Registrazione ANVISA dei cosmetici: cosa comprende l'esecuzione del deposito

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Registrazione ANVISA dei cosmetici: cosa comprende l'esecuzione del deposito

Per un cosmetico soggetto a registrazione preventiva in Brasile, il lavoro non consiste semplicemente nell'invio di un modulo. Il titolare brasiliano deve prima disporre delle corrette autorizzazioni aziendali, quindi predisporre dati coerenti su formula, specifiche, affermazioni, etichettatura e studi di supporto, presentare la pratica tramite il canale elettronico di Anvisa, rispondere alle richieste dell'autorità e mantenere il prodotto approvato allineato al fascicolo registrato.

La prima decisione consiste nel capire se il prodotto sia effettivamente soggetto a registrazione. Ai sensi della RDC 907/2024, i gruppi elencati nell'articolo 34 richiedono la registrazione; la maggior parte degli altri cosmetici segue invece la notifica. Le pomate per la modellatura o il fissaggio dei capelli sono soggette al regime speciale di registrazione della RDC 814/2023. La classificazione andrebbe definita prima di iniziare il dossier, perché la scelta del percorso sbagliato può rendere inattuabile l'intero piano di presentazione.

Registrazione o notifica? Prima definire il percorso corretto

Situazione del prodotto	Percorso regolatorio	Cosa deve avvenire prima della vendita
Prodotti abbronzanti, gel antisettico per le mani, liscianti per capelli, prodotti combinati liscianti e coloranti, prodotti per ondulare i capelli, filtri solari, filtri solari per bambini, repellenti per insetti e repellenti per bambini	Registrazione ai sensi della RDC 907/2024	La decisione di registrazione di Anvisa deve essere pubblicata nella Gazzetta Ufficiale federale prima della commercializzazione.
Pomata per modellatura/fissaggio dei capelli rientrante nell'ambito speciale della RDC 814/2023	Registrazione secondo le regole speciali per le pomate	Utilizzare il percorso di registrazione applicabile in Solicita e attendere l'autorizzazione prima dell'immissione sul mercato.
Cosmetici fuori dai gruppi soggetti a registrazione obbligatoria	Notifica / comunicazione preventiva	Completare la procedura elettronica di regolarizzazione applicabile e verificare che il prodotto risulti regolarizzato prima della commercializzazione.
Prodotto con posizionamento terapeutico, farmacologico o comunque non cosmetico	Non forzarlo nel percorso cosmetico	Rivalutare la classificazione regolatoria prima del deposito; una registrazione cosmetica non può sanare un prodotto appartenente a un'altra categoria normativa.

Chi presenta la pratica e cosa deve essere pronto prima

Il titolare della pratica è una persona giuridica brasiliana responsabile del prodotto nei confronti dell'autorità sanitaria. Un produttore estero non può detenere direttamente la registrazione cosmetica Anvisa.
Per i prodotti nazionali, il titolare/produttore deve disporre dell'AFE pertinente e della licenza sanitaria locale per l'attività. Per i prodotti importati, il titolare/importatore deve disporre dell'AFE pertinente e della licenza sanitaria locale.
L'azienda deve essere registrata nei sistemi Anvisa e avere il profilo utente/sicurezza appropriato per operare in Solicita.
Per i cosmetici importati, verificare che il produttore estero sia correttamente identificato nei dati Anvisa. Dal 17 agosto 2026 le richieste di inserimento o modifica del codice di un produttore internazionale di cosmetici sono presentate elettronicamente in Solicita; Anvisa ha creato il codice pratica 2882 per i cosmetici.
Stabilire per iscritto chi controlla i dati di origine, chi firma la dichiarazione di responsabilità, chi risponde alle richieste tecniche e chi governa le modifiche post-registrazione. Queste responsabilità dovrebbero essere definite prima del deposito, non dopo l'arrivo di una richiesta dell'autorità.

Matrice di preparazione del dossier

Blocco del dossier	Elementi principali da predisporre	Debolezza frequente della pratica
Formula e ingredienti	Formula qualitativa-quantitativa con denominazioni INCI e percentuali in peso; funzione degli ingredienti; riferimenti quando necessari.	Nomi, percentuali o funzioni degli ingredienti non coincidono con etichetta, specifiche o documentazione del fornitore.
Specifiche del prodotto finito	Specifiche organolettiche e fisico-chimiche, inclusa la forma fisica dichiarata; specifiche microbiologiche quando applicabili.	Gli intervalli di accettazione mancano, sono incoerenti o non adeguati alla categoria del prodotto.
Supporto di sicurezza ed efficacia	Riassunti delle prove di sicurezza o efficacia quando richiesti dalla legge o dalle affermazioni; l'azienda deve conservare i dati completi sottostanti.	Le affermazioni di marketing eccedono le prove disponibili oppure il riassunto non illustra obiettivo, metodologia, risultati e conclusione.
Stabilità	Riassunto di stabilità a supporto del periodo di validità dichiarato; dati completi di stabilità conservati nel fascicolo tecnico.	Il periodo di validità è dichiarato senza un chiaro collegamento con formula, confezione o condizioni di conservazione testate.
Progetto di etichettatura	Progetto di etichettatura conforme al Brasile con diciture obbligatorie, avvertenze, istruzioni d'uso e informazioni in portoghese brasiliano; l'INCI resta applicabile all'identificazione degli ingredienti.	Affermazioni, avvertenze, finalità del prodotto o informazioni di formula differiscono tra progetto di etichettatura e dossier.
Produzione e tracciabilità	Processo produttivo, specifiche delle materie prime ove applicabili, specifiche dell'imballaggio e sistema di codifica dei lotti disponibili all'autorità.	Il prodotto depositato non è riconducibile in modo affidabile a un sistema controllato di produzione e identificazione dei lotti.
Informazioni sul prodotto importato	Copia della formula originale e corretta identificazione del produttore estero; verificare il flusso Anvisa vigente per il codice produttore.	I dati del produttore estero sono incompleti o non coincidono con l'entità indicata nell'istanza elettronica.

La RDC 907/2024 non richiede un certificato di libera vendita legalizzato per via consolare o apostillato nel processo di regolarizzazione del prodotto, né ne impone la conservazione presso l'azienda. Non vanno quindi aggiunti adempimenti di legalizzazione solo perché previsti da prassi precedenti o da altre giurisdizioni.

Flusso di presentazione, dalla verifica di prontezza all'autorizzazione

Confermare la classificazione. Verificare gruppo di prodotto, affermazioni, utilizzatori previsti, formula e regole speciali per scegliere tra registrazione e notifica e individuare le prove specifiche della categoria.
Confermare l'idoneità del titolare. Verificare entità brasiliana, CNPJ/registrazione nei sistemi, AFE, licenza sanitaria locale e attività coperte da tali autorizzazioni.
Fissare la versione da presentare. Definire una sola versione controllata di formula, specifiche, progetto di etichettatura, nome del prodotto, affermazioni e configurazione produttiva.
Costruire e verificare trasversalmente il dossier. Riconciliare ogni dato tecnico tra formula, etichetta, specifiche, riassunti di sicurezza/efficacia e supporto di stabilità. Per gli importati, riconciliare anche i dati del produttore estero.
Selezionare il tipo di istanza corrente in Solicita. Utilizzare la banca dati Anvisa aggiornata dei tipi di istanza invece di un vecchio elenco di codici; allegare i documenti richiesti dalla lista di controllo e pagare la tassa sanitaria applicabile.
Monitorare il procedimento e rispondere ad Anvisa. Controllare Solicita e il portale di consultazione. Se Anvisa chiede chiarimenti o prove aggiuntive, rispondere sulla base del dossier controllato e documentare ogni modifica effettuata per risolvere il punto.
Immettere il prodotto sul mercato solo dopo il presupposto giuridico. Per un prodotto soggetto a registrazione, la commercializzazione è consentita dopo la pubblicazione della registrazione nella Gazzetta Ufficiale federale. Il prodotto commercializzato deve corrispondere al fascicolo autorizzato.

Interazioni con l'autorità e punti decisionali

Questione di classificazione: se affermazioni, uso previsto o formato sono al confine della categoria cosmetica, risolvere la classificazione prima di investire nel pacchetto di registrazione.
Carenza del dossier: una richiesta di Anvisa andrebbe trattata come una modifica regolatoria controllata. La risposta deve restare coerente con formula, etichetta e prove già depositate oppure spiegare chiaramente la versione corretta.
Approvazione: per i cosmetici registrati, la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale federale è il momento che consente l'accesso al mercato. Una ricevuta interna di deposito non sostituisce l'autorizzazione.
Rifiuto o non conformità: prima di decidere se correggere, integrare o ripresentare, stabilire se il problema è documentale, tecnico, di classificazione o dovuto a un'affermazione non supportata.

Cause comuni di ritardo, rilavorazione o rifiuto

Scegliere registrazione o notifica solo in base al nome del prodotto senza esaminare uso previsto, affermazioni, formula e liste regolatorie vigenti.
Presentare una formula non coerente con etichettatura INCI, funzioni degli ingredienti o formula di riferimento controllata del produttore.
Utilizzare affermazioni che implicano un'azione terapeutica o benefici superiori alle prove disponibili di sicurezza/efficacia.
Depositare il progetto di etichettatura prima di aver verificato avvertenze obbligatorie, informazioni in portoghese e requisiti di etichettatura specifici della categoria.
Lasciare irrisolti AFE, licenza sanitaria locale, identificazione del produttore estero o accesso utente fino al giorno del deposito.
Modificare formula, affermazioni, produttore, imballaggio o etichetta durante l'esame senza valutare prima se la modifica incida sulla pratica o richieda una procedura post-registrazione separata.

Dopo il deposito: la manutenzione fa parte del progetto di registrazione

Una registrazione ai sensi della RDC 907/2024 è valida 10 anni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale federale e può essere rinnovata per successivi periodi di 10 anni.
La domanda di rinnovo deve essere presentata nel primo semestre dell'ultimo anno del periodo decennale; il mancato rispetto di questa finestra può determinare la decadenza del procedimento.
Mantenere il fascicolo completo di supporto a disposizione dell'autorità sanitaria, inclusi i dati completi di sicurezza/efficacia quando applicabili, stabilità, informazioni produttive, specifiche dell'imballaggio e logica di codifica dei lotti.
Prima di implementare una modifica sostanziale del prodotto, individuare l'istanza post-registrazione applicabile. Il prodotto in commercio deve restare coerente con i dati regolatori autorizzati.
La cosmetovigilanza è oggi un obbligo operativo, non un componente opzionale. La RDC 894/2024 è in vigore dal 28 agosto 2025 e richiede ai titolari un sistema per ricevere, valutare, investigare e, ove previsto, notificare eventi avversi e segnali di sicurezza.

Caso speciale da monitorare: il nuovo regime dei cosmetici artigianali

Il 5 ottobre 2026 Anvisa ha pubblicato la RDC 1.045/2026 per prodotti artigianali di igiene personale, cosmetici e profumi definiti in modo rigoroso. La norma prevede che i prodotti che soddisfano i requisiti saranno esenti da registrazione o notifica presso Anvisa e che i produttori che soddisfano i requisiti non avranno bisogno di AFE, ma la risoluzione entra in vigore soltanto 60 giorni dopo la pubblicazione. Alla data di verifica di questa pagina, 7 ottobre 2026, tale esenzione non è quindi ancora operativa.

Il futuro percorso artigianale non è inoltre un'esenzione generale per le piccole imprese: dipende da criteri cumulativi relativi a prodotto e produzione, tra cui basso rischio intrinseco e microbiologico, produzione prevalentemente manuale su piccola scala, controllo integrale del processo produttivo, affermazioni limitate e condizioni di vendita diretta. Un prodotto industriale o a rischio maggiore dovrebbe continuare a essere valutato secondo il quadro ordinario dei cosmetici.

Cosa dovrebbe fornire un incarico di gestione della pratica

Una decisione scritta sul percorso che indichi se il prodotto deve essere registrato, notificato o se ricade fuori dal percorso cosmetico.
Una lista di controllo di deposito collegata al tipo di istanza Anvisa attuale e alla specifica categoria di prodotto, non una lista di controllo generica per cosmetici.
Un dossier riconciliato con registro delle discrepanze su formula, affermazioni, etichetta, specifiche, stabilità e prove di sicurezza/efficacia.
Coordinamento della presentazione in Solicita, monitoraggio del procedimento e risposte strutturate alle domande dell'autorità.
Una nota di controllo post-deposito su finestra di rinnovo, condizioni che attivano la gestione delle modifiche, conservazione dei documenti e responsabilità di cosmetovigilanza.

Domande frequenti

Ogni cosmetico di Grado 2 richiede la registrazione Anvisa?

No. La classificazione come Grado 2 e la registrazione preventiva obbligatoria non coincidono. Ai sensi della RDC 907/2024, la registrazione si applica ai gruppi elencati nell'articolo 34, mentre gli altri cosmetici seguono generalmente la notifica salvo regole speciali. Le pomate per modellatura/fissaggio sono un importante caso speciale ai sensi della RDC 814/2023.

Un produttore estero può presentare direttamente la registrazione cosmetica ad Anvisa?

No. Il titolare responsabile del fascicolo regolatorio è una persona giuridica brasiliana responsabile davanti ad Anvisa. Per i prodotti importati, il titolare/importatore brasiliano deve avere l'AFE e la licenza sanitaria locale applicabili, e il produttore estero deve essere correttamente identificato nei dati della pratica Anvisa.

È richiesto un certificato di libera vendita apostillato nel dossier?

La RDC 907/2024 stabilisce espressamente che un certificato di libera vendita legalizzato per via consolare o apostillato non è obbligatorio nel processo di regolarizzazione del prodotto e non deve essere necessariamente conservato nel fascicolo dell'azienda.

Quando può essere venduto in Brasile un cosmetico registrato?

Per i prodotti soggetti a registrazione, il momento giuridico di accesso al mercato è la pubblicazione della registrazione nella Gazzetta Ufficiale federale. Il protocollo di deposito o una ricevuta di pagamento non costituiscono l'approvazione.

Cosa va verificato prima di modificare un cosmetico registrato?

Verificare se la modifica proposta incide su formula autorizzata, produttore, affermazioni, etichettatura, imballaggio, specifiche o altre informazioni depositate e individuare l'istanza post-registrazione applicabile prima dell'implementazione. Il prodotto commercializzato deve restare coerente con i dati autorizzati.

Registrazione ANVISA dei cosmetici: cosa comprende l'esecuzione del deposito