIm وIr تتطلب مشاركة محددة من الجهة المُبلَّغة | التحقق من الفئة الفرعية قبل إصدار إعلان المطابقة |
| اختيار جهة دون التحقق من نطاقها بموجب MDR | قد تكون مُبلَّغة بموجب MDR ولكن ليس للرموز أو الإجراءات المطلوبة | التحقق قبل التعاقد في NANDO من حالة الإبلاغ الحالية والنطاق |
| وضع علامة CE قبل استكمال تقييم المطابقة المنطبق | المادة 20 تشترط اعتبار الجهاز مطابقاً لـ MDR | استكمال تقييم المطابقة المنطبق أولاً، ثم إصدار إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ووضع علامة CE |
| تغيير جوهري في التصميم أو الغرض دون تحليل أثره | قد يؤثر في الفئة أو الأدلة أو نطاق الشهادة أو الوضع الانتقالي | تطبيق نظام رسمي للرقابة التنظيمية على التغييرات قبل التنفيذ وإشراك الجهة المُبلَّغة عند الحاجة |
للالتزامات الخاصة بالوسم والملصقات بعد تحديد المسار راجع متطلبات علامة CE ووضع الملصقات للأجهزة الطبية. ولأغراض وضع الميزانية، لا اختيار المسار، راجع تكلفة علامة CE للأجهزة الطبية.
الأجهزة القديمة: الفترة الانتقالية ليست تصديقاً جديداً
قد تستفيد بعض الأجهزة المشمولة بشهادات MDD/AIMDD أو بإعلانات مطابقة صادرة قبل 26 مايو 2021 من الفترات الانتقالية الممتدة لـ MDR فقط إذا استوفت الشروط القانونية. بصورة عامة، تنتهي المهلة في 31 ديسمبر 2027 للفئة III ومعظم الأجهزة المزروعة من IIb، وفي 31 ديسمبر 2028 لبقية IIb وIIa وأجهزة الفئة I المعقمة/ذات القياس وبعض الأجهزة التي أصبحت تتطلب جهة مُبلَّغة لأول مرة بموجب MDR. وتشمل الشروط استمرار الامتثال للتوجيهات السابقة، وعدم وجود تغيير جوهري في التصميم أو الغرض، وعدم وجود خطر غير مقبول، وإنشاء نظام جودة MDR بحلول 26 مايو 2024، وتقديم طلب رسمي في الموعد، وعند الاقتضاء توقيع اتفاق كتابي مع جهة مُبلَّغة بحلول 26 سبتمبر 2024.
الجهاز الجديد، أو غير المستوفي للشروط، أو الذي خضع لتغيير جوهري يسقط الأهلية الانتقالية، لا يمكنه الاعتماد على هذه التواريخ وحدها. يجب التحقق من الأهلية الانتقالية بوصفها مسألة قانونية مستقلة قبل اعتبار شهادة قديمة أساساً لدخول السوق.
المعلومات اللازمة لتحديد مسار الحصول على علامة CE
لتحديد المسار بصورة موثوقة، جهّز المعلومات التالية قبل التواصل مع جهة مُبلَّغة أو مستشار تنظيمي:
- وصف الجهاز ومتغيراته وملحقاته؛
- الغرض المقصود بدقة والاستطبابات والفئة المستهدفة والمستخدمون؛
- ما إذا كان غازياً أو نشطاً أو قابلاً للزرع أو معقماً أو ذا وظيفة قياس أو أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام؛
- وظائف البرمجيات والقرارات التشخيصية أو العلاجية التي تؤثر فيها؛
- المواد والمكونات، بما فيها المواد الدوائية أو البيولوجية؛
- قاعدة التصنيف المقترحة بموجب MDR ومبرراتها؛
- موقع المُصنِّع ووضع الممثل المفوض في الاتحاد؛
- حالة نظام الجودة ونضج الأدلة التقنية والسريرية والتحقق/التثبت من الصلاحية وPMS؛
- للأجهزة القديمة: الشهادة/الإعلان السابق، سجل التغييرات، وأدلة استيفاء شروط المادة 120.
بناءً على هذه البيانات يمكن تحديد ما إذا كان المسار إقراراً ذاتياً أم تصديقاً مع جهة مُبلَّغة، وما الإجراء المتاح قانوناً، وما فجوات الأدلة التي يجب سدها قبل التقديم.
الأسئلة الشائعة
هل يحصل كل جهاز طبي على شهادة CE من جهة مُبلَّغة؟
لا. الجهاز العادي من الفئة I الذي ليس معقماً ولا ذا وظيفة قياس ولا أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام يُصرَّح به عادةً من المُصنِّع نفسه بعد إعداد الوثائق التقنية المطلوبة واستكمال أعمال المطابقة اللازمة. وتحدد المادة 52 مشاركة الجهة المُبلَّغة في المسارات الأخرى.
هل يمكن اختيار أي جهة مُبلَّغة في الاتحاد الأوروبي؟
لا. يجب أن تكون مُبلَّغة بموجب MDR وأن يغطي نطاقها الإجراء ورموز الأجهزة المطلوبة. ينبغي التحقق من الوضع والنطاق الحاليين في NANDO قبل الاعتماد على عرض سعر أو موعد متاح لتقديم الطلب.
هل تكفي شهادة ISO 13485 لوضع علامة CE على جهاز طبي؟
لا. قد تدعم ISO 13485 نظام الجودة، لكنها لا تستبدل الامتثال الكامل لـ MDR، بما في ذلك المتطلبات التقنية والسريرية وإدارة المخاطر والتسجيل وتقييم المطابقة المطبقة. وبعد استكمال المسار المطبق، يجب على المُصنِّع مع ذلك إصدار إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي.
هل يحتاج المُصنِّع خارج الاتحاد إلى ممثل مفوض قبل التصديق؟
المُصنِّع غير المنشأ في دولة عضو يجب أن يعين ممثلاً مفوضاً واحداً قبل طرح الجهاز في سوق الاتحاد. وعندما تلزم جهة مُبلَّغة، من الأفضل تثبيت هيكل المشغلين الاقتصاديين مبكراً لأن المادة 31 تربط بيانات التسجيل بمرحلة الطلب.
ما مدة صلاحية شهادة MDR الصادرة عن جهة مُبلَّغة؟
تسري للمدة المبينة فيها وبحد أقصى خمس سنوات. وبعد إعادة التقييم وفق إجراء تقييم المطابقة المنطبق يمكن تمديدها لفترات إضافية لا تتجاوز كل منها خمس سنوات، مع استمرار المراقبة وضبط التغييرات.