Rejestracja kosmetyków w ANVISA: zakres usługi dotyczącej zgłoszenia

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Rejestracja kosmetyków w ANVISA: zakres usługi dotyczącej zgłoszenia

W przypadku kosmetyku, który w Brazylii wymaga rejestracji przed wprowadzeniem do obrotu, postępowanie nie sprowadza się do wysłania formularza. Brazylijski podmiot odpowiedzialny musi najpierw posiadać właściwe uprawnienia przedsiębiorstwa, a następnie przygotować dane produktu spójne w zakresie receptury, specyfikacji, deklarowanych właściwości, oznakowania i badań potwierdzających, złożyć wniosek drogą elektroniczną w Anvisa, odpowiadać na pytania organu i po zatwierdzeniu utrzymywać produkt zgodny z zarejestrowaną dokumentacją.

Pierwszą decyzją jest ustalenie, czy dany produkt w ogóle podlega rejestracji. Zgodnie z RDC 907/2024 grupy wymienione w art. 34 wymagają rejestracji; większość pozostałych kosmetyków podlega procedurze notyfikacji. Pomady do stylizacji lub utrwalania włosów objęte są szczególnym reżimem rejestracyjnym na podstawie RDC 814/2023. Klasyfikacja powinna zostać rozstrzygnięta przed rozpoczęciem prac nad dokumentacją, ponieważ wybór niewłaściwej ścieżki może unieważnić cały plan zgłoszenia.

Rejestracja czy notyfikacja? Najpierw ustal właściwą ścieżkę

Sytuacja produktu	Ścieżka regulacyjna	Co musi nastąpić przed sprzedażą
Preparaty do opalania, żel antyseptyczny do rąk, środki do prostowania włosów, produkty łączące prostowanie z koloryzacją, środki do trwałej ondulacji, filtry przeciwsłoneczne, filtry przeciwsłoneczne dla dzieci, repelenty na owady i repelenty dla dzieci	Rejestracja na podstawie RDC 907/2024	Decyzja Anvisa o rejestracji musi zostać opublikowana w brazylijskim dzienniku urzędowym Diário Oficial da União (DOU) przed rozpoczęciem sprzedaży.
Pomada do stylizacji/utrwalania włosów objęta szczególnym zakresem RDC 814/2023	Rejestracja według szczególnych zasad dotyczących pomad	Należy zastosować właściwą ścieżkę rejestracyjną w Solicita i poczekać na zezwolenie przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Kosmetyki niewchodzące do grup objętych obowiązkową rejestracją	Notyfikacja / uprzednie powiadomienie	Należy przeprowadzić właściwą elektroniczną procedurę notyfikacji i przed rozpoczęciem sprzedaży sprawdzić, czy produkt figuruje w systemie jako prawidłowo zgłoszony.
Produkt przedstawiany jako leczniczy, farmakologiczny lub w inny sposób wykraczający poza kategorię kosmetyku	Nie należy na siłę prowadzić go ścieżką kosmetyczną	Przed złożeniem wniosku należy ponownie ocenić klasyfikację regulacyjną; rejestracja kosmetyku nie naprawi błędnej kwalifikacji produktu należącego do innej kategorii.

Kto składa wniosek i co musi być przygotowane wcześniej

Podmiotem posiadającym rejestrację jest brazylijska osoba prawna odpowiedzialna za produkt przed organem sanitarnym. Zagraniczny producent nie jest bezpośrednim posiadaczem rejestracji kosmetyku w Anvisa.
W przypadku produktów krajowych podmiot odpowiedzialny/producent musi posiadać właściwe AFE oraz lokalną licencję sanitarną obejmującą daną działalność. W przypadku produktów importowanych właściwe AFE i lokalną licencję sanitarną musi posiadać podmiot odpowiedzialny/importer.
Przedsiębiorstwo musi być zarejestrowane w systemach Anvisa i posiadać odpowiedni profil użytkownika oraz uprawnienia bezpieczeństwa do obsługi Solicita.
W przypadku kosmetyków importowanych trzeba sprawdzić, czy zagraniczny producent jest prawidłowo zidentyfikowany w rejestrach Anvisa. Od 17 sierpnia 2026 r. wnioski o nadanie lub zmianę kodu zagranicznego producenta kosmetyków składa się elektronicznie w Solicita; Anvisa utworzyła dla kosmetyków kod przedmiotu 2882.
Należy pisemnie ustalić, kto odpowiada za dane źródłowe, kto podpisuje oświadczenie o odpowiedzialności, kto odpowiada na pytania techniczne i kto kontroluje zmiany po rejestracji. Zakres tych obowiązków powinien być ustalony przed złożeniem wniosku, a nie dopiero po otrzymaniu wezwania organu.

Macierz gotowości dokumentacji

Blok dokumentacji	Podstawowe materiały do przygotowania	Typowa słabość zgłoszenia
Receptura i składniki	Receptura jakościowo-ilościowa z nazwami INCI i procentami wagowymi; funkcje składników; w razie potrzeby odpowiednie odniesienia.	Nazwy składników, wartości procentowe lub ich funkcje nie są zgodne z etykietą, specyfikacją albo dokumentacją dostawcy.
Specyfikacje produktu gotowego	Specyfikacje organoleptyczne i fizykochemiczne, w tym deklarowana postać fizyczna; specyfikacje mikrobiologiczne, gdy mają zastosowanie.	Brakuje zakresów akceptacji, są one niespójne lub nie odpowiadają kategorii produktu.
Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności	Podsumowania danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności, jeżeli wymaga tego prawo albo deklarowane właściwości; pełne dane źródłowe muszą być przechowywane przez przedsiębiorstwo.	Przekaz marketingowy wykracza poza dostępne dowody albo podsumowanie nie wyjaśnia celu, metody, wyników i wniosku.
Stabilność	Podsumowanie badań stabilności uzasadniające deklarowany okres trwałości; pełne dane stabilności przechowywane w dokumentacji technicznej.	Okres trwałości jest deklarowany bez jasnego powiązania z badaną recepturą, opakowaniem lub warunkami przechowywania.
Projekt oznakowania	Projekt zgodny z wymogami brazylijskimi, zawierający obowiązkowe informacje, ostrzeżenia, instrukcje stosowania i informacje w brazylijskiej odmianie języka portugalskiego; nazewnictwo INCI pozostaje właściwe dla identyfikacji składników.	Deklarowane właściwości, ostrzeżenia, przeznaczenie produktu lub dane receptury różnią się między oznakowaniem a dokumentacją.
Dokumentacja wytwarzania i identyfikowalności	Proces wytwarzania, w stosownych przypadkach specyfikacje surowców, specyfikacje opakowań oraz system kodowania partii utrzymywane do dyspozycji organu.	Nie można prześledzić zgłoszonego produktu do kontrolowanego procesu produkcyjnego i systemu identyfikacji partii.
Dane produktu importowanego	Kopia oryginalnej receptury i prawidłowo zidentyfikowany producent zagraniczny; potwierdzenie aktualnej procedury kodu producenta w Anvisa.	Dane producenta zagranicznego są niepełne albo nie odpowiadają podmiotowi wskazanemu w elektronicznym wniosku.

RDC 907/2024 nie wymaga zalegalizowanego konsularnie ani apostillowanego certyfikatu wolnej sprzedaży w ramach regulacyjnego dopuszczenia produktu ani jako dokumentu, który przedsiębiorstwo musi przechowywać. Nie należy dodawać formalności legalizacyjnych tylko dlatego, że obowiązywały w starszej praktyce albo w innym państwie.

Przebieg postępowania od kontroli gotowości do zezwolenia

Potwierdź klasyfikację. Zweryfikuj grupę produktu, deklarowane właściwości, użytkowników docelowych, recepturę i przepisy szczególne, aby rozstrzygnąć rejestrację czy notyfikację i wskazać dowody wymagane dla danej kategorii.
Potwierdź uprawnienia podmiotu. Sprawdź brazylijską osobę prawną, CNPJ/rejestrację systemową, AFE, lokalne zezwolenia sanitarne i zakres działalności objęty tymi uprawnieniami.
Zamroź wersję zgłoszeniową. Ustal jedną kontrolowaną wersję receptury, specyfikacji, projektu oznakowania, nazwy produktu, deklarowanych właściwości i konfiguracji produkcyjnej.
Zbuduj dokumentację i wykonaj kontrolę krzyżową. Uzgodnij wszystkie pola techniczne między recepturą, etykietą, specyfikacjami, podsumowaniami bezpieczeństwa/skuteczności i materiałami dotyczącymi stabilności. Dla produktów importowanych uzgodnij również dane producenta zagranicznego.
Wybierz aktualny rodzaj wniosku w Solicita. Korzystaj z bieżącej bazy rodzajów wniosków Anvisa, a nie ze starej listy kodów; dołącz dokumenty wymagane przez listę kontrolną właściwą dla tego przedmiotu i uiść należną opłatę nadzoru sanitarnego.
Monitoruj postępowanie i odpowiadaj Anvisa. Śledź Solicita i portal konsultacyjny. Jeżeli Anvisa zażąda wyjaśnień lub dodatkowych dowodów, odpowiadaj na podstawie kontrolowanej dokumentacji i dokumentuj każdą zmianę wprowadzoną w celu usunięcia problemu.
Wprowadź produkt na rynek dopiero po spełnieniu prawnego warunku. W przypadku produktu wymagającego rejestracji sprzedaż jest dozwolona po opublikowaniu rejestracji w brazylijskim dzienniku urzędowym Diário Oficial da União (DOU). Produkt wprowadzony do obrotu musi odpowiadać zatwierdzonej dokumentacji.

Kontakty z organem i kluczowe punkty decyzyjne

Wątpliwość klasyfikacyjna: jeżeli deklarowane właściwości, przeznaczenie lub forma produktu znajdują się na granicy kategorii kosmetycznej, klasyfikację należy rozstrzygnąć przed inwestowaniem w pakiet rejestracyjny.
Braki dokumentacji: wezwanie Anvisa powinno być traktowane jak kontrolowana zmiana regulacyjna. Odpowiedź musi pozostać spójna z recepturą, oznakowaniem i dowodami już znajdującymi się w aktach albo jasno wyjaśniać skorygowaną wersję.
Zatwierdzenie: publikacja w brazylijskim dzienniku urzędowym Diário Oficial da União (DOU) jest momentem dopuszczenia zarejestrowanego kosmetyku do obrotu. Wewnętrzne potwierdzenie złożenia wniosku nie zastępuje zatwierdzenia.
Odmowa lub niezgodność: przed decyzją o korekcie, uzupełnieniu lub ponownym złożeniu należy ustalić, czy problem ma charakter dokumentacyjny, techniczny, klasyfikacyjny czy wynika z niepopartej dowodami deklaracji.

Najczęstsze przyczyny opóźnień, poprawek lub odmowy

Wybór rejestracji albo notyfikacji wyłącznie na podstawie nazwy produktu, bez analizy przeznaczenia, deklarowanych właściwości, receptury i aktualnych wykazów regulacyjnych.
Złożenie receptury, która nie jest zgodna z wykazem INCI na etykiecie, funkcjami składników albo kontrolowaną recepturą wzorcową producenta.
Stosowanie deklaracji sugerujących działanie lecznicze albo korzyści wykraczające poza dostępne dowody bezpieczeństwa/skuteczności.
Złożenie projektu etykiety przed sprawdzeniem obowiązkowych ostrzeżeń, informacji w języku portugalskim i wymogów dotyczących danej kategorii.
Pozostawienie kwestii AFE, lokalnej licencji sanitarnej, identyfikacji producenta zagranicznego lub dostępu użytkownika nierozwiązanych aż do dnia zgłoszenia.
Zmiana receptury, deklaracji, producenta, opakowania lub oznakowania w toku oceny bez uprzedniego ustalenia, czy zmiana wpływa na wniosek lub wymaga odrębnej procedury porejestracyjnej.

Po złożeniu: utrzymanie zgodności jest częścią projektu rejestracyjnego

Rejestracja na podstawie RDC 907/2024 jest ważna przez 10 lat od publikacji w brazylijskim dzienniku urzędowym Diário Oficial da União (DOU) i może być odnawiana na kolejne 10-letnie okresy.
Wniosek o odnowienie należy złożyć w pierwszym półroczu ostatniego roku 10-letniego okresu ważności; niedotrzymanie tego okna może doprowadzić do wygaśnięcia postępowania.
Pełną dokumentację potwierdzającą należy utrzymywać do dyspozycji organu sanitarnego, w tym pełne dane bezpieczeństwa/skuteczności, gdy mają zastosowanie, dane stabilności, informacje produkcyjne, specyfikacje opakowań i zasady kodowania partii.
Przed wdrożeniem istotnej zmiany produktu należy ustalić właściwą procedurę porejestracyjną. Produkt handlowy musi pozostawać zgodny z zatwierdzonym zapisem regulacyjnym.
Nadzór nad bezpieczeństwem kosmetyków jest obecnie obowiązkiem operacyjnym, a nie fakultatywnym dodatkiem. RDC 894/2024 obowiązuje od 28 sierpnia 2025 r. i wymaga od podmiotów odpowiedzialnych utrzymywania systemu przyjmowania, oceny i badania zdarzeń niepożądanych oraz, gdy jest to wymagane, ich zgłaszania wraz z sygnałami bezpieczeństwa.

Szczególny przypadek do obserwacji: nowy reżim dla kosmetyków rzemieślniczych

5 października 2026 r. Anvisa opublikowała RDC 1.045/2026 dotyczącą ściśle określonych rzemieślniczych produktów higieny osobistej, kosmetyków i perfum. Przepis przewiduje, że kwalifikujące się produkty będą zwolnione z rejestracji lub notyfikacji w Anvisa, a kwalifikujący się wytwórcy nie będą potrzebowali AFE, jednak uchwała wchodzi w życie dopiero 60 dni po publikacji. Na dzień weryfikacji tej strony, 7 października 2026 r., zwolnienie to nie jest więc jeszcze skuteczne.

Przyszła ścieżka rzemieślnicza nie jest też ogólnym zwolnieniem dla małych przedsiębiorstw: zależy od łącznego spełnienia kryteriów dotyczących produktu i procesu wytwarzania, w tym niskiego ryzyka własnego i mikrobiologicznego, przeważająco ręcznej produkcji w małej skali, pełnej kontroli procesu produkcyjnego, ograniczonego zakresu deklaracji i warunków sprzedaży bezpośredniej. Produkt przemysłowy lub produkt wyższego ryzyka powinien być nadal oceniany według zwykłych przepisów kosmetycznych.

Co powinno obejmować zlecenie dotyczące wykonania procesu rejestracyjnego

Pisemną decyzję co do ścieżki, wskazującą, czy produkt podlega rejestracji, notyfikacji czy znajduje się poza ścieżką kosmetyczną.
Listę kontrolną zgłoszenia powiązaną z aktualnym rodzajem wniosku Anvisa i konkretną kategorią produktu, a nie ogólną listę kontrolną dla kosmetyków.
Uzgodniony pakiet dokumentacji z rejestrem rozbieżności obejmującym recepturę, deklarowane właściwości, oznakowanie, specyfikacje, stabilność i potwierdzenie bezpieczeństwa/skuteczności.
Koordynację złożenia w Solicita, monitorowanie sprawy i uporządkowane odpowiedzi na pytania organu.
Notę kontroli porejestracyjnej obejmującą termin odnowienia, przesłanki zarządzania zmianą, przechowywanie dokumentacji i obowiązki nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków.

Najczęstsze pytania

Czy każdy kosmetyk klasy 2 wymaga rejestracji w Anvisa?

Nie. Klasyfikacja jako klasa 2 i obowiązkowa rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu nie są pojęciami tożsamymi. Zgodnie z RDC 907/2024 rejestracja dotyczy grup wymienionych w art. 34, a pozostałe kosmetyki zasadniczo podlegają notyfikacji, chyba że zastosowanie ma przepis szczególny. Ważnym wyjątkiem są pomady do stylizacji/utrwalania włosów objęte RDC 814/2023.

Czy zagraniczny producent może samodzielnie złożyć wniosek o rejestrację kosmetyku w Anvisa?

Nie. Podmiotem odpowiedzialnym przed Anvisa za regulacyjne dopuszczenie produktu jest brazylijska osoba prawna. W przypadku produktu importowanego brazylijski podmiot odpowiedzialny/importer musi posiadać odpowiednie AFE i lokalną licencję sanitarną, a zagraniczny producent musi być prawidłowo wskazany w danych zgłoszeniowych Anvisa.

Czy dokumentacja wymaga apostillowanego certyfikatu wolnej sprzedaży?

RDC 907/2024 wyraźnie stanowi, że zalegalizowany konsularnie lub apostillowany certyfikat wolnej sprzedaży nie jest obowiązkowy w procesie regulacyjnego dopuszczenia produktu i nie musi być przechowywany w aktach przedsiębiorstwa.

Kiedy zarejestrowany kosmetyk można sprzedawać w Brazylii?

W przypadku produktów wymagających rejestracji prawnym momentem dopuszczenia do obrotu jest publikacja rejestracji w brazylijskim dzienniku urzędowym Diário Oficial da União (DOU). Numer protokołu wniosku ani potwierdzenie opłaty nie są samym zatwierdzeniem.

Co należy sprawdzić przed zmianą zarejestrowanego kosmetyku?

Należy sprawdzić, czy planowana zmiana wpływa na zatwierdzoną recepturę, producenta, deklarowane właściwości, oznakowanie, opakowanie, specyfikacje lub inne zgłoszone dane, a przed jej wdrożeniem określić właściwą procedurę porejestracyjną. Produkt wprowadzany na rynek musi pozostać zgodny z zatwierdzonym zapisem.

Rejestracja kosmetyków w ANVISA: zakres usługi dotyczącej zgłoszenia