Choisir la voie de dépôt applicable au DIV
L’enregistrement d’un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) auprès de la CDSCO dépend d’une suite de décisions sur le demandeur, la classe de risque, les preuves et la licence, et non d’un certificat universel. Ce guide décrit le dépôt pour les trousses, réactifs, instruments ou logiciels de DIV couverts par leur destination réglementée.
Il faut d’abord déterminer l’usage prévu, l’échantillon, l’utilisateur, le fabricant et son site, l’origine et la finalité de l’importation : vente ou évaluation uniquement. Sans ces informations, aucun parcours ni résultat ne peut être garanti.
Choisir la voie de dépôt applicable au DIV
Les DIV sont répartis en classes de risque A à D selon la partie II de la première annexe des Medical Devices Rules de 2017. L’importation de toutes les classes relève de l’autorité centrale ; la fabrication locale suit une répartition différente. Vérifier les listes de classification CDSCO et demander une clarification officielle en cas de doute.
Point de classification : selon l’addendum CDSCO aux FAQ de mars 2026, un produit associant des paramètres physiologiques (ECG ou pression artérielle, par exemple) à des tests in vitro relève des dispositifs médicaux et non des seuls DIV. Vérifier toutes les fonctions prévues avant de retenir la procédure DIV.
| Activité réelle | Demande → autorisation | Point à contrôler |
|---|---|---|
| Importation commerciale d’un DIV, classes A à D | Formulaire MD-14 → licence d’importation MD-15 ; autorité centrale CDSCO. | Mandataire indien habilité et dossier d’importation ; vérifier modèles, indications et sites de fabrication. |
| Fabrication en Inde, classes A/B | MD-3 → MD-5 ; autorité de l’État (éventuelle fabrication dans les installations d’un tiers sous « loan licence » MD-4 → MD-6). | Confirmer la classe DIV et le site de fabrication effectivement autorisé. |
| Fabrication en Inde, classes C/D | MD-7 → MD-9 ; autorité centrale (éventuelle « loan licence » pour la fabrication dans les installations d’un tiers MD-8 → MD-10). | Contrôler les preuves du site, le système qualité et les inspections. |
| Fabrication en Inde uniquement pour essais, évaluation ou démonstration | Formulaire MD-12 → licence de fabrication pour essais MD-13 ; vérifier l’autorité compétente et le canal de dépôt actuel. | Préciser le site de fabrication contrôlé, l’objet et les quantités ; cette licence n’autorise pas la fabrication commerciale. |
| Importation pour essais seulement, sans vente | MD-16 → licence d’essai MD-17 ; vérifier le portail actuellement désigné. | Définir objet, site, quantité, protocole et usage non commercial. |
| Nouveau DIV exigeant une autorisation supplémentaire | Selon le cas, MD-24 → MD-25 (évaluation des performances cliniques) et MD-28 → MD-29 (autorisation du nouveau DIV). La CDSCO permet de déposer simultanément les demandes MD-24 et MD-28, mais les autorisations requises doivent être obtenues avant la licence commerciale. | Ne pas remplacer une procédure de nouveau DIV requise par un dépôt ordinaire MD-14 ou de fabrication. |
Répartir les responsabilités avant le dépôt
Le fabricant étranger ne doit pas présumer que son consultant est le demandeur. Il faut identifier le véritable mandataire indien, son habilitation et son pouvoir de représenter le site de fabrication désigné.
| Partie | Éléments et responsabilités |
|---|---|
| Fabricant étranger légal et réel | Allégations et variantes, identité des sites, preuves qualité et de performances, étiquetage, dossier technique et notification des modifications. |
| Mandataire indien / importateur | Licence appropriée, procuration, demande sur le portail, redevances, réponses, périmètre importé autorisé et coordination de la vigilance. |
| Coordinateur du dépôt | Registre des lacunes, matrice documentaire, contrôle de cohérence, préparation du portail, suivi des questions et transfert ; sans remplacer le titulaire ni la CDSCO. |
Si le même DIV et les mêmes sites étrangers de fabrication, juridique et effectif, sont déjà couverts par une licence d’importation obtenue via un autre mandataire, examiner la demande CDSCO « Subsequent Importer » en ligne. Le second importateur doit disposer de sa propre autorisation et ne peut utiliser celle du premier.
Constituer le dossier de preuves propre au DIV
Associer chaque pièce à un champ de la demande plutôt que réunir un simple dossier de certificats. Les exigences varient selon la procédure, les listes CDSCO en vigueur et leur applicabilité. Le Plant Master File et le Device Master File DIV restent distincts.
| Bloc du dossier | Pièces à réunir | Contrôle avant dépôt |
|---|---|---|
| Demandeur et sites | Licence du mandataire, procuration, identité du fabricant légal et sites de fabrication effectifs, immatriculations étrangères et preuves de libre vente si applicables. | Noms du mandataire, du fabricant, des usines et des produits identiques dans toutes les pièces. |
| Identification du produit | Noms générique et commercial, modèles, références, variantes, méthode, usage, échantillons et population visée. | Chaque référence concorde avec notice, étiquettes, certificats et liste déclarée. |
| Qualité et fabrication | Plant Master File, système qualité, certificats et rapports d’audit selon les exigences. | Périmètre des certificats couvrant les fabricant légal et sites de fabrication effectifs concernés. |
| Performances du DIV | Device Master File, données analytiques et cliniques, risques, validation, stabilité, lots et évaluations selon le cas. | Sensibilité, spécificité, types d’échantillons et durée de conservation étayés et alignés sur la notice. |
| Étiquetage et suivi | Étiquettes, notice (IFU), stockage, transport, surveillance du marché et gestion des réclamations. | Durées de conservation, avertissements et références harmonisés. |
| Administration du dépôt | Lettre, formulaire prescrit, justificatifs des frais, index et déclarations signées. | Bonne catégorie, signataire, paiement et pièces lisibles. |
Déposer le dossier DIV auprès de la CDSCO et répondre aux demandes
Les transmissions entre intervenants comptent autant que les preuves techniques. Suivre ces étapes dans l’ordre et tenir un registre daté :
- Fixer le périmètre : répertorier DIV, modèles, tests, échantillons, utilisateurs, sites et vente ou essai uniquement.
- Vérifier classe de risque et statut de nouveau DIV dans les sources CDSCO ; consigner les doutes avant de sélectionner le formulaire.
- Vérifier demandeur indien et procuration ; confirmer les autorisations relatives aux produits et aux sites.
- Associer la liste officielle actuelle à chaque preuve ; répartir les lacunes et résoudre les incohérences.
- Préparer le formulaire électronique et les fichiers ; confirmer portail, signatures et calcul des redevances avant envoi.
- Suivre réception et demandes de la CDSCO ; transmettre les questions techniques au fabricant et versionner les réponses.
- Comparer la licence reçue à la liste des produits, au mandataire et au site ; ne libérer que les activités autorisées.
Éviter les insuffisances et refus du dossier DIV par la CDSCO
Ces contrôles sont préventifs et ne préjugent pas d’un refus. Le guide CDSCO sur l’importation des DIV de 2026 est un projet soumis à consultation, non une règle obligatoire.
| Défaillance fréquente | Contrôle préventif |
|---|---|
| Usage ou classe DIV sans justification | Recouper destination, échantillon, technologie, utilisateur et preuves de classement. |
| Mandat, agent ou signature discordants | Aligner noms, adresses, procuration, formulaire et signatures ; vérifier les authentifications. |
| Données de performance ou de stabilité incomplètes | Indexer les études par analyte, échantillon, modèle et lot ; expliquer les non-applicabilités. |
| Modèle, notice et certificat de libre vente divergents | Utiliser un tableau unique de correspondance par référence avant le dépôt. |
| Confusion entre importation d’essai et commerciale | Séparer quantités MD-16/MD-17 sans vente des stocks MD-14/MD-15 destinés au marché. |
Maintenir la licence DIV et gérer les modifications après approbation
L’autorisation est liée à son titulaire et à son périmètre. Modifications et obligations continues doivent être suivies ; elle ne s’étend pas automatiquement aux futures variantes.
- Maintenir la licence selon les règles actuelles, y compris les redevances de maintien applicables ; durée indéfinie ne signifie pas absence de suivi.
- Pour toute licence d’importation concernée, suivre le cycle réglementaire de cinq ans des droits de maintien, en traitant ensemble la licence de base et ses extensions. Une extension plus récente ne déclenche pas un nouveau cycle de cinq ans.
- Examiner avant mise en œuvre les changements de destination, modèles, site, système qualité, notice ou mandataire et les éventuels avenants.
- Pour un DIV déjà approuvé, l’addendum CDSCO aux FAQ de mars 2026 prescrit une demande de modification après approbation (PAC) lors d’un changement de version logicielle approuvée ou d’accessoires/composants. Vérifier l’accord nécessaire avant mise en œuvre.
- Gérer réclamations, événements indésirables, actions correctives et rappels selon les obligations applicables.
- Conserver données de lots, distribution et performances pour les contrôles et la surveillance.
- Revérifier listes et annonces du portail avant tout nouveau dossier ; en 2026, une demande en ligne de classification des DIV peut être déposée auprès de la CDSCO.
Prestations de dépôt et limites de leur portée
Une mission de dépôt doit produire un avis sur la voie, une carte demandeur/sites, une matrice des lacunes, les pièces prêtes, une preuve d’envoi, un journal des questions et un registre postautorisation. Elle ne garantit pas l’autorisation, ne supprime pas le pouvoir d’appréciation de la CDSCO et ne remplace pas les études manquantes.
Pour le dépôt général des dispositifs voir enregistrement général des dispositifs auprès de la CDSCO ; pour la classification et la stratégie préalable voir conseil de classification et de stratégie réglementaire. Cette page couvre l’exécution d’une demande DIV définie.
Dépôt DIV : questions déterminantes
Un fabricant étranger peut-il déposer sans mandataire indien ?
Pour l’importation commerciale, un mandataire/demandeur indien habilité est requis. Vérifier licence et procuration avant MD-14.
La licence MD-17 permet-elle la vente commerciale ?
Non. MD-16/MD-17 couvre des essais et évaluations limités ; la vente exige l’autorisation commerciale applicable.
Le certificat CE étranger remplace-t-il le dossier indien ?
Non. Il peut étayer certaines preuves, mais ne remplace ni formulaire, ni dossier de dispositif, ni décision CDSCO.
Comment traiter un DIV nouveau sans produit de référence ?
Vérifier les obligations d’évaluation clinique et de permission MD-28/MD-29 avant la licence habituelle ; un examen produit est nécessaire.
Une nouvelle variante peut-elle entrer sous une MD-15 existante ?
Uniquement si variante, site et indication sont inclus dans le périmètre approuvé ; sinon examiner un avenant ou une modification avant expédition.
Un second importateur indien peut-il utiliser la licence du premier mandataire ?
Non. Si le DIV et les sites étrangers de fabrication juridique et effectif sont identiques, examiner une demande distincte « Subsequent Importer » sur le portail CDSCO. Sinon, réévaluer la demande d’importation ordinaire.
Références réglementaires officielles
- Medical Devices Rules de 2017 et modifications
- CDSCO : DIV, voies et listes de contrôle
- Questions-réponses CDSCO sur les DIV (2024)
- Système en ligne CDSCO pour dispositifs médicaux
- Projet CDSCO de guide d’importation des DIV (2026 ; non obligatoire)
- Addendum CDSCO aux FAQ DIV (13 mars 2026)
Les procédures et portails peuvent évoluer. Vérifier les règles en vigueur, avis CDSCO et liste de contrôle applicable avant le dépôt.