1. Identificar el régimen antes de imprimir

1. Identificar el régimen antes de imprimir

Examinar finalidad prevista, fabricante, clase, esterilidad, función de medición, condición de instrumento quirúrgico reutilizable, suministro y posible régimen transitorio. Una etiqueta correcta no subsana una clasificación jurídica equivocada.

Para un producto MDR debe concluirse la vía de conformidad antes del CE y de comercializarlo (artículos 19, 20, 52). El procedimiento general está en el proceso CE de productos sanitarios; aquí se decide la aprobación del etiquetado.

2. Colocación, proporción y número junto al CE

El artículo 20(3) exige CE visible, legible e indeleble en el producto o su envase estéril; si es imposible o injustificado por su naturaleza, en el envase. Debe figurar también en todas las instrucciones de uso suministradas y en el embalaje de venta, antes de introducirlo en el mercado.

El anexo V exige las proporciones oficiales y componentes de altura vertical sustancialmente igual, normalmente al menos 5 mm; se permite excepción a esa altura para productos pequeños. Ni una tipografía cualquiera ni un símbolo deformado ni una etiqueta pequeña justifican automáticamente la excepción.

Cuando participe un organismo notificado en la evaluación del artículo 52, su número identificativo sigue al CE. El artículo 20(5) lo exige también en publicidad que afirme conformidad CE. No es el registro del fabricante, un UDI ni un sello privado. Se necesita asimismo una declaración UE firmada.

3. Matriz de contenido de la etiqueta: anexo I

Aplicar el anexo I, capítulo III, puntos 23.1–23.3 a cada nivel de embalaje. La información se coloca preferentemente en el producto; si no es viable o adecuado, parte o toda puede ir en embalajes individuales o colectivos. Justificar cada elemento condicional omitido.

Una maqueta no basta: símbolos, declaraciones, finalidad y advertencias deben coincidir con gestión de riesgos y expediente técnico (anexo II). Normas como EN ISO 15223-1 facilitan símbolos, pero no sustituyen las obligaciones jurídicas del MDR.

4. UDI: portador y calendario independientes

Para nuevos productos conformes al MDR, UDI comprende normalmente UDI-DI y UDI-PI; el portador se imprime en etiqueta y niveles superiores salvo contenedores de envío (artículo 27 y anexo VI parte C). Basic UDI-DI relaciona expediente y base de datos, pero no es el código de barras de la etiqueta.

Los plazos corresponden al portador MDR, no a reetiquetar por defecto todos los productos legados. El anexo VI parte C prevé excepciones por espacio, dispositivos desechables I/IIa envasados individualmente y marcado directo inseguro o técnicamente imposible. Documentar la excepción. Desde el 28 de mayo de 2026 es obligatorio el módulo UDI/Devices de EUDAMED dentro de la implantación escalonada; registro y soporte físico son comprobaciones diferentes.

Para un modelo de producto introducido por primera vez en el mercado de la UE a partir del 28 de mayo de 2026, compruebe su registro en EUDAMED antes de esa primera comercialización. El artículo 123.3.e) del MDR, modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860, prevé un plazo de registro separado de doce meses para determinados modelos comercializados inicialmente antes, pero que continúan introduciéndose en el mercado tras hacerse obligatorio el módulo. Verifique las condiciones y el plazo concreto: el registro no sustituye al soporte UDI físico ni obliga automáticamente a reetiquetar productos transitorios admisibles.

Los doce meses se cuentan desde la publicación del aviso de funcionalidad del 27 de noviembre de 2025, no desde el 28 de mayo de 2026. La infografía de transición de la Comisión indica el 28 de noviembre de 2026 para los modelos que cumplen las condiciones y siguen introduciéndose en el mercado. Compruebe el cómputo jurídico del vencimiento y la elegibilidad del producto antes de depender de esa fecha.

5. Instrucciones, idiomas, símbolos y formato electrónico

El punto 23.4 del anexo I exige, según corresponda, finalidad, usuarios, contraindicaciones, advertencias, prestaciones, preparación/reprocesamiento, notificación de incidentes y versión. Excepcionalmente en clases I y IIa pueden omitirse instrucciones si el uso resulta seguro sin ellas y ninguna regla adicional las exige (23.1(d)). El artículo 10(11) exige las lenguas oficiales de la UE fijadas por cada Estado de destino; el inglés no basta en toda la Unión.

El Reglamento de Ejecución 2021/2226, modificado por 2025/1234, permite sustituir papel por instrucciones electrónicas para productos destinados a profesionales que cumplan condiciones como evaluación documentada de riesgos, acceso y entrega de papel a petición. Cuando sea razonablemente previsible el uso por legos, sus instrucciones deben suministrarse en papel. El software tiene regla particular. Un QR no elimina requisitos de etiqueta ni idioma.

Cuando las instrucciones electrónicas sustituyen legalmente al papel, el artículo 6 del Reglamento de Ejecución 2021/2226 exige indicar claramente en el envase unitario o, cuando proceda, en el envase de venta que son electrónicas, y explicar cómo acceder a ellas. Si la información de acceso no puede incluirse allí de manera practicable, debe acompañar a cada producto en un documento de papel. El software tiene una regla propia para su punto de acceso. Un código QR sin las indicaciones exigidas no basta.

Cuando se sustituye válidamente el papel por instrucciones electrónicas, el fabricante debe proporcionar gratuitamente una copia impresa, dentro del plazo justificado por la evaluación de riesgos y como máximo siete días naturales tras la solicitud; si se solicita al hacer el pedido, debe entregarse junto con el producto (artículo 5.3 del Reglamento de Ejecución 2021/2226).

6. Expediente de evidencia para aprobar la etiqueta

Puerta de control por referencia, envase, país y revisión:

1. Finalidad aprobada, determinación MDR/IVDR, clase anexo VIII, vía artículo 52 y justificación de excepción por legado/a medida.
2. Declaración UE firmada, certificado y alcance si procede, dibujo CE correcto y número del organismo notificado cuando corresponda.
3. Artes/fotos controlados de producto, envase comercial, barrera estéril e instrucciones; correspondencia 23.2–23.4 y razones de exclusión.
4. UDI-DI/UDI-PI, jerarquía de envases, entidad emisora, test de lectura, estudio de marcado directo, Basic UDI-DI y registro EUDAMED aplicable.
5. Traducciones aprobadas por país, significado de símbolos, versión de instrucciones, riesgo eIFU cuando proceda y advertencias alineadas con riesgos.
6. Datos del importador, verificación artículos 13/14, aprobación de cambios, trazabilidad y revisión tras cambios en diseño, alegaciones u operadores.

El fabricante responde por información y conformidad. El importador verifica CE, declaración, representante, etiqueta/instrucciones y UDI aplicable; su dirección puede constar en el producto, embalaje o documento acompañante (artículo 13(3)). El distribuidor comprueba el artículo 14. La traducción o reetiquetado puede activar el artículo 16, y ninguna etiqueta adicional debe ocultar la original.

7. Excepciones y defectos que impiden el lanzamiento

Detener comercialización cuando falte CE en un lugar obligatorio, el número notificado sea incorrecto, falte evidencia de conformidad, fabricante/representante estén mal identificados, no haya advertencia, idioma o UDI exigidos o la barrera estéril esté incompleta. Corregir y aprobar de nuevo: declaración o código de barras no sustituye etiquetado.

Casos específicos: un sistema o kit conforme al artículo 22 normalmente no lleva un CE adicional como conjunto; una combinación incompatible o piezas sin CE pueden requerir evaluación propia. Los productos a medida y de investigación no son productos CE ordinarios. Implantes pueden exigir tarjeta del artículo 18. Cambiar finalidad, esterilización, fabricante, representante, advertencias o envase obliga a revisar arte, documentación e intervención del organismo.

Un sistema o kit para procedimientos conforme al artículo 22 del MDR no queda exento de las demás obligaciones por carecer de un marcado CE adicional: debe identificar a quien forma el conjunto y su dirección de contacto, facilitar la información de uso requerida y asignar al conjunto su propio UDI según el anexo VI, parte C, punto 6.3. Verifique por separado los requisitos de soporte UDI de los productos que lo integran.

Preguntas de etiquetado

¿Basta colocar CE solo en la caja exterior?

No por defecto. El artículo 20(3) prioriza producto o embalaje estéril y solo permite otra ubicación con motivo justificado; CE también va en embalaje de venta y en instrucciones existentes.

¿La clase I estéril lleva cuatro dígitos con CE?

No toda clase I; la esterilidad sí requiere intervención limitada del organismo del artículo 52(7). Confirmar número conforme al artículo 20(5).

¿Debe el importador imprimir sus datos en la etiqueta original?

No necesariamente: artículo 13(3) admite producto, envase o documento acompañante sin tapar datos originales.

¿Sustituye un QR las instrucciones en papel de un usuario doméstico?

No por sí solo. La modalidad electrónica profesional es condicional según 2021/2226; si se prevé uso por legos, las instrucciones destinadas a ellos van en papel.

¿Se codifica Basic UDI-DI en la etiqueta?

No. El portador incorpora UDI-DI/UDI-PI; Basic UDI-DI sirve para expediente y registro. Revisar el anexo VI y requisitos de lectura.

Fuentes legales oficiales

• MDR — marcado CE, etiquetado y conformidad
• Comisión Europea — plazos del soporte UDI
• Comisión Europea — idiomas por Estado miembro
• Instrucciones electrónicas: Reglamento de Ejecución 2021/2226 modificado en 2025
• Comisión Europea — registro UDI/Devices en EUDAMED
• Guía MDCG para productos legados (no vinculante)
• Modificación de la UE — registro gradual EUDAMED y productos transitorios
• Comisión Europea — implantación de EUDAMED y plazos transitorios