Что означает «CE-сертификация» медицинского изделия по MDR

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

CE-сертификация медицинского изделия в ЕС — это не единая лицензия, которую выдаёт один орган Евросоюза. По Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR) производитель должен определить применимый класс изделия и маршрут оценки соответствия, сформировать требуемые технические и клинические доказательства, пройти оценку нотифицированного органа, если она обязательна, оформить декларацию соответствия ЕС и только после этого нанести маркировку CE.

Поэтому первый практический вопрос — не «куда подать заявление на CE-сертификат?», а «какой маршрут MDR применяется к этому изделию и требует ли этот маршрут участия нотифицированного органа?». Ответ зависит прежде всего от предполагаемого назначения, классификации по Приложению VIII и специальных характеристик, например стерильности, измерительной функции или статуса многоразового хирургического инструмента.

Что означает «CE-сертификация» медицинского изделия по MDR

MDR разделяет юридическую ответственность производителя и сертификацию третьей стороной. За соответствие изделия отвечает производитель. Если требуется нотифицированный орган, он оценивает производителя и/или изделие по применимой процедуре Приложения IX, X или XI и выдаёт соответствующий сертификат или сертификаты. После этого производитель оформляет декларацию соответствия ЕС и наносит маркировку CE. Когда нотифицированный орган участвовал в оценке соответствия, рядом с маркировкой CE указывается его идентификационный номер.

Это различие принципиально: стандартное изделие класса I может получить маркировку CE без сертификата нотифицированного органа, тогда как для классов Is, Im, Ir, IIa, IIb и III участие нотифицированного органа требуется в объёме, установленном статьёй 52. Граница самодекларирования подробно разобрана на странице самосертификации CE медицинских изделий в ЕС.

Начинайте с области регулирования и классификации, а не с выбора сертификационного органа

До запроса коммерческих предложений и подачи заявки на сертификацию нужно зафиксировать предполагаемое назначение и определить применимый регуляторный режим. MDR регулирует медицинские изделия для человека и некоторые связанные категории; медицинские изделия для диагностики in vitro регулируются Регламентом (ЕС) 2017/746 (IVDR), а не описываемым здесь маршрутом MDR. По MDR изделия делятся на классы I, IIa, IIb и III с учётом предполагаемого назначения и присущих рисков по правилам Приложения VIII.

Подтвердите квалификацию продукта: документируйте, почему продукт является медицинским изделием по MDR, а не IVD, лекарственным средством, косметикой, обычным потребительским товаром или иной регулируемой категорией.
Зафиксируйте предполагаемое назначение: от заявленного назначения, пользователей, пациентов и условий применения зависят классификация и объём клинических доказательств.
Примените Приложение VIII: определите соответствующее правило или правила классификации и сохраните обоснование в технической документации.
Не считайте, что «низкий риск» автоматически означает полное самодекларирование: для стерильных изделий класса I, изделий класса I с измерительной функцией и многоразовых хирургических инструментов предусмотрено специальное участие нотифицированного органа.

Если продукт является изделием для диагностики in vitro, используйте отдельный маршрут соответствия IVDR в ЕС.

Матрица: когда нужен нотифицированный орган

Маршрут изделия	Нотифицированный орган?	Основной маршрут оценки соответствия	Что производителю проверить в первую очередь
Класс I: нестерильное, без измерительной функции, не многоразовый хирургический инструмент	Обычно нет	Производитель готовит техническую документацию по Приложениям II/III, оформляет декларацию соответствия ЕС и наносит маркировку CE	Обоснование класса, доказательства GSPR, клиническая оценка, управление рисками, PMS и регистрационные обязанности
Класс Is / Im / Ir	Да, в ограниченном объёме	Статья 52(7): главы I и III Приложения IX либо часть A Приложения XI; участие ограничивается соответственно стерильностью, метрологическими требованиями или аспектами повторного использования	Действительно ли изделие относится к Is, Im или Ir и какая часть соответствия входит в область оценки нотифицированного органа
Класс IIa	Да	Статья 52(6): обычно главы I и III Приложения IX с оценкой технической документации как минимум одного репрезентативного изделия каждой категории; также доступен маршрут по Приложению XI	Категорию изделия, последствия выборочной оценки и готовность QMS и технической документации
Класс IIb	Да	Статья 52(4): главы I и III Приложения IX с оценкой технической документации либо Приложение X вместе с Приложением XI	Является ли изделие имплантируемым и требуется ли оценка технической документации по каждому изделию
Класс III	Да	Статья 52(3): Приложение IX либо Приложение X вместе с Приложением XI	Стратегию клинических доказательств, полноту технической документации и наличие специальных консультационных процедур
Изделие, изготовленное на заказ, или исследуемое изделие	Иной режим	Нельзя применять обычный CE-маршрут без проверки специальных положений MDR	Действительно ли изделие является изготовленным на заказ или исследуемым и какая специальная процедура применяется

Эта матрица помогает выбрать маршрут, но не заменяет документированную классификацию по Приложению VIII. Ошибка в классе способна направить производителя в неверную процедуру оценки соответствия.

Готовность к сертификации: какие доказательства должны быть подготовлены

Заявка на сертификацию наиболее устойчива, когда регуляторный маршрут и пакет доказательств уже согласованы между собой. Как минимум, производителю следует иметь возможность связать каждое существенное заявление об изделии и каждый риск с объективными доказательствами.

Регуляторные сведения: предполагаемое назначение, описание изделия, варианты и принадлежности, юридический производитель, модель экономических операторов и документированная классификация.
Общие требования безопасности и эффективности: прослеживаемое подтверждение выполнения применимых требований Приложения I.
Управление рисками: поддерживаемая система управления рисками, связанная с проектными контролями, верификацией, валидацией, оценкой удобства использования и постмаркетинговыми данными.
Техническая документация: документы по Приложениям II и III, включая сведения о проектировании/производстве и документацию по постмаркетинговому надзору.
Клинические доказательства: клиническая оценка по статье 61 и Приложению XIV с обоснованием необходимого уровня доказательств для конкретного изделия и назначения.
Система менеджмента качества: QMS, соответствующая MDR и соразмерная классу риска и типу изделия; при маршруте по Приложению IX QMS проходит аудит нотифицированного органа.
UDI и регистрационные данные: подготовленные Basic UDI-DI/UDI и сведения для применимых регистрационных действий в EUDAMED.
Присутствие и ответственность в ЕС: единственный уполномоченный представитель для производителя, находящегося вне ЕС, и требуемая организация функции лица, ответственного за соблюдение регуляторных требований.

От выбора маршрута до CE: минимальная последовательность

Подтвердить квалификацию по MDR, предполагаемое назначение и классификацию по Приложению VIII.
Выбрать юридически доступную процедуру оценки соответствия и, если требуется, нотифицированный орган, назначенный по MDR для соответствующей области.
Завершить QMS, техническую документацию, управление рисками, верификацию/валидацию, клиническую оценку и планирование PMS, необходимые для выбранного маршрута.
Пройти заявку, документарную оценку и аудит нотифицированного органа, если они обязательны, и закрыть несоответствия до выдачи сертификата.
После успешного завершения применимой оценки соответствия оформить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE по статье 20.
Выполнить применимые регистрации EUDAMED/UDI и поддерживать сертификацию через надзор, постмаркетинговые обязанности и контроль изменений.

Эта страница намеренно не дублирует полную процедурную хронологию, которая относится к отдельной странице процесса CE-маркировки медицинских изделий в ЕС.

Как выбрать нотифицированный орган и понять объём его сертификата

Не каждая организация по оценке соответствия вправе сертифицировать любое медицинское изделие. В базе NANDO Европейской комиссии проверьте, что организация в данный момент нотифицирована по Регламенту (ЕС) 2017/745 и что её область нотификации охватывает соответствующее изделие и процедуру оценки. На странице Комиссии о нотифицированных органах для медицинских изделий есть ссылка на актуальный перечень MDR.

Сертификат нотифицированного органа не заменяет декларацию соответствия ЕС производителя. По MDR сертификаты идентифицируют производителя, процедуру оценки соответствия и охватываемое изделие или группы изделий; сертификаты, относящиеся к конкретным изделиям, указывают предполагаемое назначение, класс риска и Basic UDI-DI. Если требования MDR больше не выполняются, сертификат может быть ограничен, приостановлен или отозван.

С 28 мая 2026 года обязательны к использованию признанные Комиссией функциональными модули EUDAMED: регистрация субъектов, UDI/изделия, нотифицированные органы и сертификаты, а также надзор за рынком. Нотифицированные органы вносят в соответствующий модуль сведения о выданных сертификатах, их изменениях, приостановлении, восстановлении, отзыве и отказе.

Ошибки, которые могут разрушить план CE-сертификации

Ошибка	Почему это критично	Безопасное исправление
Запрашивать предложение нотифицированного органа до обоснованной классификации	Неверный класс означает неверный маршрут оценки, глубину доказательств и коммерческий план	Сначала зафиксировать назначение и документировать классификацию по Приложению VIII
Считать сертификат ISO 13485 «CE-сертификатом»	Сертификат QMS сам по себе не подтверждает соответствие изделия MDR	Построить полный MDR-маршрут с техническими и клиническими доказательствами по изделию
Считать все изделия класса I полностью самодекларируемыми	Для Is, Im и Ir нотифицированный орган участвует в определённых аспектах	Проверить подкатегорию класса I до выпуска декларации соответствия
Выбрать нотифицированный орган без проверки области его нотификации по MDR	Орган может быть нотифицирован по MDR, но не иметь нужных кодов изделия или процедуры	До договора проверить действующую нотификацию и её область в NANDO
Нанести маркировку CE до завершения применимой оценки соответствия	Статья 20 допускает CE только для изделий, считающихся соответствующими MDR	Сначала завершить применимую оценку, затем оформить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE
Внести существенное изменение конструкции или назначения без оценки влияния на сертификацию	Изменение может затронуть класс, доказательства, область сертификата или переходный статус	До внедрения провести формальный регуляторный контроль изменений и подключить нотифицированный орган, когда это требуется

Обязанности именно по маркировке после определения маршрута вынесены на страницу требований к CE-маркировке и этикетированию медицинских изделий. Для расчёта бюджета, а не выбора маршрута, используйте страницу стоимости CE-маркировки.

Изделия переходного периода: переходный режим не равен новой сертификации

Некоторые изделия, охваченные сертификатами MDD/AIMDD или декларациями, оформленными до 26 мая 2021 года, могут пользоваться продлёнными переходными периодами MDR только при выполнении установленных законом условий. В общем виде действующая система предусматривает окончание перехода 31 декабря 2027 года для изделий класса III и большинства имплантируемых изделий класса IIb и 31 декабря 2028 года для остальных изделий класса IIb, класса IIa, стерильных/измерительных изделий класса I и некоторых изделий, для которых MDR впервые потребовал участия нотифицированного органа. Продление условно: в частности, требуется продолжение соответствия прежним директивам, отсутствие существенного изменения конструкции или назначения, приемлемый уровень безопасности, QMS по MDR к 26 мая 2024 года, своевременная формальная заявка и, где применимо, письменное соглашение с нотифицированным органом не позднее 26 сентября 2024 года.

Новое изделие, изделие вне этих условий или изделие с дисквалифицирующим существенным изменением не может полагаться только на указанные даты. Право на переходный режим нужно проверять отдельно до того, как старый сертификат будет использоваться как основание доступа на рынок.

Какие данные нужны для определения маршрута CE-сертификации

Для надёжного определения маршрута подготовьте до обращения к нотифицированному органу или регуляторному консультанту:

описание изделия, варианты и принадлежности;
точное предполагаемое назначение, показания, целевую группу и предполагаемых пользователей;
информацию о том, является ли изделие инвазивным, активным, имплантируемым, стерильным, измерительным или многоразовым хирургическим инструментом;
функции программного обеспечения и решения диагностического или терапевтического характера, которые оно формирует;
материалы и вещества, включая лекарственные вещества или биологический материал;
предлагаемое правило классификации MDR и его обоснование;
местонахождение производителя и статус уполномоченного представителя в ЕС;
текущее состояние QMS и зрелость технических, клинических, верификации/валидации и PMS-доказательств;
для существующего изделия переходного периода — сертификат/декларацию по прежней директиве, историю изменений и доказательства выполнения условий перехода статьи 120.

На основании этих данных можно определить, применяется ли самодекларирование или сертификация с нотифицированным органом, какая процедура оценки соответствия юридически доступна и какие пробелы в доказательствах необходимо устранить до подачи заявки.

Частые вопросы

Каждое медицинское изделие получает CE-сертификат от нотифицированного органа?

Нет. Стандартное изделие класса I, которое не является стерильным, не имеет измерительной функции и не является многоразовым хирургическим инструментом, обычно декларируется самим производителем после выполнения необходимых работ по технической документации и соответствию. Для остальных маршрутов участие нотифицированного органа определяется статьёй 52.

Можно ли выбрать любой нотифицированный орган в ЕС?

Нет. Организация должна быть назначена по MDR, а её область нотификации должна охватывать соответствующую процедуру оценки и коды изделия. Перед тем как полагаться на коммерческое предложение или доступную возможность подачи заявки, проверьте актуальное назначение и область нотификации в NANDO.

Достаточно ли сертификата ISO 13485, чтобы нанести маркировку CE на медицинское изделие?

Нет. ISO 13485 может поддерживать систему менеджмента качества, но CE требует соответствия MDR в целом, включая применимые технические и клинические требования, требования к управлению рисками, регистрации и оценке соответствия. После завершения применимого маршрута производитель всё равно оформляет декларацию соответствия ЕС.

Нужен ли производителю вне ЕС уполномоченный представитель до сертификации?

Производитель, не учреждённый в государстве — члене ЕС, должен назначить единственного уполномоченного представителя до размещения изделия на рынке Союза. Когда требуется нотифицированный орган, статья 31 также связывает регистрационные данные экономических операторов со стадией подачи заявки, поэтому структуру экономических операторов ЕС стоит определить заранее.

Как долго действует сертификат нотифицированного органа по MDR?

MDR устанавливает, что сертификат действует в течение указанного в нём срока, но не более пяти лет. После повторной оценки по применимой процедуре срок может продлеваться на последующие периоды до пяти лет каждый. В течение срока действия продолжаются надзор и контроль изменений.

Что означает «CE-сертификация» медицинского изделия по MDR