Co oznacza „certyfikacja CE” wyrobu medycznego na gruncie MDR

Certyfikacja CE wyrobu medycznego w UE nie jest pojedynczym pozwoleniem wydawanym przez jeden centralny organ Unii. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) producent musi ustalić właściwą klasę wyrobu i ścieżkę oceny zgodności, przygotować wymagane dowody techniczne i kliniczne, przejść ocenę jednostki notyfikowanej, jeżeli jest obowiązkowa, sporządzić deklarację zgodności UE, a dopiero potem umieścić oznakowanie CE.

Pierwsze praktyczne pytanie nie brzmi więc „gdzie złożyć wniosek o certyfikat CE?”, lecz „jaka ścieżka MDR ma zastosowanie do tego wyrobu i czy wymaga udziału jednostki notyfikowanej?”. Odpowiedź zależy przede wszystkim od przewidzianego zastosowania, klasyfikacji według załącznika VIII oraz cech szczególnych, takich jak sterylność, funkcja pomiarowa lub status narzędzia chirurgicznego wielokrotnego użytku.

Co oznacza „certyfikacja CE” wyrobu medycznego na gruncie MDR

MDR rozdziela odpowiedzialność prawną producenta od certyfikacji przez stronę trzecią. Producent pozostaje odpowiedzialny za zgodność. Gdy wymagana jest jednostka notyfikowana, ocenia ona producenta i/lub wyrób zgodnie z właściwą procedurą z załącznika IX, X lub XI i wydaje odpowiedni certyfikat lub certyfikaty. Następnie producent sporządza deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE. Jeżeli w ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana, po oznakowaniu CE podaje się jej numer identyfikacyjny.

To rozróżnienie jest kluczowe: standardowy wyrób klasy I może uzyskać oznakowanie CE bez certyfikatu jednostki notyfikowanej, natomiast Is, Im, Ir, IIa, IIb i III wymagają jej udziału w zakresie określonym w art. 52. Granicę samodeklaracji omawia strona samocertyfikacja CE wyrobów medycznych w UE.

Zacznij od zakresu regulacji i klasyfikacji, a nie od podmiotu certyfikującego

Przed zbieraniem ofert lub składaniem wniosku należy ustalić przewidziane zastosowanie i właściwy reżim prawny. MDR obejmuje wyroby medyczne do stosowania u ludzi oraz niektóre kategorie powiązane; wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/746 (IVDR), a nie opisanej tutaj ścieżce MDR. MDR dzieli wyroby na klasy I, IIa, IIb i III, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie oraz nieodłączne ryzyko, zgodnie z załącznikiem VIII.

• Potwierdź kwalifikację produktu: udokumentuj, dlaczego produkt jest wyrobem medycznym MDR, a nie IVD, produktem leczniczym, kosmetykiem, zwykłym produktem konsumenckim ani inną kategorią regulowaną.
• Ustal przewidziane zastosowanie: klasyfikacja i zakres dowodów klinicznych zależą od deklarowanych funkcji, użytkowników, populacji i warunków użycia.
• Zastosuj załącznik VIII: wskaż właściwą regułę lub reguły klasyfikacji i zachowaj uzasadnienie w dokumentacji technicznej.
• Nie utożsamiaj „niskiego ryzyka” z pełną samodeklaracją: sterylne wyroby klasy I, wyroby z funkcją pomiarową i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku wymagają szczególnego udziału jednostki notyfikowanej.

Jeżeli produkt jest wyrobem do diagnostyki in vitro, należy zastosować odrębną ścieżkę zgodności IVDR w UE.

Macierz decyzyjna: kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana

Macierz pomaga wybrać ścieżkę, ale nie zastępuje udokumentowanej klasyfikacji według załącznika VIII. Błąd klasyfikacji może skierować producenta do niewłaściwej procedury.

Gotowość do certyfikacji: jakie dowody powinny być przygotowane

Wniosek jest najbardziej odporny na problemy, gdy ścieżka regulacyjna i pakiet dowodowy są już ze sobą spójne. Co najmniej producent powinien móc powiązać każde istotne twierdzenie o wyrobie i każde ryzyko z obiektywnymi dowodami.

• Dane regulacyjne: przewidziane zastosowanie, opis, warianty/akcesoria, producent prawny, model podmiotów gospodarczych i udokumentowana klasyfikacja.
• Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania: identyfikowalne wykazanie zgodności z właściwymi wymaganiami załącznika I.
• Zarządzanie ryzykiem: utrzymywany system powiązany z kontrolą projektu, weryfikacją, walidacją, użytecznością i danymi po wprowadzeniu do obrotu.
• Dokumentacja techniczna: załączniki II i III, w tym dane projektowe/produkcyjne i dokumentacja PMS.
• Dowody kliniczne: ocena kliniczna zgodna z art. 61 i załącznikiem XIV, z poziomem dowodów uzasadnionym dla danego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania.
• System zarządzania jakością: QMS zgodny z MDR i proporcjonalny do klasy ryzyka oraz typu wyrobu; w ścieżce załącznika IX audytowany przez jednostkę notyfikowaną.
• UDI i rejestracja: planowanie Basic UDI-DI/UDI oraz dane EUDAMED przygotowane do właściwych etapów rejestracji.
• Struktura w UE: jedyny upoważniony przedstawiciel producenta spoza UE oraz wymagana organizacja osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.

Od wyboru ścieżki do oznakowania CE: minimalna sekwencja

1. Potwierdzić kwalifikację MDR, przewidziane zastosowanie i klasyfikację według załącznika VIII.
2. Wybrać prawnie dostępną procedurę oraz, gdy trzeba, jednostkę notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z MDR dla właściwego zakresu.
3. Ukończyć QMS, dokumentację techniczną, zarządzanie ryzykiem, weryfikację/walidację, ocenę kliniczną i planowanie PMS potrzebne dla tej ścieżki.
4. Jeżeli wymagane, przejść wniosek, ocenę dokumentacji i audyt oraz zamknąć niezgodności przed certyfikacją.
5. Po pozytywnym zakończeniu właściwej oceny sporządzić deklarację zgodności UE i umieścić oznakowanie CE zgodnie z art. 20.
6. Wykonać wymagane rejestracje EUDAMED/UDI i utrzymywać certyfikację poprzez nadzór, obowiązki po wprowadzeniu do obrotu i kontrolę zmian.

Szczegółowa chronologia jest celowo pozostawiona stronie proces oznakowania CE wyrobów medycznych w UE.

Jak wybrać jednostkę notyfikowaną i rozumieć zakres certyfikatu

Nie każda jednostka oceny zgodności może certyfikować każdy wyrób medyczny. W NANDO trzeba sprawdzić, czy organizacja jest aktualnie notyfikowana na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz czy jej zakres obejmuje właściwy wyrób i czynność oceny. Strona Komisji dotycząca jednostek notyfikowanych prowadzi do bieżącej listy MDR.

Certyfikat jednostki notyfikowanej nie zastępuje deklaracji zgodności UE producenta. Certyfikaty MDR wskazują producenta, procedurę oraz objęte wyroby lub grupy; certyfikaty dotyczące konkretnego wyrobu obejmują m.in. przewidziane zastosowanie, klasę ryzyka i Basic UDI-DI. Mogą zostać ograniczone, zawieszone lub cofnięte, gdy wymogi nie są dalej spełniane.

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest korzystanie z uznanych przez Komisję za funkcjonalne modułów EUDAMED: rejestracji podmiotów, UDI/wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku. Jednostki notyfikowane rejestrują tam m.in. certyfikaty wydane, zmienione, zawieszone, przywrócone, cofnięte lub odmówione.

Błędy, które mogą podważyć plan certyfikacji CE

Po ustaleniu ścieżki obowiązki szczegółowe dotyczące etykietowania omawia strona o wymaganiach oznakowania CE i etykietowania wyrobów medycznych. Dla budżetu zamiast wyboru ścieżki zobacz koszt oznakowania CE.

Wyroby objęte przepisami przejściowymi: okres przejściowy nie jest nową certyfikacją

Niektóre wyroby objęte certyfikatami MDD/AIMDD lub deklaracjami sprzed 26 maja 2021 r. mogą korzystać z wydłużonych okresów MDR tylko po spełnieniu warunków prawnych. W uproszczeniu 31 grudnia 2027 r. dotyczy klasy III i większości implantowalnych IIb, a 31 grudnia 2028 r. pozostałych IIb, IIa, klasy I sterylnej/pomiarowej i niektórych wyrobów wymagających po raz pierwszy jednostki notyfikowanej pod MDR. Warunki obejmują m.in. dalszą zgodność z dyrektywami, brak istotnej zmiany projektu lub zastosowania, brak niedopuszczalnego ryzyka, QMS MDR do 26 maja 2024 r., terminowy formalny wniosek oraz, gdy dotyczy, pisemną umowę z jednostką notyfikowaną do 26 września 2024 r.

Nowy wyrób, wyrób niespełniający warunków albo objęty dyskwalifikującą istotną zmianą nie może opierać dostępu do rynku wyłącznie na tych datach. Uprawnienie do korzystania z przepisów przejściowych trzeba ocenić jako odrębną kwestię prawną, zanim wcześniejszy certyfikat zostanie potraktowany jako podstawa dostępu do rynku.

Jakie dane są potrzebne do ustalenia ścieżki certyfikacji CE

Aby wiarygodnie ustalić właściwą ścieżkę, przed kontaktem z jednostką notyfikowaną lub doradcą regulacyjnym przygotuj następujące informacje:

• opis wyrobu, warianty i akcesoria;
• dokładne przewidziane zastosowanie, wskazania, populacja docelowa i przewidziani użytkownicy;
• czy wyrób jest inwazyjny, aktywny, implantowalny, sterylny, pomiarowy lub chirurgiczny wielokrotnego użytku;
• funkcje oprogramowania i wszelkie decyzje diagnostyczne lub terapeutyczne podejmowane na podstawie działania oprogramowania;
• materiały i substancje, w tym wszelkie substancje lecznicze lub materiał biologiczny;
• proponowana reguła klasyfikacji MDR z uzasadnieniem;
• siedziba producenta i status upoważnionego przedstawiciela w UE;
• stan QMS oraz dojrzałość dowodów technicznych, klinicznych, weryfikacji/walidacji i PMS;
• dla wyrobu objętego przepisami przejściowymi: wcześniejszy certyfikat/deklaracja, historia zmian i dowody spełnienia art. 120.

Na tej podstawie można ustalić, czy właściwa jest samodeklaracja czy certyfikacja z jednostką notyfikowaną, jaka procedura jest prawnie dostępna oraz jakie braki w materiale dowodowym należy uzupełnić przed złożeniem wniosku.