ANVISA-Registrierung für Kosmetika: was die Einreichungsbegleitung umfasst

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

ANVISA-Registrierung für Kosmetika: was die Einreichungsbegleitung umfasst

Bei einem kosmetischen Mittel, das in Brasilien einer Registrierung vor dem Inverkehrbringen unterliegt, geht es nicht nur um das Absenden eines Formulars. Der brasilianische Registrierungsinhaber muss zunächst über die richtigen Unternehmensgenehmigungen verfügen, anschließend konsistente Produktdaten zu Rezeptur, Spezifikationen, Werbeaussagen, Kennzeichnung und unterstützenden Studien zusammenstellen, den Antrag über den elektronischen Weg der Anvisa einreichen, Rückfragen der Behörde beantworten und das zugelassene Produkt dauerhaft mit der registrierten Akte in Einklang halten.

Die erste Entscheidung lautet, ob das Produkt überhaupt registrierungspflichtig ist. Nach RDC 907/2024 unterliegen die in Artikel 34 genannten Produktgruppen der Registrierung; die meisten anderen Kosmetika werden über das Notifizierungsverfahren abgewickelt. Für Haarpomaden zum Stylen oder Fixieren gilt das besondere Registrierungsregime der RDC 814/2023. Die Einstufung sollte vor Beginn der Dossierarbeit geklärt werden, weil ein falscher Verfahrensweg den gesamten Einreichungsplan unbrauchbar machen kann.

Registrierung oder Notifizierung? Zuerst den Verfahrensweg festlegen

Produktsituation	Regulatorischer Weg	Was vor dem Verkauf erfolgen muss
Bräunungsmittel, antiseptisches Handgel, Haarglättungsmittel, kombinierte Glättungs- und Färbeprodukte, Dauerwellmittel, Sonnenschutzmittel, Sonnenschutzmittel für Kinder, Insektenrepellents und Insektenrepellents für Kinder	Registrierung nach RDC 907/2024	Die Registrierungsentscheidung der Anvisa muss vor der Vermarktung im Diário Oficial da União (DOU), dem brasilianischen Amtsblatt, veröffentlicht sein.
Haarpomade zum Stylen/Fixieren im besonderen Anwendungsbereich der RDC 814/2023	Registrierung nach den Sonderregeln für Pomaden	Den einschlägigen Registrierungsweg in Solicita nutzen und vor dem Inverkehrbringen die Genehmigung abwarten.
Kosmetika außerhalb der Gruppen mit Registrierungspflicht	Notifizierung / vorherige Mitteilung	Das einschlägige elektronische Notifizierungsverfahren abschließen und vor der Vermarktung prüfen, dass das Produkt im System als ordnungsgemäß gemeldet ausgewiesen wird.
Produkt mit therapeutischer, pharmakologischer oder sonst nicht kosmetischer Positionierung	Nicht künstlich in das Kosmetikverfahren einordnen	Vor der Einreichung die regulatorische Einstufung neu bewerten; eine Kosmetikregistrierung kann nicht korrigieren, dass ein Produkt tatsächlich einer anderen Regulierungskategorie angehört.

Wer reicht ein und was muss vorher vorhanden sein?

Antragsteller und Inhaber ist eine brasilianische juristische Person, die gegenüber der Gesundheitsbehörde für das Produkt verantwortlich ist. Ein ausländischer Hersteller kann die Kosmetikregistrierung bei Anvisa nicht unmittelbar selbst halten.
Bei in Brasilien hergestellten Produkten müssen Inhaber/Hersteller über die einschlägige AFE und die lokale sanitäre Betriebserlaubnis für die Tätigkeit verfügen. Bei importierten Produkten benötigt der Inhaber/Importeur die einschlägige AFE und lokale sanitäre Betriebserlaubnis.
Das Unternehmen muss in den Anvisa-Systemen registriert sein und über das passende Benutzer-/Sicherheitsprofil für Solicita verfügen.
Bei importierten Kosmetika ist zu prüfen, ob der ausländische Hersteller in den Anvisa-Daten korrekt identifiziert ist. Seit dem 17. August 2026 werden Anträge auf Aufnahme oder Änderung eines internationalen Hersteller-Codes für Kosmetika elektronisch über Solicita eingereicht; Anvisa hat dafür bei Kosmetika den Vorgangscode 2882 eingerichtet.
Schriftlich festlegen, wem die Quelldaten gehören, wer die Verantwortlichkeitserklärung unterzeichnet, wer technische Rückfragen beantwortet und wer Änderungen nach der Registrierung kontrolliert. Diese Zuständigkeiten sollten vor der Einreichung geklärt sein, nicht erst nach einer Behördenanforderung.

Matrix zur Dossierbereitschaft

Dossierblock	Vorbereitung der Kerndokumentation	Typische Schwachstelle
Rezeptur und Inhaltsstoffe	Qualitativ-quantitative Rezeptur mit INCI-Bezeichnungen und Gewichtsprozenten; Funktion jedes Inhaltsstoffs; erforderlichenfalls Literatur-/Referenzangaben.	Bezeichnungen, Prozentwerte oder Funktionen stimmen nicht mit Kennzeichnung, Spezifikationen oder Lieferantendokumenten überein.
Spezifikationen des Fertigprodukts	Organoleptische und physikalisch-chemische Spezifikationen einschließlich deklarierter physikalischer Form; gegebenenfalls mikrobiologische Spezifikationen.	Akzeptanzbereiche fehlen, widersprechen anderen Angaben oder passen nicht zur Produktkategorie.
Nachweise zu Sicherheit und Wirksamkeit	Zusammenfassungen der Sicherheits- oder Wirksamkeitsnachweise, wenn gesetzlich oder aufgrund der Werbeaussagen erforderlich; die vollständigen zugrunde liegenden Daten müssen beim Unternehmen verbleiben.	Werbeaussagen gehen über die vorhandene Evidenz hinaus oder die Zusammenfassung erläutert Ziel, Methodik, Ergebnisse und Schlussfolgerung nicht.
Stabilität	Stabilitätszusammenfassung zur Begründung der angegebenen Haltbarkeit; vollständige Stabilitätsdaten in der technischen Akte.	Die Haltbarkeit wird ohne klare Verbindung zur geprüften Rezeptur, Verpackung oder Lagerbedingung angegeben.
Kennzeichnungsentwurf	Brasilienkonforme Gestaltung mit Pflichtangaben, Warnhinweisen, Gebrauchsanweisung und Informationen auf brasilianischem Portugiesisch; INCI bleibt für die Identifizierung der Inhaltsstoffe maßgeblich.	Werbeaussagen, Warnhinweise, Zweckbestimmung oder Rezepturangaben weichen zwischen Kennzeichnungsentwurf und Dossier voneinander ab.
Herstellung und Rückverfolgbarkeit	Herstellverfahren, gegebenenfalls Rohstoffspezifikationen, Verpackungsspezifikationen und Chargencodierung müssen der Behörde verfügbar gehalten werden.	Das eingereichte Produkt lässt sich keinem kontrollierten Herstell- und Chargenidentifikationssystem zuverlässig zuordnen.
Angaben zu Importprodukten	Kopie der Originalrezeptur und korrekt identifizierter ausländischer Hersteller; aktuellen Anvisa-Ablauf für den Hersteller-Code prüfen.	Angaben zum ausländischen Hersteller sind unvollständig oder stimmen nicht mit der im elektronischen Antrag referenzierten Einheit überein.

RDC 907/2024 verlangt für die regulatorische Erfassung des Produkts weder eine konsularisch legalisierte noch eine apostillierte Freiverkaufsbescheinigung; auch die Aufbewahrung eines solchen Dokuments beim Unternehmen ist nicht vorgeschrieben. Zusätzliche Legalisierungsschritte sollten nicht nur deshalb eingeplant werden, weil sie früher oder in einer anderen Jurisdiktion verlangt wurden.

Einreichungsablauf von der Bereitschaftsprüfung bis zur Genehmigung

Einstufung bestätigen. Produktgruppe, Werbeaussagen, Zielgruppe, Rezeptur und Sonderregeln prüfen, um zwischen Registrierung und Notifizierung zu entscheiden und kategoriespezifische Nachweise zu bestimmen.
Berechtigung des Inhabers bestätigen. Brasilianische Gesellschaft, CNPJ/Systemregistrierung, AFE, lokale sanitäre Erlaubnis und den Tätigkeitsumfang dieser Genehmigungen prüfen.
Einreichungsversion einfrieren. Eine kontrollierte Version von Rezeptur, Spezifikationen, Kennzeichnung, Produktname, Werbeaussagen und Herstellkonfiguration festlegen.
Dossier erstellen und querprüfen. Sämtliche technischen Angaben zwischen Rezeptur, Kennzeichnung, Spezifikationen, Sicherheits-/Wirksamkeitszusammenfassungen und Stabilitätsnachweisen abgleichen. Bei Importprodukten zusätzlich die Angaben zum ausländischen Hersteller abstimmen.
Aktuellen Antragstyp in Solicita auswählen. Die aktuelle Anvisa-Datenbank der Antragstypen verwenden statt alter Codelisten; die laut Checkliste erforderlichen Unterlagen anhängen und die anwendbare Überwachungsgebühr entrichten.
Verfahren verfolgen und Anvisa beantworten. Solicita und das Abfrageportal überwachen. Bei Rückfragen oder Nachforderungen aus dem kontrollierten Dossier heraus antworten und jede zur Behebung vorgenommene Änderung dokumentieren.
Freigabe erst nach dem gesetzlichen Auslöser. Bei registrierungspflichtigen Produkten ist die Vermarktung erst nach Veröffentlichung der Registrierung im Diário Oficial da União (DOU) zulässig. Das vermarktete Produkt muss der genehmigten Akte entsprechen.

Behördeninteraktionen und Entscheidungspunkte

Einstufungsfrage: Liegen Werbeaussagen, Verwendungszweck oder Produktformat an der Grenze zur Kosmetikkategorie, muss die Einstufung vor Investitionen in das Registrierungsdossier geklärt werden.
Dossiermangel: Eine Anvisa-Nachforderung sollte als kontrollierte regulatorische Änderung behandelt werden. Die Antwort muss mit der eingereichten Rezeptur, Kennzeichnung und Evidenz konsistent bleiben oder die korrigierte Fassung transparent erklären.
Genehmigung: Bei registrierten Kosmetika ist die Veröffentlichung im Diário Oficial da União (DOU) die rechtliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Eine interne Einreichungsbestätigung ersetzt die Zulassung nicht.
Ablehnung oder Nichtkonformität: Vor der Entscheidung über Korrektur, Ergänzung oder Neueinreichung feststellen, ob das Problem dokumentarisch, technisch, klassifikatorisch oder durch eine nicht belegte Werbeaussage verursacht ist.

Häufige Ursachen für Verzögerungen, Nacharbeit oder Ablehnung

Registrierung oder Notifizierung allein anhand des Produktnamens wählen, statt Verwendungszweck, Werbeaussagen, Rezeptur und aktuelle Regelungslisten zu prüfen.
Eine Rezeptur einreichen, die nicht mit INCI-Kennzeichnung, Inhaltsstofffunktionen oder der kontrollierten Referenzrezeptur des Herstellers übereinstimmt.
Werbeaussagen verwenden, die eine therapeutische Wirkung oder Vorteile implizieren, die über die vorhandenen Sicherheits-/Wirksamkeitsnachweise hinausgehen.
Kennzeichnungsentwurf einreichen, bevor Pflichtwarnhinweise, portugiesischsprachige Informationen und kategoriespezifische Kennzeichnung geprüft wurden.
AFE, lokale sanitäre Erlaubnis, Identifikation des ausländischen Herstellers oder Nutzerzugang bis zum Einreichungstag ungeklärt lassen.
Rezeptur, Werbeaussagen, Hersteller, Verpackung oder Kennzeichnung während der Prüfung ändern, ohne vorher zu bewerten, ob die Änderung den laufenden Antrag betrifft oder ein separates Verfahren nach der Registrierung erfordert.

Nach der Einreichung: Pflege gehört zum Registrierungsprojekt

Eine Registrierung nach RDC 907/2024 gilt zehn Jahre ab Veröffentlichung im Diário Oficial da União (DOU) und kann jeweils um weitere zehn Jahre verlängert werden.
Der Verlängerungsantrag ist im ersten Halbjahr des letzten Jahres der zehnjährigen Gültigkeit zu stellen; ein versäumtes Zeitfenster kann zum Erlöschen des Vorgangs führen.
Die vollständige Nachweisakte muss der Gesundheitsbehörde verfügbar bleiben, einschließlich vollständiger Sicherheits-/Wirksamkeitsdaten, sofern relevant, Stabilitätsdaten, Herstellinformationen, Verpackungsspezifikationen und Logik der Chargencodierung.
Vor Umsetzung einer wesentlichen Produktänderung den anwendbaren Änderungsantrag nach der Registrierung bestimmen. Das vermarktete Produkt muss weiterhin mit dem genehmigten regulatorischen Datensatz übereinstimmen.
Kosmetovigilanz ist inzwischen eine operative Pflicht und kein optionales Zusatzmodul. RDC 894/2024 gilt seit dem 28. August 2025 und verlangt von Inhabern ein System zur Entgegennahme, Bewertung, Untersuchung und — soweit vorgeschrieben — Meldung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitssignale.

Besonderer Beobachtungspunkt: das neue Regime für handwerkliche Kosmetika

Am 5. Oktober 2026 veröffentlichte Anvisa die RDC 1.045/2026 für eng definierte handwerklich hergestellte Körperpflege-, Kosmetik- und Parfümprodukte. Die Regelung sieht vor, dass Produkte, die die Voraussetzungen erfüllen, von Registrierung oder Notifizierung bei Anvisa befreit werden und entsprechende Hersteller keine AFE benötigen; sie tritt jedoch erst 60 Tage nach Veröffentlichung in Kraft. Zum Verifikationsdatum dieser Seite, dem 7. Oktober 2026, ist diese Ausnahme daher noch nicht wirksam.

Der künftige handwerkliche Weg ist zudem keine allgemeine Ausnahme für Kleinunternehmen: Er setzt kumulative Produkt- und Produktionskriterien voraus, darunter geringes inhärentes und mikrobiologisches Risiko, überwiegend manuelle Kleinserienfertigung, vollständige Beherrschung des Produktionsprozesses, begrenzte Werbeaussagen und Direktvertrieb. Industrielle oder risikoreichere Produkte sollten weiterhin nach dem normalen Kosmetikrahmen beurteilt werden.

Was eine operative Einreichungsbegleitung liefern sollte

Eine schriftliche Verfahrensentscheidung, ob das Produkt registriert, notifiziert oder außerhalb des Kosmetikwegs eingeordnet werden muss.
Eine Einreichungscheckliste, die an den aktuellen Anvisa-Antragstyp und die konkrete Produktkategorie gekoppelt ist, nicht nur eine allgemeine Kosmetikliste.
Ein abgestimmtes Dossierpaket mit Abweichungsprotokoll zu Rezeptur, Werbeaussagen, Kennzeichnung, Spezifikationen, Stabilität und Sicherheits-/Wirksamkeitsnachweisen.
Koordination der Einreichung in Solicita, Verfahrensverfolgung und strukturierte Antworten auf Behördenfragen.
Ein Kontrollvermerk nach der Einreichung zu Verlängerungsfenster, Auslösern des Änderungsmanagements, Aufbewahrungspflichten und Kosmetovigilanz-Verantwortung.

Häufige Fragen

Muss jedes Kosmetikum der Klasse 2 bei Anvisa registriert werden?

Nein. Einstufung in Klasse 2 und verpflichtende Vorabregistrierung sind nicht identisch. Nach RDC 907/2024 gilt die Registrierung für die in Artikel 34 genannten Gruppen; andere Kosmetika werden grundsätzlich notifiziert, sofern keine Sonderregel greift. Eine wichtige Sonderregel betrifft Haarpomade zum Stylen/Fixieren nach RDC 814/2023.

Kann ein ausländischer Hersteller die Kosmetikregistrierung direkt bei Anvisa einreichen?

Nein. Registrierungsinhaber ist eine brasilianische juristische Person, die gegenüber Anvisa verantwortlich ist. Bei importierten Produkten benötigt der brasilianische Inhaber/Importeur die anwendbare AFE und lokale sanitäre Erlaubnis; der ausländische Hersteller muss in den Anvisa-Einreichungsdaten korrekt identifiziert sein.

Ist eine apostillierte Freiverkaufsbescheinigung für das Dossier erforderlich?

RDC 907/2024 stellt ausdrücklich klar, dass eine konsularisch legalisierte oder apostillierte Freiverkaufsbescheinigung für die regulatorische Erfassung des Produkts nicht zwingend ist und auch nicht zwingend in der Unternehmensakte aufbewahrt werden muss.

Ab wann darf ein registriertes Kosmetikum in Brasilien verkauft werden?

Bei registrierungspflichtigen Produkten ist die Veröffentlichung der Registrierung im Diário Oficial da União (DOU), dem brasilianischen Amtsblatt, die rechtliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Ein Einreichungsprotokoll oder Zahlungsbeleg ist nicht selbst die Zulassung.

Was ist vor einer Änderung eines registrierten Kosmetikprodukts zu prüfen?

Prüfen, ob die geplante Änderung die genehmigte Rezeptur, den Hersteller, Werbeaussagen, Kennzeichnung, Verpackung, Spezifikationen oder andere eingereichte Angaben betrifft, und vor Umsetzung den anwendbaren Änderungsantrag nach der Registrierung bestimmen. Das vermarktete Produkt muss mit dem genehmigten Datensatz übereinstimmen.

ANVISA-Registrierung für Kosmetika: was die Einreichungsbegleitung umfasst