¿Cuándo puede un fabricante autodeclarar la conformidad CE de un producto sanitario?

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

¿Cuándo puede un fabricante autodeclarar la conformidad CE de un producto sanitario?

El artículo 52.7 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) permite al fabricante de un producto sanitario ordinario de clase I (que no sea a medida ni destinado a investigación clínica) emitir su declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE sin organismo notificado. La llamada «autocertificación» es una evaluación de conformidad bajo responsabilidad legal del fabricante, no un certificado de la UE ni una exención de requisitos técnicos, clínicos o de calidad.

La calificación comercial de «bajo riesgo» no basta. Se deben comprobar la finalidad prevista documentada, las reglas de clasificación del anexo VIII y si se comercializa estéril, tiene función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable. Hay que resolverlo antes de firmar.

Matriz de decisión para la autodeclaración: seis escenarios

Situación del producto	Organismo notificado	Actuación adecuada
Clase I MDR ordinaria sin características especiales	No interviene en la evaluación de conformidad	Reunir evidencia MDR, emitir declaración del fabricante y marcar CE.
Clase Is: comercializado estéril	Obligatorio respecto a la esterilidad	Obtener evaluación limitada antes de declarar y marcar CE.
Clase Im: función de medición	Obligatorio para aspectos metrológicos	Definir magnitud y evidencia de exactitud; obtener evaluación limitada.
Clase Ir: instrumento quirúrgico reutilizable	Obligatorio para aspectos de reutilización	Validar reprocesado e instrucciones; obtener evaluación limitada.
Clase IIa, IIb o III conforme al anexo VIII	No procede la vía de autodeclaración de clase I	Seguir el procedimiento aplicable con organismo notificado.
A medida / investigación / diagnóstico in vitro (IVD)	Régimen distinto	Examinar disposiciones especiales del MDR o el IVDR por separado.

Demostrar la clase con reglas, no con un juicio genérico del riesgo

Como control interno recomendado antes de la liberación (no como formulario independiente exigido por el MDR), documente y apruebe internamente la justificación de clasificación del anexo VIII vinculada a una versión controlada de la finalidad prevista. Compruebe primero la definición de producto sanitario; después aplique todas las reglas pertinentes del anexo VIII y documente la decisiva. La guía MDCG 2021-24 rev.1 (abril de 2026) ayuda a interpretar, pero no es una norma jurídica.

Registre indicaciones, pacientes, usuarios, duración, contacto corporal, invasividad, funciones activas, funcionamiento del software e influencia de sus resultados en decisiones clínicas.
Analice por separado venta estéril, medición y reutilización quirúrgica: estos factores pueden requerir organismo notificado aunque permanezca la clase I.
Para software, aplique la regla 11 según finalidad y consecuencias de las decisiones clínicas. «Solo es una aplicación» no acredita clase I.
Registre qué modificación de finalidad o distinta interpretación de reglas cambiaría la clase.

Expediente probatorio exigible antes de la firma

La declaración es el resultado final de una evaluación documentada, no su sustituto. Organice un expediente verificable según los anexos I, II y III y los artículos 10 y 61 del MDR, proporcional al dispositivo y sus riesgos.

Identidad regulatoria: fabricante, modelos y variantes, finalidad prevista, ámbito, fundamento de la clasificación y Basic UDI-DI.
Trazabilidad de requisitos generales: aplicación de cada requisito del anexo I, referencias probatorias, controles de riesgos y exclusiones justificadas.
Diseño y prestaciones: planos, especificaciones, controles de fabricación, verificación, validación y ensayos; justificación de normas empleadas. Un ensayo no constituye una autorización MDR.
Evaluación clínica: plan e informe conforme al artículo 61 y anexo XIV, datos clínicos y lagunas justificadas. Clase I no implica exención general.
Operaciones: sistema de calidad proporcionado (artículo 10.9), responsable de cumplimiento (artículo 15), proveedores, etiquetado e información en idiomas nacionales exigidos.
Ciclo de vida: plan de seguimiento poscomercialización (PMS) del anexo III, informe PMS de clase I del artículo 85, reclamaciones, incidentes y cambios; PMCF o justificación documentada cuando proceda.

Control de liberación: cinco motivos para detener la firma

Punto de control	Evidencia de cumplimiento	Detener si…
Finalidad y afirmaciones	Coinciden finalidad, etiquetado, publicidad y evaluación clínica.	Publicidad atribuye nuevas propiedades diagnósticas o terapéuticas.
Clase y excepciones	Justificación del anexo VIII y comprobación Is/Im/Ir documentadas.	Persisten dudas sobre software, esterilidad, medición o reutilización.
Expediente técnico y clínico	Matriz de requisitos, riesgos, validación y clínica respaldan afirmaciones.	Falta evidencia esencial o hay riesgo no resuelto.
Agentes y trazabilidad	Fabricante, responsable regulatorio, representante UE si procede, UDI y registros definidos.	Falta el fabricante responsable o representante obligatorio, o no se ha realizado el registro EUDAMED exigible a un producto nuevo.
Liberación formal	Declaración anexo IV firmada y versionada; marcado y etiqueta comprobados.	Falta firma o evaluación obligatoria del organismo.

¿Quién firma y qué hace el representante autorizado en la UE?

El fabricante legal emite y actualiza la declaración del artículo 19, responde del cumplimiento y controla el expediente. Un consultor o laboratorio no lo sustituye. El artículo 15 exige una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC), con reglas particulares para microempresas y pequeñas empresas.

El fabricante radicado fuera de la Unión debe designar un representante autorizado en la UE mediante mandato escrito según el artículo 11. No se convierte en fabricante ni hace que el producto sea de clase I. Importadores y distribuidores tienen obligaciones propias. Vender bajo marca propia puede desplazar obligaciones de fabricante conforme al artículo 16; aclare primero esas funciones.

Del expediente validado internamente a la introducción en el mercado de la UE

Fije finalidad, límites de las variantes y clase justificada; resuelva dudas antes de compromisos comerciales.
Apruebe riesgos, requisitos generales, ensayos y evaluación clínica; implante sistema de calidad y PMS.
Para Is, Im o Ir, acuda a un organismo notificado designado para la intervención limitada del artículo 52.7; no es autodeclaración pura.
Asigne UDI/Basic UDI-DI, compruebe registro de agentes y dispositivos en EUDAMED y prepare información de usuario. Cuatro módulos son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026; hay reglas transitorias según la primera puesta en el mercado.
Emita y mantenga declaración del anexo IV; después aplique CE según artículo 20 y anexo V. Añada el número del organismo notificado solo cuando la intervención aplicable lo requiera.
Después del lanzamiento supervise reclamaciones y seguridad, actualice expediente, clínica, PMS y declaración, y comunique incidentes graves y acciones correctivas de seguridad conforme al MDR.

Control de registro en EUDAMED (octubre de 2026): el registro de agentes del artículo 31 es una obligación previa e independiente para fabricantes, representantes autorizados e importadores afectados. Para cada producto MDR no fabricado a medida, determine cuándo se introdujo por primera vez en el mercado de la UE una unidad con el UDI-DI pertinente; no basta con la fecha en que la empresa lanzó otro modelo.

Primera unidad desde el 28 de mayo de 2026: complete el registro del producto en UDI/Devices antes de introducir esa primera unidad en el mercado de la UE.
Primera unidad antes del 28 de mayo de 2026 y unidades posteriores con el mismo UDI-DI: la Comisión señala el 28 de noviembre de 2026 como fecha límite transitoria para registrar el producto.
Sin más unidades introducidas desde el 28 de mayo de 2026: no se exige el registro ordinario de ese producto discontinuado en UDI/Devices, salvo que lo active una actuación aplicable de seguimiento poscomercialización o vigilancia. Un UDI-DI nuevo requiere una evaluación independiente.

Situaciones que no admiten una «autocertificación» simplificada

Producto a medida: los auténticos productos individualizados con prescripción siguen el artículo 52.8 y anexo XIII, no la vía CE ordinaria de clase I; los de investigación tienen también reglas especiales. Los productos en serie adaptados al paciente no siempre son a medida.

Los IVD se rigen por el Reglamento (UE) 2017/746: clase A del IVDR no equivale a clase I del MDR; para clase A estéril se requiere organismo notificado en esterilidad.

Norma y ley no son equivalentes: certificado ISO 13485 no sustituye la declaración CE, pero el sistema de calidad del artículo 10.9 se exige también para clase I ordinaria. Verifique aplicabilidad y armonización de las normas.

Reevalúe ante cambios en finalidad, lógica clínica del software, esterilización, medición, reutilización quirúrgica, proveedores críticos o pruebas de riesgo. La clase declarada por un competidor no prueba la suya.

Preguntas habituales antes de autodeclarar

¿Puede una clase I ordinaria llevar CE sin certificado de organismo notificado?

Sí, si la clase está justificada y no concurren las excepciones Is/Im/Ir del artículo 52.7. Subsisten todas las obligaciones de expediente, declaración y vigilancia.

¿La clase I estéril pasa automáticamente a clase IIa?

No. Puede seguir siendo Is, aunque un organismo notificado evalúa la esterilidad. Otras reglas de clasificación pueden imponer una clase superior.

¿Sustituye el certificado ISO 13485 al expediente técnico?

No. Se exigen el sistema de calidad MDR, evidencia por dispositivo de anexos II/III y evaluación clínica; el certificado ISO no sustituye la declaración del anexo IV.

¿Puede firmar un fabricante establecido fuera de la UE?

Sí, continúa siendo responsable, pero necesita representante autorizado según artículo 11 y debe cumplir las obligaciones de registro y de los operadores aplicables.

¿Se exige registro antes del marcado CE en octubre de 2026?

No necesariamente antes de imprimir físicamente CE: el plazo de EUDAMED se refiere a la introducción en el mercado de la UE. Un producto con UDI-DI nuevo cuya primera unidad se comercialice desde el 28 de mayo de 2026 debe registrarse antes de esa unidad. Si la primera unidad del mismo UDI-DI se comercializó antes y continúan las entregas, se aplica el plazo transitorio de registro del producto hasta el 28 de noviembre de 2026 indicado por la Comisión. El registro de agentes es una obligación distinta. El registro y el símbolo CE no sustituyen la declaración ni las pruebas válidas.

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