1. تحديد نظام الوسم قبل الطباعة
إن وضع علامة CE وحده لا يجيز بيع الجهاز الطبي في الاتحاد الأوروبي. يجب أولاً تحديد التشريع ومسار تقييم المطابقة، ثم التحقق من موضع العلامة، والحاجة إلى رقم الهيئة المُبلَّغة، وبيانات الملصق ومعرّف UDI وتعليمات الاستخدام لكل جهاز ومستوى تغليف. يتناول هذا الدليل اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MDR).
1. تحديد نظام الوسم قبل الطباعة
تبدأ المراجعة بالغرض المقصود، والمصنّع، وفئة المخاطر، والتعقيم، ووظيفة القياس، وما إذا كان الجهاز أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام، وسلسلة التوريد، وأهلية الأحكام الانتقالية. لا يصحح الملصق الجيد تصنيفاً قانونياً خاطئاً.
| الجهاز أو المسار | علامة CE ومشاركة الهيئة | التحقق قبل طرحه |
|---|---|---|
| الفئة I العادية وفق MDR | تُستخدم CE عادةً دون رقم هيئة مُبلَّغة ما لم تستلزم الحالة مشاركة خاصة لتلك الهيئة. | توثيق التصنيف وفق الملحق VIII، ومطابقة MDR وإعلان المطابقة الأوروبي. |
| الفئة I المعقمة (Is) أو ذات وظيفة القياس (Im) أو أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام (Ir) | مشاركة هيئة مُبلَّغة مقصورة على الجوانب الواردة في المادة 52(7)؛ ويضاف رقمها بعد CE عند انطباق ذلك. | التحقق من نطاق التقييم الفعلي؛ الشعار وحده لا يثبت تقييم الجوانب المذكورة. |
| الفئات IIa وIIb وIII وفق MDR | CE يليها رقم تعريف الهيئة المُبلَّغة المسؤولة عن تقييم المطابقة المناسب. | فحص الفئة وصلاحية الشهادة ونطاقها وإعلان المطابقة الأوروبي. |
| جهاز مصنوع حسب الطلب / جهاز للاستقصاء السريري | لا يحمل CE كقاعدة عامة بموجب المادتين 20 و21؛ وتستلزم حالات المادة 74 دراسة منفصلة. | اتباع البيان الخاص بالجهاز المصنوع حسب الطلب أو العبارة الخاصة بالاستقصاء السريري. |
| جهاز تشخيص مختبري | تحكم اللائحة (EU) 2017/746 (IVDR) الوسم ومسار CE، ولا تُنقل مصفوفة MDR هذه إليه. | تحديد ما إذا كان الغرض المقصود يندرج تحت IVDR. |
| جهاز انتقالي وفق توجيهات MDD/AIMDD | قد تستمر أحكام التوجيهات السابقة مؤقتاً إذا استوفيت شروط المادة 120 MDR؛ ولا يُستبدل الملصق المعتمد تلقائياً بنموذج MDR. | التحقق من أهلية الانتقال والشهادة أو الإعلان والمواعيد والتغييرات الجوهرية. |
يجب استكمال مسار مطابقة MDR المناسب قبل وضع CE وطرح الجهاز في السوق (المواد 19 و20 و52). لمراحل الإجراء العامة راجع إجراءات CE للأجهزة الطبية؛ أما هنا فالتركيز على اعتماد الملصق.
2. موضع CE ونسبها ورقم الهيئة المُبلَّغة
تقتضي المادة 20(3) أن تكون CE ظاهرة ومقروءة وثابتة على الجهاز أو عبوته المعقمة. وإذا تعذر ذلك أو لم يكن مبرراً بالنظر إلى طبيعة الجهاز، توضع على العبوة. وتظهر أيضاً في أي تعليمات استخدام مقدمة وعلى عبوة البيع، ويجب وضعها قبل طرح الجهاز في السوق.
يجب مراعاة نسب الرسم الرسمي في الملحق V؛ فتكون الأجزاء متقاربة في الارتفاع، الذي لا يقل عادةً عن 5 ملم، مع إمكان إعفاء الأجهزة صغيرة الحجم من الحد الأدنى. لا يجوز استخدام حروف عادية عشوائية أو تشويه النسب، ولا يُعد صغر مساحة الملصق إعفاءً تلقائياً.
عندما تكون الهيئة المُبلَّغة مسؤولة عن تقييم المادة 52، يوضع رقم تعريفها بعد CE. وتشمل المادة 20(5) أيضاً المواد الترويجية التي تذكر مطابقة CE. ليس هذا الرقم رقم تسجيل المصنّع أو UDI أو شعار شهادة خاصة. ويظل إعلان المطابقة الأوروبي الموقع مطلوباً.
3. مصفوفة بيانات الملصق بموجب الملحق I
تطبق البنود 23.1–23.3 من الفصل الثالث بالملحق I على الجهاز وكل مستوى تغليف. الأصل أن تكون المعلومات على الجهاز؛ وإذا تعذر ذلك أو لم يكن ملائماً، يجوز نقل بعضها أو كلها إلى العبوة الفردية أو المتعددة. يلزم تبرير عدم انطباق المتطلبات المشروطة.
| مجال المراجعة | المتطلب | دليل الاعتماد |
|---|---|---|
| الهوية والأطراف المسؤولة | اسم الجهاز أو اسمه التجاري وما يلزم لتحديد محتواه وغرضه؛ اسم المصنّع القانوني وعنوان مقره؛ وعند وجود المصنّع خارج الاتحاد، اسم الممثل المفوض في الاتحاد وعنوان مقره. | مطابقة التصميم المعتمد لبيانات الأطراف والتفويض. |
| التتبع والصفة | رقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي، وبيان أنه جهاز طبي، وتاريخ انتهاء الاستخدام الآمن أو التصنيع بحسب الحالة؛ رقم تسلسلي للغرسات النشطة، ورقم تسلسلي أو تشغيلة لغيرها. | الاتساق مع سجلات الإنتاج والتتبع. |
| التخزين والتعقيم | شروط الحفظ والمناولة الخاصة وحالة التعقيم وطريقته؛ وبيانات مستقلة لحاجز التعقيم حسب البند 23.3 تشمل التصرف عند تلف العبوة وتاريخ التصنيع ونهاية الاستخدام الآمن. | فحص الجهاز وعبوة البيع والحاجز المعقم كلٍّ على حدة. |
| التحذيرات والاستعمال الواحد | التحذيرات الفورية والاحتياطات مع إمكان التفصيل في التعليمات حيث يسمح بذلك؛ وبيان الاستعمال الواحد والإفصاحات الخاصة بإعادة معالجة جهاز أحادي الاستعمال. | مطابقة سجل المخاطر والتحقق من إعادة المعالجة. |
| المواد والحالات الخاصة | عند الانطباق: المكونات الدوائية والأنسجة البشرية أو الحيوانية وبيانات مواد CMR أو معطلات الغدد الصماء وفق 10.4.5 وتركيب الأجهزة القائمة على مواد تُمتص أو تتوزع موضعياً. | إثبات المكونات والمواد وسبب انطباق كل شرط. |
| حامل UDI | حامل المعرّف وفق المادة 27 والملحق VI الجزء C مع مستويات التغليف والاستثناءات. | بيانات الجهة المصدرة والتحقق من القراءة والتصميم المعتمد. |
لا تكفي صورة العبوة وحدها لإثبات المطابقة؛ يجب أن تتسق الادعاءات والرموز والتحذيرات والغرض مع إدارة المخاطر والملف الفني (الملحق II). تساعد معايير مثل EN ISO 15223-1 في استخدام الرموز، لكنها لا تحل محل المتطلبات الملزمة للائحة.
4. حامل UDI له متطلبات ومواعيد مستقلة
بالنسبة إلى الأجهزة الجديدة المطابقة لـ MDR، يتألف UDI عادةً من UDI-DI وUDI-PI؛ ويوضع حامله على الملصق ومستويات التغليف الأعلى باستثناء حاويات الشحن (المادة 27 والملحق VI الجزء C). أما Basic UDI-DI فيربط الوثائق وقاعدة البيانات ولا يمثل بنفسه الرمز الشريطي المطبوع.
| فئة MDR | حامل UDI على الملصق اعتباراً من | الوسم المباشر للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام اعتباراً من |
|---|---|---|
| الأجهزة القابلة للغرس / الفئة III | 26 مايو 2021 | 26 مايو 2023 |
| الفئتان IIa / IIb | 26 مايو 2023 | 26 مايو 2025 |
| الفئة I | 26 مايو 2025 | 26 مايو 2027 |
تتعلق هذه المواعيد بحامل MDR، ولا تعني إعادة وسم جميع الأجهزة الانتقالية تلقائياً. يتضمن الجزء C من الملحق VI استثناءات لضيق المساحة وبعض أجهزة الاستعمال الواحد من الفئتين I/IIa المعبأة فردياً، وللوسم المباشر عندما يضر السلامة أو يتعذر تقنياً. يوثق أساس الاستثناء. اعتباراً من 28 مايو 2026 أصبح استخدام وحدة UDI/Devices في EUDAMED إلزامياً في إطار التطبيق المرحلي؛ ويختلف التسجيل في القاعدة عن وجود الحامل المادي.
بالنسبة إلى طراز جهاز يُطرح لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي اعتبارًا من 28 مايو 2026، يجب التحقق من تسجيله في EUDAMED قبل هذا الطرح الأول. وتتيح المادة 123(3)(e) من لائحة MDR، بصيغتها المعدّلة باللائحة (EU) 2024/1860، مهلة تسجيل انتقالية مستقلة مدتها 12 شهرًا لبعض الطرازات التي طُرحت لأول مرة سابقًا واستمر طرحها بعد بدء إلزامية الوحدة. يجب التحقق من شروط الاستفادة والموعد النهائي المحدد؛ فالتسجيل في قاعدة البيانات لا يغني عن حامل UDI المادي ولا يفرض تلقائيًا إعادة وسم الأجهزة القديمة المؤهلة للأحكام الانتقالية.
تُحسب مدة الاثني عشر شهرًا من نشر إشعار جاهزية النظام في 27 نوفمبر 2025، وليس من بدء الاستخدام الإلزامي في 28 مايو 2026. وتذكر الخريطة الزمنية الانتقالية للمفوضية 28 نوفمبر 2026 للطرازات المؤهلة التي يستمر طرحها في السوق. ينبغي التحقق من طريقة الحساب القانونية ومن انطباق شروط الانتقال على الجهاز المعني قبل الاعتماد على هذا التاريخ.
5. تعليمات الاستخدام واللغات والرموز والصيغة الإلكترونية
يحدد البند 23.4 من الملحق I، بحسب الانطباق، الغرض والمستخدمين وموانع الاستعمال والتحذيرات والأداء والتحضير وإعادة المعالجة والتبليغ عن الحوادث وتاريخ النسخة. يجوز استثناءً عدم إرفاق تعليمات للفئتين I وIIa إذا أمكن الاستخدام الآمن دونها ولم يوجد التزام آخر (23.1(d)). تفرض المادة 10(11) اللغات الرسمية التي تحددها كل دولة عضو مستهدفة؛ فالإنجليزية ليست كافية تلقائياً في الاتحاد كله.
تسمح اللائحة التنفيذية 2021/2226 المعدلة باللائحة 2025/1234 باستبدال التعليمات الورقية بإلكترونية للأجهزة المؤهلة المخصصة للمستخدمين المهنيين وفق شروط، منها تقييم مخاطر موثق وإمكانية الوصول وتوفير نسخة ورقية عند الطلب. وإذا كان استخدام غير المختصين متوقعاً بصورة معقولة، فتجب تعليمات ورقية موجهة إليهم. للبرمجيات قاعدة خاصة. ولا يعفي رمز QR وحده من متطلبات الملصق أو اللغة.
عندما تحل التعليمات الإلكترونية محل الورقية بصورة مشروعة، تلزم المادة 6 من اللائحة التنفيذية 2021/2226 أيضًا بوضع بيان واضح على عبوة الوحدة أو، عند الاقتضاء، عبوة البيع يفيد بأن التعليمات إلكترونية، مع معلومات كيفية الوصول إليها. وإذا تعذر عمليًا عرض معلومات الوصول هناك، فيجب إرفاق مستند ورقي بها مع كل جهاز. وللبرمجيات قاعدة خاصة عند نقطة الوصول إليها. ولا يكفي رمز QR وحده دون البيان ومعلومات الوصول المقررة قانونًا.
عند جواز استبدال تعليمات الاستخدام الورقية بتعليمات إلكترونية، يجب على المصنّع إتاحة نسخة ورقية مجانًا عند الطلب خلال المدة التي تبررها دراسة المخاطر، وبحد أقصى سبعة أيام تقويمية بعد الطلب؛ وإذا قُدم الطلب عند الشراء، وجب تسليمها مع الجهاز (المادة 5(3) من اللائحة التنفيذية 2021/2226).
6. ملف الأدلة المطلوب لاعتماد الملصق
تجرى مراجعة إطلاق مستقلة لكل صنف ومستوى تغليف ودولة مستهدفة ونسخة ملصق:
- الغرض المعتمد وتحديد MDR/IVDR والفئة وفق الملحق VIII ومسار المادة 52 وأساس الاستثناء الانتقالي أو المصنوع حسب الطلب إن ادُّعي.
- إعلان المطابقة الأوروبي الموقع والشهادة ونطاقها عند الحاجة ورسم CE الصحيح ورقم الهيئة المُبلَّغة عند لزومه.
- رسومات أو صور خاضعة للضبط للجهاز وعبوة البيع وحاجز التعقيم والتعليمات، مع ربط البنود 23.2–23.4 وتبرير الحذف.
- UDI-DI/UDI-PI وتسلسل العبوات والجهة المصدرة واختبار المسح والقراءة وتقييم الوسم المباشر وBasic UDI-DI وسجل EUDAMED الملائم.
- الترجمات المعتمدة لكل دولة ومعاني الرموز ونسخة التعليمات وتقييم مخاطر التعليمات الإلكترونية عند استخدامها وتطابق التحذيرات مع سجل المخاطر.
- بيانات المستورد، والتحقق بموجب المادتين 13 و14، واعتماد التعديلات والتتبع وإعادة المراجعة بعد تغيير التصميم أو الادعاءات أو الجهات.
يتحمل المصنّع مسؤولية المعلومات والمطابقة. يتحقق المستورد من CE والإعلان والممثل المفوض والملصق والتعليمات وUDI المطبق؛ ويجوز بيان بيانات اتصاله على الجهاز أو العبوة أو في مستند مرافق بموجب المادة 13(3). ويتحقق الموزع وفق المادة 14. قد تُخضع الترجمة أو إعادة الوسم من المستورد أو الموزع للمادة 16، ولا يجوز حجب معلومات المصنّع الأصلية.
7. الاستثناءات والعيوب التي تستوجب وقف الطرح
يجب إيقاف الطرح إذا غابت CE عن موضع مطلوب، أو كان رقم الهيئة خاطئاً أو ناقصاً، أو غاب دليل المطابقة، أو أخطئت هوية المصنّع أو ممثله، أو غاب تحذير أو لغة أو حامل UDI واجب، أو نقص بيان حاجز التعقيم. تصحح العيوب ويعاد الاعتماد؛ فالإعلان أو الرمز الشريطي لا يقوم مقام بيانات الملصق الإلزامية.
تراجع المسارات الخاصة: المجموعة أو حزمة الإجراءات المطابقة للمادة 22 لا تحمل عادةً CE إضافية على المجموعة نفسها؛ وقد يؤدي جمع مكونات غير متوافقة أو غير موسومة بـ CE إلى وجوب تقييم المجموعة كجهاز مستقل. لا تعامل الأجهزة المصنوعة حسب الطلب أو البحثية كأجهزة بيع CE عادية. قد تتطلب الغرسات بطاقة بموجب المادة 18. ويستدعي تغيير الغرض أو التعقيم أو المصنّع أو الممثل أو التحذيرات أو التغليف مراجعة التصميم والملف ودور الهيئة.
لا يعني عدم وضع علامة CE إضافية على نظام أو طقم إجراءات مستوفٍ للمادة 22 من لائحة MDR الإعفاء من بقية الالتزامات: يجب تحديد الشخص الذي يجمع الطقم وعنوان الاتصال به، وتوفير معلومات المستخدم المطلوبة، وإسناد UDI مستقل للطقم وفقًا للملحق VI، الجزء C، البند 6.3. كما ينبغي التحقق بصورة مستقلة من قواعد حوامل UDI للأجهزة المكونة له.
أسئلة مرتبطة بالقرار العملي
هل يكفي وضع CE على الصندوق الخارجي فقط؟
ليس كقاعدة عامة. تعطي المادة 20(3) الأولوية للجهاز أو العبوة المعقمة، ويسمح بموقع آخر عند وجود سبب مرتبط بطبيعة الجهاز. كما يلزم CE على عبوة البيع وفي تعليمات الاستخدام الموجودة.
هل تحتاج الفئة I المعقمة إلى أربعة أرقام بعد CE؟
ليس كل جهاز من الفئة I، لكن التعقيم يستدعي مشاركة محدودة لهيئة مُبلَّغة وفق المادة 52(7). ويُتحقق من الرقم بموجب المادة 20(5).
هل يجب على المستورد تعديل ملصق المصنّع الأصلي لإضافة عنوانه؟
ليس بالضرورة. تجيز المادة 13(3) ذكره على الجهاز أو العبوة أو مستند مرافق دون حجب المعلومات الأصلية.
هل يحل QR محل التعليمات الورقية للمستخدم المنزلي؟
لا بمجرده. التعليمات الإلكترونية المهنية مشروطة باللائحة 2021/2226؛ وعند توقع استخدام غير المختصين يجب توفير تعليمات ورقية لهم.
هل يُطبع Basic UDI-DI ضمن رمز UDI؟
لا. يحمل الرمز UDI-DI وUDI-PI؛ أما Basic UDI-DI فيخص ربط الوثائق والتسجيل أساساً. يجب مراعاة الملحق VI ومتطلبات القراءة.
مصادر قانونية وتنظيمية رسمية
- لائحة MDR — أحكام CE والوسم والمطابقة
- المفوضية الأوروبية — مواعيد حامل UDI
- المفوضية الأوروبية — اللغات المطلوبة في الدول الأعضاء
- التعليمات الإلكترونية: اللائحة التنفيذية 2021/2226 وتعديل 2025
- المفوضية الأوروبية — تسجيل UDI/Devices في EUDAMED
- إرشادات MDCG بشأن الأجهزة الانتقالية (غير ملزمة)
- التعديل الأوروبي — التسجيل المرحلي في EUDAMED والأجهزة الخاضعة للأحكام الانتقالية
- المفوضية الأوروبية — تشغيل EUDAMED والمواعيد الانتقالية
المسار العام: إجراءات CE للأجهزة الطبية؛ تقييم المطابقة والشهادات: تقييم المطابقة والشهادات؛ حدود الإقرار الذاتي للفئة I: حدود الإقرار الذاتي للفئة I؛ التكاليف: تكاليف CE للأجهزة الطبية. يقتصر هذا الدليل على قواعد الملصقات وأدلة اعتمادها.