ANVISA 化妆品注册：本申报服务涵盖什么
ANVISA 化妆品注册：本申报服务涵盖什么
对于在巴西上市前必须取得注册的化妆品，合规工作并不只是提交一份表格。巴西境内的产品责任主体首先必须具备相应的企业许可，然后准备一套彼此一致的产品资料，确保配方、规格、宣称、标签和支持性研究相互对应；随后通过 Anvisa 的电子渠道提交申请、答复监管机构的问题，并在获批后持续保证实际销售的产品与已注册档案一致。
第一步是判断产品是否确实需要注册。根据 RDC 907/2024，第 34 条列明的产品组必须注册；大多数其他化妆品则适用通知程序。用于头发造型或定型的发蜡/发膏在 RDC 814/2023 下适用特别注册制度。应在准备技术档案之前解决分类问题，因为选择错误的监管路径会使后续申报方案失去基础。
注册还是通知？先确定正确的监管路径
| 产品情形 | 监管路径 | 销售前必须完成的事项 |
|---|---|---|
| 助晒产品、手部抗菌凝胶、直发产品、直发兼染发产品、烫发产品、防晒产品、儿童防晒产品、驱虫剂及儿童驱虫剂 | 依据 RDC 907/2024 注册 | 在商业销售之前，Anvisa 的注册决定必须刊登于《联邦官方公报》。 |
| 属于 RDC 814/2023 特别范围的头发造型/定型发蜡或发膏 | 按照发用定型产品特别规则注册 | 使用 Solicita 中适用的注册路径，并在产品投放市场前等待正式授权。 |
| 不属于强制注册产品组的化妆品 | 通知 / 事先通报 | 完成适用的电子合规申报程序，并在商业销售前确认产品已完成相应合规手续。 |
| 以治疗、药理作用或其他非化妆品功效进行定位的产品 | 不要强行按化妆品路径申报 | 申报前应重新评估监管分类；产品本应属于另一监管类别时，化妆品注册不能弥补错误分类。 |
由谁申报，以及申报前必须具备什么条件
- 注册持有人应为对产品向卫生监管机构负责的巴西法人。境外制造商不能直接作为 Anvisa 化妆品注册的持有人。
- 对于巴西境内生产的产品，持有人/制造商必须具备与相关活动相符的 AFE 和地方卫生许可证。对于进口产品，巴西持有人/进口商必须具备相应的 AFE 和地方卫生许可证。
- 企业必须完成 Anvisa 系统登记，并具有能够操作 Solicita 的适当用户身份和安全权限。
- 对于进口化妆品，应确认境外制造商已在 Anvisa 记录中正确识别。自 2026 年 8 月 17 日起，新增或变更境外化妆品制造商代码的申请通过 Solicita 电子提交；Anvisa 为化妆品设立了事项代码 2882。
- 应书面确定谁负责源数据、谁签署责任声明、谁答复技术问题，以及谁控制注册后的变更。这些职责应在提交前固定下来，而不是等监管机构发出补件要求后再决定。
技术档案准备度矩阵
| 档案模块 | 应准备的核心证据 | 常见申报薄弱点 |
|---|---|---|
| 配方与成分 | 使用 INCI 名称并按重量百分比表示的定性定量配方；各成分功能；必要时附相关文献或参考资料。 | 成分名称、百分比或功能与标签、规格或供应商记录不一致。 |
| 成品规格 | 感官和理化规格，包括申报的物理形态；适用时提供微生物规格。 | 验收范围缺失、相互矛盾，或不适合该产品类别。 |
| 安全性和功效支持 | 在法律要求或产品宣称需要时提供安全性或功效证据摘要；企业必须保存完整的基础数据。 | 营销宣称超过现有证据支持范围，或摘要未说明目的、方法、结果和结论。 |
| 稳定性 | 支持所申报保质期的稳定性摘要；完整稳定性资料应保存在技术档案中。 | 所申报保质期无法清楚对应到实际测试的配方、包装或储存条件。 |
| 标签设计稿 | 符合巴西要求的标签稿，包括强制信息、警示、使用说明和巴西葡萄牙语信息；成分识别仍应采用 INCI。 | 宣称、警示、产品用途或配方信息在标签与档案之间不一致。 |
| 生产与追溯档案 | 生产工艺、适用时的原料规格、包装规格以及批号编码体系，应能够提供给监管机构检查。 | 无法将申报产品追溯到受控的生产过程和批次识别体系。 |
| 进口产品信息 | 原始配方副本和正确识别的境外制造商；确认当前 Anvisa 境外制造商代码流程。 | 境外制造商信息不完整，或与电子申请中所引用的主体不一致。 |
RDC 907/2024 并不要求在产品合规申报档案中提交经领事认证或加注海牙认证的自由销售证明，也不要求企业将该文件作为必须留存的资料。不要仅因为旧有做法或其他法域曾有此要求，就额外增加认证手续。
从准备度检查到获批的申报流程
- 确认分类。 核查产品组、宣称、目标使用人群、配方及特别规则，以确定注册还是通知，并识别该类别特有的证据要求。
- 确认持有人资格。 核查巴西法人、CNPJ/系统登记、AFE、地方卫生许可及这些许可实际覆盖的活动。
- 锁定申报版本。 为本次提交确定唯一受控版本，包括配方、规格、标签设计稿、产品名称、宣称和生产配置。
- 建立档案并交叉核对。 对配方、标签、规格、安全性/功效摘要和稳定性资料中的所有技术字段进行一致性核对。进口产品还要核对境外制造商数据。
- 在 Solicita 中选择当前适用的申请事项。 应使用 Anvisa 当前的申请事项数据库，而不是依赖旧代码清单；按照该事项的清单上传所需文件，并缴纳适用的卫生监管费用。
- 跟踪案件并答复 Anvisa。 持续监控 Solicita 和查询门户。如 Anvisa 要求说明或补充证据，应以受控档案为基础答复，并记录为解决问题而作出的任何变更。
- 仅在法定条件满足后放行上市。 对需要注册的产品，注册信息在《联邦官方公报》公布后方可商业销售。实际上市产品必须与获授权档案相一致。
常见的延误、返工或拒绝原因
- 仅凭产品名称选择注册或通知，而未审查预期用途、宣称、配方和当前监管清单。
- 提交的配方与标签上的 INCI、成分功能或制造商受控主配方无法相互对应。
- 使用暗示治疗作用的宣称，或者宣称的利益超出现有安全性/功效证据的支持范围。
- 在强制警示、葡萄牙语信息及类别特定标签要求尚未核查前就提交标签设计稿。
- 到提交当日才处理 AFE、地方卫生许可、境外制造商识别或用户访问权限问题。
- 审评期间变更配方、宣称、制造商、包装或标签，却未先评估该变更是否影响当前申请或需要单独的注册后程序。
提交之后：持续维护也是注册项目的一部分
- 依据 RDC 907/2024 的注册，自在《联邦官方公报》公布之日起有效期为 10 年，并可连续续展，每次 10 年。
- 续展申请必须在该 10 年有效期最后一年的上半年提出；错过该窗口可能导致程序失效。
- 应持续保存完整支持档案以备卫生监管机构查阅，其中包括适用时的完整安全性/功效数据、稳定性数据、生产信息、包装规格和批号编码逻辑。
- 在实施重大产品变更前，应先确定适用的注册后申请路径。实际销售产品必须持续与经授权的监管记录保持一致。
- 化妆品警戒现在属于实际运营义务，而非可选项目。RDC 894/2024 自 2025 年 8 月 28 日起生效，要求持有人建立接收、评估和调查不良事件的体系，并在法律要求时报告不良事件和安全信号。
需要关注的特殊情形：新的手工化妆品制度
2026 年 10 月 5 日，Anvisa 公布了 RDC 1.045/2026，适用于严格界定的手工个人护理、化妆品和香水产品。该规则规定，符合条件的产品未来可免于 Anvisa 注册或通知，符合条件的生产者也无需 AFE；但该决议要在公布 60 天后才生效。因此，以本页核查日期 2026 年 10 月 7 日为准，该豁免尚未生效。
未来的手工产品路径也不是面向所有小企业的普遍豁免。适用资格取决于产品和生产条件的累计满足，包括较低的固有风险和微生物风险、以手工方式为主的小规模生产、对生产过程的完整控制、受限的产品宣称以及直接销售条件。工业化产品或风险较高的产品仍应按照通常的化妆品监管框架评估。
申报执行项目应交付什么
- 书面的监管路径结论，明确产品应注册、应通知，还是不属于化妆品监管路径。
- 与 Anvisa 当前申请事项和具体产品类别相绑定的申报清单，而不是泛化的化妆品清单。
- 经一致性核对的档案包，并附差异记录，覆盖配方、宣称、标签、规格、稳定性及安全性/功效支持。
- Solicita 提交协调、案件跟踪以及对监管机构问题的结构化答复。
- 注册后控制说明，涵盖续展时间、变更控制触发因素、资料保存以及化妆品警戒责任。
常见问题
所有 2 级化妆品都必须在 Anvisa 注册吗？
不是。2 级分类与强制上市前注册并不是同一概念。根据 RDC 907/2024，注册适用于第 34 条列出的产品组；其他化妆品通常走通知程序，除非有特别规定。RDC 814/2023 下的头发造型/定型发蜡或发膏就是一个重要的特别情形。
境外制造商可以直接向 Anvisa 申请化妆品注册吗？
不可以。产品合规申报责任主体应为对 Anvisa 负责的巴西法人。对于进口产品，巴西持有人/进口商必须具备适用的 AFE 和地方卫生许可证，境外制造商也必须在 Anvisa 申报数据中被正确识别。
技术档案是否需要加注海牙认证的自由销售证明？
RDC 907/2024 明确规定，经领事认证或加注海牙认证的自由销售证明不是产品合规申报程序中的强制文件，企业也无需将其作为法定必须留存的档案。
已注册化妆品何时可以在巴西销售？
对于必须注册的产品，法律上的市场放行节点是注册决定在《联邦官方公报》公布。申请受理编号或缴费凭证本身并不等于批准。
变更已注册化妆品前应检查什么？
应检查拟议变更是否影响已授权的配方、制造商、宣称、标签、包装、规格或其他已申报信息，并在实施前确定适用的注册后申请程序。投放市场的产品必须持续与已授权记录保持一致。