تسجيل مستحضرات التجميل لدى ANVISA: ما الذي تشمله خدمة الإيداع

تسجيل مستحضرات التجميل لدى ANVISA: ما الذي تشمله خدمة الإيداع

بالنسبة إلى مستحضر تجميل يتطلب التسجيل قبل طرحه في السوق البرازيلية، لا تقتصر العملية على إرسال نموذج. يجب أولاً أن تكون لدى الجهة البرازيلية الحاملة للملف التراخيص الصحيحة للمنشأة، ثم إعداد بيانات متسقة للمنتج عبر التركيبة والمواصفات والادعاءات والوسم والدراسات المؤيدة، وتقديم الطلب عبر المسار الإلكتروني لدى Anvisa، والرد على استفسارات الهيئة، ثم إبقاء المنتج المعتمد مطابقاً للملف المسجل بعد الموافقة.

أول قرار هو تحديد ما إذا كان المنتج خاضعاً للتسجيل أصلاً. بموجب RDC 907/2024، تتطلب مجموعات المنتجات الواردة في المادة 34 التسجيل، بينما تخضع غالبية مستحضرات التجميل الأخرى لمسار الإخطار. أما مراهم أو مستحضرات تصفيف وتثبيت الشعر فتخضع لنظام تسجيل خاص بموجب RDC 814/2023. وينبغي حسم التصنيف قبل بدء إعداد الملف الفني، لأن اختيار المسار الخاطئ قد يجعل خطة الإيداع غير صالحة.

تسجيل أم إخطار؟ حدّد المسار التنظيمي أولاً

من يتولى الإيداع وما الذي يجب أن يكون جاهزاً مسبقاً

• يكون حامل التسجيل شخصاً اعتبارياً برازيلياً مسؤولاً عن المنتج أمام السلطة الصحية. ولا يمكن للجهة المصنِّعة الأجنبية أن تكون حاملة تسجيل مستحضر التجميل لدى Anvisa بصورة مباشرة.
• بالنسبة إلى المنتجات الوطنية، يجب أن يكون لدى حامل الملف/الجهة المصنِّعة ترخيص AFE والترخيص الصحي المحلي المناسبان للنشاط. وبالنسبة إلى المنتجات المستوردة، يجب أن يكون لدى حامل الملف/المستورد ترخيص AFE والترخيص الصحي المحلي المناسبان.
• يجب أن تكون الشركة مسجلة في أنظمة Anvisa وأن تمتلك ملف المستخدم والصلاحيات الأمنية اللازمة لاستخدام Solicita.
• في حالة مستحضرات التجميل المستوردة، يجب التأكد من تعريف الجهة المصنِّعة الأجنبية بصورة صحيحة في سجلات Anvisa. ومنذ 17 أغسطس 2026، تُقدَّم طلبات إضافة أو تعديل رمز جهة مصنِّعة دولية لمستحضرات التجميل إلكترونياً عبر Solicita؛ وقد أنشأت Anvisa رمز الموضوع 2882 لمستحضرات التجميل.
• ينبغي تحديد المسؤوليات كتابةً: من يملك البيانات المصدرية، ومن يوقع إقرار المسؤولية، ومن يجيب عن الأسئلة الفنية، ومن يراقب التغييرات بعد التسجيل. ينبغي تثبيت هذه المسؤوليات قبل الإيداع، لا بعد وصول طلب من الهيئة.

مصفوفة جاهزية الملف الفني

لا تشترط RDC 907/2024 تقديم شهادة البيع الحر المصدّقة قنصلياً أو المذيّلة بتصديق الأبوستيل ضمن ملف استيفاء المتطلبات التنظيمية للمنتج، كما لا تشترط الاحتفاظ بها كوثيقة إلزامية لدى الشركة. لذلك لا ينبغي إضافة إجراءات تصديق لمجرد أنها كانت مطلوبة في ممارسة أقدم أو في دولة أخرى.

مسار الإيداع من فحص الجاهزية إلى الترخيص

1. تأكيد التصنيف. راجع مجموعة المنتج والادعاءات والمستخدمين المقصودين والتركيبة والقواعد الخاصة لتحديد ما إذا كان المسار هو التسجيل أم الإخطار، ولتحديد الأدلة الخاصة بالفئة.
2. تأكيد أهلية حامل الملف. تحقق من الكيان البرازيلي وCNPJ/التسجيل في الأنظمة وAFE والترخيص الصحي المحلي والأنشطة التي تغطيها هذه التراخيص.
3. تثبيت نسخة الإيداع. حدّد نسخة واحدة مضبوطة للتركيبة والمواصفات وتصميم الملصق واسم المنتج والادعاءات وتكوين التصنيع المستخدمة في الطلب.
4. إنشاء الملف وإجراء المطابقة المتقاطعة. طابق جميع الحقول الفنية بين التركيبة والملصق والمواصفات وملخصات السلامة/الفعالية وأدلة الثبات. وفي المنتجات المستوردة، طابق أيضاً بيانات الجهة المصنِّعة الأجنبية.
5. اختيار موضوع الطلب الحالي في Solicita. استخدم قاعدة Anvisa الحالية لموضوعات الطلبات بدلاً من الاعتماد على قائمة رموز قديمة؛ وأرفق المستندات المطلوبة في قائمة التحقق الخاصة بذلك الموضوع، وسدّد رسم الرقابة الصحية المطبق.
6. متابعة الإجراء والرد على Anvisa. راقب Solicita وبوابة الاستعلام. وإذا طلبت Anvisa توضيحاً أو أدلة إضافية، فيجب الرد انطلاقاً من الملف المضبوط وتوثيق أي تعديل أُجري لمعالجة المسألة.
7. عدم طرح المنتج إلا بعد تحقق الشرط القانوني. بالنسبة إلى المنتج الخاضع للتسجيل، يصبح التسويق مسموحاً بعد نشر التسجيل في الجريدة الرسمية الاتحادية. ويجب أن يطابق المنتج المسوَّق الملف المصرح به.

التعامل مع الهيئة ونقاط القرار

• مسألة التصنيف: إذا كانت الادعاءات أو الاستخدام المقصود أو شكل المنتج قريباً من الحد الفاصل بين مستحضرات التجميل وفئات أخرى، فيجب حسم التصنيف قبل الاستثمار في ملف التسجيل.
• نقص الملف: ينبغي التعامل مع طلب Anvisa للتوضيح أو الاستكمال بوصفه تغييراً تنظيمياً مضبوطاً. يجب أن يظل الرد متسقاً مع التركيبة والملصق والأدلة الموجودة بالفعل في الملف، أو أن يشرح بوضوح النسخة المصححة.
• الموافقة: يشكل النشر في الجريدة الرسمية الاتحادية الشرط القانوني لطرح المنتج في السوق بالنسبة إلى مستحضرات التجميل المسجلة. ولا يحل إيصال الإيداع الداخلي محل الموافقة.
• الرفض أو عدم المطابقة: قبل اتخاذ قرار بالتصحيح أو الاستكمال أو إعادة الإيداع، يجب تحديد ما إذا كانت المشكلة وثائقية أو فنية أو متعلقة بالتصنيف أو ناشئة عن ادعاء غير مدعوم.

الأسباب الشائعة للتأخير أو إعادة العمل أو الرفض

• اختيار التسجيل أو الإخطار استناداً إلى اسم المنتج وحده، من دون مراجعة الاستخدام المقصود والادعاءات والتركيبة والقوائم التنظيمية الحالية.
• تقديم تركيبة لا تتطابق مع أسماء INCI على الملصق أو وظائف المكونات أو التركيبة الرئيسية المضبوطة لدى الجهة المصنِّعة.
• استخدام ادعاءات توحي بتأثير علاجي أو بمنافع تتجاوز ما تدعمه أدلة السلامة/الفعالية المتاحة.
• إيداع تصميم الملصق قبل التحقق من التحذيرات الإلزامية والمعلومات باللغة البرتغالية ومتطلبات الوسم الخاصة بالفئة.
• ترك مسائل AFE أو الترخيص الصحي المحلي أو تعريف الجهة المصنِّعة الأجنبية أو صلاحيات المستخدم دون حل حتى يوم الإيداع.
• تغيير التركيبة أو الادعاءات أو الجهة المصنِّعة أو العبوة أو الوسم أثناء المراجعة من دون تقييم مسبق لما إذا كان التغيير يؤثر في الطلب أو يتطلب مساراً مستقلاً بعد التسجيل.

بعد الإيداع: المحافظة على الامتثال جزء من مشروع التسجيل

• يظل التسجيل بموجب RDC 907/2024 صالحاً لمدة 10 سنوات من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية الاتحادية، ويمكن تجديده لفترات متتالية مدة كل منها 10 سنوات.
• يجب تقديم طلب التجديد خلال النصف الأول من السنة الأخيرة من مدة الصلاحية البالغة 10 سنوات؛ وقد يؤدي تفويت هذه النافذة إلى انتهاء الإجراء.
• يجب الاحتفاظ بكامل الملف الداعم وإتاحته للسلطة الصحية، بما في ذلك بيانات السلامة/الفعالية الكاملة عند الاقتضاء، وبيانات الثبات، ومعلومات التصنيع، ومواصفات العبوة، ومنطق ترميز الدفعات.
• قبل تنفيذ تغيير جوهري في المنتج، يجب تحديد طلب ما بعد التسجيل المطبق. ويجب أن يظل المنتج التجاري مطابقاً للسجل التنظيمي المعتمد.
• أصبحت يقظة مستحضرات التجميل التزاماً تشغيلياً وليست إضافة اختيارية. وRDC 894/2024 نافذة منذ 28 أغسطس 2025، وتُلزم حاملي الملفات بالحفاظ على نظام لتلقي الأحداث الضارة وتقييمها والتحقيق فيها، وعند اللزوم الإبلاغ عنها وعن إشارات السلامة.

حالة خاصة تستدعي المتابعة: النظام الجديد لمستحضرات التجميل الحرفية

في 5 أكتوبر 2026 نشرت Anvisa القرار RDC 1.045/2026 بشأن فئات محددة بدقة من منتجات العناية الشخصية ومستحضرات التجميل والعطور المصنوعة حرفياً. وينص القرار على إعفاء المنتجات المؤهلة من التسجيل أو الإخطار لدى Anvisa، وعلى عدم حاجة المنتجين المؤهلين إلى AFE، إلا أن القرار لا يدخل حيز النفاذ إلا بعد 60 يوماً من نشره. لذلك، وفي تاريخ التحقق من هذه الصفحة في 7 أكتوبر 2026، لم يصبح هذا الإعفاء نافذاً بعد.

كما أن المسار الحرفي المستقبلي ليس إعفاءً عاماً للشركات الصغيرة؛ إذ يعتمد على استيفاء شروط تراكمية تتعلق بالمنتج وطريقة الإنتاج، ومنها انخفاض المخاطر الذاتية والميكروبيولوجية، والإنتاج اليدوي في الغالب وعلى نطاق صغير، والسيطرة الكاملة على عملية الإنتاج، والحد من الادعاءات، وشروط البيع المباشر. أما المنتج الصناعي أو الأعلى خطراً فينبغي أن يستمر تقييمه وفق الإطار العادي لمستحضرات التجميل.

ما الذي ينبغي أن يقدمه تكليف تنفيذ الإيداع

• قرار مكتوب بشأن المسار يحدد ما إذا كان المنتج خاضعاً للتسجيل أو الإخطار أو يقع خارج مسار مستحضرات التجميل.
• قائمة تحقق للإيداع مرتبطة بموضوع الطلب الحالي لدى Anvisa وبفئة المنتج المحددة، لا قائمة عامة لمستحضرات التجميل.
• حزمة ملف متطابقة تتضمن سجل فروقات يغطي التركيبة والادعاءات والملصق والمواصفات والثبات وأدلة السلامة/الفعالية.
• تنسيق الإيداع في Solicita ومتابعة القضية وصياغة ردود منظمة على أسئلة الهيئة.
• مذكرة ضبط لما بعد الإيداع تغطي توقيت التجديد ومحفزات إدارة التغيير والاحتفاظ بالسجلات ومسؤوليات يقظة مستحضرات التجميل.

الأسئلة الشائعة

المصادر الرسمية

• Anvisa — RDC 907/2024، النص الموحد الحالي
• Anvisa — منتجات العناية الشخصية ومستحضرات التجميل والعطور
• Gov.br / Anvisa — طلب تسجيل مستحضر تجميل
• Gov.br / Anvisa — طلب ترخيص تشغيل المنشأة (AFE) لمستحضرات التجميل
• Anvisa — تشريعات وإرشادات يقظة مستحضرات التجميل
• Anvisa — RDC 1.045/2026 بشأن مستحضرات التجميل الحرفية