Definir primeiro a via de avaliação a financiar
A União Europeia não cobra uma taxa pela aposição da marcação CE num dispositivo médico. O custo relevante é o da demonstração de conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR): documentação, qualidade e, quando exigido, organismo notificado. Um preço de «certificado CE» sem descrição do dispositivo não constitui orçamento fiável.
O artigo aborda dispositivos médicos abrangidos pelo MDR, não dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sujeitos ao IVDR. Os preços apresentados pertencem a um organismo específico, não são taxas uniformes da UE.
Definir primeiro a via de avaliação a financiar
Finalidade prevista, classe de risco e características especiais determinam se intervém um organismo notificado. Esta matriz não substitui a classificação documentada do anexo VIII do MDR.
| Situação do dispositivo | Impacto nos custos | Ressalva essencial |
|---|---|---|
| Classe I comum | Normalmente sem avaliação por organismo notificado; mantém-se o custo da documentação, avaliação clínica, qualidade e vigilância. | Excluem-se dispositivos estéreis, com função de medição e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis de classe I. |
| Classe I estéril, com medição ou instrumento cirúrgico reutilizável (Is/Im/Ir) | Acrescentar avaliação do organismo notificado para os aspetos limitados da via aplicável. | O âmbito varia consoante esterilidade, medição ou reutilização, não equivalendo necessariamente a toda a avaliação de classe IIa. |
| Classe IIa, IIb ou III | Prever candidatura, auditoria de qualidade, revisão técnica e clínica pertinente e vigilância futura. | O esforço varia com risco, conceção, provas, instalações e procedimento. |
Antes de usar esta matriz de custos, distinga os dispositivos correntes dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos para investigação clínica. Um produto adaptado ao doente não é automaticamente um dispositivo feito por medida para efeitos do artigo 2.º, n.º 3, do MDR. Os dispositivos feitos por medida seguem o artigo 52.º, n.º 8, e o anexo XIII; os dispositivos para investigação clínica obedecem a regras distintas. Em particular, um implante de classe III feito por medida não deve ser orçamentado como autodeclaração comum de classe I.
A declaração do fabricante não dispensa as exigências do MDR. Os guias relacionados desenvolvem o procedimento.
Para um dispositivo existente ao abrigo do anterior regime MDD/AIMDD, orçamente separadamente a análise da transição: confirme o certificado anterior, os elementos de prova e as condições do artigo 120.º do MDR antes de aplicar o orçamento de um dispositivo novo.
Oito rubricas de orçamento que não devem ser confundidas
Separar trabalho interno, serviços externos, tarifa do organismo notificado e custos recorrentes. Uma rubrica só fica a zero se comprovadamente não se aplicar ou já estiver coberta.
| Rubrica | Âmbito a quantificar |
|---|---|
| Qualificação regulamentar | Finalidade, fronteira MDR/IVDR, justificação de classe, regras e agrupamento de variantes. |
| Sistema de qualidade | Procedimentos MDR, controlo de fornecedores, pessoal (incluindo a função da pessoa responsável pela conformidade regulamentar prevista no artigo 15.º do MDR) e preparação de auditoria; uma certificação ISO 13485 contratada à parte não equivale à avaliação MDR. |
| Documentação e evidência clínica | Gestão do risco, anexos II/III, avaliação clínica e, se pertinentes, software, cibersegurança, usabilidade e biocompatibilidade; investigação clínica nova não é automática. |
| Ensaios e correções | Plano, laboratório, amostras, transporte, falhas, alterações e repetição; não existe pacote universal de ensaios. |
| Organismo notificado | Candidatura, auditorias, revisão técnica e clínica, decisão, deslocações, subcontratados e reapreciação se aplicável. |
| Mandatário na UE | Mandato escrito e remuneração quando a nomeação de mandatário seja legalmente exigida, designadamente para fabricantes estabelecidos fora da UE/do EEE; verificar os regimes territoriais especiais. As obrigações dos importadores e distribuidores são distintas. |
| Identificação e entrada no mercado | UDI, dados EUDAMED, traduções, rotulagem e embalagem; eventuais taxas nacionais devem ser confirmadas. |
| Pós-comercialização e alterações | Vigilância, reclamações, incidentes, relatórios exigidos, novas auditorias e alterações de conceção ou fornecedores. |
Tarifas publicadas de 2026: exemplo verificável
O artigo 50.º do MDR obriga os organismos notificados a publicar tarifas normalizadas. A Comissão atualizou os enlaces em julho de 2026. A tabela do BSI Group The Netherlands (NB 2797), aplicável desde 1 de janeiro de 2026, apresenta:
| Serviço BSI NL | Valor publicado | Interpretação |
|---|---|---|
| Candidatura | 3 024 €; intervalo habitual 3 024–6 048 € | Parcela administrativa, não preço integral. |
| Auditoria da qualidade | 2 290 € por auditor-dia | Multiplicar pelos dias orçamentados; deslocações podem acrescer. |
| Revisão de documentação técnica | 4 032 € por dia (4–12 dias indicados) | Os dias dependem do dispositivo e do processo. |
| Decisão de certificação | 504 € (intervalo habitual 504–756 €) | Certificados específicos podem ter outro preço. |
| Manutenção anual do certificado | 2 520 € (intervalo habitual 2 520–10 584 €) | Despesa recorrente, não única. |
O mesmo preçário inclui 4 810 €/dia por auditoria não anunciada (intervalo habitual 4 810–8 842 €) e 4 032 €/dia pela avaliação do relatório clínico quando aplicável. Viagens, ensaios e pareceres externos podem não estar incluídos. Confirme o âmbito de designação no NANDO.
Cálculo ilustrativo e três perfis de despesa
Exemplo com preços unitários BSI publicados e dias meramente hipotéticos, não uma proposta para um produto:
3 024 € de candidatura + (2 × 2 290 € de auditoria) + (4 × 4 032 € de revisão técnica) + 504 € de decisão = 24 236 €.
Os dois dias de auditoria são fictícios. Excluem-se revisão clínica, ensaios, implementação da qualidade, mandatário, deslocações, impostos, correções, vigilância e anos seguintes. Não é preço fixo para marcação CE.
| Cenário | Decisão orçamental prioritária | Questões por resolver |
|---|---|---|
| Dispositivo simples de classe I não estéril | Verificar a declaração do fabricante; orçamentar documentação, avaliação, qualidade e vigilância sem comprar intervenção desnecessária. | Provas, ensaios, recursos internos e mandatário. |
| Dispositivo de classe I fornecido estéril | Incluir avaliação limitada de esterilidade e validação. | Método de esterilização, fornecedores, locais e amostras. |
| Dispositivo de classe IIb, incluindo software apenas se a classificação IIb for fundamentada | Distinguir auditoria, revisão de dossier, ensaios relevantes, evidência clínica e vigilância. | Regra de classe, lacunas, variantes e duração da avaliação. |
O cálculo não estabelece o preço para Is/Im/Ir: solicite orçamento específico para a avaliação limitada de esterilidade, medição ou reutilização.
Cinco causas evitáveis de agravamento do orçamento
Preveja contingência sem apresentar percentagem universal inventada:
- Classificar antes de fixar finalidade e alegações: uma alteração pode mudar a via.
- Agrupar modelos diferentes sem fundamentação: poderão exigir mais documentação e amostragem.
- Encomendar ensaios sem análise de lacunas: métodos ou amostras inadequados levam a repetição.
- Apresentar dados clínicos, riscos, conceção e rotulagem incompatíveis: ciclos adicionais de análise.
- Esquecer subcontratados, locais de esterilização, viagens, auditorias anuais e alterações.
Dados a enviar para obter proposta comercial fundamentada
Sem estes elementos, a cotação é provisória. Identifique o que ainda não sabe:
- Fabricante legal, país de estabelecimento e mandatário UE existente.
- Finalidade médica, alegações, indicações, utilizadores e população de doentes.
- Classe proposta e regra do anexo VIII; esterilidade, medição, reutilização, implantes e software.
- Famílias, variantes, estratégia Basic UDI-DI e número de dossiers.
- Instalações e subcontratados críticos, países, colaboradores e maturidade da qualidade.
- Avaliação clínica, estudos, bibliografia e lacunas de evidência.
- Matriz de ensaios, relatórios, normas, amostras e resultados anteriores insuficientes.
- Línguas de mercado, rótulos, instruções, UDI/EUDAMED e calendário.
- Discriminação pretendida: rubricas, dias, pressupostos, viagens, terceiros, revisões, encargos anuais, impostos e cancelamento.
Cinco etapas para controlar a contratação
Autorize etapas separadas em vez de adquirir o percurso errado:
- Documentar finalidade e classe; verificar MDR/IVDR e situações especiais.
- Identificar lacunas e resultados de ensaios e estudos atuais reutilizáveis.
- Quando necessário, selecionar organismos MDR com âmbito adequado no NANDO e comparar tarifas.
- Solicitar propostas discriminadas a laboratório, organismo, mandatário e consultores, com exclusões.
- Aprovar custos de entrada e custos anuais separadamente; acompanhar alterações e repetições.
Os custos não acabam com a marcação CE
Se participar organismo notificado, incluir auditorias e encargos posteriores aplicáveis. Os artigos 83.º–86.º do MDR preveem vigilância pós-comercialização diferente conforme a classe.
Desde 28 de maio de 2026, são obrigatórios quatro módulos EUDAMED: intervenientes, UDI/dispositivos, organismos notificados e certificados e fiscalização do mercado. As obrigações dependem da função: o fabricante deve verificar os registos de interveniente e de dispositivos aplicáveis; os organismos notificados registam os certificados e as autoridades competentes gerem o módulo de fiscalização do mercado. Verifique as disposições transitórias para dispositivos existentes. Tal não cria uma taxa única de registo na UE.
Modelo de ciclo de vida: provas iniciais + primeira avaliação + lançamento + custos anuais de vigilância, mandatário e acompanhamento + reserva para alterações. Sem classe e âmbito claros, a cotação total não é fiável.
Perguntas que alteram decisões de custo
A marcação CE tem uma taxa própria?
Não. A avaliação e os deveres de conformidade aplicáveis podem ter custos.
Um dispositivo de classe I evita o organismo notificado?
Muitas vezes numa classe I comum sem esterilidade, medição ou reutilização cirúrgica; os deveres do fabricante mantêm-se.
Basta um dia de tarifa BSI para calcular o preço?
Não. A lista indica 4–12 dias de revisão técnica, além de outras parcelas dependentes do âmbito.
Um certificado ISO 13485 substitui a avaliação MDR?
Não. A certificação de qualidade e a avaliação MDR são prestações distintas.
Investigações clínicas e EUDAMED estão sempre incluídos?
Não. Novos estudos dependem das provas existentes; o trabalho EUDAMED não significa taxa universal de registo.
Fontes oficiais e preçário publicado
- Regulamento europeu dos dispositivos médicos MDR
- Comissão: lista de tarifas, julho de 2026
- BSI Países Baixos: preços MDR de janeiro de 2026
- Orientação MDCG 2023-2 sobre tarifas
- Comissão: implementação EUDAMED
- Your Europe: sem taxa pela aposição CE
- Regulamento (UE) 2017/746 relativo a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR)
- Comissão: organismos notificados e verificação da designação no NANDO
- Comissão Europeia: fabricantes e mandatários na UE/no EEE
- Comissão Europeia: dispositivos feitos por medida