تحديد الإطار القانوني المنطبق أولاً
تعبّر علامة CE بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR) عن إعلان الشركة المصنّعة للمطابقة بعد إتمام إجراء التقييم المنطبق. وليست ترخيصاً إدارياً عاماً من الاتحاد الأوروبي، ولا تتطلب دائماً شهادة من جهة خارجية. ويتحدد المسار بحسب الغرض المقصود وفئة المخاطر والخصائص الخاصة؛ وقد يؤدي التصنيف الخاطئ إلى اتباع إجراء غير صحيح.
تحديد الإطار القانوني المنطبق أولاً
قبل اختيار المسار، يجب تثبيت الغرض الطبي المقصود والادعاءات التسويقية والمستخدمين والمرضى وآلية العمل وبيئة الاستخدام. قد تخضع الأجهزة الطبية وملحقاتها ذات الصلة للائحة MDR؛ أما أجهزة التشخيص المختبري فتخضع عادة للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 (IVDR). وتشمل MDR أيضاً مجموعات معينة من المنتجات دون غرض طبي مدرجة في الملحق XVI والمواصفات المشتركة. وتتطلب الأجهزة المصنوعة حسب الطلب والأجهزة قيد الدراسة وبعض الأجهزة القديمة المؤهلة للانتقال تحليلاً مستقلاً، ولا يصح تطبيق مسار CE المعتاد عليها تلقائياً.
مسار تقييم المطابقة بحسب فئة المخاطر
يُحدَّد التصنيف بموجب المادة 51 والملحق VIII من MDR بعد فحص جميع القواعد المحتمل تطبيقها؛ وعند تداخل القواعد تُعتمد الفئة الأشد. وتُعد وثيقة MDCG 2021-24 المراجعة الأولى في أبريل 2026 إرشاداً تفسيرياً وليست بديلاً عن القانون. والجدول وسيلة أولية لاتخاذ القرار وليس تصنيفاً نهائياً لمنتج بعينه.
| الجهاز/المسار | جهة التقييم | القرار قبل الطرح |
|---|---|---|
| الفئة I العادية: غير معقم، بلا وظيفة قياس، وليس أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام | تقيّم الشركة المصنّعة المطابقة بنفسها وتعد الملف الفني وإعلان المطابقة الأوروبي؛ ولا تلزم عادة جهة مبلّغة. | التحقق من عدم وجود قاعدة أو ميزة تفرض مساراً آخر. |
| الفئة I المعقمة (Is) أو ذات القياس (Im) أو الأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام (Ir) | يلزم تدخل جهة مبلّغة، لكن دورها محصور بموجب المادة 52(7) في التعقيم أو القياس أو إعادة المعالجة المعنية. | تحديد الصفة الخاصة ونطاق الفحص المحدود؛ فليس ذلك اعتماداً ذاتياً كاملاً. |
| الفئة IIa | تقييم من جهة مبلّغة وفق مسار الملحق IX الملائم أو بديل تسمح به المادة 52. | فحص نطاق التعيين ومتطلبات أخذ عينات من الملف الفني. |
| الفئة IIb أو III | التقييم من جهة مبلّغة إلزامي؛ ويتفاوت عمق مراجعة الوثائق والإجراءات الإضافية بحسب الفئة وقابلية الزرع والتقنية. | تحديد فرع المادة 52 والاستشارات المحتملة قبل تقديم الطلب. |
| الجهاز حسب الطلب أو قيد الدراسة أو القديم المؤهل انتقالياً | تسري قواعد خاصة أو شروط انتقالية وقد يكون مسار CE المعتاد غير مناسب. تستلزم الأجهزة القابلة للزرع المصنوعة حسب الطلب من الفئة III تقييماً إضافياً للمطابقة من جهة مبلّغة بموجب المادة 52(8)، ولا يُعد ذلك مسار علامة CE الاعتيادي. بالنسبة للأجهزة المزروعة المصنوعة حسب الطلب من الفئة III، تحدد المادة 52(8)، إضافةً إلى الملحق XIII، تقييماً وفق الفصل الأول من الملحق IX أو، بديلاً عنه، الجزء A من الملحق XI؛ ولا يعد ذلك مسار CE العادي الكامل للفئة III. | مراجعة المواد 20 و52 و62 وما يليها و120 والملحق XIII بحسب الحالة. |
ست مراحل من الغرض المقصود إلى علامة CE
- تثبيت الغرض المقصود وهوية الشركة المصنّعة القانونية؛ وحسم الحد بين MDR وIVDR والملحقات والملحق XVI قبل الاختبارات أو عروض الأسعار.
- توثيق أسباب التصنيف قاعدةً بقاعدة وفق الملحق VIII، بما يشمل البرمجيات والتداخل مع الجسم ومدة الاستخدام والتعقيم والقياس والأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام.
- إنشاء نظام إدارة الجودة وإدارة المخاطر والتقييم السريري المنصوص عليها في المادة 10، وتحديد شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي وفق المادة 15. وتعيّن الشركة المصنّعة خارج الاتحاد الأوروبي ممثلاً مفوضاً داخل الاتحاد بموجب المادة 11.
- إعداد الوثائق الفنية وفق الملحقين II وIII وإثبات متطلبات السلامة والأداء العامة في الملحق I؛ وسد فجوات الاختبار وقابلية الاستخدام والتوافق الحيوي والبرمجيات والبيانات السريرية والتصنيع ذات الصلة.
- عند لزوم جهة مبلّغة، التحقق عبر NANDO من تعيينها بموجب MDR ونطاق رموز الأجهزة، ثم تقديم الملف وإغلاق حالات عدم المطابقة. ولا يحل تقرير المختبر أو شهادة ISO منفردة محل تقييم MDR.
- بعد إكمال تقييم المطابقة المنطبق، إعداد إعلان المطابقة الأوروبي وفق الملحق IV وتحديثه، ووضع علامة CE وفق المادة 20 والملحق V مع رقم الجهة المبلّغة متى لزم. وقبل طرح الجهاز لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي، استيفاء تسجيل الجهات الاقتصادية والأجهزة في EUDAMED والتزامات UDI بحسب الحالة، مع مراعاة الأحكام الانتقالية. ثم الاستمرار في مراقبة ما بعد التسويق واليقظة وضبط التعديلات.
ملف الأدلة اللازم لقرار موثّق
يجب أن يسند كل مستند قراراً تنظيمياً محدداً. لائحة MDR قانون ملزم؛ ولا تمنح المعايير المنسّقة قرينة المطابقة إلا للمتطلبات التي تغطيها، وتساعد إرشادات MDCG على التفسير. شهادة ISO 13485 وحدها ليست علامة CE. كما يشترط للتمتع بقرينة المطابقة القانونية نشر مرجع المعيار المنسق في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي.
- بيان الغرض المقصود والادعاءات ومذكرة التصنيف التي تفحص جميع قواعد الملحق VIII المحتمل تطبيقها. قرار الإفراج: هل يبرر الغرض والادعاءات الإطار القانوني والفئة؟
- مصفوفة متطلبات السلامة والأداء العامة (GSPR) في الملحق I، مع دليل لكل متطلب أو تبرير موثق لعدم انطباقه. قرار الإفراج: هل ثبت الامتثال لكل متطلب GSPR منطبق؟
- ملف إدارة المخاطر واستنتاج توازن المنفعة والمخاطر ونتائج التحقق والتحقق من الصلاحية واختبارات السلامة والأداء المناسبة. قرار الإفراج: هل تدعم اختبارات التحقق والتصديق توازن المنفعة والمخاطر؟
- تقييم سريري وفق المادة 61 والملحق XIV؛ مع تحديد الحاجة إلى دراسة سريرية جديدة بصورة منفصلة وعدم افتراض لزومها لكل الأجهزة. قرار الإفراج: هل الأدلة السريرية كافية وهل تلزم دراسة جديدة؟
- وثائق الملحقين II/III وضوابط التصنيع ونظام الجودة والمسؤول التنظيمي وشهادات الجهة المبلّغة إذا كانت مطلوبة. قرار الإفراج: هل اكتملت ضوابط التصنيع وتقييم الجهة المبلّغة اللازم؟
- الملصقات وتعليمات الاستخدام وقرارات UDI/Basic UDI-DI والإعلان وسجلات EUDAMED وخطة المراقبة بعد التسويق بما في ذلك PMCF أو المبرر المناسب. قرار الإفراج: هل الملصقات والإعلان والتسجيل ومراقبة ما بعد التسويق جاهزة؟
نقاط توقف قد تغيّر مسار الإجراء
يجب إجراء مراجعة داخلية تقرر وقف الطرح أو السماح به قبل توزيع الوحدات. وهذا ضبط عملي مستمد من MDR وليس ترخيصاً أوروبياً إضافياً.
| مؤشر التوقف | ما يجب فحصه | الإجراء الآمن |
|---|---|---|
| وُصف الجهاز بأنه من الفئة I لكنه معقم أو يقيس أو أداة جراحية يعاد استخدامها | فحص التهيئة الفعلية والمادة 52(7). | الاستعانة قبل الطرح بجهة مبلّغة مختصة لتقييم الجوانب المحددة. |
| تحولت وظيفة البرمجية من حفظ البيانات إلى دعم التشخيص أو العلاج | إعادة تقييم الملحق VIII ولا سيما القاعدة 11 عند انطباقها والمخاطر والأدلة السريرية. | مراجعة الفئة والإجراء قبل تغيير الادعاءات أو التسويق. |
| استعمال شهادة قديمة أو وصفة جهاز حسب الطلب بوصفها دليلاً عادياً على CE | فحص شروط الانتقال والأحكام الخاصة. الجهاز المكيّف لاحتياجات مريض أو المصنّع صناعياً لا يُعد تلقائياً جهازاً مصنوعاً حسب الطلب بالمعنى القانوني؛ يجب فحص التعريف القانوني وطريقة التصنيع. | توثيق المسار المستقل وعدم تطبيق قائمة أجهزة جديدة بصورة آلية. |
التسجيل في EUDAMED قبل الطرح والالتزامات المستمرة
منذ 28 مايو 2026 أصبح استخدام أربع وحدات في EUDAMED إلزامياً: تسجيل الجهات الاقتصادية، وتسجيل UDI/الأجهزة، والجهات المبلّغة والشهادات، والرقابة على السوق. والوحدة الأخيرة مخصصة للسلطات المختصة والمفوضية الأوروبية، وليست قناة لتسجيل أجهزة الشركة المصنّعة. بالنسبة إلى جهاز جديد يخضع لـ MDR ويُطرح لأول مرة في سوق الاتحاد بدءاً من ذلك التاريخ، يجب التحقق من تسجيل الجهة ورقم SRN وتسجيل UDI/الجهاز المطلوب قبل أول طرح؛ وتسجّل الجهات المبلّغة الشهادات المنطبقة. وقد تختلف مواعيد التسجيل للأجهزة التي طُرحت قبل بدء الإلزام والأجهزة القديمة المؤهلة انتقالياً؛ لذا ينبغي التحقق من الجهاز بعينه وتاريخ طرح أول وحدة واستمرار الإتاحة وإرشادات المفوضية الحالية، دون افتراض موعد موحد. وحدتا اليقظة/مراقبة ما بعد التسويق والدراسات السريرية لم تصبحا إلزاميتين حتى تاريخ المراجعة، غير أن واجبات MDR الموضوعية الخاصة بهما باقية. ولا تعفي علامة CE من متطلبات اللغة والتزامات المستوردين والموزعين وضبط التغييرات. تشمل وحدة تسجيل الجهات المصنّعين داخل الاتحاد وخارجه والممثلين المفوضين والمستوردين؛ يجب التحقق من التسجيل ورقم SRN الخاص بكل جهة ملزمة، ولا يحل رقم المصنّع محل تسجيل المستورد.
الخطوة التالية للجهاز المعني
إعداد ورقة بيانات تتضمن الوصف والادعاءات والمستخدمين والمرضى وآلية العمل ووظائف البرمجيات والاتصال بالجسم/التداخل ومدته والتعقيم/القياس/إعادة الاستخدام وموقع المصنّع والشهادات الحالية وموعد أول بيع مخطط له في الاتحاد الأوروبي. والنتيجة الآمنة الأولى هي رأي مكتوب بشأن نطاق MDR/IVDR وتبرير التصنيف وفق الملحق VIII، يليه كشف فجوات الأدلة والتحقق من نطاق الجهة المبلّغة عند الحاجة. موضوعات ذات صلة:
المصادر القانونية والتنظيمية الرسمية
- لائحة MDR (EU) 2017/745: المواد والملاحق
- المفوضية: MDCG 2021-24 المراجعة الأولى (أبريل 2026)
- المفوضية: مراحل تطبيق EUDAMED
- المفوضية الأوروبية: تسجيل UDI/الأجهزة وقواعد الأجهزة القديمة
- المفوضية: الجهات المبلّغة ونظام NANDO
- المفوضية: دليل أجهزة الفئة I
- المفوضية الأوروبية: تعريف الأجهزة المصنوعة حسب الطلب والفرق بينها وبين الأجهزة المكيّفة للمريض
- اللائحة المعدلة (EU) 2023/607: الانتقال المشروط وفق MDR
- اللائحة المعدلة (EU) 2024/1860: تطبيق EUDAMED التدريجي
- المفوضية الأوروبية: تسجيل الجهات في EUDAMED وأدوار المتعاملين الاقتصاديين
أسئلة تتعلق بالحالات الخاصة
هل يمكن لجهاز عادي من الفئة I حمل CE دون جهة مبلّغة؟
نعم إذا ثبت أنه من الفئة I العادية واستوفى المصنّع واجبات MDR وأصدر الإعلان. أما Is وIm وIr فتتطلب تدخلاً محدوداً إلزامياً من جهة مبلّغة؛ ويجب توثيق التصنيف.
هل تمنح الجهة المبلّغة علامة CE؟
لا. فهي تصدر شهادات MDR عند وجوبها، بينما يصدر المصنّع إعلان المطابقة ويضع العلامة ورقم الجهة عند لزومه.
هل تكفي شهادة ISO 13485 للبيع في الاتحاد الأوروبي؟
لا. تُطلب المطابقة مع MDR والأدلة الفنية والسريرية والإجراء الصحيح وفق المادة 52؛ وشهادة نظام الجودة لا تحل محلها.
هل يحتاج كل جهاز إلى دراسة سريرية؟
لا. التقييم السريري مطلوب، لكن الحاجة إلى دراسة جديدة تتوقف على المادة 61 والجهاز والبيانات، خاصة للأجهزة المزروعة والفئة III.
هل تكفي شهادة قديمة وفق MDD أو وصفة حسب الطلب لمسار CE العادي؟
ليس دون تحليل قانوني للحالة. تخضع أهلية المادة 120 لشروط انتقالية. وتتبع الأجهزة المصنوعة حسب الطلب الملحق XIII ولا تحمل عادة علامة CE الاعتيادية، بينما تتطلب الأجهزة القابلة للزرع المصنوعة حسب الطلب من الفئة III تقييماً إضافياً من جهة مبلّغة بموجب المادة 52(8). ولا تكفي الوصفة وحدها لإثبات مطابقة CE العادية. تستلزم الأجهزة المزروعة المصنوعة حسب الطلب من الفئة III تقييماً إضافياً وفق الفصل الأول من الملحق IX أو الجزء A من الملحق XI. ووصفة تخص مريضاً واحداً لا تجعل المنتج الصناعي جهازاً مصنوعاً حسب الطلب تلقائياً.
من يسجّل الأجهزة والشهادات في EUDAMED منذ 28 مايو 2026؟
تتحقق الشركة المصنّعة من تسجيل الجهة ومن تسجيل UDI/الجهاز قبل الطرح الأول لجهاز MDR جديد في الاتحاد الأوروبي. وتُدرج الجهة المبلّغة الشهادات المعنية؛ وتستخدم السلطات وحدة الرقابة على السوق. أما الأجهزة المطروحة سابقاً والأجهزة الانتقالية فتحتاج إلى فحص مواعيدها الخاصة.