Registo de cosméticos na ANVISA: o que abrange a execução do processo

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

Registo de cosméticos na ANVISA: o que abrange a execução do processo

Para um cosmético sujeito a registo prévio à comercialização no Brasil, o trabalho não se resume ao envio de um formulário. O titular brasileiro tem primeiro de dispor das autorizações empresariais adequadas, depois reunir dados coerentes sobre fórmula, especificações, alegações, rotulagem e estudos de suporte, submeter o processo pela via eletrónica da Anvisa, responder a eventuais questões da autoridade e manter o produto aprovado alinhado com o processo registado.

A primeira decisão consiste em determinar se o produto está efetivamente sujeito a registo. Nos termos da RDC 907/2024, os grupos enumerados no artigo 34 exigem registo; a maioria dos restantes cosméticos segue a via de notificação. As pomadas capilares destinadas a pentear ou fixar estão sujeitas ao regime especial de registo previsto na RDC 814/2023. A classificação deveria ser definida antes de se iniciar o dossiê, porque a escolha da via errada pode inviabilizar todo o plano de submissão.

Registo ou notificação? Defina primeiro a via correta

Situação do produto	Via regulamentar	O que tem de ocorrer antes da venda
Bronzeadores, gel antisséptico para as mãos, produtos para alisar o cabelo, produtos combinados para alisar e pintar, produtos para ondular o cabelo, protetores solares, protetores solares infantis, repelentes de insetos e repelentes infantis	Registo ao abrigo da RDC 907/2024	A decisão de registo da Anvisa tem de ser publicada no Diário Oficial da União antes da comercialização.
Pomada capilar para pentear/fixar abrangida pelo regime especial da RDC 814/2023	Registo segundo as regras especiais aplicáveis às pomadas	Utilizar a via de registo aplicável no Solicita e aguardar a autorização antes de colocar o produto no mercado.
Cosméticos fora dos grupos de registo obrigatório	Notificação / comunicação prévia	Concluir o procedimento eletrónico de regularização aplicável e confirmar que o produto consta como regularizado antes da comercialização.
Produto com posicionamento terapêutico, farmacológico ou de outra natureza não cosmética	Não o forçar para a via dos cosméticos	Reavaliar a classificação regulamentar antes da submissão; um registo cosmético não corrige um produto que pertence a outra categoria regulamentar.

Quem submete e o que deve estar preparado primeiro

O titular da submissão é uma pessoa coletiva brasileira responsável pelo produto perante a autoridade sanitária. Um fabricante estrangeiro não pode deter diretamente o registo cosmético junto da Anvisa.
Para produtos nacionais, o titular/fabricante deve possuir a AFE aplicável e a licença sanitária local relativa à atividade. Para produtos importados, o titular/importador deve possuir a AFE aplicável e a licença sanitária local.
A empresa deve estar registada nos sistemas da Anvisa e ter o perfil de utilizador/segurança adequado para operar no Solicita.
Para cosméticos importados, confirme que o fabricante estrangeiro está corretamente identificado nos registos da Anvisa. Desde 17 de agosto de 2026, os pedidos de inclusão ou alteração do código de fabricante internacional de cosméticos são submetidos eletronicamente no Solicita; a Anvisa criou o código de assunto 2882 para cosméticos.
Defina por escrito quem controla os dados de origem, quem assina o termo de responsabilidade, quem responde às questões técnicas e quem controla as alterações após o registo. Estas responsabilidades deveriam ser fixadas antes da submissão, e não apenas depois de surgir uma exigência da autoridade.

Matriz de preparação do dossiê

Bloco do dossiê	Elementos principais a preparar	Falha frequente na submissão
Fórmula e ingredientes	Fórmula qualitativa e quantitativa com denominações INCI e percentagens em peso; função dos ingredientes; referências quando necessário.	Os nomes, percentagens ou funções dos ingredientes não coincidem com o rótulo, as especificações ou os registos do fornecedor.
Especificações do produto acabado	Especificações organoléticas e físico-químicas, incluindo a forma física declarada; especificações microbiológicas quando aplicável.	Faltam intervalos de aceitação, estes são incoerentes ou não são adequados à categoria do produto.
Suporte de segurança e eficácia	Resumos de evidência de segurança ou eficácia quando exigidos pela lei ou pelas alegações; os dados completos de suporte devem ser conservados pela empresa.	As alegações de marketing são mais amplas do que a evidência disponível, ou o resumo não explica objetivo, metodologia, resultados e conclusão.
Estabilidade	Resumo de estabilidade que sustente o prazo de validade declarado; dados completos de estabilidade mantidos no ficheiro técnico.	O prazo de validade é declarado sem ligação clara à fórmula, embalagem ou condições de armazenamento testadas.
Projeto de rotulagem	Projeto de rotulagem conforme aos requisitos brasileiros, com menções obrigatórias, advertências, modo de utilização e informação em português do Brasil; o INCI continua aplicável à identificação dos ingredientes.	As alegações, advertências, finalidade do produto ou informações sobre a fórmula divergem entre o projeto de rotulagem e o dossiê.
Fabrico e rastreabilidade	Processo de fabrico, especificações de matérias-primas quando aplicável, especificações de embalagem e sistema de codificação de lotes disponíveis para a autoridade.	O produto submetido não pode ser associado de forma fiável a um sistema controlado de fabrico e identificação de lotes.
Informação do produto importado	Cópia da fórmula original e fabricante estrangeiro corretamente identificado; confirmar o fluxo atual da Anvisa para o código do fabricante.	Os dados do fabricante estrangeiro estão incompletos ou não correspondem à entidade indicada no pedido eletrónico.

A RDC 907/2024 não exige a apresentação de um certificado de venda livre legalizado por via consular ou apostilhado no processo de regularização do produto, nem a sua conservação obrigatória pela empresa. Não devem ser acrescentadas formalidades de legalização apenas porque eram exigidas numa prática antiga ou noutra jurisdição.

Fluxo de submissão, da verificação de preparação à autorização

Confirmar a classificação. Verificar o grupo do produto, alegações, utilizadores previstos, fórmula e regras especiais para decidir entre registo e notificação e identificar a evidência específica da categoria.
Confirmar a elegibilidade do titular. Verificar a entidade brasileira, o CNPJ/registo nos sistemas, a AFE, a licença sanitária local e as atividades abrangidas por essas autorizações.
Fixar a versão de submissão. Estabelecer uma única versão controlada da fórmula, especificações, projeto de rotulagem, nome do produto, alegações e configuração de fabrico.
Construir e cruzar o dossiê. Conciliar cada dado técnico entre fórmula, rotulagem, especificações, resumos de segurança/eficácia e suporte de estabilidade. Para produtos importados, conciliar também os dados do fabricante estrangeiro.
Selecionar o tipo de pedido em vigor no Solicita. Utilizar a base atualizada de tipos de pedido da Anvisa em vez de uma lista antiga de códigos; anexar os documentos exigidos pela lista de verificação do tipo de pedido e pagar a taxa de vigilância sanitária aplicável.
Acompanhar o processo e responder à Anvisa. Monitorizar o Solicita e o portal de consultas. Se a Anvisa solicitar esclarecimentos ou evidência adicional, responder a partir do dossiê controlado e documentar qualquer alteração efetuada para resolver a questão.
Colocar no mercado apenas depois de cumprida a condição jurídica. Para um produto sujeito a registo, a comercialização é permitida após a publicação do registo no Diário Oficial da União. O produto comercializado deve corresponder ao processo autorizado.

Interações com a autoridade e pontos de decisão

Questão de classificação: se as alegações, utilização prevista ou formato do produto estiverem perto da fronteira da categoria cosmética, resolva a classificação antes de investir no dossiê de registo.
Deficiência do dossiê: uma exigência da Anvisa deveria ser tratada como uma alteração regulamentar controlada. A resposta deve permanecer coerente com a fórmula, rotulagem e evidência já submetidas ou explicar claramente a versão corrigida.
Aprovação: para cosméticos registados, a publicação no Diário Oficial da União é o marco que permite a entrada no mercado. Um comprovativo interno de submissão não substitui a aprovação.
Recusa ou não conformidade: identifique se o problema é documental, técnico, de classificação ou causado por uma alegação sem suporte antes de decidir corrigir, complementar ou voltar a submeter.

Causas comuns de atraso, retrabalho ou recusa

Escolher registo ou notificação apenas pelo nome do produto, sem rever utilização prevista, alegações, fórmula e listas regulamentares em vigor.
Submeter uma fórmula que não coincide com a rotulagem INCI, as funções dos ingredientes ou a fórmula-mestra controlada do fabricante.
Utilizar alegações que impliquem ação terapêutica ou benefícios que excedem a evidência disponível de segurança/eficácia.
Submeter o projeto de rotulagem antes de verificar advertências obrigatórias, informação em português e requisitos de rotulagem específicos da categoria.
Deixar por resolver a AFE, a licença sanitária local, a identificação do fabricante estrangeiro ou o acesso do utilizador até ao dia da submissão.
Alterar fórmula, alegações, fabricante, embalagem ou rotulagem durante a análise sem avaliar primeiro se a alteração afeta o pedido ou exige uma via pós-registo separada.

Após a submissão: a manutenção faz parte do projeto de registo

Um registo ao abrigo da RDC 907/2024 é válido por 10 anos a contar da publicação no Diário Oficial da União e pode ser renovado por períodos sucessivos de 10 anos.
O pedido de renovação deve ser apresentado no primeiro semestre do último ano do período de 10 anos; a perda desta janela pode conduzir à caducidade do processo.
Mantenha o ficheiro completo de suporte disponível para a autoridade sanitária, incluindo dados completos de segurança/eficácia quando aplicável, estabilidade, informação de fabrico, especificações de embalagem e lógica de codificação de lotes.
Antes de implementar uma alteração material do produto, determine o pedido pós-registo aplicável. O produto comercializado deve continuar coerente com os dados regulatórios autorizados.
A cosmetovigilância é agora uma obrigação operacional, e não um complemento opcional. A RDC 894/2024 está em vigor desde 28 de agosto de 2025 e exige que os titulares mantenham um sistema para receber, avaliar, investigar e, quando exigido, comunicar eventos adversos e sinais de segurança.

Caso especial a acompanhar: o novo regime de cosméticos artesanais

Em 5 de outubro de 2026, a Anvisa publicou a RDC 1.045/2026 para produtos artesanais de higiene pessoal, cosméticos e perfumes definidos de forma restrita. A norma prevê que os produtos que cumpram os critérios ficarão dispensados de registo ou notificação junto da Anvisa e que os produtores elegíveis não necessitarão de AFE, mas a resolução só entra em vigor 60 dias após a publicação. Assim, à data de verificação desta página, 7 de outubro de 2026, essa dispensa ainda não está operacional.

A futura via artesanal também não constitui uma isenção geral para pequenas empresas: depende de critérios cumulativos relativos ao produto e à produção, incluindo baixo risco inerente e microbiológico, produção predominantemente manual em pequena escala, domínio integral do processo produtivo, alegações limitadas e condições de venda direta. Um produto industrial ou de maior risco deveria continuar a ser avaliado ao abrigo do regime cosmético normal.

O que deve entregar um serviço de gestão da submissão

Uma decisão escrita sobre a via regulatória, indicando se o produto deve ser registado, notificado ou se está fora da via dos cosméticos.
Uma lista de verificação de submissão ligada ao tipo de pedido atual da Anvisa e à categoria concreta do produto, e não uma lista de verificação genérica de cosméticos.
Um dossiê reconciliado com registo de discrepâncias sobre fórmula, alegações, rotulagem, especificações, estabilidade e suporte de segurança/eficácia.
Coordenação da submissão no Solicita, acompanhamento do processo e respostas estruturadas às questões da autoridade.
Uma nota de controlo pós-submissão sobre prazo de renovação, critérios que desencadeiam a gestão de alterações, conservação de registos e responsabilidades de cosmetovigilância.

Perguntas frequentes

Todos os cosméticos de Grau 2 exigem registo na Anvisa?

Não. A classificação como Grau 2 e o registo prévio obrigatório não são conceitos idênticos. Nos termos da RDC 907/2024, o registo aplica-se aos grupos do artigo 34, enquanto os restantes cosméticos seguem geralmente notificação, salvo regra especial. As pomadas capilares para pentear/fixar são um caso especial importante ao abrigo da RDC 814/2023.

Um fabricante estrangeiro pode submeter diretamente o registo cosmético à Anvisa?

Não. O titular responsável pelo processo regulatório é uma pessoa coletiva brasileira responsável perante a Anvisa. Para produtos importados, o titular/importador brasileiro deve possuir a AFE e a licença sanitária local aplicáveis, e o fabricante estrangeiro deve estar corretamente identificado nos dados da submissão.

É exigido um certificado de venda livre apostilhado para o dossiê?

A RDC 907/2024 estabelece expressamente que um certificado de venda livre legalizado por via consular ou apostilhado não é obrigatório no processo de regularização do produto e não tem de ser obrigatoriamente mantido no ficheiro da empresa.

Quando pode um cosmético registado ser vendido no Brasil?

Para produtos sujeitos a registo, a condição jurídica para a comercialização é a publicação do registo no Diário Oficial da União. Um protocolo de submissão ou recibo de pagamento não constitui a aprovação.

O que deve ser verificado antes de alterar um cosmético registado?

Verifique se a alteração proposta afeta a fórmula autorizada, o fabricante, as alegações, a rotulagem, a embalagem, as especificações ou outras informações submetidas e identifique o pedido pós-registo aplicável antes da implementação. O produto comercializado deve permanecer coerente com o processo autorizado.

Registo de cosméticos na ANVISA: o que abrange a execução do processo