1. Determinar o regime antes de imprimir os rótulos

1. Determinar o regime antes de imprimir os rótulos

Partir da finalidade prevista, fabricante, classe de risco, esterilidade, função de medição, estatuto de instrumento cirúrgico reutilizável, cadeia de fornecimento e eventual transição. Um rótulo correto não sana uma classificação jurídica errada.

O percurso de conformidade MDR aplicável deve estar concluído antes da marcação CE e colocação no mercado (artigos 19.º, 20.º, 52.º). Sobre o processo geral, ver o processo CE dos dispositivos médicos; aqui decide-se a aprovação do rótulo.

2. Posição, desenho e número após a marca CE

O artigo 20.º, n.º 3, exige a marca CE visível, legível e indelével no dispositivo ou na embalagem estéril. Se tal for impossível ou injustificado pela natureza do dispositivo, é aposta na embalagem. Deve também constar das instruções de utilização existentes e da embalagem de venda, antes da colocação no mercado.

Respeitar as proporções oficiais do anexo V: componentes com dimensão vertical substancialmente igual, normalmente não inferior a 5 mm; o mínimo pode ser dispensado para dispositivos de pequenas dimensões. Não utilizar uma fonte tipográfica improvisada, distorcer o desenho ou presumir uma dispensa por haver pouco espaço.

Quando um organismo notificado é responsável pela avaliação do artigo 52.º, o respetivo número de identificação segue-se ao CE. O artigo 20.º, n.º 5, também o exige em publicidade que mencione conformidade CE. Não é o registo do fabricante, o UDI nem um logótipo comercial. Continua a ser necessária a declaração UE assinada.

3. Matriz dos elementos do rótulo: anexo I

Aplicar os pontos 23.1 a 23.3 do capítulo III do anexo I a cada nível da embalagem. A informação deve constar do dispositivo; se impraticável ou inadequado, parte ou toda pode figurar na embalagem unitária ou múltipla. Cada omissão de um requisito condicional deve ser fundamentada.

Uma maquete isolada não prova conformidade: símbolos, alegações, finalidade e alertas devem coincidir com riscos e documentação técnica (anexo II). A EN ISO 15223-1 auxilia o uso de símbolos, mas não substitui obrigações legais do MDR.

4. UDI: obrigação de suporte e calendário autónomos

Para dispositivos novos conformes ao MDR, o UDI inclui geralmente UDI-DI e UDI-PI; o suporte fica no rótulo e nos níveis superiores de embalagem, excluindo contentores de expedição (artigo 27.º; anexo VI, parte C). O Basic UDI-DI liga documentação e base de dados; não é o código de barras impresso.

Estas datas referem-se a suportes MDR, não à nova rotulagem automática de todos os dispositivos legados. O anexo VI, parte C, contém exceções por espaço, dispositivos de utilização única I/IIa embalados individualmente e marcação direta insegura ou tecnologicamente inviável. Registar a justificação. Desde 28 de maio de 2026, o módulo UDI/Devices da EUDAMED é obrigatório na aplicação faseada; o registo e o suporte físico são controlos distintos.

Para um modelo de dispositivo colocado pela primeira vez no mercado da UE a partir de 28 de maio de 2026, confirme o registo no EUDAMED antes dessa primeira colocação. O artigo 123.º, n.º 3, alínea e), do MDR, na redação do Regulamento (UE) 2024/1860, prevê um prazo autónomo de 12 meses para certos modelos colocados no mercado anteriormente que continuem a ser colocados após o início da utilização obrigatória do módulo. Confirme as condições e o prazo concreto: o registo não substitui o suporte UDI físico nem determina automaticamente a reetiquetagem dos dispositivos transitórios elegíveis.

Os doze meses contam-se da publicação do aviso de funcionalidade em 27 de novembro de 2025, não de 28 de maio de 2026. A infografia transitória da Comissão indica 28 de novembro de 2026 para os modelos elegíveis cuja colocação no mercado prossegue. Confirme a contagem jurídica do último dia e a elegibilidade do dispositivo antes de utilizar essa data.

5. Instruções, idiomas, símbolos e formato eletrónico

O ponto 23.4 do anexo I especifica, conforme aplicável, finalidade, utilizadores, contraindicações, alertas, desempenho, preparação/reprocessamento, comunicação de incidentes e revisão das instruções. Para classes I e IIa pode, excecionalmente, dispensar-se a instrução se a utilização for segura sem ela e outra regra não a exigir (23.1(d)). O artigo 10.º, n.º 11, exige os idiomas oficiais da UE determinados por cada Estado de destino; inglês não basta automaticamente.

O Regulamento de Execução 2021/2226, alterado por 2025/1234, permite instruções eletrónicas em vez de papel para dispositivos elegíveis destinados a profissionais, com avaliação documentada de riscos, acesso e fornecimento de papel a pedido, entre outras condições. Se for razoavelmente previsível utilização por leigos, as instruções destinadas a estes devem ser em papel. Existe regra específica para software. Um código QR não dispensa rótulos nem traduções.

Quando as instruções eletrónicas substituem legitimamente o papel, o artigo 6.º do Regulamento de Execução 2021/2226 exige ainda a indicação clara, na embalagem individual ou, se adequado, na embalagem de venda, de que as instruções são eletrónicas e de como aceder às mesmas. Se não for praticável apresentar aí os dados de acesso, deve ser entregue um documento em papel com cada dispositivo. O software tem regra própria para o ponto de acesso. Um simples código QR sem essas informações não basta.

Quando seja permitido substituir as instruções em papel por instruções eletrónicas, o fabricante deve disponibilizar gratuitamente uma versão em papel, no prazo justificado pela avaliação de risco e, no máximo, sete dias de calendário após o pedido; se pedida no momento da encomenda, deve acompanhar a entrega do dispositivo (artigo 5.º, n.º 3, do Regulamento de Execução 2021/2226).

6. Provas necessárias para aprovar o rótulo

Controlar por referência, nível de embalagem, mercado nacional e versão:

1. Finalidade aprovada, decisão MDR/IVDR, classe anexo VIII, via artigo 52.º e fundamento de exceção legado/feito por medida.
2. Declaração UE assinada, certificado e âmbito quando aplicáveis, marca CE correta e número do organismo notificado quando necessário.
3. Artes/fotografias controladas do dispositivo, embalagem de venda, barreira estéril e instruções, com mapa de 23.2–23.4 e omissões justificadas.
4. UDI-DI/UDI-PI, hierarquia de embalagens, entidade emissora, teste de leitura, análise da marcação direta, Basic UDI-DI e registo EUDAMED aplicável.
5. Traduções aprovadas por país, significado de símbolos, versão das instruções, avaliação eIFU se aplicável e alertas coerentes com riscos.
6. Dados do importador, verificações artigos 13.º/14.º, aprovação de alterações, rastreabilidade e reavaliação após mudança de projeto, alegações ou operador.

O fabricante responde pela informação e conformidade. O importador verifica CE, declaração, mandatário, rótulo/instruções e UDI aplicável; os seus contactos podem constar do dispositivo, embalagem ou documento acompanhante (artigo 13.º, n.º 3). O distribuidor verifica os elementos do artigo 14.º. Tradução ou nova rotulagem por estes operadores pode acionar o artigo 16.º; não ocultar o rótulo original.

7. Exceções e falhas que impedem a disponibilização

Suspender a disponibilização se faltar CE num local obrigatório, o número notificado estiver incorreto, faltar prova de conformidade, fabricante/mandatário estiverem mal identificados, faltarem avisos, idiomas ou UDI necessários ou a barreira estéril for incompleta. Corrigir e reaprovar: uma declaração ou código de barras não substitui o rótulo.

Casos especiais: um sistema/conjunto para intervenções conforme o artigo 22.º geralmente não recebe CE adicional no conjunto; combinações incompatíveis ou componentes sem CE podem exigir avaliação do conjunto como dispositivo. Feitos por medida e produtos de investigação não seguem o rótulo CE de venda comum. Implantes podem exigir cartão ao abrigo do artigo 18.º. Mudanças de finalidade, esterilização, fabricante, mandatário, avisos ou embalagem exigem reavaliar artes, ficheiro e organismo.

Um sistema ou conjunto para intervenções conforme ao artigo 22.º do MDR não fica dispensado dos demais deveres pela ausência de marcação CE adicional: devem constar a identificação e morada de contacto de quem constitui o conjunto, ser prestada a informação obrigatória ao utilizador e ser atribuído ao conjunto um UDI próprio nos termos do anexo VI, parte C, ponto 6.3. Os suportes UDI dos dispositivos componentes exigem verificação separada.

Perguntas específicas

Pode a marca CE ficar apenas na caixa exterior?

Em regra não. O artigo 20.º, n.º 3, privilegia dispositivo ou embalagem estéril; outra colocação exige justificação. CE também na embalagem de venda e nas instruções existentes.

Classe I estéril exige CE seguido de quatro algarismos?

Não toda a classe I, mas esterilidade exige participação limitada de organismo notificado conforme artigo 52.º, n.º 7; verificar o número pelo artigo 20.º, n.º 5.

O importador deve alterar o rótulo original para os seus contactos?

Não necessariamente. O artigo 13.º, n.º 3, permite dispositivo, embalagem ou documento acompanhante, sem tapar dados do fabricante.

Um QR substitui instruções em papel para uso doméstico?

Não por si só. A instrução eletrónica profissional depende do regulamento 2021/2226; utilização previsível por leigos exige instruções em papel destinadas a esses utilizadores.

Basic UDI-DI aparece no código UDI impresso?

Não. O suporte contém UDI-DI/UDI-PI; o Basic UDI-DI serve documentação e registo. Ver anexo VI e leitura humana/automática.

Fontes oficiais

• MDR — marca CE, rotulagem e conformidade
• Comissão Europeia — prazos dos suportes UDI
• Comissão Europeia — requisitos linguísticos por Estado-Membro
• Instruções eletrónicas: Regulamento de Execução 2021/2226 alterado em 2025
• Comissão Europeia — registo UDI/Devices na EUDAMED
• Orientações MDCG para dispositivos legados (não vinculativas)
• Alteração da UE — registo faseado no EUDAMED e dispositivos transitórios
• Comissão Europeia — implementação do EUDAMED e prazos transitórios