1. Определите режим маркировки до печати

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Сам по себе знак CE не делает медицинское изделие законным для продажи в ЕС. Сначала определяют применимый регламент и процедуру оценки соответствия, затем проверяют место нанесения CE, необходимость номера нотифицированного органа, сведения на этикетке, UDI и инструкции для конкретного изделия и упаковки. Здесь рассмотрен Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR), а не просто дизайн знака CE.

1. Определите режим маркировки до печати

Исходные данные: назначение, изготовитель, класс риска, стерильность, измерительная функция, статус многоразового хирургического инструмента, схема поставки и переходный статус. Правильная этикетка не исправляет ошибочную правовую классификацию.

Изделие / режим	CE и участие органа	Проверка перед выпуском
Обычный класс I по MDR	Как правило, CE без номера нотифицированного органа, если нет специальных оснований его привлечения.	Обосновать класс по приложению VIII, соответствие MDR и декларацию соответствия ЕС.
Класс I: стерильное (Is), с измерительной функцией (Im), многоразовый хирургический инструмент (Ir)	Нотифицированный орган участвует в ограниченном объёме по статье 52(7); при применимости после CE указывается его номер.	Сверить точный объём оценки: одного CE для соответствующих аспектов недостаточно.
Классы IIa, IIb, III по MDR	CE с номером нотифицированного органа, проводившего применимую оценку.	Проверить класс, область действия и актуальность сертификата, декларацию ЕС.
Индивидуальное изделие / изделие для клинического исследования	Как правило, без CE по статьям 20–21; случаи статьи 74 требуют самостоятельной проверки.	Использовать установленное заявление для индивидуального изделия или надпись для исследуемого изделия.
Изделие для диагностики in vitro	Маркировку и процедуру CE регулирует IVDR (ЕС) 2017/746, а не приведённая матрица MDR.	Проверить, подпадает ли назначение под IVDR.
Переходное изделие по MDD/AIMDD	При соблюдении условий статьи 120 MDR возможно продолжение обращения в режиме прежних директив; не заменять автоматически прежнюю маркировку шаблоном MDR.	Проверить переходный статус, декларацию/сертификат, сроки и существенность изменений.

Для изделия по MDR применимую оценку соответствия нужно завершить до нанесения CE и вывода на рынок (статьи 19, 20, 52). Подробная последовательность — процедуру CE для медицинских изделий; здесь рассматривается решение о выпуске этикетки.

2. Расположение CE, графика и номер нотифицированного органа

По статье 20(3) MDR знак CE должен быть видимым, читаемым и нестираемым на изделии либо его стерильной упаковке. Если это невозможно или неоправданно из-за природы изделия, используют упаковку. Знак также должен присутствовать в инструкции (если она имеется) и на потребительской упаковке. Его наносят до размещения изделия на рынке.

Соблюдайте пропорции приложения V: элементы имеют практически одинаковую высоту, обычно не менее 5 мм. Для малогабаритных изделий допускается отступление от минимального размера. Нельзя заменять знак буквами произвольного шрифта, растягивать пропорции или считать любую маленькую этикетку автоматическим исключением.

Если оценку по статье 52 проводит нотифицированный орган, после CE проставляют его идентификационный номер; статья 20(5) также касается рекламы с упоминанием соответствия CE. Это не регистрационный номер изготовителя, не UDI и не логотип сертификата. CE не заменяет подписанную декларацию соответствия ЕС.

3. Матрица состава маркировки по приложению I MDR

Проверяйте пункты 23.1–23.3 главы III приложения I для каждого уровня упаковки. Основное место информации — само изделие; если это невозможно или нецелесообразно, часть либо все сведения допустимы на единичной или групповой упаковке. Неприменимость условных требований нужно обосновать.

Блок	Что требуется	Доказательство при выпуске
Идентификация и ответственные лица	Название изделия, данные для идентификации содержимого/назначения; юридическое наименование и адрес изготовителя; для изготовителя вне ЕС — наименование и адрес уполномоченного представителя ЕС.	Макет соответствует данным изготовителя и договору с представителем.
Прослеживаемость и статус	Партия либо серийный номер; обозначение медицинского изделия; применимые сроки использования или дата производства; для активного импланта — серийный номер, для иных имплантов — партия/серия.	Утверждённая этикетка совпадает с производственными данными.
Хранение и стерильность	Особые условия хранения; статус и метод стерилизации; отдельные сведения пункта 23.3 на стерильном барьере, включая действия при повреждении, дату изготовления и срок безопасного использования.	Отдельно сверены изделие, упаковка и стерильный барьер.
Предупреждения и одноразовое применение	Критичные предупреждения и меры предосторожности, при допустимости — подробности в инструкции; одноразовость и особые данные о повторной обработке одноразовых изделий.	Сопоставление с рисками, назначением и валидацией повторного использования.
Состав и специальные компоненты	При применимости — лекарственные вещества, ткани человека/животных, сведения о CMR/эндокринных веществах по 10.4.5 и составе рассасываемых/распределяемых в организме изделий.	Подтверждены материалы и оценки; требования не объявляются универсальными.
Носитель UDI	Носитель UDI по статье 27 и приложению VI, часть C, с правилами уровней упаковки и исключениями.	Данные присваивающей организации, проверка считывания и утверждённый макет.

Один макет упаковки не доказывает соответствие: утверждения, символы, предупреждения и назначение должны совпадать с управлением рисками и технической документацией (приложение II). Стандарты вроде EN ISO 15223-1 помогают применять символы, но не заменяют обязательные нормы MDR.

4. UDI: самостоятельное требование с отдельными сроками

Для новых изделий, соответствующих MDR, UDI обычно включает UDI-DI и UDI-PI; его носитель размещают на этикетке и более высоких уровнях упаковки, кроме транспортных контейнеров (статья 27, приложение VI, часть C). Basic UDI-DI связывает документацию и записи в базе, но сам по себе не является штрихкодом на этикетке.

Класс MDR	Носитель на этикетке с	Прямая маркировка многоразового изделия с
Имплантируемые / III	26 мая 2021 г.	26 мая 2023 г.
IIa / IIb	26 мая 2023 г.	26 мая 2025 г.
I	26 мая 2025 г.	26 мая 2027 г.

Эти даты относятся к носителю UDI по MDR, а не к обязательной перемаркировке всех переходных изделий. Приложение VI, часть C, предусматривает исключения при нехватке места, для индивидуально упакованных одноразовых изделий I/IIa и при технически невозможной или небезопасной прямой маркировке. Основание фиксируют. С 28 мая 2026 года модуль UDI/Devices EUDAMED обязателен в рамках поэтапного внедрения; регистрация и физический носитель — разные проверки.

Для модели изделия, впервые выводимой на рынок ЕС с 28 мая 2026 года, проверьте регистрацию в EUDAMED до первого вывода на рынок. По статье 123(3)(e) MDR в редакции Регламента (ЕС) 2024/1860 для соответствующих условиям моделей, которые впервые поступили на рынок ранее, но продолжают выводиться на рынок после начала обязательного использования модуля, действует отдельный 12-месячный переходный срок регистрации. Проверьте условия и применимый крайний срок: регистрация в базе не заменяет физический носитель UDI и не означает автоматической перемаркировки допустимых переходных изделий.

12 месяцев отсчитываются от публикации уведомления о работоспособности модулей 27 ноября 2025 года, а не от 28 мая 2026 года. На переходной схеме Еврокомиссии для соответствующих условиям моделей, поставки которых продолжаются, указано 28 ноября 2026 года. Прежде чем опираться на эту дату, проверьте юридический порядок исчисления срока и соответствие конкретного изделия переходным условиям.

5. Инструкции, языки, символы и электронная форма

Пункт 23.4 приложения I определяет содержание инструкции: назначение, пользователи, противопоказания, предупреждения, характеристики, подготовка, повторная обработка, сообщение об инцидентах, редакция — по применимости. Исключение: для классов I и IIa инструкцию можно не прилагать, если изделие безопасно использовать без неё и нет иного требования (23.1(d)). По статье 10(11) информацию предоставляют на официальных языках ЕС, установленных каждой страной реализации: английский не подходит автоматически для всего ЕС.

Регламент 2021/2226 с изменениями 2025/1234 допускает электронную инструкцию вместо бумажной для подходящих изделий профессионального использования при документированной оценке рисков, доступности и соблюдении других условий, включая выдачу бумаги по запросу. Если разумно предвидится использование неспециалистами, для них нужна бумажная инструкция. Для ПО предусмотрено специальное правило. QR-код не отменяет требования к маркировке, языку и инструкции.

При замене бумажной инструкции электронной статья 6 Регламента 2021/2226 отдельно требует ясно указать на упаковке каждой единицы (либо, когда это уместно, на продажной упаковке), что инструкция предоставляется в электронной форме, и объяснить способ доступа к ней. Если сведения о доступе невозможно практически разместить там, их предоставляют в бумажном документе с каждым изделием. Для программного обеспечения предусмотрено отдельное правило размещения информации при доступе к ПО. Одного QR-кода без необходимого указания и сведений о доступе недостаточно.

Если разрешено заменить бумажную инструкцию электронной, производитель обязан бесплатно предоставить бумажный экземпляр по запросу в срок, обоснованный оценкой риска, но не позднее семи календарных дней после запроса; при запросе во время заказа — вместе с поставкой изделия (статья 5(3) Регламента 2021/2226).

6. Пакет доказательств перед выпуском этикетки

Проверочный шлюз отдельно для каждого артикула, уровня упаковки, страны и редакции маркировки:

Утверждённое назначение, выбор MDR/IVDR, класс по приложению VIII, маршрут статьи 52; обоснование переходного/индивидуального исключения.
Подписанная декларация ЕС, применимый сертификат и его область; правильный знак CE и идентификатор нотифицированного органа, если требуется.
Контролируемые макеты/фото изделия, торговой и стерильной упаковки и инструкции; карта пунктов 23.2–23.4 и причины исключений.
UDI-DI/UDI-PI, иерархия упаковки, данные организации-присваивателя, тест считывания, оценка прямой маркировки, Basic UDI-DI и запись EUDAMED по применимости.
Утверждённые переводы для стран сбыта, расшифровка символов, версия инструкции, оценка eIFU и согласование предупреждений с реестром рисков.
Контакты импортёра, проверки статей 13/14, согласование изменений, прослеживаемость и контроль после изменений конструкции, заявлений или оператора.

Изготовитель отвечает за сведения и соответствие. Импортёр проверяет CE, декларацию, представителя, этикетку/инструкцию и применимый UDI; по статье 13(3) его контакты разрешено указать на изделии, упаковке или сопровождающем документе. Дистрибьютор выполняет проверки статьи 14. Перевод и переупаковка импортёром/дистрибьютором могут подпадать под статью 16; новая наклейка не должна скрывать исходную информацию.

7. Исключения и ошибки, при которых выпуск блокируют

Остановите выпуск, если CE отсутствует в обязательном месте, указан неправильный номер органа, нет применимых доказательств соответствия, неверно указан изготовитель/представитель, отсутствует обязательное предупреждение, язык или UDI, либо неполны данные на стерильном барьере. Исправление требует подтверждения и повторного утверждения: декларация или штрихкод не заменяют маркировку.

Специальные случаи: корректно собранный набор по статье 22 обычно не получает отдельного CE на самом наборе; несовместимое сочетание или компоненты без CE могут изменить статус и потребовать оценки набора как изделия. Индивидуальные и исследуемые изделия не являются обычными товарами с CE. Для имплантов может требоваться карта по статье 18. Смена назначения, стерилизации, изготовителя, представителя, предупреждений или конфигурации упаковки требует пересмотра макетов, техдокументации и участия органа.

Для системы или процедурного набора, соответствующего статье 22 MDR, отсутствие дополнительного знака CE на наборе не отменяет других обязанностей: укажите лицо, комплектующее набор, и адрес для связи, предоставьте предписанную информацию пользователю и присвойте набору собственный UDI по пункту 6.3 части C приложения VI. Для входящих изделий отдельно проверьте правила нанесения носителя UDI.

Вопросы по конкретным ситуациям

Можно ли нанести CE только на внешнюю коробку?

Не по умолчанию. Статья 20(3) предусматривает прежде всего изделие или стерильную упаковку; другой вариант допустим, когда это невозможно или неоправданно. CE нужен также на торговой упаковке и в имеющейся инструкции.

Нужен ли четырёхзначный номер для стерильного класса I?

Для всех изделий класса I — нет, но стерильный класс I требует ограниченного участия нотифицированного органа по статье 52(7). Проверяйте маршрут и номер по статье 20(5).

Обязан ли импортёр печатать контакты на исходной этикетке изготовителя?

Нет. Статья 13(3) допускает изделие, упаковку или сопровождающий документ, причём исходную маркировку нельзя закрывать.

Можно ли заменить бумажную инструкцию QR-кодом для домашнего пользователя?

Сам QR-код не даёт такого права. Электронная форма для профессионалов допустима при условиях регламента 2021/2226; при прогнозируемом использовании неспециалистами нужна бумага для них.

Basic UDI-DI входит в напечатанный код UDI?

Нет. Носитель включает UDI-DI/UDI-PI; Basic UDI-DI связан прежде всего с документацией и регистрацией. Нужно учитывать приложение VI и форматы считывания.

Официальные правовые и нормативные источники

Последовательность действий — процедуру CE для медицинских изделий; оценка и сертификаты — оценку соответствия и сертификаты; границы самостоятельного маршрута класса I — условия самостоятельного декларирования класса I; бюджет — затраты на CE для медицинских изделий. Здесь рассматриваются требования к маркировке и доказательства её выпуска.

1. Определите режим маркировки до печати