Quando il fabbricante può autodichiarare la conformità CE di un dispositivo medico?

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

Quando il fabbricante può autodichiarare la conformità CE di un dispositivo medico?

L’articolo 52, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) consente al fabbricante di un dispositivo medico ordinario di classe I (non su misura né destinato a indagini cliniche) di redigere la dichiarazione UE di conformità e apporre la marcatura CE senza organismo notificato. La cosiddetta «autocertificazione» è una valutazione di conformità sotto la responsabilità giuridica del fabbricante, non un certificato UE né un’esenzione dagli obblighi tecnici, clinici o di gestione qualità.

La definizione commerciale «basso rischio» non è sufficiente. Occorre accertare la destinazione d’uso documentata, le regole dell’allegato VIII e se il dispositivo è immesso sul mercato sterile, ha funzione di misura o è uno strumento chirurgico riutilizzabile. Verificatelo prima di firmare.

Matrice decisionale dell’autodichiarazione: sei percorsi

Situazione del dispositivo	Organismo notificato	Percorso corretto
Classe I MDR ordinaria senza caratteristiche speciali	Non richiesto per valutare la conformità	Predisporre evidenze MDR, emettere dichiarazione e apporre CE.
Classe Is: commercializzato sterile	Necessario per gli aspetti di sterilità	Ottenere la valutazione limitata prima della dichiarazione e della CE.
Classe Im: funzione di misura	Necessario per gli aspetti metrologici	Definire grandezza, precisione e prove; ottenere la valutazione limitata.
Classe Ir: strumento chirurgico riutilizzabile	Necessario per gli aspetti di riutilizzo	Validare ricondizionamento e istruzioni; ottenere la valutazione limitata.
Classe IIa, IIb o III ai sensi dell’allegato VIII	Non ammissibile l’autodichiarazione ordinaria di classe I	Seguire la procedura applicabile con organismo notificato.
Su misura / indagine clinica / diagnostico in vitro (IVD)	Disciplina distinta	Esaminare le norme speciali MDR oppure IVDR separatamente.

Dimostrare la classe con le regole, non con un rischio dichiarato

Come controllo interno raccomandato prima del rilascio (non come modulo autonomo imposto dall’MDR), documentate e approvate internamente la motivazione della classificazione secondo l’allegato VIII, collegandola a una versione controllata della destinazione d’uso. Prima verificate la definizione di dispositivo medico, poi applicate tutte le regole pertinenti dell’allegato VIII indicando quella determinante. MDCG 2021-24 rev.1 (aprile 2026) è una guida interpretativa, non una legge.

Registrate indicazioni, pazienti, utilizzatori, durata, contatto con il corpo, invasività, funzioni attive e software, e incidenza sulle decisioni cliniche.
Valutate separatamente sterilità alla vendita, misurazione e riutilizzo chirurgico: l’organismo notificato può essere richiesto anche con classe I.
Per il software applicate la regola 11 secondo destinazione e conseguenze delle decisioni cliniche. «È solo un’app» non prova la classe I.
Annotate quali modifiche della destinazione o della lettura delle regole determinerebbero una classe diversa.

Fascicolo probatorio da completare prima della firma

La dichiarazione è l’esito della valutazione documentata, non il suo sostituto. Preparate un fascicolo verificabile secondo gli allegati I, II e III e gli articoli 10 e 61 MDR, proporzionato al dispositivo e ai rischi.

Identità normativa: fabbricante, modelli e varianti, destinazione, ambito, motivazione della classe e Basic UDI-DI.
Tracciabilità GSPR: applicabilità dei requisiti dell’allegato I, rinvii alle prove, misure di controllo dei rischi ed esclusioni motivate.
Progettazione/prestazioni: disegni, specifiche, controllo produzione, verifiche, convalide e prove; motivare le norme usate. Il rapporto di prova non è autorizzazione MDR.
Valutazione clinica: piano e relazione ai sensi dell’articolo 61 e allegato XIV, dati clinici e lacune motivate; la classe I non gode di esenzione generale.
Processi: sistema qualità adeguato (articolo 10(9)), responsabile conformità (articolo 15), fornitori, etichette e informazioni nelle lingue nazionali richieste.
Ciclo di vita: piano sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dell’allegato III, rapporto PMS classe I dell’articolo 85, reclami, incidenti, modifiche e PMCF o giustificazione appropriata.

Controllo di rilascio: cinque motivi per sospendere la firma

Controllo	Prova di superamento	Bloccare se…
Destinazione e affermazioni	Destinazione coerente tra etichetta, pubblicità e valutazione clinica.	La pubblicità aggiunge promesse diagnostiche o terapeutiche.
Classe ed eccezioni	Motivazione allegato VIII e verifica Is/Im/Ir documentate.	Software, sterilità, misura o riutilizzo restano incerti.
Fascicolo tecnico e clinico	Matrice GSPR, rischi, convalide e valutazione clinica sostengono le affermazioni.	Mancano prove cruciali o permane un rischio irrisolto.
Operatori e tracciabilità	Fabbricante, responsabile regolatorio, mandatario UE se richiesto, UDI e registrazioni identificati.	Manca un fabbricante responsabile o un mandatario obbligatorio, oppure non è stata effettuata la registrazione EUDAMED richiesta per un nuovo dispositivo.
Rilascio formale	Dichiarazione allegato IV firmata e controllata; CE ed etichetta verificate.	Mancano firma o valutazione obbligatoria dell’organismo.

Chi firma e quale ruolo ha il mandatario nell’UE?

Il fabbricante legale emette e aggiorna la dichiarazione dell’articolo 19, risponde della conformità e gestisce la documentazione tecnica. Consulenti e laboratori non ne assumono le responsabilità. L’articolo 15 prescrive una persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC), con modalità particolari per microimprese e piccole imprese.

Il fabbricante extra-UE deve nominare tramite mandato scritto un mandatario nell’Unione ai sensi dell’articolo 11. Questo non sostituisce il fabbricante né rende il prodotto classe I. Importatori e distributori hanno obblighi propri. La vendita col marchio del rivenditore può trasferire obblighi ai sensi dell’articolo 16: chiarite le responsabilità prima della firma.

Dal fascicolo verificato internamente all’immissione sul mercato UE

Fissate destinazione, confini delle varianti e classe giustificata; risolvete i dubbi prima degli impegni commerciali.
Approvate rischi, GSPR, prove e valutazione clinica; attuate sistema qualità e PMS.
Per Is, Im o Ir coinvolgete un organismo notificato designato nel perimetro limitato dell’articolo 52(7); non è pura autodichiarazione.
Assegnate UDI/Basic UDI-DI, verificate la registrazione di operatori e dispositivi in EUDAMED e predisponete le informazioni agli utilizzatori. Quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026; le regole transitorie dipendono eventualmente dalla prima immissione sul mercato.
Redigete e mantenete aggiornata la dichiarazione dell’allegato IV, quindi apponete CE secondo articolo 20 e allegato V. Indicate il numero dell’organismo notificato solo quando l’intervento applicabile lo impone.
Dopo il lancio monitorate reclami e prestazioni, aggiornate documenti, valutazione clinica, PMS e dichiarazione e segnalate incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza secondo MDR.

Verifica della registrazione EUDAMED (ottobre 2026): la registrazione degli operatori ai sensi dell’articolo 31 è un obbligo distinto prima dell’immissione sul mercato per fabbricanti, mandatari e importatori interessati. Per ogni dispositivo MDR non su misura individuate quando è stata immessa per la prima volta nell’UE un’unità con lo specifico UDI-DI; non conta il lancio precedente di un altro modello da parte dell’impresa.

Prima unità dal 28 maggio 2026: completate la registrazione UDI/Devices prima della prima immissione sul mercato UE.
Prima unità prima del 28 maggio 2026, con ulteriori unità dello stesso UDI-DI dopo tale data: la Commissione indica il 28 novembre 2026 come termine transitorio per registrare il dispositivo.
Nessuna ulteriore unità immessa dal 28 maggio 2026: la registrazione ordinaria in UDI/Devices del dispositivo ritirato dalla commercializzazione non è richiesta, salvo un pertinente evento di sorveglianza post-commercializzazione o vigilanza. Un nuovo UDI-DI richiede una verifica distinta.

Quando non è possibile una «autocertificazione» ordinaria

Dispositivi su misura: le vere prescrizioni individuali seguono articolo 52(8) e allegato XIII, non la procedura CE ordinaria di classe I; anche i dispositivi oggetto d’indagine seguono norme speciali. Un prodotto seriale adattato al paziente non è necessariamente su misura.

IVD: sono disciplinati dal regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). La classe A IVDR è diversa dalla classe I MDR e per classe A sterile serve il coinvolgimento limitato sulla sterilità.

Norme e legge non coincidono: il certificato ISO 13485 non sostituisce la dichiarazione CE, mentre l’articolo 10(9) impone obblighi qualità anche alla classe I ordinaria. Verificate applicabilità e armonizzazione delle norme.

Riaprite la valutazione se mutano destinazione, logica clinica del software, sterilizzazione, misurazioni, riutilizzo chirurgico, fornitori critici o prove di rischio. La classe del concorrente non costituisce evidenza.

Domande frequenti prima dell’autodichiarazione

La classe I ordinaria può avere CE senza certificato dell’organismo notificato?

Sì, se la classificazione è motivata e non si applicano le eccezioni Is/Im/Ir dell’articolo 52(7). Restano obbligatori fascicolo, dichiarazione e sorveglianza.

Un dispositivo classe I sterile diventa automaticamente IIa?

No. Può restare Is, ma l’organismo notificato valuta la sterilità; altre regole possono imporre una classe superiore.

La certificazione ISO 13485 sostituisce il fascicolo tecnico?

No. Servono sistema qualità MDR, prove specifiche degli allegati II/III e valutazione clinica. ISO non sostituisce la dichiarazione dell’allegato IV.

Un fabbricante extra-UE può firmare la propria dichiarazione?

Sì, resta responsabile ma deve nominare un mandatario UE ex articolo 11 e soddisfare obblighi pertinenti di importazione e registrazione.

È necessaria la registrazione prima di CE nell’ottobre 2026?

Non necessariamente prima di applicare fisicamente CE: la scadenza EUDAMED riguarda l’immissione sul mercato UE. Un dispositivo con UDI-DI nuovo, la cui prima unità sia immessa dal 28 maggio 2026, va registrato prima di tale unità. Se la prima unità dello stesso UDI-DI era già sul mercato e le forniture proseguono, vale il termine transitorio di registrazione del dispositivo del 28 novembre 2026 indicato dalla Commissione. La registrazione degli operatori è separata. Né EUDAMED né il marchio CE sostituiscono dichiarazione e prove valide.

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