Déterminer d’abord le régime applicable · PC-0361
Au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR), le marquage CE manifeste la conformité déclarée par le fabricant après la procédure applicable. Ce n’est ni une autorisation générale de l’UE ni systématiquement un certificat délivré par un tiers. La destination, la classe de risque et les caractéristiques particulières déterminent la voie; une mauvaise classification fausse la procédure.
Déterminer d’abord le régime applicable
Avant de choisir, préciser la destination médicale, les allégations, les utilisateurs, les patients, le mode d’action et l’environnement. Les dispositifs médicaux et certains accessoires relèvent du MDR; les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent en principe du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Certains produits sans finalité médicale sont visés à l’annexe XVI et aux spécifications communes. Dispositifs sur mesure, dispositifs faisant l’objet d’investigations et certains anciens dispositifs exigent une analyse spécifique et non une application automatique du circuit ordinaire.
Voie d’évaluation selon la classe du dispositif
La classe découle de l’article 51 et de l’annexe VIII du MDR, en appliquant toutes les règles pertinentes; si plusieurs règles jouent, la classification la plus stricte prévaut. MDCG 2021-24 rév. 1 d’avril 2026 est un guide d’interprétation, non la loi. Ce tableau oriente l’examen sans classifier un produit particulier.
| Dispositif/voie | Intervention nécessaire | À trancher avant lancement |
|---|---|---|
| Classe I ordinaire : non stérile, sans fonction de mesure, non instrument chirurgical réutilisable | Le fabricant évalue la conformité, constitue la documentation et signe la déclaration UE; pas normalement d’organisme notifié. | Vérifier qu’aucune autre règle ou caractéristique ne change la voie. |
| Classe I stérile (Is), avec mesure (Im) ou instrument chirurgical réutilisable (Ir) | Intervention d’un organisme notifié requise mais limitée, selon l’article 52 §7, à la stérilité, métrologie ou remise en état concernée. | Définir la caractéristique et la portée limitée; ce n’est pas une auto-certification intégrale. |
| Classe IIa | Évaluation par organisme notifié suivant la voie pertinente de l’annexe IX ou les alternatives permises à l’article 52. | Contrôler sa désignation et l’échantillonnage du dossier technique. |
| Classe IIb ou III | Évaluation par organisme notifié obligatoire; profondeur et consultations varient selon la classe, la nature implantable et la technologie. | Déterminer la branche de l’article 52 et les consultations éventuelles avant dépôt. |
| Sur mesure, investigation ou ancien dispositif éligible | Régime spécial ou transitoire; le circuit CE habituel peut ne pas convenir. Les dispositifs implantables sur mesure de classe III exigent en outre une évaluation par un organisme notifié au titre de l’article 52, paragraphe 8, sans relever pour autant de la procédure CE ordinaire. Pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, l’article 52, paragraphe 8, prévoit, outre l’annexe XIII, le chapitre I de l’annexe IX ou, au choix, la partie A de l’annexe XI ; il ne s’agit pas de la procédure CE ordinaire complète de classe III. | Examiner selon le cas les articles 20, 52, 62 et suivants, 120 et l’annexe XIII. |
Six étapes de la destination à la marque CE
- Figer la destination et l’identité du fabricant légal; trancher MDR/IVDR, accessoires et annexe XVI avant essais ou devis.
- Motiver la classe règle par règle selon l’annexe VIII: logiciel, caractère invasif, durée et fonctions stériles, de mesure ou chirurgicales réutilisables.
- Établir le système qualité, la gestion des risques et l’évaluation clinique de l’article 10; désigner la personne chargée de la conformité réglementaire selon l’article 15. Un fabricant hors UE mandate un mandataire dans l’UE selon l’article 11.
- Constituer les dossiers des annexes II/III et les preuves des exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I; combler les lacunes d’essais, d’aptitude à l’utilisation, de biocompatibilité, de logiciel, de clinique et de production pertinentes.
- Si nécessaire, vérifier dans NANDO la désignation MDR et les codes couverts par l’organisme notifié, présenter le dossier et lever les non-conformités. Un rapport de laboratoire ou certificat ISO ne remplace pas l’évaluation MDR.
- Après l’évaluation de conformité applicable, établir et tenir à jour la déclaration UE de conformité de l’annexe IV et apposer le marquage CE selon l’article 20 et l’annexe V, avec le numéro de l’organisme notifié lorsque requis. Avant la première mise sur le marché dans l’UE, effectuer les enregistrements applicables des acteurs et des dispositifs dans EUDAMED et respecter les obligations UDI, sous réserve des transitions prévues. Poursuivre la surveillance après commercialisation, la vigilance et la maîtrise des modifications.
Dossier probant pour une décision défendable
Chaque preuve doit répondre à une décision réglementaire. Le MDR est contraignant; les normes harmonisées ne donnent une présomption de conformité que pour les exigences couvertes, tandis que MDCG aide à interpréter. Une certification ISO 13485 seule ne vaut pas marquage CE. La présomption juridique suppose aussi que la référence de la norme harmonisée ait été publiée au Journal officiel de l’UE.
- Destination, allégations et note de classification examinant chaque règle éventuellement applicable de l’annexe VIII. Décision : la destination et les allégations justifient-elles le régime et la classe ?
- Matrice des exigences générales de sécurité et de performance (annexe I) reliées à une preuve ou justification de non-applicabilité. Décision : chaque exigence GSPR applicable dispose-t-elle d’une preuve ?
- Dossier de gestion des risques, bénéfice/risque, vérification et validation avec essais de sécurité et performance pertinents. Décision : la vérification et la validation étayent-elles le rapport bénéfice/risque ?
- Évaluation clinique selon l’article 61/l’annexe XIV; examiner séparément la nécessité d’une investigation clinique sans la présumer pour tous. Décision : les données cliniques suffisent-elles et faut-il une investigation ?
- Documentation annexes II/III, contrôles de fabrication, système qualité, responsable réglementaire et certificats de l’organisme si requis. Décision : les contrôles de fabrication et l’évaluation requise de l’organisme sont-ils achevés ?
- Étiquetage et notice, UDI/Basic UDI-DI, déclaration, enregistrements EUDAMED et plan de surveillance après commercialisation, y compris PMCF ou justification appropriée. Décision : étiquetage, déclaration, enregistrement et surveillance sont-ils prêts ?
Points d’arrêt qui modifient la procédure
Avant la première mise sur le marché, utiliser une décision interne arrêt/poursuite fondée sur le MDR; il ne s’agit pas d’une autorisation européenne supplémentaire.
| Signal | Vérification | Action sûre |
|---|---|---|
| Classe I annoncée mais produit stérile, mesurant ou chirurgical réutilisable | Contrôler la configuration et l’article 52 §7. | Solliciter avant la vente un organisme notifié compétent pour l’évaluation limitée. |
| Logiciel passant du stockage à l’aide au diagnostic ou au traitement | Réexaminer l’annexe VIII, notamment la règle 11, les risques et les preuves cliniques. | Revoir la classe et la procédure avant toute nouvelle allégation ou diffusion. |
| Ancien certificat ou prescription sur mesure présenté comme CE ordinaire | Vérifier les conditions transitoires et dispositions spéciales. Un dispositif adapté à un patient ou issu d’une fabrication industrielle n’est pas automatiquement un dispositif sur mesure au sens juridique : vérifier la définition et le procédé de fabrication. | Documenter la voie propre au produit sans appliquer automatiquement le parcours d’un produit neuf. |
Enregistrement EUDAMED avant mise sur le marché et obligations permanentes
Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires : acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Ce dernier module sert aux autorités compétentes et à la Commission européenne, non à l’enregistrement des produits par les fabricants. Pour un nouveau dispositif MDR mis pour la première fois sur le marché de l’UE à partir de cette date, vérifier l’enregistrement de l’opérateur/SRN et les données UDI/dispositif requises avant cette première mise sur le marché ; les organismes notifiés enregistrent les certificats concernés. Les dispositifs déjà mis sur le marché auparavant et les dispositifs anciens admissibles aux mesures transitoires peuvent relever de délais distincts : vérifier la référence du dispositif, la date de première mise sur le marché, la poursuite de sa commercialisation et les orientations actuelles de la Commission, sans présumer d’une échéance unique. Les modules vigilance/surveillance après commercialisation et investigations cliniques ne sont pas encore obligatoires ; les obligations de fond du MDR restent applicables. Le marquage CE ne supprime ni les exigences linguistiques ni celles des importateurs, distributeurs ou de la maîtrise des modifications. Le module des acteurs concerne les fabricants établis dans l’UE ou hors UE, les mandataires et les importateurs : vérifier l’enregistrement et le SRN propres à chaque opérateur concerné, sans assimiler le SRN du fabricant à l’enregistrement de l’importateur.
Prochaine action pour votre dispositif
Préparer une fiche: description et allégations, utilisateurs/patients, mécanisme, fonctions logicielles, contact/invasivité et durée, stérilité/mesure/réutilisation, établissement du fabricant, certificats et date de première vente UE. Le premier livrable fiable est une justification écrite MDR/IVDR et de classe annexe VIII, puis une liste des preuves manquantes et le contrôle de compétence de l’organisme si nécessaire. Pages spécialisées:
Sources officielles juridiques et réglementaires
- Règlement MDR (UE) 2017/745: articles et annexes
- Commission: MDCG 2021-24 rév. 1 (avril 2026)
- Commission: déploiement EUDAMED
- Commission européenne : enregistrement UDI/dispositifs et dispositifs anciens
- Commission: organismes notifiés et NANDO
- Commission: fiche classe I
- Commission européenne : définition des dispositifs sur mesure et distinction avec les dispositifs adaptés au patient
- Règlement modificatif (UE) 2023/607 : transition MDR
- Règlement modificatif (UE) 2024/1860 : déploiement EUDAMED
- Commission européenne : enregistrement des acteurs EUDAMED et rôles des opérateurs
Questions liées à des situations particulières
La classe I peut-elle porter CE sans organisme notifié ?
Oui si elle est véritablement classe I ordinaire et si le fabricant satisfait au MDR et établit sa déclaration. Pour Is/Im/Ir, intervention limitée obligatoire; la classe doit être justifiée.
Qui délivre la marque CE ?
Le fabricant la pose et établit la déclaration. L’organisme notifié délivre les certificats MDR requis et son numéro figure près de CE lorsque nécessaire.
ISO 13485 suffit-elle pour vendre dans l’UE ?
Non. Il faut satisfaire au MDR avec preuves techniques et cliniques et suivre la procédure de l’article 52; le certificat qualité ne les remplace pas.
Une investigation clinique est-elle toujours nécessaire ?
Non, mais l’évaluation clinique l’est. De nouvelles investigations dépendent des données et exigences de l’article 61, notamment pour les implants et la classe III.
Un certificat MDD ou une prescription sur mesure permet-il le CE ordinaire ?
Pas sans analyser le fondement juridique précis. L’article 120 prévoit une transition conditionnelle. Les dispositifs sur mesure relèvent de l’annexe XIII et ne portent généralement pas le marquage CE ordinaire ; les implantables sur mesure de classe III exigent en outre un organisme notifié selon l’article 52, paragraphe 8. Une prescription ne suffit pas à établir une conformité CE ordinaire. Pour un implant sur mesure de classe III, une évaluation supplémentaire selon l’annexe IX, chapitre I, ou l’annexe XI, partie A, s’impose. Une prescription propre au patient ne transforme pas à elle seule un produit industriel en dispositif sur mesure.
Qui enregistre les dispositifs et les certificats dans EUDAMED depuis le 28 mai 2026 ?
Le fabricant vérifie les enregistrements de l’acteur et des données UDI/dispositif avant la première mise sur le marché d’un nouveau dispositif MDR dans l’UE. L’organisme notifié enregistre les certificats concernés ; les autorités utilisent le module de surveillance du marché. Pour les produits antérieurs et les dispositifs en transition, vérifier les délais particuliers.