Was „CE-Zertifizierung“ bei einem Medizinprodukt nach MDR bedeutet

Die CE-Zertifizierung eines Medizinprodukts in der EU ist keine einzelne Genehmigung, die von einer zentralen EU-Behörde erteilt wird. Nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) muss der Hersteller die anwendbare Risikoklasse und das Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen, die erforderlichen technischen und klinischen Nachweise erstellen, eine gegebenenfalls erforderliche Bewertung durch eine Benannte Stelle durchlaufen, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und erst danach die CE-Kennzeichnung anbringen.

Die erste praktische Frage lautet daher nicht „Wo beantrage ich ein CE-Zertifikat?“, sondern „Welches MDR-Verfahren gilt für dieses Produkt und ist eine Benannte Stelle erforderlich?“. Maßgeblich sind insbesondere Zweckbestimmung, Klassifizierung nach Anhang VIII und besondere Merkmale wie Sterilität, Messfunktion oder die Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument.

Was „CE-Zertifizierung“ bei einem Medizinprodukt nach MDR bedeutet

Die MDR trennt die rechtliche Verantwortung des Herstellers von der Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle. Der Hersteller bleibt für die Konformität verantwortlich. Ist eine Benannte Stelle erforderlich, bewertet sie Hersteller und/oder Produkt nach dem einschlägigen Verfahren der Anhänge IX, X oder XI und stellt die einschlägigen Zertifikate aus. Danach erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an. War eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt, folgt ihre Kennnummer auf die CE-Kennzeichnung.

Diese Abgrenzung ist wichtig: Ein gewöhnliches Produkt der Klasse I kann ohne Zertifikat einer Benannten Stelle zur CE-Kennzeichnung gelangen; bei Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Beteiligung einer Benannten Stelle in dem von Artikel 52 festgelegten Umfang erforderlich. Die enge Grenze der Selbsterklärung behandelt die Seite CE-Selbstzertifizierung von Medizinprodukten in der EU.

Mit Anwendungsbereich und Klassifizierung beginnen – nicht mit dem Zertifizierungsanbieter

Vor Preisabfragen oder einer Zertifizierungsanmeldung sollten Zweckbestimmung und anwendbares Regelwerk feststehen. Die MDR gilt für Medizinprodukte für den Menschen und bestimmte verbundene Produktgruppen; In-vitro-Diagnostika fallen unter die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und nicht unter den hier beschriebenen MDR-Weg. Nach der MDR werden Produkte anhand von Zweckbestimmung und inhärentem Risiko gemäß Anhang VIII in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.

• Produktqualifikation bestätigen: dokumentieren, weshalb das Produkt ein MDR-Medizinprodukt und nicht etwa ein IVD, Arzneimittel, Kosmetikum, allgemeines Verbraucherprodukt oder anderes reguliertes Produkt ist.
• Zweckbestimmung festlegen: Einstufung und klinische Evidenz hängen davon ab, was der Hersteller für wen und unter welchen Bedingungen beansprucht.
• Anhang VIII anwenden: einschlägige Klassifizierungsregel(n) bestimmen und die Begründung in der technischen Dokumentation festhalten.
• „Geringes Risiko“ nicht mit vollständiger Selbsterklärung gleichsetzen: sterile Klasse-I-Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente erfordern eine besondere Beteiligung der Benannten Stelle.

Ist das Produkt ein In-vitro-Diagnostikum, ist der gesonderte IVDR-Compliance-Weg in der EU anzuwenden.

Entscheidungsmatrix zur Benannten Stelle

Die Matrix ist eine Entscheidungshilfe, ersetzt aber keine dokumentierte Klassifizierung nach Anhang VIII. Eine fehlerhafte Einstufung kann zum falschen Konformitätsbewertungsverfahren führen.

Zertifizierungsreife: welche Nachweise vor der Bewertung vorliegen sollten

Eine Zertifizierungsanmeldung ist belastbar, wenn regulatorischer Weg und Nachweispaket bereits konsistent sind. Mindestens sollte der Hersteller jede wesentliche Aussage zum Produkt und jedes Risiko mit objektiven Nachweisen verknüpfen können.

• Regulatorische Kerndaten: Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Varianten/Zubehör, rechtlicher Hersteller, Wirtschaftsakteure und dokumentierte Einstufung.
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: nachvollziehbare Erfüllung der anwendbaren Anforderungen aus Anhang I.
• Risikomanagement: gepflegtes System mit Verbindung zu Designkontrollen, Verifizierung, Validierung, Gebrauchstauglichkeit und Daten nach dem Inverkehrbringen.
• Technische Dokumentation: Unterlagen nach Anhängen II und III einschließlich Entwicklungs-/Herstellungsinformationen und PMS-Dokumentation.
• Klinische Evidenz: klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV mit einem für das Produkt und seine Zweckbestimmung begründeten Evidenzniveau.
• Qualitätsmanagementsystem: MDR-konformes QMS, das der Risikoklasse und dem Produkttyp angemessen ist; bei Anhang IX wird es von der Benannten Stelle auditiert.
• UDI und Registrierung: Basic-UDI-DI/UDI-Planung und Daten für die erforderlichen EUDAMED-Schritte.
• EU-Struktur: alleiniger Bevollmächtigter für Hersteller außerhalb der EU und die erforderliche Organisation der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person.

Von der Verfahrenswahl zur CE-Kennzeichnung: Mindestablauf

1. MDR-Qualifikation, Zweckbestimmung und Klassifizierung nach Anhang VIII bestätigen.
2. Zulässiges Konformitätsbewertungsverfahren und gegebenenfalls eine für den relevanten MDR-Bereich benannte Stelle auswählen.
3. QMS, technische Dokumentation, Risikomanagement, Verifizierung/Validierung, klinische Bewertung und PMS-Planung fertigstellen, soweit sie für dieses Verfahren erforderlich sind.
4. Soweit erforderlich Antrag, Dokumentenprüfung und Audit durchlaufen und Abweichungen vor Zertifizierung schließen.
5. Nach erfolgreicher anwendbarer Bewertung die EU-Konformitätserklärung ausstellen und CE nach Artikel 20 anbringen.
6. Erforderliche EUDAMED-/UDI-Registrierungen abschließen und die Zertifizierung durch Überwachung, Pflichten nach dem Inverkehrbringen und Änderungssteuerung aufrechterhalten.

Die vollständige Chronologie wird bewusst nicht dupliziert; sie gehört zur Seite CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in der EU.

Benannte Stelle auswählen und Zertifikatsumfang verstehen

Nicht jede Konformitätsbewertungsstelle darf jedes Medizinprodukt zertifizieren. In NANDO ist zu prüfen, ob die Organisation aktuell nach Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist und ob ihr Benennungsumfang das relevante Produkt und Verfahren erfasst. Die Kommissionsseite zu Benannten Stellen verlinkt auf die aktuelle MDR-Liste.

Das Zertifikat einer Benannten Stelle ersetzt die EU-Konformitätserklärung des Herstellers nicht. MDR-Zertifikate identifizieren Hersteller, Konformitätsbewertungsverfahren und erfasste Produkte bzw. Produktgruppen; produktspezifische Zertifikate enthalten Zweckbestimmung, Risikoklasse und Basic UDI-DI. Bei nicht mehr erfüllten Anforderungen können Zertifikate beschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen werden.

Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der von der Kommission als funktionsfähig erklärten EUDAMED-Module für Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen & Zertifikate sowie Marktüberwachung verpflichtend. Benannte Stellen erfassen dort unter anderem Ausstellung, Änderungen, Aussetzungen, Wiedereinsetzungen, Rücknahmen und Ablehnungen von Zertifikaten.

Fehler, die einen CE-Zertifizierungsplan entwerten können

Nach Festlegung des Verfahrens behandelt die Seite Anforderungen an CE-Kennzeichnung und Kennzeichnung von Medizinprodukten die kennzeichnungsspezifischen Pflichten. Für Budgetfragen statt Verfahrenswahl siehe Kosten der CE-Kennzeichnung.

Bestandsprodukte: Die Übergangsfrist ist keine neue Zertifizierung

Bestimmte Produkte mit MDD/AIMDD-Zertifikaten oder Erklärungen von vor dem 26. Mai 2021 können verlängerte MDR-Übergangsfristen nur nutzen, wenn die gesetzlichen Bedingungen erfüllt sind. Im Überblick endet die Frist für Klasse III und die meisten implantierbaren Klasse-IIb-Bestandsprodukte am 31. Dezember 2027, für andere Klasse-IIb-, Klasse-IIa-, sterile/messende Klasse-I-Produkte und bestimmte erstmals unter MDR benannte-stellenpflichtige Produkte am 31. Dezember 2028. Voraussetzungen sind unter anderem fortbestehende Richtlinienkonformität, keine wesentliche Änderung von Design oder Zweckbestimmung, kein unvertretbares Sicherheitsrisiko, ein MDR-QMS bis 26. Mai 2024, rechtzeitige formelle Antragstellung und gegebenenfalls eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.

Ein neues Produkt, ein Produkt außerhalb dieser Bedingungen oder ein Produkt mit disqualifizierender wesentlicher Änderung kann sich nicht allein auf diese Daten stützen. Die Übergangsberechtigung ist als gesonderte Rechtsfrage zu prüfen, bevor ein altes Zertifikat als Grundlage für den Marktzugang behandelt wird.

Welche Angaben für die Bestimmung des CE-Zertifizierungswegs benötigt werden

Für eine belastbare Entscheidung zum Konformitätsweg sollten vor der Kontaktaufnahme mit einer Benannten Stelle oder einer regulatorischen Beratung folgende Angaben vorbereitet werden:

• Produktbeschreibung, Varianten und Zubehör;
• präzise Zweckbestimmung, Indikationen, Zielgruppe und vorgesehene Anwender;
• Angaben zu Invasivität, Aktivität, Implantierbarkeit, Sterilität, Messfunktion oder wiederverwendbarem chirurgischem Einsatz;
• Softwarefunktionen und daraus abgeleitete diagnostische oder therapeutische Entscheidungen;
• Materialien und Stoffe einschließlich Arzneistoffen oder biologischem Material;
• vorgeschlagene MDR-Klassifizierungsregel mit Begründung;
• Sitz des Herstellers und Status des EU-Bevollmächtigten;
• QMS-Status sowie Reife technischer, klinischer, Verifizierungs-/Validierungs- und PMS-Nachweise;
• bei Bestandsprodukten: Richtlinienzertifikat/-erklärung, Änderungshistorie und Nachweis der Artikel-120-Bedingungen.

Mit diesen Angaben lässt sich bestimmen, ob Selbsterklärung oder Zertifizierung mit Benannter Stelle gilt, welches Konformitätsbewertungsverfahren rechtlich verfügbar ist und welche Evidenzlücken vor Antragstellung zu schließen sind.