Enregistrement ANVISA des cosmétiques : ce que couvre l'exécution du dépôt

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Enregistrement ANVISA des cosmétiques : ce que couvre l'exécution du dépôt

Pour un produit cosmétique soumis à un enregistrement préalable à la mise sur le marché au Brésil, le travail ne consiste pas simplement à envoyer un formulaire. Le titulaire brésilien doit d'abord disposer des autorisations d'entreprise appropriées, puis constituer des données cohérentes sur la formule, les spécifications, les allégations, l'étiquetage et les études justificatives, déposer le dossier par la voie électronique d'Anvisa, répondre aux questions de l'autorité et maintenir le produit approuvé en conformité avec le dossier enregistré.

La première décision consiste à déterminer si le produit est réellement soumis à enregistrement. Selon la RDC 907/2024, les groupes énumérés à l'article 34 doivent être enregistrés ; la plupart des autres cosmétiques relèvent d'une notification. Les pommades capillaires destinées au coiffage ou à la fixation sont soumises au régime spécial de la RDC 814/2023. La classification devrait être tranchée avant de préparer le dossier, car l'utilisation d'une mauvaise voie réglementaire peut rendre le plan de dépôt inopérant.

Enregistrement ou notification ? Décider d'abord de la bonne voie

Situation du produit	Voie réglementaire	Ce qui doit se produire avant la vente
Produits bronzants, gel antiseptique pour les mains, produits de lissage capillaire, produits combinant lissage et coloration, produits d'ondulation, écrans solaires, écrans solaires pour enfants, répulsifs contre les insectes et répulsifs pour enfants	Enregistrement selon la RDC 907/2024	La décision d'enregistrement d'Anvisa doit être publiée au Journal officiel fédéral avant la commercialisation.
Pommade de coiffage/fixation entrant dans le champ spécial de la RDC 814/2023	Enregistrement selon les règles spéciales applicables aux pommades	Utiliser la voie d'enregistrement applicable dans Solicita et attendre l'autorisation avant la mise sur le marché.
Cosmétiques ne relevant pas des groupes à enregistrement obligatoire	Notification / communication préalable	Finaliser la procédure électronique de régularisation applicable et vérifier que le produit apparaît comme régularisé avant sa commercialisation.
Produit présenté comme thérapeutique, pharmacologique ou autrement non cosmétique	Ne pas le forcer dans la voie cosmétique	Réévaluer la classification réglementaire avant le dépôt ; un enregistrement cosmétique ne peut pas corriger un produit qui appartient en réalité à une autre catégorie réglementaire.

Qui dépose et quels prérequis doivent être en place

Le titulaire du dépôt est une personne morale brésilienne responsable du produit devant l'autorité sanitaire. Un fabricant étranger ne peut pas détenir directement l'enregistrement cosmétique Anvisa.
Pour les produits nationaux, le titulaire/fabricant doit disposer de l'AFE pertinente et de la licence sanitaire locale couvrant l'activité. Pour les produits importés, le titulaire/importateur doit disposer de l'AFE et de la licence sanitaire locale pertinentes.
L'entreprise doit être enregistrée dans les systèmes d'Anvisa et disposer du profil utilisateur/sécurité approprié pour utiliser Solicita.
Pour les cosmétiques importés, vérifier que le fabricant étranger est correctement identifié dans les données d'Anvisa. Depuis le 17 août 2026, les demandes d'inclusion ou de modification du code d'un fabricant international de cosmétiques sont déposées électroniquement dans Solicita ; Anvisa a créé le code d'objet 2882 pour les cosmétiques.
Définir par écrit qui détient les données sources, qui signe la déclaration de responsabilité, qui répond aux questions techniques et qui contrôle les modifications après enregistrement. Ces responsabilités devraient être fixées avant le dépôt, et non après l'arrivée d'une demande de l'autorité.

Matrice de préparation du dossier

Bloc du dossier	Éléments essentiels à préparer	Faiblesse fréquente du dépôt
Formule et ingrédients	Formule qualitative et quantitative utilisant les dénominations INCI et les pourcentages en poids ; fonction de chaque ingrédient ; références si nécessaire.	Les noms, pourcentages ou fonctions des ingrédients ne correspondent pas à l'étiquetage, aux spécifications ou aux documents fournisseurs.
Spécifications du produit fini	Spécifications organoleptiques et physico-chimiques, y compris la forme physique déclarée ; spécifications microbiologiques le cas échéant.	Les plages d'acceptation sont absentes, incohérentes ou inadaptées à la catégorie de produit.
Justification de la sécurité et de l'efficacité	Résumés des preuves de sécurité ou d'efficacité lorsque la loi ou les allégations l'exigent ; les données complètes sous-jacentes doivent être conservées par l'entreprise.	Les allégations marketing vont au-delà des preuves disponibles, ou le résumé n'expose pas l'objectif, la méthode, les résultats et la conclusion.
Stabilité	Résumé de stabilité justifiant la durée de conservation déclarée ; données complètes de stabilité conservées dans le dossier technique.	La durée de conservation est déclarée sans lien clair avec la formule, l'emballage ou les conditions de stockage effectivement testés.
Projet d'étiquetage	Projet d’étiquetage conforme aux exigences brésiliennes avec mentions obligatoires, avertissements, mode d'emploi et informations en portugais brésilien ; l'INCI reste applicable à l'identification des ingrédients.	Les allégations, avertissements, finalité du produit ou informations de formule divergent entre l'étiquetage et le dossier.
Fabrication et traçabilité	Procédé de fabrication, spécifications des matières premières lorsque pertinentes, spécifications d'emballage et système de codification des lots tenus à la disposition de l'autorité.	Le produit déposé ne peut pas être rattaché de manière fiable à un système maîtrisé de fabrication et d'identification des lots.
Données du produit importé	Copie de la formule originale et identification correcte du fabricant étranger ; vérifier le processus Anvisa en vigueur pour le code fabricant.	Les données du fabricant étranger sont incomplètes ou ne correspondent pas à l'entité référencée dans la demande électronique.

La RDC 907/2024 n'exige pas de certificat de libre vente légalisé par voie consulaire ou apostillé dans le dossier de régularisation du produit, ni sa conservation obligatoire par l'entreprise. Il ne faut donc pas ajouter des formalités de légalisation uniquement parce qu'elles étaient requises selon une ancienne pratique ou dans une autre juridiction.

Flux de dépôt, de la vérification de préparation à l'autorisation

Confirmer la classification. Vérifier le groupe de produit, les allégations, les utilisateurs visés, la formule et les règles spéciales afin de choisir entre enregistrement et notification et d'identifier les preuves propres à la catégorie.
Confirmer l'éligibilité du titulaire. Vérifier l'entité brésilienne, l'enregistrement CNPJ/dans les systèmes, l'AFE, la licence sanitaire locale et les activités couvertes par ces autorisations.
Figer la version déposée. Définir une seule version contrôlée de la formule, des spécifications, de l'étiquetage, du nom du produit, des allégations et de la configuration de fabrication.
Constituer et recouper le dossier. Réconcilier chaque donnée technique entre formule, étiquetage, spécifications, résumés de sécurité/efficacité et stabilité. Pour les produits importés, rapprocher également les données du fabricant étranger.
Sélectionner le type de demande en vigueur dans Solicita. Utiliser la base Anvisa à jour des types de demande plutôt qu'une ancienne liste de codes ; joindre les documents exigés par la liste de contrôle du type de demande concerné et acquitter la taxe de surveillance sanitaire applicable.
Suivre la procédure et répondre à Anvisa. Surveiller Solicita et le portail de consultation. Si Anvisa demande une clarification ou des preuves supplémentaires, répondre à partir du dossier contrôlé et documenter toute modification apportée pour résoudre le point.
Mettre le produit sur le marché uniquement une fois la condition juridique remplie. Pour un produit soumis à enregistrement, la commercialisation est autorisée après publication de l'enregistrement au Journal officiel fédéral. Le produit commercialisé doit correspondre au dossier autorisé.

Interactions avec l'autorité et points de décision

Question de classification : si les allégations, l'usage prévu ou le format du produit se situent à la frontière de la catégorie cosmétique, résoudre la classification avant d'investir dans le dossier d'enregistrement.
Insuffisance du dossier : une demande d'Anvisa devrait être traitée comme un changement réglementaire contrôlé. La réponse doit rester cohérente avec la formule, l'étiquetage et les preuves déjà déposés, ou expliquer clairement la version corrigée.
Approbation : pour les cosmétiques enregistrés, la publication au Journal officiel fédéral constitue la condition juridique de mise sur le marché. Un accusé interne de dépôt ne remplace pas l'autorisation.
Refus ou non-conformité : déterminer si le problème est documentaire, technique, lié à la classification ou à une allégation non étayée avant de décider de corriger, compléter ou redéposer.

Causes courantes de retard, de reprise ou de refus

Choisir l'enregistrement ou la notification en se fondant uniquement sur le nom du produit, sans examiner l'usage prévu, les allégations, la formule et les listes réglementaires en vigueur.
Déposer une formule qui ne concorde pas avec l'étiquetage INCI, les fonctions des ingrédients ou la formule maîtresse contrôlée du fabricant.
Utiliser des allégations suggérant une action thérapeutique ou des bénéfices allant au-delà des preuves disponibles de sécurité/efficacité.
Déposer le projet d’étiquetage avant d'avoir vérifié les avertissements obligatoires, les informations en portugais et l'étiquetage spécifique à la catégorie.
Laisser non résolus l'AFE, la licence sanitaire locale, l'identification du fabricant étranger ou l'accès utilisateur jusqu'au jour du dépôt.
Modifier la formule, les allégations, le fabricant, l'emballage ou l'étiquetage pendant l'examen sans évaluer au préalable si la modification affecte la demande ou exige une voie distincte après enregistrement.

Après le dépôt : la maintenance fait partie du projet d'enregistrement

Un enregistrement selon la RDC 907/2024 est valable dix ans à compter de sa publication au Journal officiel fédéral et peut être renouvelé par périodes successives de dix ans.
La demande de renouvellement doit être déposée au cours du premier semestre de la dernière année de la période décennale ; l'omission de cette fenêtre peut entraîner la caducité du processus.
Conserver le dossier justificatif complet à disposition de l'autorité sanitaire, notamment les données complètes de sécurité/efficacité lorsque pertinentes, les données de stabilité, les informations de fabrication, les spécifications d'emballage et la logique de codification des lots.
Avant de mettre en œuvre une modification substantielle du produit, identifier la demande post-enregistrement applicable. Le produit commercialisé doit rester cohérent avec le dossier de régularisation autorisé.
La cosmétovigilance est désormais une obligation opérationnelle, et non un élément facultatif. La RDC 894/2024 est en vigueur depuis le 28 août 2025 et impose aux titulaires de maintenir un système de réception, d'évaluation, d'investigation et, lorsque requis, de notification des événements indésirables et signaux de sécurité.

Cas particulier à surveiller : le nouveau régime des cosmétiques artisanaux

Le 5 octobre 2026, Anvisa a publié la RDC 1.045/2026 pour des produits artisanaux d'hygiène personnelle, cosmétiques et parfums strictement délimités. Le texte prévoit que les produits répondant aux critères seront dispensés d'enregistrement ou de notification auprès d'Anvisa et que les producteurs admissibles n'auront pas besoin d'AFE, mais la résolution n'entre en vigueur que 60 jours après sa publication. À la date de vérification de cette page, le 7 octobre 2026, cette dispense n'est donc pas encore applicable.

La future voie artisanale n'est pas non plus une exemption générale pour les petites entreprises : elle repose sur des critères cumulatifs portant sur le produit et le mode de production, notamment un faible risque intrinsèque et microbiologique, une production principalement manuelle à petite échelle, la maîtrise intégrale du processus, des allégations limitées et des conditions de vente directe. Un produit industriel ou présentant un risque plus élevé devrait continuer à être évalué selon le cadre cosmétique ordinaire.

Ce qu'une mission d'exécution du dépôt devrait livrer

Une décision écrite sur la voie réglementaire indiquant si le produit doit être enregistré, notifié ou relève d'une autre catégorie que les cosmétiques.
Une liste de contrôle de dépôt liée au type de demande Anvisa en vigueur et à la catégorie exacte du produit, et non une liste de contrôle générique « cosmétiques ».
Un dossier réconcilié avec un registre des écarts couvrant formule, allégations, étiquetage, spécifications, stabilité et preuves de sécurité/efficacité.
La coordination du dépôt dans Solicita, le suivi du dossier et des réponses structurées aux questions de l'autorité.
Une note de contrôle post-dépôt couvrant le calendrier de renouvellement, les déclencheurs de gestion des changements, la conservation des documents et les responsabilités de cosmétovigilance.

Questions fréquentes

Tous les cosmétiques de catégorie 2 doivent-ils être enregistrés auprès d'Anvisa ?

Non. La classification catégorie 2 et l'enregistrement préalable obligatoire ne sont pas des notions identiques. Selon la RDC 907/2024, l'enregistrement vise les groupes de l'article 34, tandis que les autres cosmétiques relèvent généralement de la notification sauf règle spéciale. Les pommades de coiffage/fixation constituent un cas important sous la RDC 814/2023.

Un fabricant étranger peut-il déposer directement l'enregistrement d'un cosmétique auprès d'Anvisa ?

Non. Le titulaire responsable du dossier réglementaire est une personne morale brésilienne responsable devant Anvisa. Pour les produits importés, le titulaire/importateur brésilien doit disposer de l'AFE et de la licence sanitaire locale applicables, et le fabricant étranger doit être correctement identifié dans les données du dépôt.

Un certificat de libre vente apostillé est-il requis dans le dossier ?

La RDC 907/2024 indique expressément qu'un certificat de libre vente légalisé par voie consulaire ou apostillé n'est pas obligatoire dans le processus de régularisation du produit et n'a pas à être conservé obligatoirement dans le dossier de l'entreprise.

Quand un cosmétique enregistré peut-il être vendu au Brésil ?

Pour les produits soumis à enregistrement, la condition juridique de mise sur le marché est la publication de l'enregistrement au Journal officiel fédéral. Un protocole de dépôt ou un reçu de paiement ne constitue pas l'autorisation.

Que faut-il vérifier avant de modifier un cosmétique enregistré ?

Vérifier si la modification envisagée affecte la formule autorisée, le fabricant, les allégations, l'étiquetage, l'emballage, les spécifications ou d'autres informations déposées, puis identifier la demande post-enregistrement applicable avant mise en œuvre. Le produit commercialisé doit rester cohérent avec le dossier autorisé.

Enregistrement ANVISA des cosmétiques : ce que couvre l'exécution du dépôt