Identificar primeiro o regime jurídico aplicável

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

A marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) traduz a declaração de conformidade do fabricante após o procedimento aplicável; não é uma autorização geral da UE nem exige sempre certificação por terceiros. O caminho depende da finalidade prevista, classe de risco e características especiais. Uma classificação incorreta conduz ao procedimento errado.

Identificar primeiro o regime jurídico aplicável

Antes de escolher o procedimento, fixar finalidade médica, alegações comerciais, utilizadores, pacientes, modo de ação e contexto de utilização. Os dispositivos médicos e certos acessórios podem integrar o MDR; os dispositivos de diagnóstico in vitro seguem, em regra, o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Alguns produtos sem finalidade médica estão no anexo XVI e nas especificações comuns. Dispositivos feitos por medida, destinados a investigação ou certos dispositivos antigos carecem de análise própria, não da aplicação automática da via CE habitual.

Via de avaliação da conformidade por classe

A classe decorre do artigo 51 e do anexo VIII do MDR, considerando todas as regras relevantes; havendo mais do que uma, prevalece a classe mais exigente. O MDCG 2021-24 rev. 1, de abril de 2026, orienta a interpretação sem substituir o regulamento. A matriz é uma orientação e não uma classificação final do produto.

Dispositivo/via	Intervenção	Verificar antes da venda
Classe I normal: não estéril, sem medição, não instrumento cirúrgico reutilizável	O fabricante realiza a avaliação, prepara documentação e declaração UE; normalmente sem organismo notificado.	Verificar se outra regra ou característica altera a via.
Classe I estéril (Is), com função de medição (Im) ou instrumento cirúrgico reutilizável (Ir)	É necessário organismo notificado, mas apenas para esterilidade, metrologia ou reprocessamento correspondentes, nos termos do artigo 52.º, n.º 7.	Confirmar a característica e o âmbito limitado; não é autocertificação integral.
Classe IIa	Avaliação por organismo notificado segundo a via adequada do anexo IX ou alternativa admitida no artigo 52.º.	Verificar designação e amostragem da documentação técnica.
Classe IIb ou III	Avaliação por organismo notificado obrigatória; profundidade e procedimentos adicionais variam consoante classe, implantes e tecnologia.	Identificar a via do artigo 52.º e eventuais consultas antes da candidatura.
Feito por medida, em investigação ou dispositivo antigo elegível	Disposições especiais ou transitórias; a via CE comum pode não servir. Os dispositivos implantáveis feitos por medida de classe III exigem ainda avaliação por um organismo notificado ao abrigo do artigo 52.º, n.º 8, sem seguirem a via normal de marcação CE. Nos dispositivos implantáveis feitos por medida de classe III, o artigo 52.º, n.º 8, exige, além do anexo XIII, a avaliação prevista no capítulo I do anexo IX ou, em alternativa, na parte A do anexo XI; não é a via CE normal completa da classe III.	Examinar, conforme o caso, artigos 20.º, 52.º, 62.º e seguintes, 120.º e anexo XIII.

Seis fases da finalidade prevista à marcação CE

Fixar finalidade e fabricante legal; esclarecer fronteira MDR/IVDR, acessórios e anexo XVI antes de ensaios ou orçamento.
Justificar classe regra a regra do anexo VIII, incluindo software, invasividade, duração, esterilidade, medição e reutilização cirúrgica.
Estabelecer sistema da qualidade, gestão de riscos e avaliação clínica do artigo 10.º; designar responsável pelo cumprimento da regulamentação nos termos do artigo 15.º. Fabricantes fora da UE nomeiam mandatário na UE pelo artigo 11.º.
Preparar documentação dos anexos II/III e provas dos requisitos gerais de segurança e desempenho do anexo I; suprir lacunas em ensaios, usabilidade, biocompatibilidade, software, dados clínicos e fabrico aplicáveis.
Se necessário, confirmar designação MDR e códigos do organismo notificado no NANDO, apresentar documentação e corrigir não conformidades. Um relatório de laboratório ou certificado ISO não substitui a avaliação MDR.
Concluída a avaliação de conformidade aplicável, elaborar e manter a declaração UE de conformidade do anexo IV e apor a marcação CE nos termos do artigo 20.º e do anexo V, com número do organismo notificado quando exigido. Antes da primeira colocação no mercado da UE, cumprir os registos aplicáveis de operadores e dispositivos no EUDAMED e as obrigações UDI, atendendo às regras transitórias. Prosseguir a monitorização pós-comercialização, a vigilância e o controlo de alterações.

Conjunto de provas para uma decisão fundamentada

Cada documento deve sustentar uma decisão regulatória. O MDR é direito obrigatório; normas harmonizadas dão presunção de conformidade só para os requisitos abrangidos e as orientações MDCG auxiliam a interpretação. A certificação ISO 13485 isolada não é a marcação CE. Para existir essa presunção jurídica, a referência da norma harmonizada tem também de ser publicada no Jornal Oficial da UE.

Finalidade prevista, alegações e nota de classificação cobrindo todas as regras potencialmente aplicáveis do anexo VIII. Decisão: a finalidade e as alegações justificam o regime e a classe?
Matriz dos requisitos gerais de segurança e desempenho do anexo I ligada a prova ou justificação fundamentada de não aplicação. Decisão: cada requisito GSPR aplicável está demonstrado?
Ficheiro de gestão de riscos, balanço benefício-risco, verificação/validação e ensaios relevantes de segurança e desempenho. Decisão: a verificação e validação sustentam o benefício-risco?
Avaliação clínica do artigo 61.º/anexo XIV; avaliar separadamente a necessidade de investigação clínica, sem a presumir para todos. Decisão: os dados clínicos bastam e é necessária investigação?
Documentação dos anexos II/III, controlo de produção, sistema da qualidade, responsável regulatório e certificados do organismo quando exigidos. Decisão: foram concluídos os controlos de fabrico e a avaliação notificada?
Rotulagem e instruções, UDI/Basic UDI-DI, declaração, registos EUDAMED e plano de vigilância pós-comercialização, incluindo PMCF ou justificação aplicável. Decisão: rótulos, declaração, registo e monitorização estão prontos?

Pontos de bloqueio que alteram a via

Antes de colocar unidades no mercado, adote uma decisão interna de avançar/parar fundada no MDR, não uma autorização europeia adicional.

Alerta	Verificação	Próxima ação segura
Declarada classe I mas estéril, mede ou é instrumento cirúrgico reutilizável	Verificar configuração e artigo 52.º, n.º 7.	Envolver organismo notificado competente para a avaliação limitada antes da comercialização.
Software passa de armazenamento para apoio ao diagnóstico ou tratamento	Reavaliar anexo VIII, designadamente regra 11 quando aplicável, riscos e dados clínicos.	Rever classe e procedimento antes de alterar alegações ou vender.
Certificado antigo ou prescrição por medida apresentados como CE normal	Confirmar elegibilidade transitória e regras especiais. Um dispositivo adaptado a um doente ou produzido industrialmente não é automaticamente um dispositivo feito por medida em sentido jurídico; é preciso confirmar a definição legal e o processo de fabrico.	Documentar via distinta sem aplicar automaticamente a lista de um dispositivo novo.

Registo EUDAMED antes da colocação no mercado e deveres contínuos

Desde 28 de maio de 2026 são obrigatórios quatro módulos EUDAMED: registo de operadores, UDI/dispositivos, organismos notificados e certificados, e fiscalização do mercado. O último destina-se às autoridades competentes e à Comissão Europeia, não ao registo de produtos pelos fabricantes. Para um novo dispositivo MDR colocado pela primeira vez no mercado da UE a partir dessa data, confirmar previamente o registo do operador/SRN e do dispositivo/UDI exigido; os organismos notificados registam os certificados abrangidos. Os dispositivos colocados anteriormente no mercado e os dispositivos antigos elegíveis para transição podem estar sujeitos a prazos diferentes: verificar o dispositivo, a data da primeira colocação, a continuidade da disponibilização e as orientações atuais da Comissão, sem assumir um prazo único. Os módulos de vigilância/monitorização pós-comercialização e investigações clínicas ainda não são obrigatórios, mas os deveres materiais do MDR subsistem. A marcação CE não afasta os requisitos linguísticos nem os deveres dos importadores, distribuidores e de controlo de alterações. O módulo de operadores inclui fabricantes estabelecidos dentro e fora da UE, mandatários e importadores: confirmar o registo e SRN de cada operador obrigado, sem confundir o SRN do fabricante com o registo do importador.

Próxima ação para o seu dispositivo

Reúna uma ficha com descrição e alegações, utilizadores/pacientes, mecanismo, funções de software, contacto/invasividade e duração, esterilidade/medição/reutilização, localização do fabricante, certificados e data da primeira venda na UE. Primeiro produza análise escrita MDR/IVDR e justificação de classe pelo anexo VIII, depois lista das provas em falta e, se relevante, verificação de âmbito do organismo notificado. Temas específicos:

Fontes jurídicas e regulamentares oficiais

Perguntas relativas a casos específicos

Um dispositivo normal de classe I pode ter CE sem organismo notificado?

Sim, cumpridos os deveres MDR e emitida a declaração pelo fabricante. Is, Im e Ir exigem intervenção limitada; a classe deve estar justificada.

É o organismo notificado que atribui o CE?

Não. Emite certificados MDR quando exigidos; o fabricante emite declaração e apõe CE, com o número do organismo quando aplicável.

Basta ISO 13485 para vender na UE?

Não. São necessários conformidade MDR, provas técnicas e clínicas e a via do artigo 52.º; certificação da qualidade não os substitui.

Todos precisam de investigação clínica?

Não. A avaliação clínica é necessária, mas nova investigação depende do artigo 61.º, do dispositivo e dos dados, especialmente implantes e classe III.

Certificado MDD ou prescrição por medida permitem CE normal?

Não sem uma análise da situação. O artigo 120.º prevê condições transitórias. Os dispositivos feitos por medida seguem o anexo XIII e, em regra, não ostentam a marcação CE comum; os implantáveis feitos por medida de classe III exigem ainda avaliação por um organismo notificado ao abrigo do artigo 52.º, n.º 8. Uma prescrição não prova conformidade CE normal. Num implantável feito por medida de classe III é ainda necessária a avaliação do anexo IX, capítulo I, ou do anexo XI, parte A. Uma prescrição individual não transforma, por si só, um produto industrial num dispositivo feito por medida.

Quem regista dispositivos e certificados no EUDAMED desde 28 de maio de 2026?

O fabricante verifica o registo do operador e do dispositivo/UDI antes da primeira colocação de um novo dispositivo MDR no mercado da UE. O organismo notificado regista os certificados abrangidos; as autoridades utilizam o módulo de fiscalização do mercado. Para produtos anteriores e de transição, confirmar os prazos específicos.

Identificar primeiro o regime jurídico aplicável