Регистрация косметики в ANVISA: что охватывает сопровождение подачи

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Регистрация косметики в ANVISA: что охватывает сопровождение подачи

Если косметический продукт подлежит предварительной регистрации в Бразилии, работа не сводится к отправке одной формы. Бразильский держатель регистрации сначала должен иметь надлежащие разрешения на деятельность, затем подготовить согласованный комплект данных о формуле, спецификациях, заявленных свойствах, маркировке и подтверждающих исследованиях, подать материалы через электронную систему Anvisa, отвечать на запросы ведомства и после одобрения поддерживать продукт в соответствии с зарегистрированным досье.

Первое решение — действительно ли продукт подлежит регистрации. По RDC 907/2024 регистрации требуют группы, перечисленные в статье 34; большинство остальных косметических продуктов проходят процедуру уведомления. На помады для укладки или фиксации волос распространяется специальный режим регистрации по RDC 814/2023. Маршрут следует определить до подготовки досье: выбор неправильной процедуры может сделать весь план подачи непригодным.

Регистрация или уведомление? Сначала определите правильный маршрут

Ситуация с продуктом	Регуляторный маршрут	Что должно произойти до начала продаж
Средства для загара, антисептический гель для рук, средства для выпрямления волос, комбинированного выпрямления и окрашивания, химической завивки, солнцезащитные средства, детские солнцезащитные средства, репелленты от насекомых и детские репелленты	Регистрация по RDC 907/2024	Решение Anvisa о регистрации должно быть опубликовано в бразильском официальном издании Diário Oficial da União (DOU) до коммерциализации.
Помада для укладки/фиксации волос, подпадающая под специальную сферу RDC 814/2023	Регистрация по специальным правилам для помад	Использовать применимый маршрут регистрации в Solicita и дождаться разрешения до вывода продукта на рынок.
Косметика вне групп обязательной регистрации	Уведомление / предварительное сообщение	Завершить применимую электронную процедуру уведомления и до коммерциализации убедиться, что продукт отображается в системе как надлежащим образом уведомлённый.
Продукт с терапевтическим, фармакологическим или иным не косметическим позиционированием	Не пытаться искусственно провести его как косметику	До подачи заново оценить регуляторную классификацию; регистрация косметики не исправит ситуацию, если продукт относится к другой регуляторной категории.

Кто подаёт заявление и что должно быть готово заранее

Держателем подачи выступает бразильское юридическое лицо, ответственное за продукт перед санитарным органом. Иностранный производитель не может напрямую быть держателем регистрации косметики Anvisa.
Для продукции национального производства держатель/производитель должен иметь применимую AFE и местную санитарную лицензию на соответствующую деятельность. Для импортной продукции держатель/импортёр должен иметь применимую AFE и местную санитарную лицензию.
Компания должна быть зарегистрирована в системах Anvisa и иметь надлежащий профиль пользователя/безопасности для работы в Solicita.
Для импортной косметики необходимо проверить, что иностранный производитель корректно идентифицирован в данных Anvisa. С 17 августа 2026 года запросы на добавление или изменение кода иностранного производителя косметики подаются электронно через Solicita; для косметики Anvisa создала код обращения 2882.
Заранее письменно зафиксируйте, кто владеет исходными данными, кто подписывает декларацию ответственности, кто отвечает на технические запросы и кто контролирует изменения после регистрации. Эти роли следует определить до подачи, а не после получения запроса ведомства.

Матрица готовности досье

Блок досье	Основные материалы, которые нужно подготовить	Типичная слабая точка подачи
Формула и ингредиенты	Качественно-количественная формула с наименованиями INCI и процентами по массе; функции ингредиентов; при необходимости ссылки на источники.	Наименования, проценты или функции ингредиентов не совпадают с маркировкой, спецификациями или записями поставщика.
Спецификации готового продукта	Органолептические и физико-химические спецификации, включая заявленную физическую форму; микробиологические спецификации, когда применимо.	Диапазоны приемлемости отсутствуют, противоречат другим данным или не подходят для категории продукта.
Подтверждение безопасности и эффективности	Резюме доказательств безопасности или эффективности, когда они требуются законом или заявленными свойствами; полный массив исходных данных должен храниться у компании.	Маркетинговые утверждения шире имеющихся доказательств либо резюме не содержит цели, методики, результатов и вывода.
Стабильность	Резюме данных о стабильности, обосновывающее заявленный срок годности; полные данные о стабильности сохраняются в техническом файле.	Срок годности заявлен без понятной связи с испытанной формулой, упаковкой или условиями хранения.
Макет маркировки	Макет, соответствующий требованиям Бразилии, с обязательными сведениями, предупреждениями, инструкциями по применению и информацией на бразильском португальском; для идентификации ингредиентов продолжает применяться INCI.	Заявления, предупреждения, назначение продукта или сведения о формуле расходятся между макетом и досье.
Производство и прослеживаемость	Производственный процесс, применимые спецификации сырья, спецификации упаковки и система кодирования партий должны быть доступны контролирующему органу.	Поданный продукт невозможно уверенно связать с контролируемым производственным процессом и системой идентификации партий.
Данные по импортному продукту	Копия оригинальной формулы и корректно идентифицированный иностранный производитель; проверка действующей процедуры Anvisa для кода производителя.	Данные иностранного производителя неполны или не совпадают с юридическим лицом, указанным в электронном заявлении.

RDC 907/2024 не требует представлять легализованный консульским путём или апостилированный сертификат свободной продажи в рамках регуляторного оформления продукта и не требует хранить такой документ у компании. Не следует добавлять легализацию документов только потому, что она требовалась по старой практике или в другой юрисдикции.

Процесс подачи: от проверки готовности до разрешения

Подтвердить классификацию. Проверить группу продукта, заявления, целевых пользователей, формулу и специальные правила, чтобы выбрать регистрацию или уведомление и определить доказательства, специфичные для категории.
Проверить правомочность держателя. Проверить бразильское юридическое лицо, регистрацию CNPJ/в системах, AFE, местную санитарную лицензию и охватываемые ими виды деятельности.
Зафиксировать версию для подачи. Установить одну контролируемую версию формулы, спецификаций, макета маркировки, наименования продукта, заявлений и производственной конфигурации.
Собрать и перекрёстно проверить досье. Сверить каждое техническое поле между формулой, маркировкой, спецификациями, резюме безопасности/эффективности и данными о стабильности. Для импорта отдельно сверить сведения об иностранном производителе.
Выбрать актуальный вид заявления в Solicita. Использовать действующую базу Anvisa по видам заявлений, а не старый список кодов; приложить документы по контрольному перечню конкретного предмета и оплатить применимый сбор санитарного надзора.
Отслеживать рассмотрение заявления и отвечать Anvisa. Контролировать Solicita и портал консультаций. При запросе разъяснений или дополнительных доказательств отвечать на основе контролируемого досье и документировать любые изменения, внесённые для устранения замечания.
Выпускать продукт только после наступления юридического основания. Для продукта, подлежащего регистрации, коммерциализация разрешена после публикации регистрации в бразильском официальном издании Diário Oficial da União (DOU). Товар на рынке должен соответствовать разрешённому досье.

Взаимодействие с органом и ключевые точки решений

Вопрос классификации: если заявления, назначение или формат продукта находятся на границе косметической категории, классификацию нужно решить до инвестиций в регистрационный пакет.
Недостаток досье: запрос Anvisa следует обрабатывать как контролируемое регуляторное изменение. Ответ должен оставаться согласованным с уже поданными формулой, маркировкой и доказательствами либо ясно описывать исправленную версию.
Одобрение: для зарегистрированной косметики юридическим условием допуска на рынок является публикация в бразильском официальном издании Diário Oficial da União (DOU). Внутреннее подтверждение отправки не заменяет разрешение.
Отказ или несоответствие: прежде чем решать, исправлять, дополнять или подавать заново, нужно установить, является ли проблема документальной, технической, классификационной или вызвана неподтверждённым заявлением.

Распространённые причины задержек, переделки или отказа

Выбор регистрации или уведомления только по названию продукта без анализа назначения, заявлений, формулы и актуальных регуляторных списков.
Подача формулы, которая не согласуется с INCI-маркировкой, функциями ингредиентов или утверждённой мастер-формулой производителя.
Использование заявлений, подразумевающих терапевтическое действие или преимущества, выходящие за пределы имеющихся доказательств безопасности/эффективности.
Подача макета до проверки обязательных предупреждений, португалоязычной информации и маркировки, специфичной для категории.
Нерешённые вопросы AFE, местной санитарной лицензии, идентификации иностранного производителя или пользовательского доступа до дня подачи.
Изменение формулы, заявлений, производителя, упаковки или маркировки во время рассмотрения без предварительной оценки влияния на текущее заявление или необходимости отдельной пострегистрационной процедуры.

После подачи: поддержание регистрации является частью проекта

Регистрация по RDC 907/2024 действует 10 лет с даты публикации в бразильском официальном издании Diário Oficial da União (DOU) и может продлеваться на последовательные 10-летние периоды.
Заявление на продление нужно подать в первом полугодии последнего года десятилетнего срока; пропуск этого окна может привести к прекращению действия процесса.
Полный комплект подтверждающей документации должен оставаться доступным санитарному органу: полные данные по безопасности/эффективности, когда применимо, стабильности, производству, спецификациям упаковки и системе кодирования партий.
До внедрения существенного изменения продукта определите применимую пострегистрационную процедуру. Продукт в обороте должен соответствовать утверждённым регистрационным данным.
Косметонадзор является обязательной частью операционной системы, а не дополнительной опцией. RDC 894/2024 действует с 28 августа 2025 года и требует от держателей поддерживать систему для получения, оценки и расследования сообщений о нежелательных явлениях, а когда это требуется — сообщать о них и о сигналах безопасности.

Особый случай: новый режим для ремесленной косметики

5 октября 2026 года Anvisa опубликовала RDC 1.045/2026 для узко определённых ремесленных средств личной гигиены, косметики и парфюмерии. Норма предусматривает, что отвечающие критериям продукты будут освобождены от регистрации или уведомления в Anvisa, а соответствующим производителям не потребуется AFE, однако резолюция вступает в силу только через 60 дней после публикации. На дату проверки этой страницы — 7 октября 2026 года — такое освобождение ещё не действует.

Будущий ремесленный маршрут также не является общим исключением для малого бизнеса: он зависит от совокупности критериев к продукту и производству, включая низкий присущий и микробиологический риск, преимущественно ручное мелкосерийное производство, полный контроль производственного процесса, ограниченные заявления и условия прямой продажи. Промышленный или более рискованный продукт следует и далее оценивать по обычной системе регулирования косметики.

Что должно быть результатом сопровождения подачи

Письменное решение по маршруту: требуется регистрация, уведомление или продукт вообще находится вне косметического режима.
Контрольный перечень подачи, привязанный к актуальному виду заявления Anvisa и конкретной категории продукта, а не общий список «для косметики».
Согласованный пакет досье с журналом расхождений по формуле, заявлениям, маркировке, спецификациям, стабильности и доказательствам безопасности/эффективности.
Координация подачи в Solicita, отслеживание дела и структурированные ответы на запросы органа.
Пострегистрационная памятка со сроком продления, основаниями для управления изменениями, хранением документов и обязанностями по косметонадзору.

Частые вопросы

Каждый ли косметический продукт класса 2 требует регистрации Anvisa?

Нет. Классификация как класс 2 и обязательная предварительная регистрация — не одно и то же. По RDC 907/2024 регистрации подлежат группы из статьи 34, тогда как остальные косметические продукты обычно проходят уведомление, если специальная норма не устанавливает иное. Важный специальный случай — помады для укладки/фиксации волос по RDC 814/2023.

Может ли иностранный производитель напрямую подать регистрацию косметики в Anvisa?

Нет. Ответственным перед Anvisa держателем регистрации или уведомления выступает бразильское юридическое лицо. Для импортной продукции бразильский держатель/импортёр должен иметь применимую AFE и местную санитарную лицензию, а иностранный производитель должен быть корректно указан в данных подачи Anvisa.

Нужен ли для досье апостилированный сертификат свободной продажи?

RDC 907/2024 прямо предусматривает, что легализованный консульским путём или апостилированный сертификат свободной продажи не является обязательным для регуляторного оформления продукта и не должен обязательно храниться в файле компании.

Когда зарегистрированную косметику можно продавать в Бразилии?

Для продуктов, подлежащих регистрации, юридической точкой допуска на рынок является публикация регистрации в бразильском официальном издании Diário Oficial da União (DOU). Протокол подачи или квитанция об оплате сами по себе не являются разрешением.

Что нужно проверить перед изменением зарегистрированной косметики?

Нужно определить, затрагивает ли предлагаемое изменение разрешённую формулу, производителя, заявления, маркировку, упаковку, спецификации или другие поданные сведения, и до внедрения установить применимую пострегистрационную процедуру. Продукт на рынке должен оставаться согласованным с разрешённой регистрационной записью.

Регистрация косметики в ANVISA: что охватывает сопровождение подачи