Сначала определите применимый правовой режим · PC-0361
Маркировка CE по Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR) означает заявление изготовителя о соответствии после прохождения применимой процедуры. Это не универсальное разрешение ЕС и не всегда сертификат независимого органа. Порядок зависит от назначения изделия, класса риска и специальных характеристик. Ошибка в классификации ведёт к выбору неверного маршрута.
Сначала определите применимый правовой режим
До выбора процедуры зафиксируйте медицинское назначение, рекламные утверждения, пользователя, пациентов, принцип действия и среду применения. Медицинские изделия и соответствующие принадлежности могут подпадать под MDR; изделия для диагностики in vitro обычно регулируются Регламентом (ЕС) 2017/746 (IVDR). Отдельные изделия без медицинского назначения охватываются приложением XVI MDR и общими спецификациями. Изделия на заказ, для клинических исследований и некоторые ранее сертифицированные изделия требуют отдельного анализа; стандартную схему нельзя переносить на них автоматически.
Маршрут оценки соответствия по классу изделия
Класс определяют по статье 51 и приложению VIII MDR с проверкой всех применимых правил; при нескольких правилах применяется более строгий результат. Редакция рекомендаций MDCG 2021-24 от апреля 2026 года помогает толковать нормы, но не заменяет Регламент. Таблица показывает направление проверки, а не готовую классификацию.
| Изделие/маршрут | Участие при оценке | Что решить до запуска |
|---|---|---|
| Обычный класс I: нестерильное, без функции измерения, не многоразовый хирургический инструмент | Изготовитель самостоятельно оценивает соответствие, готовит техническую документацию и декларацию ЕС; обычно без нотифицированного органа. | Убедиться, что иные правила и свойства не меняют класс или маршрут. |
| Класс I, стерильное (Is), с измерением (Im) или многоразовый хирургический инструмент (Ir) | Нужен нотифицированный орган, но его проверка ограничена соответствующими аспектами стерильности, измерения или повторной обработки по статье 52(7). | Подтвердить специальный признак и пределы проверки; это не полная самосертификация. |
| Класс IIa | Требуется оценка нотифицированным органом по соответствующему порядку приложения IX либо допустимой альтернативе статьи 52. | Проверить область нотификации и выборочную оценку документации. |
| Класс IIb или III | Обязательна оценка нотифицированным органом; глубина проверки и дополнительные процедуры зависят от имплантируемости, технологии и класса. | Установить ветку статьи 52 и возможные консультации до подачи заявки. |
| Индивидуальное, исследуемое или подпадающее под переходный режим изделие | Действуют специальные правила либо условия перехода; обычная схема маркировки CE может не подходить. Для имплантируемых изделий класса III, изготовленных на заказ, статья 52(8) дополнительно требует оценки соответствия нотифицированным органом; это не обычный маршрут маркировки CE. Для имплантируемых изделий класса III, изготовленных на заказ, статья 52(8) предусматривает оценку по главе I приложения IX либо, альтернативно, по части A приложения XI, дополнительно к приложению XIII; это не полный обычный маршрут CE для класса III. | Проверить по обстоятельствам статьи 20, 52, 62 и далее, 120, приложение XIII. |
Шесть этапов от назначения изделия до маркировки CE
- Зафиксировать назначение и юридического изготовителя; разграничить MDR и IVDR, принадлежности и приложение XVI ещё до испытаний или расчёта бюджета.
- Составить письменное обоснование класса по каждому потенциально применимому правилу приложения VIII, включая ПО, инвазивность, длительность, стерильность, измерение и повторное хирургическое применение.
- Внедрить систему качества и управление рисками по статье 10, клиническую оценку и назначить ответственное за соблюдение нормативных требований лицо по статье 15. Изготовителю вне ЕС необходим уполномоченный представитель в ЕС по статье 11.
- Подготовить документацию по приложениям II и III и доказательства требований безопасности и эффективности приложения I; устранить применимые пробелы в испытаниях, удобстве применения, биосовместимости, ПО, клинических данных и производстве.
- Если нужен нотифицированный орган, проверить его назначение по MDR и коды изделий в NANDO, согласовать пакет, пройти проверку и устранить несоответствия. Протокол лаборатории или сертификат ISO сами по себе не заменяют оценку MDR.
- После завершения применимой оценки соответствия оформите и поддерживайте декларацию ЕС по приложению IV и нанесите CE согласно статье 20 и приложению V (с номером нотифицированного органа, когда требуется). До первого введения изделия в оборот на рынке ЕС выполните применимые требования регистрации участника и изделия в EUDAMED и UDI с учётом переходных положений. Продолжайте постмаркетинговый надзор, сообщения об инцидентах и контроль изменений.
Доказательства, необходимые для обоснованного решения
Проверьте связь каждого документа с конкретным регуляторным решением. MDR — обязательное право. Гармонизированные стандарты дают презумпцию соответствия лишь по охватываемым ими требованиям, рекомендации MDCG помогают толкованию. Один сертификат ISO 13485 не является маркировкой CE. Для возникновения юридической презумпции соответствия ссылка на гармонизированный стандарт также должна быть опубликована в Официальном журнале ЕС.
- Описание назначения, перечень заявлений изготовителя и обоснование класса с анализом всех потенциально применимых правил приложения VIII. Решение: подтверждают ли назначение и заявления выбранный режим и класс?
- Матрица общих требований безопасности и эффективности (GSPR) приложения I со ссылкой на доказательство либо мотивированную неприменимость каждого пункта. Решение: чем доказано выполнение каждого применимого GSPR?
- Файл управления рисками, вывод о соотношении пользы и риска, верификация и валидация, включая релевантные испытания безопасности и эффективности. Решение: подтверждён ли баланс пользы и риска испытаниями и валидацией?
- Клиническая оценка по статье 61 и приложению XIV; отдельно установить, нужно ли клиническое исследование, а не считать его обязательным для каждого изделия. Решение: достаточно ли клинических доказательств и нужны ли исследования?
- Техническая документация по приложениям II/III, производственный контроль, система качества, ответственное лицо и документы нотифицированного органа при необходимости. Решение: готовы ли производственные процедуры и необходимая оценка органа?
- Маркировка и инструкция, решения по UDI/Basic UDI-DI, декларация, сведения EUDAMED, план пострыночного наблюдения и PMCF либо обоснование применимого исключения. Решение: готовы ли маркировка, декларация, регистрация и надзор до вывода на рынок?
Контрольные точки, меняющие процедуру
Перед выпуском продукции используйте внутреннее решение «стоп/можно». Это практический контроль из требований MDR, а не отдельное разрешение Евросоюза.
| Сигнал риска | Что проверить | Безопасное действие |
|---|---|---|
| Изделие названо классом I, но стерильно, измеряет или является многоразовым хирургическим инструментом | Проверить комплектацию и статью 52(7). | Привлечь подходящий нотифицированный орган для ограниченной оценки до выпуска. |
| Функции ПО изменились с хранения данных на помощь в диагностике или лечении | Повторно проверить приложение VIII, прежде всего правило 11, риски и клинические доказательства. | Пересмотреть класс и порядок до изменения заявлений или продаж. |
| Старый сертификат либо рецепт на индивидуальное изделие выдаётся за обычное подтверждение CE | Проверить переходные условия и специальные исключения. Изделие, адаптированное для пациента или изготовленное промышленным способом, не становится автоматически изделием, изготовленным на заказ: необходимо проверить законодательное определение и способ производства. | Документировать отдельную процедуру, не применять чек-лист нового изделия автоматически. |
Регистрация EUDAMED до выхода на рынок и последующие обязанности
С 28 мая 2026 года обязательны четыре модуля EUDAMED: регистрация участников, UDI/изделий, нотифицированных органов и сертификатов, а также надзор за рынком. Последний предназначен для компетентных органов и Европейской комиссии, а не для подачи изготовителем сведений о продукции. Для нового изделия MDR, впервые вводимого в оборот ЕС с этой даты, проверьте регистрацию участника/SRN и обязательную регистрацию изделия/UDI до первого введения в оборот; сведения о соответствующих сертификатах вносит нотифицированный орган. Изделия, уже введённые в оборот до обязательного запуска, и переходные изделия могут подпадать под разные сроки: проверяйте идентичность изделия, дату первого введения, продолжение поставок и актуальные разъяснения Комиссии; единого срока для всех нет. Модули сообщений об инцидентах/постмаркетингового надзора и клинических исследований пока не обязательны, но соответствующие материальные обязанности MDR сохраняются. Маркировка CE также не отменяет требования к языкам, импортёрам, дистрибьюторам и изменениям изделия. Модуль участников охватывает изготовителей из ЕС и третьих стран, уполномоченных представителей и импортёров: проверяйте собственную регистрацию и SRN каждого обязанного участника, не подменяя регистрацию импортёра номером изготовителя.
Следующий шаг для конкретного изделия
Соберите одностраничное досье: описание и заявления об изделии, пользователи и пациенты, механизм действия, функции ПО, контакт/инвазивность и длительность, стерильность/измерение/повторное применение, страна изготовителя, сертификаты и дата первой продажи в ЕС. Первый безопасный результат — письменное разграничение MDR/IVDR и обоснование класса по приложению VIII, затем перечень недостающих доказательств и проверка области нотификации при необходимости. Смежные вопросы рассмотрены отдельно:
Официальные правовые и регуляторные источники
- MDR (ЕС) 2017/745: статьи и приложения
- Еврокомиссия: MDCG 2021-24, ред. 1 (апрель 2026)
- Еврокомиссия: этапы внедрения EUDAMED
- Европейская комиссия: регистрация UDI/изделий и правила для переходных изделий
- Еврокомиссия: нотифицированные органы и NANDO
- Еврокомиссия: памятка по классу I
- Европейская комиссия: понятие индивидуального медицинского изделия и отличие от адаптированных изделий
- Регламент (ЕС) 2023/607: условия переходного режима
- Регламент (ЕС) 2024/1860: поэтапный запуск EUDAMED
- Европейская комиссия: регистрация участников EUDAMED и роли экономических операторов
Вопросы по конкретным ситуациям
Можно ли маркировать изделие класса I без нотифицированного органа?
Да, если это действительно обычный класс I, изготовитель выполнил требования MDR и оформил декларацию. Для Is, Im и Ir участие органа обязательно в установленных пределах; класс следует обосновать.
Кто выдаёт маркировку CE — нотифицированный орган?
Нет. При обязательном участии орган оформляет соответствующие сертификаты MDR; декларацию составляет и CE наносит изготовитель. Номер органа указывают рядом с CE, когда это требуется.
Достаточно ли сертификата ISO 13485 для продаж в ЕС?
Нет. Нужны соответствие применимым требованиям MDR, технические и клинические доказательства и правильная процедура статьи 52. Сертификат системы качества этого не заменяет.
Каждому медицинскому изделию требуется клиническое исследование?
Нет автоматического требования для всех изделий. Клиническая оценка необходима, но потребность в новом исследовании определяется изделием, доказательствами и статьёй 61, особенно для имплантируемых изделий и класса III.
Можно ли использовать сертификат времён MDD либо рецепт на индивидуальное изделие как обычный CE?
Только после проверки конкретного правового основания. Переходный режим статьи 120 зависит от условий. Изделия на заказ подпадают под приложение XIII и обычно не несут обычную маркировку CE; для имплантируемых изделий класса III на заказ дополнительно нужна оценка нотифицированного органа по статье 52(8). Одного рецепта недостаточно для обычной CE-процедуры. Для имплантируемого индивидуального изделия класса III дополнительная оценка проводится по главе I приложения IX либо по части A приложения XI. Рецепт для конкретного пациента сам по себе не превращает промышленно изготовленное изделие в индивидуальное.
Кто регистрирует изделия и сертификаты в EUDAMED с 28 мая 2026 года?
Изготовитель проверяет регистрацию участника и UDI/изделия перед первым введением нового MDR-изделия в оборот ЕС; соответствующие сертификаты регистрирует нотифицированный орган. Модуль надзора за рынком используют органы власти. Для изделий, впервые введённых в оборот ранее, и переходных изделий нужно отдельно проверить регистрационные сроки.