Когда производитель медицинского изделия вправе самостоятельно декларировать соответствие CE?
Когда производитель медицинского изделия вправе самостоятельно декларировать соответствие CE?
Согласно статье 52(7) Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR) производитель обычного медицинского изделия класса I (не изготовленного на заказ и не предназначенного для клинического исследования) вправе оформить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE без участия нотифицированного органа. Это называют «самосертификацией», однако речь идёт о юридически значимой оценке соответствия самим производителем, а не о сертификате ЕС или освобождении от технических, клинических и организационных обязанностей.
Заявление о «низком риске» не подтверждает право на этот путь. Значение имеют документированное назначение изделия, правила классификации приложения VIII MDR и наличие стерильной поставки, измерительной функции либо признаков многоразового хирургического инструмента. Эти вопросы нужно решить до подписания декларации.
Матрица выбора: шесть вариантов маршрута
| Категория изделия | Участие нотифицированного органа | Допустимое действие |
|---|---|---|
| Обычный класс I по MDR без специальных признаков | Для оценки соответствия не требуется | Собрать доказательства соответствия MDR, оформить декларацию производителя и нанести CE. |
| Класс Is: поставка стерильной | Обязательно в части стерильности | Пройти ограниченную оценку органа до декларации и маркировки CE. |
| Класс Im: есть измерительная функция | Обязательно в части метрологических требований | Зафиксировать измеряемые величины и точность; пройти ограниченную оценку. |
| Класс Ir: многоразовый хирургический инструмент | Обязательно по аспектам повторного использования | Валидировать обработку и инструкции; пройти ограниченную оценку. |
| Класс IIa, IIb или III по приложению VIII | Обычная самодекларация класса I недопустима | Применить соответствующую процедуру с нотифицированным органом. |
| Изделие на заказ / исследуемое / изделие для диагностики in vitro (IVD) | Иной правовой маршрут | Отдельно проверить специальные нормы MDR либо IVDR. |
Подтвердите класс по правилам, а не по общей оценке риска
В качестве рекомендуемой внутренней контрольной процедуры (а не отдельной обязательной формы по MDR) задокументируйте и согласуйте внутри компании обоснование классификации по приложению VIII для утверждённой версии назначения изделия. Сначала проверьте определение медицинского изделия, затем примените все релевантные правила приложения VIII и укажите определяющее правило. Рекомендации MDCG 2021-24 rev.1 (апрель 2026 года) помогают толковать правила, но не заменяют закон.
- Зафиксируйте показания, группу пациентов, пользователей, длительность применения, контакт с телом, инвазивность, активность, функции ПО и влияние результатов на клинические решения.
- Отдельно проверьте стерильную поставку, измерения и многоразовое хирургическое применение: даже при сохранении класса I эти признаки требуют участия органа.
- Для ПО проанализируйте правило 11 с учётом назначения и последствий клинического решения. Формулировка «это просто приложение» не обосновывает класс I.
- Укажите обстоятельства, при которых изменение назначения, конструкции или толкования правил приведёт к другому классу.
Комплект доказательств до подписания декларации
Декларация — результат подтверждённой оценки, а не её замена. Подготовьте проверяемое досье по приложениям I, II и III, статье 10 и статье 61 MDR; объём доказательств определяется самим изделием и его рисками.
- Идентификация: изготовитель, модели и варианты, назначение, обоснование сферы MDR и класса, Basic UDI-DI.
- Прослеживаемость GSPR: применимость каждого требования приложения I, ссылки на доказательства, меры контроля рисков и основания неприменимости.
- Конструкция и характеристики: чертежи, спецификации, контроль производства, протоколы верификации, валидации и испытаний; обоснование стандартов. Один протокол испытаний не является разрешением MDR.
- Клиническая оценка: план и отчёт по статье 61 и приложению XIV, релевантные клинические данные и оценка пробелов. Класс I сам по себе не освобождает от неё.
- Процессы: соразмерная СМК по статье 10(9), ответственное лицо по статье 15, контроль поставщиков, маркировка и инструкции на необходимых национальных языках.
- Жизненный цикл: план постмаркетингового надзора (PMS) по приложению III, отчёт класса I по статье 85, жалобы, инциденты, управление изменениями; PMCF либо обоснование решения о его неприменимости, где уместно.
Пять контрольных точек перед выпуском: когда подпись запрещена
| Контроль | Доказательство готовности | Причина остановки |
|---|---|---|
| Назначение и обещания | Назначение совпадает в маркировке, рекламе и клинической оценке. | Реклама добавляет диагностические или лечебные свойства. |
| Класс и исключения | Есть обоснование приложения VIII и проверка Is/Im/Ir. | Не решён вопрос ПО, стерильности, измерения или повторного использования. |
| Техническое и клиническое досье | Матрица GSPR, управление рисками, испытания и клиническая оценка подтверждают заявления. | Нет ключевых доказательств или не устранён риск. |
| Ответственные лица и учёт | Определены изготовитель, PRRC, при необходимости представитель в ЕС; подготовлены UDI и регистрации. | Нет ответственного изготовителя или обязательного представителя либо не выполнена регистрация EUDAMED, обязательная для нового изделия. |
| Оформление выпуска | Подписана и контролируется версия декларации по приложению IV; проверены CE и этикетка. | Документ не подписан либо не завершена обязательная оценка органа. |
Кто подписывает декларацию и какова роль представителя в ЕС?
Юридический изготовитель составляет и актуализирует декларацию по статье 19, отвечает за соответствие и техническую документацию. Консультант и испытательная лаборатория не принимают эту ответственность вместо него. Статья 15 предусматривает ответственное за соблюдение нормативных требований лицо (PRRC), с особыми условиями для микро- и малых предприятий.
Изготовитель вне ЕС должен назначить уполномоченного представителя в Союзе письменным мандатом согласно статье 11. Представитель не подменяет изготовителя и не делает изделие автоматически классом I. Импортёры и дистрибьюторы несут собственные обязанности. Если продавец реализует изделие под своим названием, статья 16 может возложить на него обязанности изготовителя — установите роли заранее.
От досье, согласованного внутри компании, до размещения изделия на рынке ЕС
- Зафиксируйте назначение, границы моделей и обоснованный класс; спорные вопросы классификации разрешите до коммерческого запуска.
- Утвердите материалы по рискам, GSPR, испытаниям и клинической оценке; внедрите СМК и PMS.
- Для Is, Im и Ir привлеките надлежащим образом назначенный нотифицированный орган в пределах статьи 52(7). Это не полностью самостоятельная процедура.
- Присвойте необходимые UDI/Basic UDI-DI, проверьте регистрацию участников и изделий в EUDAMED, подготовьте информацию для пользователей. Четыре модуля EUDAMED обязательны с 28 мая 2026 года; для ранее размещённых изделий действуют отдельные переходные правила.
- Оформите и поддерживайте декларацию по приложению IV, затем правильно нанесите CE согласно статье 20 и приложению V. Номер нотифицированного органа размещают рядом с CE лишь в предусмотренных случаях его участия.
- После выхода на рынок отслеживайте жалобы и безопасность, обновляйте документацию, клиническую оценку, PMS и декларацию; применяйте правила сообщения о серьёзных инцидентах и корректирующих действиях.
Регистрация EUDAMED в октябре 2026 года: регистрация соответствующих изготовителей, уполномоченных представителей и импортёров по статье 31 — самостоятельная обязанность до размещения изделия на рынке. Для каждого изделия MDR, не изготовленного по индивидуальному заказу, установите дату первого размещения в ЕС единицы с конкретным UDI-DI; дата выхода компании на рынок с другой моделью не подходит.
- Первая единица с 28 мая 2026 года включительно: зарегистрируйте соответствующий UDI-DI в модуле UDI/Devices до первого размещения изделия на рынке ЕС.
- Первая единица до 28 мая 2026 года, а последующие с тем же UDI-DI — после: Комиссия указывает переходный срок регистрации до 28 ноября 2026 года.
- После 28 мая 2026 года новые единицы не размещаются: обычная регистрация такого снятого с рынка изделия в UDI/Devices не требуется, кроме случаев, когда обязанность возникает из мероприятий постмаркетингового наблюдения или надзора за инцидентами. Новый UDI-DI необходимо оценивать отдельно.
Что нельзя ошибочно объявлять «самосертифицированным»
Изделия на заказ: действительно индивидуальные изделия по предписанию подпадают под статью 52(8) и приложение XIII, а не под обычный путь CE класса I; у исследуемых изделий также особые правила. Массовое изделие, адаптированное пациенту, не обязательно является изготовленным на заказ.
Диагностика in vitro регулируется IVDR: класс A по IVDR не равен классу I по MDR; для стерильного класса A предусмотрено участие нотифицированного органа в вопросах стерильности.
Стандарт не равен закону: сертификат ISO 13485 сам по себе не заменяет декларацию CE, а требования к СМК статьи 10(9) применяются и к обычному классу I. Применимость и гармонизацию стандартов необходимо проверять.
Вернитесь к анализу при изменениях назначения, клинической логики ПО, стерилизации, измерительных функций, заявлений о повторном хирургическом использовании, критичных поставщиков или доказательств риска. Класс конкурента не является доказательством.
Частые вопросы перед самостоятельным декларированием
Может ли обычное изделие класса I получить CE без сертификата нотифицированного органа?
Да, если классификация по MDR обоснована и отсутствуют исключения Is/Im/Ir из статьи 52(7). Остальные обязанности по документации, декларации и надзору сохраняются.
Стерильное изделие класса I автоматически становится классом IIa?
Нет. Оно может оставаться классом Is, но стерильные аспекты должен оценивать нотифицированный орган. Другие правила классификации могут независимо повышать класс.
Достаточно ли сертификата ISO 13485 вместо технического досье?
Нет. Требуются СМК по MDR, материалы приложений II/III и клинические доказательства по конкретному изделию; сертификат ISO не заменяет декларацию приложения IV.
Может ли изготовитель из-за пределов ЕС подписать декларацию сам?
Да, декларация остаётся обязанностью юридического изготовителя, но нужен уполномоченный представитель в ЕС по статье 11 и соблюдение иных применимых требований.
Нужна ли регистрация перед нанесением CE в октябре 2026 года?
Не обязательно до физического нанесения знака CE: правовой срок регистрации EUDAMED привязан к размещению на рынке ЕС. Изделие с новым UDI-DI, впервые размещаемое с 28 мая 2026 года, регистрируется до первой единицы. Если первая единица с тем же UDI-DI поступила на рынок раньше, а поставки продолжаются, для регистрации изделия предусмотрен переходный срок до 28 ноября 2026 года. Регистрация участников — отдельная обязанность. Ни EUDAMED, ни маркировка CE не заменяют действительную декларацию и доказательства соответствия.
Официальные правовые и регулирующие источники
- MDR 2017/745, редакция от 19 июля 2026 года
- MDCG 2019-15 rev.1: руководство для класса I (не имеет силы закона)
- MDCG 2021-24 rev.1: классификация, апрель 2026 года
- Европейская комиссия: обязательные модули EUDAMED
- Служба UDI ЕС: декларация соответствия
- Европейская комиссия: изделия на заказ
- Регламент IVDR (ЕС) 2017/746, статья 48(10)
- Европейская комиссия: разъяснения по поэтапному запуску EUDAMED, вопросы 3, 7 и 8 (необязательные рекомендации)
- Европейская комиссия: схема переходного срока UDI/Devices до 28 ноября 2026 года