Kiedy producent wyrobu medycznego może samodzielnie zadeklarować zgodność CE?

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Kiedy producent wyrobu medycznego może samodzielnie zadeklarować zgodność CE?

Art. 52 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) pozwala producentowi zwykłego wyrobu medycznego klasy I (nie wykonanego na zamówienie i niebędącego wyrobem do badania klinicznego) sporządzić własną deklarację zgodności UE i umieścić oznakowanie CE bez udziału jednostki notyfikowanej. Tak zwana „samocertyfikacja” to ocena zgodności na odpowiedzialność prawną producenta, a nie certyfikat UE lub zwolnienie z wymogów technicznych, klinicznych i jakościowych.

Stwierdzenie „niskie ryzyko” nie wystarcza. Liczą się udokumentowane przewidziane zastosowanie, reguły klasyfikacji z załącznika VIII i to, czy wyrób jest wprowadzany do obrotu sterylny, pełni funkcję pomiarową lub jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku. Ustal to przed podpisaniem deklaracji.

Macierz decyzji o samodeklaracji: sześć ścieżek

Rodzaj wyrobu	Jednostka notyfikowana	Właściwa ścieżka
Zwykła klasa I MDR bez cech szczególnych	Nie uczestniczy w ocenie zgodności	Zgromadź dowody MDR, wystaw deklarację producenta i oznacz CE.
Klasa Is: wprowadzany jako sterylny	Wymagana w zakresie sterylności	Uzyskaj ograniczoną ocenę przed deklaracją i CE.
Klasa Im: funkcja pomiarowa	Wymagana w zakresie wymogów metrologicznych	Określ wielkość i dokładność pomiaru; uzyskaj ograniczoną ocenę.
Klasa Ir: narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku	Wymagana w zakresie ponownego użycia	Waliduj reprocesowanie i instrukcje; uzyskaj ograniczoną ocenę.
Klasa IIa, IIb lub III według załącznika VIII	Brak prawa do ścieżki samodeklaracji klasy I	Zastosuj odpowiednią procedurę z jednostką notyfikowaną.
Na zamówienie / badany / do diagnostyki in vitro (IVD)	Odrębny reżim	Sprawdź przepisy szczególne MDR lub IVDR osobno.

Uzasadnij klasyfikację regułami, a nie ogólną oceną ryzyka

Jako zalecaną wewnętrzną kontrolę przed zwolnieniem wyrobu (a nie odrębny formularz wymagany przez MDR) udokumentuj i zatwierdź wewnętrznie uzasadnienie klasyfikacji według załącznika VIII, odnosząc je do kontrolowanej wersji przewidzianego zastosowania. Sprawdź najpierw definicję wyrobu medycznego, następnie zastosuj wszystkie istotne reguły załącznika VIII i wskaż regułę decydującą. Wytyczne MDCG 2021-24 rev.1 (kwiecień 2026) pomagają w interpretacji, ale nie są prawem.

Zapisz wskazania, pacjentów, użytkowników, czas stosowania, kontakt z ciałem, inwazyjność, funkcje aktywne, działanie oprogramowania i wpływ wyników na decyzje kliniczne.
Osobno sprawdź sterylność przy sprzedaży, funkcję pomiarową i ponowne użycie chirurgiczne: nawet klasa I może wymagać udziału jednostki.
Dla oprogramowania zastosuj regułę 11 z uwzględnieniem celu i skutków decyzji klinicznych. „To tylko aplikacja” nie dowodzi klasy I.
Zanotuj, jaka zmiana zastosowania lub interpretacji reguł spowodowałaby zmianę klasy.

Pakiet dowodowy, który musi istnieć przed podpisaniem

Deklaracja jest końcowym wynikiem udokumentowanej oceny, a nie jej zastępstwem. Przygotuj weryfikowalną dokumentację na podstawie załączników I, II i III oraz art. 10 i 61 MDR, dostosowaną do wyrobu i ryzyka.

Tożsamość regulacyjna: producent, modele i warianty, przeznaczenie, zakres MDR, reguła klasyfikacji i Basic UDI-DI.
Ścieżka dowodowa GSPR: zastosowanie każdego wymogu załącznika I, dowody, środki ograniczania ryzyka i uzasadnienie nieadekwatności.
Projekt i działanie: rysunki, specyfikacje, nadzór nad produkcją, weryfikacja, walidacja i badania; uzasadnienie norm. Sam raport z badań nie jest zatwierdzeniem MDR.
Ocena kliniczna: plan i raport według art. 61 i załącznika XIV, dane kliniczne oraz wyjaśnione braki. Klasa I nie jest automatycznie zwolniona.
Organizacja: proporcjonalny system zarządzania jakością z art. 10 ust. 9, osoba odpowiedzialna z art. 15, nadzór dostawców, oznakowanie i informacje w wymaganych językach krajowych.
Cykl życia: plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) z załącznika III, raport PMS dla klasy I (art. 85), reklamacje, incydenty, zmiany oraz PMCF lub stosowne uzasadnienie.

Pięć punktów kontroli przed podpisaniem: kiedy wstrzymać wyrób

Kontrola	Dowód gotowości	Wstrzymaj, jeżeli…
Przeznaczenie i deklarowane właściwości	Przeznaczenie jest zgodne w etykiecie, reklamie i ocenie klinicznej.	Reklama przypisuje nowe działanie diagnostyczne lub terapeutyczne.
Klasa i wyjątki	Udokumentowano załącznik VIII i kontrolę Is/Im/Ir.	Nie wyjaśniono reguły oprogramowania, sterylności, pomiaru lub ponownego użycia.
Dokumentacja techniczna i kliniczna	GSPR, ryzyka, walidacja i ocena kliniczna wspierają deklarowane właściwości.	Brakuje kluczowego dowodu lub pozostaje ryzyko.
Podmioty i identyfikowalność	Ustalono producenta, PRRC, ewentualnie przedstawiciela UE, UDI i rejestracje.	Brakuje odpowiedzialnego producenta albo wymaganego przedstawiciela bądź nie dokonano obowiązkowej rejestracji EUDAMED dla nowego wyrobu.
Formalne dopuszczenie	Podpisana wersjonowana deklaracja z załącznika IV; sprawdzono CE i etykietę.	Brak podpisu lub wymaganej oceny jednostki.

Kto podpisuje i co robi upoważniony przedstawiciel w UE?

Producent w rozumieniu prawa wystawia i aktualizuje deklarację z art. 19, odpowiada za zgodność i dokumentację techniczną. Konsultant ani laboratorium go nie zastępują. Art. 15 przewiduje osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC), ze szczególnymi zasadami dla mikro- i małych przedsiębiorstw.

Producent spoza Unii musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w UE pisemnym pełnomocnictwem zgodnie z art. 11. Przedstawiciel nie staje się producentem i nie nadaje wyrobowi klasy I. Importerzy i dystrybutorzy mają własne obowiązki. Sprzedaż pod marką sprzedawcy może przenieść obowiązki producenta na podstawie art. 16; wcześniej ustal role.

Od dokumentacji zatwierdzonej wewnętrznie do wprowadzenia na rynek UE

Ustal przeznaczenie, granice wariantów i uzasadnioną klasę; rozstrzygnij spory przed zobowiązaniami handlowymi.
Zatwierdź ryzyka, GSPR, badania i dane kliniczne; wdroż system jakości i PMS.
Dla Is, Im i Ir zaangażuj odpowiednio wyznaczoną jednostkę notyfikowaną w ograniczonym zakresie z art. 52 ust. 7; nie jest to pełna samodeklaracja.
Nadaj UDI/Basic UDI-DI, sprawdź rejestrację podmiotów i wyrobów w EUDAMED i przygotuj informacje dla użytkownika. Cztery moduły są obowiązkowe od 28 maja 2026 r.; zasady przejściowe zależą m.in. od pierwszego wprowadzenia do obrotu.
Wystaw i aktualizuj deklarację UE z załącznika IV, następnie umieść CE zgodnie z art. 20 i załącznikiem V. Numer jednostki przy CE umieszczaj tylko wtedy, gdy wymaga go jej udział w właściwej procedurze.
Po sprzedaży monitoruj reklamacje i bezpieczeństwo, aktualizuj dokumentację, ocenę kliniczną, PMS i deklarację, zgłaszaj poważne incydenty i działania korygujące zgodnie z MDR.

Kontrola rejestracji EUDAMED (październik 2026 r.): rejestracja podmiotów na podstawie art. 31 to odrębny obowiązek przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, dotyczący właściwych producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów. Dla każdego wyrobu MDR innego niż wykonany na zamówienie ustal datę pierwszego wprowadzenia w UE egzemplarza o danym UDI-DI; wcześniejsze wprowadzenie innego modelu przez firmę nie rozstrzyga sprawy.

Pierwszy egzemplarz 28 maja 2026 r. lub później: ukończ rejestrację w module UDI/Devices przed pierwszym wprowadzeniem tego wyrobu na rynek UE.
Pierwszy egzemplarz przed 28 maja 2026 r., kolejne z tym samym UDI-DI później: Komisja wskazuje 28 listopada 2026 r. jako termin przejściowy rejestracji wyrobu.
Brak kolejnych egzemplarzy wprowadzanych od 28 maja 2026 r.: zwykła rejestracja wycofanego z wprowadzania wyrobu w UDI/Devices nie jest wymagana, chyba że obowiązek wywoła odpowiednie działanie w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub nadzoru nad incydentami. Nowy UDI-DI należy ocenić odrębnie.

Czego nie można uznać za zwykłą „samocertyfikację”

Wyrób na zamówienie: faktycznie indywidualne wyroby wytworzone na zlecenie uprawnionego specjalisty podlegają art. 52 ust. 8 i załącznikowi XIII, a nie zwykłej ścieżce CE klasy I; wyroby badane mają odrębne zasady. Produkt seryjny dopasowany do pacjenta nie zawsze jest wyrobem na zamówienie.

IVD podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/746: klasa A IVDR różni się od klasy I MDR; sterylna klasa A wymaga udziału jednostki w kwestii sterylności.

Norma nie jest prawem: certyfikat ISO 13485 nie zastępuje deklaracji CE, a art. 10 ust. 9 wymaga systemu jakości także w zwykłej klasie I. Sprawdź zastosowanie i status harmonizacji norm.

Oceń ponownie zmiany zastosowania, logiki klinicznej programu, sterylizacji, pomiarów, chirurgicznego wielokrotnego użycia, kluczowych dostawców lub dowodów ryzyka. Klasa konkurenta nie jest dowodem.

Pytania producentów przed samodeklaracją

Czy zwykła klasa I może nosić CE bez certyfikatu jednostki notyfikowanej?

Tak, jeśli klasyfikacja została uzasadniona i nie zachodzą wyjątki Is/Im/Ir z art. 52 ust. 7. Dokumentacja, deklaracja i nadzór nadal są wymagane.

Czy sterylna klasa I automatycznie staje się klasą IIa?

Nie. Może pozostać Is, jednak jednostka ocenia aspekty sterylności. Inne reguły mogą niezależnie wymagać klasy wyższej.

Czy ISO 13485 zastępuje dokumentację techniczną?

Nie. Potrzebne są system jakości MDR, dowody dotyczące wyrobu z załączników II/III i ocena kliniczna. Certyfikat ISO nie zastępuje deklaracji z załącznika IV.

Czy producent spoza UE może sam podpisać deklarację?

Tak, nadal odpowiada za jej treść, ale musi ustanowić przedstawiciela z art. 11 oraz spełnić wymogi importu i rejestracji.

Czy w październiku 2026 r. rejestracja jest potrzebna przed CE?

Niekoniecznie przed fizycznym naniesieniem znaku CE: termin w EUDAMED odnosi się do wprowadzenia na rynek UE. Nowy UDI-DI, którego pierwszy egzemplarz trafia na rynek od 28 maja 2026 r., wymaga wcześniejszej rejestracji. Jeżeli pierwszy egzemplarz z tym samym UDI-DI był w obrocie wcześniej, a dostawy trwają, Komisja wskazuje przejściowy termin rejestracji wyrobu do 28 listopada 2026 r. Rejestracja podmiotów to odrębny obowiązek. Ani rejestracja, ani oznakowanie CE nie zastępują prawidłowej deklaracji i dowodów.

Kiedy producent wyrobu medycznego może samodzielnie zadeklarować zgodność CE?