Najpierw ustal właściwy reżim prawny

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) oznacza deklarację zgodności producenta po właściwej procedurze. Nie jest ogólnym pozwoleniem unijnym ani nie zawsze wymaga certyfikatu jednostki trzeciej. Ścieżka zależy od przewidzianego zastosowania, klasy ryzyka i cech szczególnych. Błędna klasyfikacja oznacza błędną procedurę.

Najpierw ustal właściwy reżim prawny

Przed wyborem drogi określ zastosowanie medyczne, deklarowane właściwości, użytkowników, pacjentów, mechanizm działania i warunki użycia. Wyroby medyczne i część wyposażenia podlegają MDR; wyroby do diagnostyki in vitro zasadniczo podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/746 (IVDR). Niektóre wyroby bez przeznaczenia medycznego obejmuje załącznik XVI i wspólne specyfikacje. Wyroby wykonane na zamówienie, do badań klinicznych oraz niektóre wyroby „legacy” wymagają odrębnej analizy, a nie automatycznego zastosowania standardowej drogi CE.

Ścieżka oceny zgodności według klasy ryzyka

Klasyfikacja wynika z art. 51 i załącznika VIII MDR z uwzględnieniem wszystkich właściwych reguł; przy zbiegu reguł obowiązuje surowsza klasa. MDCG 2021-24 wersja 1 z kwietnia 2026 r. jest wytyczną interpretacyjną, nie zastępuje rozporządzenia. Tabela stanowi punkt wyjścia, nie gotową klasyfikację.

Wyrób/ścieżka	Udział w ocenie	Decyzja przed sprzedażą
Klasa I zwykła: niesterylna, bez funkcji pomiarowej, nie narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku	Producent sam ocenia zgodność, sporządza dokumentację i deklarację zgodności UE; zasadniczo bez jednostki notyfikowanej.	Sprawdzić, czy inne reguły lub cechy nie zmieniają ścieżki.
Klasa I sterylna (Is), z funkcją pomiarową (Im) lub narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku (Ir)	Wymagana jednostka notyfikowana, lecz art. 52 ust. 7 ogranicza jej udział do sterylności, metrologii lub ponownego przetwarzania.	Określić cechę i ograniczony zakres; to nie pełna samocertyfikacja.
Klasa IIa	Ocena przez jednostkę notyfikowaną w odpowiedniej procedurze załącznika IX albo dopuszczalnej alternatywie art. 52.	Sprawdzić zakres notyfikacji i zasady próbkowania dokumentacji.
Klasa IIb lub III	Udział jednostki obowiązkowy; zakres oceny i dodatkowe konsultacje zależą od klasy, implantacji oraz technologii.	Wybrać właściwą ścieżkę art. 52 i ocenić konsultacje przed zgłoszeniem.
Na zamówienie, do badań lub dopuszczony wyrób wcześniejszy	Odrębne przepisy lub warunki przejściowe; zwykła procedura CE może być niewłaściwa. Wyroby implantowane klasy III wykonywane na zamówienie wymagają ponadto oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną na podstawie art. 52 ust. 8; nie jest to zwykła ścieżka oznakowania CE. W przypadku implantowanych wyrobów klasy III wykonanych na zamówienie art. 52 ust. 8 przewiduje dodatkowo do załącznika XIII ocenę według załącznika IX rozdział I albo alternatywnie załącznika XI część A; nie jest to pełna zwykła ścieżka CE klasy III.	Zależnie od sytuacji zbadać art. 20, 52, 62 i następne, 120 i załącznik XIII.

Sześć etapów od przewidzianego zastosowania do CE

Utrwalić zastosowanie i tożsamość producenta prawnego; rozgraniczyć MDR/IVDR, wyposażenie i załącznik XVI przed badaniami oraz wyceną.
Uzasadnić klasę według każdej potencjalnie właściwej reguły załącznika VIII, uwzględniając oprogramowanie, inwazyjność, czas użycia, sterylność, pomiar i ponowne użycie chirurgiczne.
Zorganizować system zarządzania jakością, ryzykiem i ocenę kliniczną z art. 10; wskazać osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną z art. 15. Producent spoza UE wyznacza upoważnionego przedstawiciela w UE zgodnie z art. 11.
Przygotować dokumentację z załączników II/III i dowody spełnienia ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania z załącznika I; usunąć luki dotyczące badań, użyteczności, biokompatybilności, oprogramowania, kliniki i produkcji.
Gdy potrzebna jednostka, sprawdzić w NANDO notyfikację MDR i kody wyrobu, złożyć pakiet i usunąć niezgodności. Wynik laboratorium ani certyfikat ISO samodzielnie nie zastąpi oceny MDR.
Po zakończeniu właściwej oceny zgodności sporządzić i aktualizować deklarację zgodności UE z załącznika IV oraz umieścić oznakowanie CE zgodnie z art. 20 i załącznikiem V, z numerem jednostki notyfikowanej, jeżeli jest wymagany. Przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu w UE dopełnić odpowiednich rejestracji podmiotów i wyrobów w EUDAMED oraz wymogów UDI, z uwzględnieniem przepisów przejściowych. Kontynuować nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanie incydentów i kontrolę zmian.

Dowody potrzebne do uzasadnionej decyzji

Każdy dowód musi odpowiadać konkretnemu rozstrzygnięciu. MDR jest prawem wiążącym; normy zharmonizowane dają domniemanie zgodności wyłącznie w objętym zakresie, a MDCG służy interpretacji. Sam certyfikat ISO 13485 nie oznacza CE. Domniemanie prawne wymaga również opublikowania odniesienia do normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym UE.

Przewidziane zastosowanie, twierdzenia o produkcie oraz uzasadnienie klasy z analizą potencjalnie właściwych reguł załącznika VIII. Decyzja: czy przeznaczenie i deklarowane właściwości uzasadniają reżim i klasę?
Matryca ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania (GSPR) załącznika I z dowodem lub uzasadnieniem niestosowania każdego punktu. Decyzja: czy potwierdzono każdą właściwą pozycję GSPR?
Dokumentacja zarządzania ryzykiem, bilans korzyści i ryzyka, weryfikacja/walidacja oraz odpowiednie badania bezpieczeństwa i działania. Decyzja: czy weryfikacja i walidacja wspierają ocenę korzyści i ryzyka?
Ocena kliniczna zgodnie z art. 61/załącznikiem XIV; osobno ocenić potrzebę badania klinicznego, bez założenia, że dotyczy wszystkich. Decyzja: czy dane kliniczne wystarczą i czy potrzebne jest badanie?
Dokumentacja techniczna załączników II/III, nadzór nad produkcją, system jakości, osoba odpowiedzialna i certyfikaty jednostki, jeżeli wymagane. Decyzja: czy zakończono kontrole produkcji i wymagane oceny jednostki?
Etykiety i instrukcje, UDI/Basic UDI-DI, deklaracja, wpisy EUDAMED i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wraz z PMCF lub właściwym uzasadnieniem. Decyzja: czy oznakowanie, deklaracja, rejestracja i nadzór są gotowe?

Punkty wstrzymania zmieniające procedurę

Przed dystrybucją zastosuj wewnętrzną decyzję „wstrzymać/zwolnić”. To kontrola wynikająca z MDR, nie dodatkowe unijne pozwolenie.

Sygnał	Co zbadać	Bezpieczne działanie
Zadeklarowano klasę I, ale wyrób jest sterylny, mierzy albo jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku	Sprawdzić konfigurację i art. 52 ust. 7.	Przed sprzedażą zaangażować właściwą jednostkę w ograniczonym zakresie.
Oprogramowanie zmienia funkcję z przechowywania danych na wsparcie diagnozy lub terapii	Ponownie sprawdzić załącznik VIII, zwłaszcza regułę 11, ryzyko i dane kliniczne.	Zweryfikować klasę i procedurę przed zmianą deklaracji lub sprzedaży.
Stary certyfikat lub zlecenie na wyrób na zamówienie ma zastąpić zwykłe CE	Zweryfikować warunki przejściowe i przepisy szczególne. Wyrób dopasowany do pacjenta lub dostosowany przemysłowo nie staje się automatycznie wyrobem wykonanym na zamówienie: trzeba sprawdzić definicję prawną i sposób produkcji.	Udokumentować osobną drogę bez automatycznego stosowania checklisty nowego wyrobu.

Rejestracja EUDAMED przed wejściem na rynek i dalsze obowiązki

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery moduły EUDAMED: rejestracja podmiotów, UDI/wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku. Ostatni moduł służy właściwym organom i Komisji Europejskiej, a nie rejestracji produktu przez producenta. W przypadku nowego wyrobu MDR po raz pierwszy wprowadzanego do obrotu w UE od tej daty należy wcześniej zweryfikować rejestrację podmiotu/SRN oraz wymagane zgłoszenie UDI/wyrobu; jednostki notyfikowane rejestrują odpowiednie certyfikaty. Wyroby już wprowadzone do obrotu wcześniej i kwalifikujące się wyroby legacy mogą podlegać innym terminom: sprawdzić konkretny wyrób, datę pierwszego wprowadzenia, dalsze udostępnianie oraz aktualne wytyczne Komisji, bez zakładania jednego terminu. Moduły incydentów/nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i badań klinicznych nie są jeszcze obowiązkowe, ale materialne obowiązki MDR pozostają w mocy. CE nie znosi wymogów językowych, obowiązków importerów i dystrybutorów ani kontroli zmian. Moduł podmiotów obejmuje producentów z UE i spoza UE, upoważnionych przedstawicieli i importerów: należy sprawdzić odrębną rejestrację i SRN każdego zobowiązanego podmiotu; SRN producenta nie zastępuje rejestracji importera.

Następny krok dla konkretnego wyrobu

Przygotuj kartę: opis i deklaracje o wyrobie, użytkownicy/pacjenci, mechanizm, funkcje oprogramowania, kontakt/inwazyjność i czas, sterylność/pomiar/ponowne użycie, siedziba producenta, certyfikaty i pierwsza planowana sprzedaż w UE. Najpierw uzyskaj pisemne rozgraniczenie MDR/IVDR i uzasadnienie klasy z załącznika VIII, później wykaz luk w dowodach i w razie potrzeby sprawdzenie zakresu jednostki. Tematy powiązane:

Oficjalne źródła prawa i wytycznych

Pytania dotyczące szczególnych przypadków

Czy zwykła klasa I może mieć CE bez jednostki notyfikowanej?

Tak, gdy klasyfikacja jest prawidłowa, producent spełnia MDR i wystawia deklarację. Dla Is/Im/Ir udział jednostki jest obowiązkowy w ograniczonym zakresie.

Czy jednostka notyfikowana przyznaje znak CE?

Nie. W razie potrzeby wydaje certyfikaty MDR; producent sporządza deklarację i umieszcza CE z numerem jednostki, gdy jest wymagany.

Czy ISO 13485 wystarczy do sprzedaży w UE?

Nie. Konieczne są zgodność MDR, dowody techniczne i kliniczne oraz właściwa procedura art. 52; certyfikat jakości nie zastępuje tych wymagań.

Czy każdy wyrób wymaga badania klinicznego?

Nie. Ocena kliniczna jest obowiązkowa; nowe badania zależą od art. 61, produktu i danych, szczególnie przy implantach i klasie III.

Czy certyfikat MDD lub zlecenie na wyrób na zamówienie wystarcza do zwykłego CE?

Nie bez analizy konkretnego przypadku. Art. 120 przewiduje warunkowe przepisy przejściowe. Wyroby na zamówienie podlegają załącznikowi XIII i zasadniczo nie mają zwykłego oznakowania CE; implantowane wyroby na zamówienie klasy III wymagają dodatkowo jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 52 ust. 8. Sama recepta nie dowodzi zwykłej zgodności CE. Dla implantowanego wyrobu klasy III wykonanego na zamówienie dodatkowa ocena odbywa się według załącznika IX rozdział I albo załącznika XI część A. Samo zlecenie dla pacjenta nie czyni seryjnie wytwarzanego produktu wyrobem na zamówienie.

Kto rejestruje wyroby i certyfikaty w EUDAMED od 28 maja 2026 r.?

Producent weryfikuje rejestrację podmiotu i UDI/wyrobu przed pierwszym wprowadzeniem nowego wyrobu MDR do obrotu w UE. Jednostka notyfikowana rejestruje odpowiednie certyfikaty, a organy korzystają z modułu nadzoru rynku. Dla wyrobów wcześniejszych i legacy sprawdza się odrębne terminy.

Najpierw ustal właściwy reżim prawny